DoD AtMS при посттравматической периферической нейропатической боли (PTP-NP)
AtMS для облегчения посттравматической периферической нейропатической боли (PTP-NP)
Цель этого клинического исследования — узнать, помогает ли адаптивная транскраниальная магнитная стимуляция (АтМС) уменьшить боль, вызванную посттравматической периферической нейропатической болью (ПТП-НБ), у ветеранов и/или действующих военнослужащих. Также будет изучена безопасность АтМС. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Каковы эффекты адаптивной ТМС (АтМС) в облегчении ПТП-НБ у пациентов по сравнению с фиксированной ТМС (ФтМС) и фиктивной ТМС (Sham-tMS)?
- Каковы эффекты АтМС в улучшении функций у пациентов, страдающих ПТП-НБ, по сравнению с ФтМС и фиктивной ТМС?
- Каковы эффекты АтМС в улучшении настроения у пациентов, страдающих ПТП-НБ, по сравнению с ФтМС и фиктивной ТМС?
Исследователи сравнят АтМС, ФтМС и фиктивную ТМС, чтобы определить, является ли АтМС лучшей формой ТМС для лечения ПТП-НБ.
Участники пройдут следующее:
- Получат в общей сложности 8 сеансов АтМС, ФтМС или фиктивной ТМС в течение 16 недель.
- Посетят клинику в общей сложности 12 раз для оценок, проверок и лечения.
- Будут вести ежедневный дневник интенсивности ПТП-НБ, нарушений сна и используемых обезболивающих препаратов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет задействовано в общей сложности 144 ветерана или действующих военнослужащих в течение 4-летнего периода в системе здравоохранения для ветеранов в Сан-Диего (VASDHS). Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп:
Группа A: AtMS Группа B: FtMS Группа C: Sham-tMS
Индивидуальное участие будет состоять из 12 визитов в VASDHS в течение 5 месяцев. Визиты будут разделены на следующие фазы:
- ФАЗА ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ОЦЕНКИ (недели 1-2), которая состоит из Визита 1 (скрининговый визит) и Визита 2 (базовые оценки)
- ФАЗА ИНДУКЦИОННОГО ЛЕЧЕНИЯ (недели 3-4) состоит из Визитов 3-7 (5 сеансов tMS в будние дни с интервалом >24 и <72 часов); и
- ФАЗА ОЦЕНКИ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ И ПОДДЕРЖИВАЮЩЕГО ЛЕЧЕНИЯ (недели 6-20) состоит из 2 первоначальных двухнедельных оценок после индукционного лечения и поддерживающих процедур (Визиты 8 и 9), и двух дополнительных ежемесячных оценок после индукционного лечения и поддерживающих процедур (Визиты 10 и 11) и одного заключительного визита в рамках исследования (Визит 12)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brandon C Guarini, M.A.
- Номер телефона: 3146 8586423146
- Электронная почта: brandon.guarini@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Caleb T Lopez, B.S.
- Номер телефона: 2684 8585528585
- Электронная почта: caleb.lopez@va.gov
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- Рекрутинг
- Veterans Medical Center - San Diego
-
Контакт:
- Caleb T Lopez, B.S.
- Номер телефона: 2684 8585528585
- Электронная почта: caleb.lopez@va.gov
-
Контакт:
- Brandon C Guarini, M.A.
- Номер телефона: 3146 858-642-3146
- Электронная почта: brandon.guarini@va.gov
-
Главный следователь:
- Albert Y Leung, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветераны (мужчины или женщины) любой расы или этнической принадлежности в возрасте не менее 18 лет
- Хроническая периферическая нейропатическая боль, присутствующая более 4 месяцев после травматического или хирургического события согласно медицинскому анамнезу
- Среднесуточная оценка по Числовой шкале оценки боли (ЧШОБ) > 3
- Наличие хотя бы одного негативного или позитивного сенсорного признака или симптома, ограниченного зоной иннервации пораженной нервной структуры
- Предыдущие диагностические тесты, подтверждающие поражение или заболевание, объясняющее нейропатическую боль
Критерии исключения:
- Беременность
- Пациенты с центральной нейропатической болью (например, вследствие диабетической периферической нейропатии, ВИЧ, химиотерапии/противовирусной терапии, синдрома запястного канала, посттравматической боли, классифицируемой как центральная, а не периферическая)
- Пациенты с болью вследствие комплексного регионального болевого синдрома
- Фантомная боль после ампутации (боль в культе и фантомные ощущения допускаются)
- Пациенты с кожными заболеваниями в пораженном дерматоме
- Пациенты с другой болью, такой как поясничная или шейная радикулопатия, которая может исказить оценку
- Любой пациент, считающийся подверженным риску суицида
- Использование запрещенных лекарственных средств при отсутствии соответствующих периодов отмены
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга и/или во время участия в данном исследовании
- Кардиостимулятор
- Пациенты с текущим диагнозом расстройства оси I по DSM-IV-TR (ГТР и БДР допускаются при клинической стабильности)
- Пациенты с незавершенными судебными разбирательствами, связанными с травмой
- Пациенты, которые ранее получали транскраниальную или чрезкожную магнитную стимуляционную терапию в прошлом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Адаптивная транскутанная магнитная стимуляция (AtMS)
В адаптивной группе транскраниальной магнитной стимуляции (AtMS) используется интерфейс пациента с аппаратом (PMI) для определения интенсивности, на которую следует установить сеансы стимуляции tMS в исследовании.
Затем лечение проводится с помощью активной катушки tMS.
|
Активная tMS будет проводиться в различных центрах PTP-NP с активной катушкой tMS.
PMI будет использоваться для определения интенсивности tMS-терапии.
|
|
Активный компаратор: Фиксированная транскраниальная магнитная стимуляция (ФТМС)
В группе фиксированной транскраниальной магнитной стимуляции (FtMS) используется интерфейс "пациент-машина" (PMI) для определения интенсивности, которая затем умножается на 1.5 во время первого сеанса лечения.
Эта рассчитанная интенсивность используется для всех последующих сеансов лечения, хотя пациент будет продолжать взаимодействовать с PMI на каждом сеансе. Лечение проводится с использованием активной катушки tMS. |
Активная tMS будет проводиться в различных центрах PTP-NP с активной катушкой tMS.
PMI будет использоваться для определения интенсивности tMS-терапии.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам транскраниальная магнитная стимуляция (Шам-ТМС)
В группе ложной транскраниальной магнитной стимуляции (Sham-tMS) используется интерфейс пациента и аппарата (PMI) для определения интенсивности, с которой будут проводиться сеансы лечения tMS в ходе исследования на каждом визите.
Лечение проводится с использованием ложной катушки tMS, которая звучит и ощущается так же.
|
PMI будет использоваться для определения интенсивности tMS-терапии.
Sham-tMS будет проводиться в различных точках PTP-NP с использованием катушки для имитации tMS.
Все параметры лечения будут выглядеть идентично активному лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг нейропатической боли
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 20 недель
|
0 означает отсутствие нейропатической боли, а 10 указывает на самую сильную возможную нейропатическую боль
|
От включения в исследование до завершения лечения через 20 недель
|
|
Настроение
Временное ограничение: С исходного уровня до конца лечения на 20-й неделе
|
Шкала депрессии Гамильтона (HRSD) — это опрос, в котором интервьюер задаёт 21 вопрос о настроении, сне, аппетите и других симптомах, связанных с депрессией. Интервьюер оценивает тяжесть каждого симптома по предопределённой шкале от 0 до 4. Затем баллы по каждому пункту суммируются для получения общего балла. Общий балл по HAM-D используется для оценки тяжести депрессии. Более низкие баллы указывают на менее тяжёлую депрессию, а более высокие баллы — на более тяжёлую депрессию. Типичная интерпретация баллов: Менее 7: Отсутствие или ремиссия депрессии; 7-17: Лёгкая депрессия; 18-24: Умеренная депрессия; 25 и выше: Тяжёлая депрессия |
С исходного уровня до конца лечения на 20-й неделе
|
|
Качество жизни (Нарушения сна)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения на 20-й неделе
|
Дневник ежедневного влияния на сон измеряет, насколько сильно невропатическая боль влияет на сон пациента каждую ночь.
Оценка в дневнике ведется по шкале от 0 до 10, где 0 означает, что боль не мешала сну, а 10 означает, что боль полностью мешала сну, причем более низкий балл указывает на лучший результат.
|
От момента включения в исследование до завершения лечения на 20-й неделе
|
|
Функциональность - Абсентеизм
Временное ограничение: С момента начала исследования до конца лечения на 20-й неделе
|
Анкета по производительности труда и ограничению активности (версия WPAI-SHP 2) метрика 1: Абсентеизм (процент пропущенного рабочего времени); ***Только работающие лица предоставляли ответ по абсентеизму*** Оценки абсентеизма WPAI основаны на 2 пунктах (2 и 4); оценка не может быть рассчитана, если отсутствует ответ на соответствующий пункт. Вопрос 2 представляет время в часах, потерянное по состоянию здоровья, а вопрос 4 представляет время, затраченное на работу. Потерянное время делится на общее время (сумма 2 и 4), а затем умножается на 100 для выражения в процентах. Все исходные данные WPAI выражаются в процентах ограничения, причем более высокие числа указывают на большее ограничение и меньшую производительность. |
С момента начала исследования до конца лечения на 20-й неделе
|
|
Функциональность - Презентеизм
Временное ограничение: С момента начала исследования до окончания лечения на 20 неделе
|
Опросник по продуктивности труда и ограничению активности (WPAI-SHP версия 2), метрика 2: Презентеизм (процент ограничения, испытываемого во время работы); ***Только работающие респонденты предоставляли ответы по презентеизму*** Баллы WPAI по презентеизму основаны на 1 пункте (5), который делится на 10 и затем умножается на 100 для выражения в процентах; балл не может быть рассчитан, если отсутствует ответ на соответствующий пункт. Результаты WPAI выражаются в процентах ограничения, причём более высокие числа указывают на большее ограничение и меньшую продуктивность. |
С момента начала исследования до окончания лечения на 20 неделе
|
|
Функциональность — Общее нарушение производительности труда
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения в 20 недель
|
Опросник потери производительности труда и нарушения активности (версия WPAI-SHP 2), метрика 3: Общая потеря производительности труда (оценка сочетания абсентизма и презентеизма); ***Только те, кто работает, предоставили ответы для абсентизма {Q2/(Q2+Q4)}, презентеизма {Q5/10}*** Общие баллы производительности труда по WPAI рассчитываются на основе баллов абсентизма и презентеизма с использованием следующей формулы: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)], а затем умножаются на 100 для выражения в процентах; балл не может быть рассчитан, если отсутствует ответ на соответствующий пункт. Результаты WPAI выражаются в процентах нарушения, причем более высокие числа указывают на большее нарушение и меньшую производительность. |
От исходного уровня до конца лечения в 20 недель
|
|
Функциональность - Нарушение активности
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения на 20-й неделе
|
Опросник по производительности труда и ограничению активности (WPAI-SHP версия 2), метрика 4: Ограничение активности (процент ограничения в повседневной деятельности) ***Только работающие респонденты предоставляли ответы по абсентеизму, презентеизму и общему ограничению трудоспособности*** Баллы по ограничению активности WPAI основаны на 1 пункте (пункт 6), который делится на 10 и затем умножается на 100 для выражения в процентах; балл не может быть рассчитан при отсутствии ответа на соответствующий пункт. Результаты WPAI выражаются в процентах ограничения, где более высокие значения указывают на большее ограничение и меньшую продуктивность |
С момента включения в исследование до окончания лечения на 20-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование медикаментов для лечения нейропатической боли
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения на 20-й неделе
|
Журналы приема лекарств от нейропатической боли будут измерять изменения ежедневной нейропатической боли. Журнал будет фиксировать, использовались ли ежедневные лекарства от нейропатической боли, название(я) лекарства(в), дозу(ы), измеряемую в мг, количество, измеряемое числом таблеток/спреев/и т.д. А также, если принимались дополнительные не ежедневные, обычно безрецептурные, обезболивающие лекарства от нейропатии, название(я) лекарства(в), дозу(ы), измеряемую в мг, количество, измеряемое числом таблеток/спреев/и т.д. Для этого результата увеличение любого лекарства, а также новые лекарства будут отмечены как «больше» и численно описаны как 1; уменьшения будут отмечены как «меньше» и численно описаны как -1; отсутствие изменений приведет к 0. Общее изменение будет суммировано за каждый визит и впоследствии использовано как процент участников с положительным (представляющим увеличение использования лекарств) или отрицательным (уменьшение использования лекарств) изменением. Любой отрицательный балл будет считаться благоприятным исходом. |
От включения в исследование до завершения лечения на 20-й неделе
|
|
Картирование зоны аллодинии (Ван Фрей)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения на 20-й неделе
|
Для измерения/картирования (см²) области нейропатической аллодинии будет использоваться монофиламент фон Фрея 5.18.
Инструмент будет использоваться путем нажатия на область нейропатической боли и примерного обозначения 8 точек каждым из них.
Затем точки будут обведены на двух отдельных прозрачных бумагах, по одной для каждого инструмента, для создания двух примерных форм для измерения площадей.
Площадь формы будет измеряться с помощью компенсационного полярного планиметра.
|
От исходного уровня до конца лечения на 20-й неделе
|
|
Картирование зоны аллодинии (кисточкой)
Временное ограничение: С исходного уровня до конца лечения на 20-й неделе
|
Кисть будет использоваться для измерения/картирования (см²) участка нейропатической аллодинии.
Инструмент будет использоваться путем прижатия к области нейропатической боли и примерного нанесения 8 точек каждым.
Затем точки будут обведены на двух отдельных прозрачных листах бумаги, по одному для каждого инструмента, чтобы создать две грубые формы для измерения площадей.
Площадь форм будет измерена с помощью компенсационного полярного планиметра.
|
С исходного уровня до конца лечения на 20-й неделе
|
|
КПТ Пороги температуры
Временное ограничение: С начала исследования до окончания лечения на 20-й неделе
|
Термический сенсорный анализатор (Medoc Advanced Medical Systems, Миннеаполис) будет использоваться для измерения пороговых значений температуры (°C) для холода, тепла, сильного холода и жары. Сначала участника попросят нажать кнопку, когда повышающаяся температура станет дискомфортной. Это будет повторено 3 раза, и среднее значение будет использовано для установления порога для следующего этапа. Термод нагреется до пороговой температуры и останется на этом уровне в течение определенного времени. Затем участник оценит испытываемую боль по шкале MVAS (0–10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль. Более низкий балл боли будет означать лучший результат, а более высокий балл — худший результат. |
С начала исследования до окончания лечения на 20-й неделе
|
|
Порог монофиламента фон Фрея
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения на 20-й неделе
|
Для определения порога физического болевого ощущения участника к монофиламентам фон Фрея будут использоваться монофиламенты фон Фрея разного размера (например, 5.18).
Монофиламенты фон Фрея будут поочередно прижиматься к области нейропатической боли от наименьшего к наибольшему, пока участник не выразит, что чувствует ощущение физической боли в нейропатической области, вызванное монофиламентом фон Фрея.
|
От исходного уровня до окончания лечения на 20-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Albert Y Leung, M.D., Veterans Medical Research Foundation (VMRF)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H240010
- HT94252410300 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense (DoD))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .