DoD AtMS w przypadku pourazowego obwodowego bólu neuropatycznego (PTP-NP)
AtMS na łagodzenie pourazowego obwodowego bólu neuropatycznego (PTP-NP)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy adaptacyjna przezskórna stymulacja magnetyczna (AtMS) skutecznie zmniejsza ból spowodowany pourazową obwodową neuropatią bólową (PTP-NP) u weteranów i/lub aktywnych żołnierzy. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo AtMS. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Jakie są efekty adaptacyjnej tMS (AtMS) w łagodzeniu PTP-NP u pacjentów w porównaniu do stałej tMS (FtMS) i pozorowanej tMS (Sham-tMS)?
- Jakie są efekty AtMS w poprawie funkcjonowania u pacjentów cierpiących na PTP-NP w porównaniu do FtMS i Sham-tMS?
- Jakie są efekty AtMS w poprawie nastroju u pacjentów cierpiących na PTP-NP w porównaniu do FtMS i Sham-tMS?
Badacze porównają AtMS, FtMS i Sham-tMS, aby sprawdzić, czy AtMS jest najlepszą formą tMS w leczeniu PTP-NP.
Uczestnicy przejdą przez następujące etapy:
- Otrzymają w sumie 8 zabiegów AtMS, FtMS lub Sham-tMS w ciągu 16 tygodni.
- Odwiedzą klinikę w sumie 12 razy na oceny, kontrole i zabiegi.
- Będą prowadzić codzienny dziennik intensywności PTP-NP, zakłóceń snu i stosowanych leków przeciwbólowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie będzie rekrutować łącznie 144 weteranów lub czynnych żołnierzy w ciągu 4 lat w Systemie Opieki Zdrowotnej VA San Diego (VASDHS). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:
Grupa A: AtMS Grupa B: FtMS Grupa C: Sham-tMS
Indywidualny udział będzie obejmował 12 wizyt w VASDHS w ciągu 5 miesięcy. Wizyty zostaną podzielone na następujące fazy:
- FAZA OCENY PRZED LECZENIEM (tygodnie 1-2), która obejmuje Wizytę 1 (Wizyta przesiewowa) i Wizytę 2 (Oceny wyjściowe)
- FAZA LECZENIA INDUKCYJNEGO (tygodnie 3-4) obejmuje Wizyty 3-7 (5 sesji tMS w dni robocze w odstępie >24 i <72 godzin); oraz
- FAZA OCEN PO LECZENIU I LECZENIA PODTRZYMUJĄCEGO (tygodnie 6-20) obejmuje 2 początkowe dwutygodniowe oceny po leczeniu indukcyjnym i leczenie podtrzymujące (Wizyty 8 i 9), oraz dwie dodatkowe miesięczne oceny po leczeniu indukcyjnym i leczenie podtrzymujące (Wizyty 10 i 11) oraz jedną końcową wizytę w badaniu (Wizyta 12)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brandon C Guarini, M.A.
- Numer telefonu: 3146 8586423146
- E-mail: brandon.guarini@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Caleb T Lopez, B.S.
- Numer telefonu: 2684 8585528585
- E-mail: caleb.lopez@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- Rekrutacyjny
- Veterans Medical Center - San Diego
-
Kontakt:
- Caleb T Lopez, B.S.
- Numer telefonu: 2684 8585528585
- E-mail: caleb.lopez@va.gov
-
Kontakt:
- Brandon C Guarini, M.A.
- Numer telefonu: 3146 858-642-3146
- E-mail: brandon.guarini@va.gov
-
Główny śledczy:
- Albert Y Leung, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Weterani (mężczyźni lub kobiety) dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, którzy mają co najmniej 18 lat
- Przewlekły obwodowy ból neuropatyczny obecny przez ponad 4 miesiące po urazowym lub chirurgicznym zdarzeniu zgodnie z wywiadem medycznym
- Średni dzienny wynik w Skali Numerycznej Oceny Bólu (NPRS) > 3
- Co najmniej jeden negatywny lub pozytywny objaw czuciowy ograniczony do obszaru unerwienia uszkodzonej struktury nerwowej
- Wcześniejsze badania diagnostyczne potwierdzające uszkodzenie lub chorobę wyjaśniającą neuropatię
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża
- Osoby z ośrodkowym bólem neuropatycznym (np. z powodu neuropatii obwodowej w cukrzycy, HIV, terapii chemicznej/przeciwwirusowej, zespołu cieśni nadgarstka, bólu pourazowego sklasyfikowanego jako ośrodkowy, a nie obwodowy)
- Osoby z bólem z powodu Zespołu Bólu Regionalnego (CRPS)
- Ból fantomowy po amputacji (dopuszcza się ból kikuta i uczucie fantomowe)
- Osoby ze schorzeniami skóry w dotkniętym dermatomie
- Osoby z innymi rodzajami bólu, takimi jak radikulopatia lędźwiowa lub szyjna, które mogą zakłócać ocenę
- Każda osoba uznana za zagrożoną samobójstwem
- Stosowanie zabronionych leków bez odpowiedniego okresu wypłukania
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed kwalifikacją i/lub podczas uczestnictwa w tym badaniu
- Rozrusznik serca
- Osoby z aktualną diagnozą zaburzenia z osi I według DSM-IV-TR (dopuszcza się GAD i MDD, jeśli są klinicznie stabilne)
- Osoby z toczącymi się sprawami sądowymi związanymi z urazem
- Osoby, które w przeszłości otrzymywały terapię stymulacji magnetycznej przezczaszkowej lub przezskórnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Adaptacyjna przezskórna stymulacja magnetyczna (AtMS)
Ramię adaptacyjnej przezskórnej stymulacji magnetycznej (AtMS) wykorzystuje interfejs pacjent-maszyna (PMI) do określenia, jaką intensywność ustawić dla zabiegów tMS w badaniu.
Zabieg jest następnie wykonywany za pomocą aktywnej cewki tMS.
|
Aktywna tMS będzie podawana w różnych miejscach PTP-NP z aktywną cewką tMS.
PMI będzie używany do określenia intensywności zabiegów tMS.
|
|
Aktywny komparator: Stała przezskórna stymulacja magnetyczna (FtMS)
W ramieniu stałej przezskórnej stymulacji magnetycznej (FtMS) wykorzystuje się interfejs pacjent-maszyna (PMI) do określenia intensywności, która następnie jest mnożona przez 1,5 podczas pierwszej sesji leczenia.
Ta obliczona intensywność jest używana w każdej kolejnej sesji leczenia, chociaż badany nadal będzie korzystać z PMI podczas każdej sesji.
Zabiegi są wykonywane przy użyciu aktywnej cewki tMS.
|
Aktywna tMS będzie podawana w różnych miejscach PTP-NP z aktywną cewką tMS.
PMI będzie używany do określenia intensywności zabiegów tMS.
|
|
Pozorny komparator: Fałszywa przezskórna stymulacja magnetyczna (Sham-tMS)
Grupa kontrolna z pozorną przezskórną stymulacją magnetyczną (Sham-tMS) wykorzystuje interfejs pacjent-maszyna (PMI) do określenia intensywności ustawień zabiegów tMS w badaniu na każdej wizycie.
Zabieg jest przeprowadzany przy użyciu pozornej cewki tMS, która brzmi i wygląda tak samo.
|
PMI będzie używany do określenia intensywności zabiegów tMS.
Sham-tMS będzie podawany na różnych stanowiskach PTP-NP z użyciem fałszywej cewki tMS.
Wszystkie parametry leczenia będą wyglądać identycznie jak w przypadku leczenia aktywnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 20 tygodniach
|
0 oznacza brak bólu neuropatycznego, a 10 wskazuje na najgorszy możliwy ból neuropatyczny
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 20 tygodniach
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia w 20. tygodniu
|
Skala depresji Hamiltona (HRSD) to wywiad, w którym zadaje się 21 pytań dotyczących nastroju, snu, apetytu i innych objawów związanych z depresją. Ankieter ocenia nasilenie każdego objawu w oparciu o predefiniowaną skalę od 0 do 4. Następnie sumuje się wyniki dla każdej pozycji, aby uzyskać całkowity wynik. Całkowity wynik w skali HAM-D służy do oceny nasilenia depresji. Niższe wyniki wskazują na mniej nasiloną depresję, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na bardziej nasiloną depresję. Typowe interpretacje wyników: Poniżej 7: Brak lub remisja depresji; 7-17: Łagodna depresja; 18-24: Umiarkowana depresja; 25 i powyżej: Ciężka depresja |
Od wartości wyjściowej do końca leczenia w 20. tygodniu
|
|
Jakość Życia (Zakłócenia Snu)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 20. tygodniu
|
Dziennik Zaburzeń Snu Codziennie mierzy, jak bardzo ból neuropatyczny wpływa na sen pacjenta każdej nocy.
Dziennik jest oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza, że ból nie zakłócał snu, a 10 oznacza, że ból całkowicie zakłócał sen, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 20. tygodniu
|
|
Funkcjonalność - Nieobecność
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia w 20. tygodniu
|
Kwestionariusz Produktywności i Ograniczenia Aktywności w Pracy (WPAI-SHP wersja 2) metryka 1: Absencja (procent straconego czasu pracy); ***Tylko osoby zatrudnione udzielały odpowiedzi dotyczących absencji*** Wyniki absencji WPAI są oparte na 2 pozycjach (2 i 4); wynik nie może być obliczony, jeśli brakuje odpowiedzi na odpowiednią pozycję. Pytanie 2 reprezentuje czas stracony z powodów zdrowotnych w godzinach, podczas gdy pytanie 4 reprezentuje czas spędzony na pracy. Stracony czas jest dzielony przez całkowity czas (suma 2 i 4), a następnie mnożony przez 100, aby wyrazić go w procentach. Wszystkie wyniki WPAI są wyrażane jako procenty ograniczenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe ograniczenie i mniejszą produktywność |
Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia w 20. tygodniu
|
|
Funkcjonalność – Prezenteizm
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 20 tygodniach
|
Kwestionariusz Wpływu na Produktywność i Aktywność (WPAI-SHP wersja 2) metryka 2: Prezentyzm (procent upośledzenia doświadczanego podczas pracy); ***Tylko osoby zatrudnione udzieliły odpowiedzi na temat prezentyzmu*** Wyniki WPAI dla prezentyzmu opierają się na 1 pozycji (5), która jest dzielona przez 10, a następnie mnożona przez 100, aby wyrazić ją w procentach; wynik nie może być obliczony, jeśli brakuje odpowiedzi na odpowiadającą pozycję. Wyniki WPAI wyrażane są jako procenty upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność |
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 20 tygodniach
|
|
Funkcjonalność - Ogólne Upośledzenie Produktywności Pracy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 20 tygodniach
|
Kwestionariusz Wydajności Pracy i Upośledzenia Aktywności (WPAI-SHP wersja 2) metryka 3: Ogólna utrata wydajności pracy (oszacowanie połączenia absencji i prezenteizmu); ***Tylko osoby zatrudnione udzieliły odpowiedzi na temat absencji {Q2/(Q2+Q4)}, prezenteizmu {Q5/10}*** Ogólne wyniki wydajności pracy WPAI są obliczane na podstawie wyników absencji i prezenteizmu, przy użyciu następującego wzoru: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)], a następnie mnożone przez 100, aby wyrazić je w procentach; wynik nie może być obliczony, jeśli brakuje odpowiedzi na odpowiadający mu element. Wyniki WPAI są wyrażane jako procenty upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą wydajność. |
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 20 tygodniach
|
|
Funkcjonalność - Upośledzenie aktywności
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca leczenia w 20. tygodniu
|
Kwestionariusz produktywności pracy i upośledzenia aktywności (wersja WPAI-SHP 2) metryka 4: Upośledzenie aktywności (procent upośledzenia w codziennych czynnościach) ***Tylko osoby zatrudnione udzielały odpowiedzi dotyczących absencji, prezenteizmu i ogólnego upośledzenia pracy*** Wyniki upośledzenia aktywności WPAI opierają się na 1 pozycji (pozycja 6), która jest dzielona przez 10, a następnie mnożona przez 100, aby wyrazić ją w procentach; wynik nie może być obliczony, jeśli brakuje odpowiedzi na odpowiednią pozycję. Wyniki WPAI wyrażane są jako procenty upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność |
Od punktu wyjściowego do końca leczenia w 20. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie leków na ból neuropatyczny
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20. tygodniu
|
Dzienniki leków na ból neuropatyczny będą mierzyć zmiany w codziennym bólu neuropatycznym. Dziennik będzie rejestrował, czy stosowano codzienne leki na ból neuropatyczny, nazwę(y) leku(ów), moc(y) mierzoną w mg, ilość mierzoną liczbą tabletek/aerozoli/itp. Oraz czy przyjmowano dodatkowe, niecodzienne, zwykle dostępne bez recepty (OTC), leki przeciwbólowe na neuropatię, nazwę(y) leku(ów), moc(y) mierzoną w mg, ilość mierzoną liczbą tabletek/aerozolu/itp. Dla tego wyniku, wzrosty w jakimkolwiek leku oraz nowe leki będą oznaczone jako "więcej" i opisane numerycznie jako 1; spadki będą oznaczone jako "mniej" i opisane numerycznie jako -1; brak zmiany skutkuje 0. Całkowita zmiana będzie sumowana na wizytę i później używana jako procent uczestników z pozytywną (reprezentującą wzrost użycia leków) lub negatywną (spadek użycia leków) zmianą. Każdy negatywny wynik będzie uważany za korzystny wynik. |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 20. tygodniu
|
|
Mapowanie Obszaru Allodynii (Von Frey)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 20 tygodniach
|
Monofilament von Frey 5.18 zostanie użyty do zmierzenia/zaznaczenia (cm²) obszaru neuropatycznej allodynii.
Instrument będzie używany poprzez przyciśnięcie go do obszaru neuropatycznego bólu i zaznaczenie około 8 punktów każdym z nich. Następnie punkty zostaną odrysowane na dwóch oddzielnych przezroczystych papierach, po jednym dla każdego instrumentu, aby utworzyć dwa przybliżone kształty do pomiaru obszarów. Obszar kształtu zostanie zmierzony za pomocą kompensacyjnego planimetru biegunowego. |
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 20 tygodniach
|
|
Mapowanie Obszaru Alodynii (pędzel)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
|
Pędzel będzie używany do zmierzenia/odwzorowania (cm²) obszaru neuropatycznej allodynii.
Instrument będzie używany poprzez przyciśnięcie go do obszaru bólu neuropatycznego i zaznaczenie około 8 punktów każdym.
Następnie punkty zostaną odrysowane na dwóch oddzielnych półprzezroczystych arkuszach, jeden dla każdego instrumentu, aby utworzyć dwa przybliżone kształty do pomiaru powierzchni.
Powierzchnia kształtów zostanie zmierzona przy użyciu kompensacyjnego planimetru biegunowego.
|
Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia w 20 tygodniu
|
|
QST Progi Temperaturowe
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 20 tygodniach
|
Analizator Sensoryczny Termiczny (Medoc Advanced Medical Systems, Minneapolis) zostanie użyty do pomiaru progów temperatury chłodnej, ciepłej, zimnej i gorącej (°C). Uczestnik zostanie najpierw poproszony o naciśnięcie przycisku, gdy rosnąca temperatura gorąca stanie się niekomfortowa. Zostanie to wykonane 3 razy i uśrednione, aby ustalić próg dla kolejnej części. Termodyna nagrzeje się do temperatury progowej i pozostanie w niej przez pewien okres czasu. Uczestnik następnie oceni odczuwany ból za pomocą skali MVAS (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy odczuwany ból. Niższy wynik bólu będzie oznaczał lepszy wynik, a wyższy wynik będzie oznaczał gorszy wynik. |
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 20 tygodniach
|
|
Próg von Frey Monofilament
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia po 20 tygodniach
|
Różnej wielkości monofilamenty von Frey (np. 5.18) zostaną użyte do określenia progu odczuwania bólu fizycznego przez uczestników w reakcji na monofilamenty von Frey.
Monofilamenty von Frey będą dociskane do obszaru bólu neuropatycznego jeden po drugim, od najmniejszego do największego, aż uczestnik zasygnalizuje, że odczuwa wrażenie bólu fizycznego w obszarze neuropatycznym wywołane przez monofilament von Frey.
|
Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia po 20 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Albert Y Leung, M.D., Veterans Medical Research Foundation (VMRF)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H240010
- HT94252410300 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense (DoD))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .