DoD AtMS pro posttraumatickou periferní neuropatickou bolest (PTP-NP)

Aktivní komparátor: Adaptivní transkutánní magnetická stimulace (AtMS)

Adaptivní transkutánní magnetická stimulace (AtMS) využívá rozhraní pacient-stroj (PMI) k určení intenzity, na kterou se nastaví studie tMS léčby. Léčba je pak prováděna aktivní cívkou tMS.

Přístroj: Transkutánní magnetická stimulace (tMS)

Aktivní tMS bude aplikována na různých místech PTP-NP pomocí aktivní tMS cívky.

Přístroj: Rozhraní pacient-stroj (PMI)

PMI bude použit k určení intenzit pro tMS léčbu.

Aktivní komparátor: Fixní transkutánní magnetická stimulace (FtMS)

Rameno s fixní transkutánní magnetickou stimulací (FtMS) používá rozhraní pacient-stroj (PMI) k určení intenzity, která je pak během první léčebné sezení vynásobena 1,5. Tato vypočítaná intenzita se používá pro každé následující léčebné sezení, i když subjekt bude stále používat PMI při každém sezení. Ošetření se provádí pomocí aktivní tMS cívky.

Přístroj: Transkutánní magnetická stimulace (tMS)

Aktivní tMS bude aplikována na různých místech PTP-NP pomocí aktivní tMS cívky.

Přístroj: Rozhraní pacient-stroj (PMI)

PMI bude použit k určení intenzit pro tMS léčbu.

Falešný srovnávač: Sham transkutánní magnetická stimulace (Sham-tMS)

Rameno s falešnou transkutánní magnetickou stimulací (Sham-tMS) používá rozhraní pacient-stroj (PMI) k určení intenzity pro nastavení studijních tMS ošetření pro každou návštěvu. Ošetření se provádí pomocí falešné tMS cívky, která zní a působí stejně.

Přístroj: Rozhraní pacient-stroj (PMI)

PMI bude použit k určení intenzit pro tMS léčbu.

Přístroj: Falešná transkutánní magnetická stimulace (Sham-tMS)

Sham-tMS bude podávána na různých místech PTP-NP pomocí sham tMS cívky. Všechny parametry léčby budou vypadat shodně jako u aktivní léčby.

Hodnocení neuropatické bolesti

0 odpovídá žádné neuropatické bolesti a 10 znamená nejhorší možnou neuropatickou bolest

Nálada

Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese (HRSD) - tazatel klade 21 otázek týkajících se nálady, spánku, chuti k jídlu a dalších příznaků souvisejících s depresí. Tazatel hodnotí závažnost každého příznaku na základě předem definované stupnice 0-4. Skóre pro každou položku se následně sečtou, čímž vznikne celkové skóre.

Celkové skóre na HAM-D se používá k posouzení závažnosti deprese. Nižší skóre naznačuje méně závažnou depresi, zatímco vyšší skóre naznačuje závažnější depresi.

Typická interpretace skóre: Méně než 7: Absence deprese nebo remise; 7-17: Mírná deprese; 18-24: Středně těžká deprese; 25 a výše: Těžká deprese

Kvalita života (Narušení spánku)

Denní záznam narušení spánku měří, do jaké míry neuropatická bolest každou noc ovlivňuje spánek pacientů. Záznam je hodnocen na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená, že bolest nenarušila spánek, a 10 znamená, že bolest spánek zcela narušila, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledek.

Funkčnost - Absence

Dotazník o produktivitě práce a zhoršení aktivit (WPAI-SHP verze 2) metrika 1:

Absentérství (procento zmeškané pracovní doby);

***Pouze zaměstnaní poskytli odpověď na absentérství***

Skóre absentérství WPAI je založeno na 2 položkách (2 a 4); skóre nelze vypočítat, pokud chybí odpověď na odpovídající položku. Otázka 2 představuje čas ztracený z důvodu zdravotních důvodů v hodinách, zatímco otázka 4 představuje čas strávený prací. Ztracený čas se vydělí celkovým časem (součet 2 a 4) a poté se vynásobí 100, aby byl vyjádřen v procentech.

Všechny výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta zhoršení, přičemž vyšší čísla znamenají větší zhoršení a nižší produktivitu

Funkčnost - Prezentismus

Dotazník produktivity práce a omezení aktivit (WPAI-SHP verze 2) metrika 2:

Prezenteismus (procento omezení prožívaného při práci);

***Na prezenteismus odpovídali pouze zaměstnaní***

Skóre prezenteismu WPAI je založeno na 1 položce (5), která se vydělí 10 a poté vynásobí 100, aby se vyjádřila v procentech; skóre nelze vypočítat, pokud chybí odpověď na příslušnou položku.

Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta omezení, přičemž vyšší čísla znamenají větší omezení a nižší produktivitu.

Funkčnost - Celkové postižení produktivity práce

Dotazník o pracovní produktivitě a omezení aktivit (WPAI-SHP verze 2) metrika 3:

Celková ztráta pracovní produktivity (odhad kombinace absence a přítomnosti při snížené výkonnosti);

***Na otázky týkající se absence {Q2/(Q2+Q4)} a přítomnosti při snížené výkonnosti {Q5/10} odpověděli pouze zaměstnaní***

Celkové skóre pracovní produktivity WPAI se vypočítává na základě skóre absence a přítomnosti při snížené výkonnosti pomocí následujícího vzorce, Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)], a poté se násobí 100, aby bylo vyjádřeno v procentech; skóre nelze vypočítat, pokud chybí odpověď na příslušnou položku.

Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta omezení, přičemž vyšší čísla znamenají větší omezení a nižší produktivitu.

Funkčnost - Omezení aktivity

Dotazník produktivity práce a omezení aktivit (verze WPAI-SHP 2) metrika 4:

Omezení aktivit (procentuální omezení v každodenních činnostech)

***Pouze zaměstnaní poskytli odpovědi na absentérství, prezentérství a celkové omezení práce***

Skóre omezení aktivit WPAI je založeno na 1 položce (položka 6), která je dělena 10 a následně násobena 100, aby byla vyjádřena v procentech; skóre nelze vypočítat, pokud chybí odpověď na odpovídající položku.

Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta omezení, přičemž vyšší čísla indikují větší omezení a nižší produktivitu.

Užívání léků na neuropatickou bolest

Záznamy o lécích na neuropatickou bolest budou měřit změny v denní neuropatické bolesti. Záznam bude zaznamenávat, zda jsou denně užívány léky na neuropatickou bolest, název(y) léku, sílu měřenou v mg, množství měřené počtem tablet / sprejů / atd. Stejně tak, zda byly užívány další nedenní, typicky volně prodejné, léky na bolest pro neuropatii, název(y) léku, sílu měřenou v mg, množství měřené počtem tablet / sprejů / atd.

Pro tento výsledek budou zvýšení jakéhokoli léku a nové léky označeny jako „více“ a numericky popsány 1; snížení budou označena jako „méně“ a numericky popsána jako -1; žádná změna bude mít za následek 0. Celková změna bude sečtena na návštěvu a později použita jako procento účastníků s pozitivní (představující zvýšení užívání léků) nebo negativní (snížení užívání léků) změnou.

Jakýkoli negativní skóre bude považováno za příznivý výsledek.

Mapování oblasti alodynie (Von Frey)

K měření/vyznačení (cm²) oblasti neuropatické alodynie bude použit von Freyho 5.18 monofilament. Nástroj se použije přitlačením na oblast neuropatické bolesti a přibližně 8 bodů se jím označí. Poté se body přenesou na dva samostatné průsvitné papíry, jeden pro každý nástroj, aby se vytvořily dva přibližné tvary pro změření ploch. Plocha tvaru se změří pomocí kompenzačního polárního planimetru.

Mapování oblasti alodynie (malířský štětec)

Štětec bude použit k vyměření/znázornění (cm²) oblasti neuropatické alodynie. Nástroj bude použit přitisknutím k oblasti neuropatické bolesti a přibližně 8 bodů bude označeno každým z nich. Poté budou body obkresleny na dva samostatné průsvitné papíry, jeden pro každý nástroj, aby vznikly dva hrubé tvary pro změření ploch. Plocha tvarů bude změřena pomocí kompenzačního polárního planimetru.

Prahové hodnoty teploty QST

Termální senzorický analyzátor (Medoc Advanced Medical Systems, Minneapolis) bude použit k měření chladných, teplých, studených a horkých teplotních (°C) prahů.

Účastník bude nejprve požádán, aby stiskl tlačítko, když se zvyšující se horká teplota stane nepříjemnou. Toto se provede 3krát a průměruje se, aby se stanovil práh pro další část.

Termode se zahřeje na prahovou teplotu a zůstane na ní po určitou dobu. Účastník pak ohodnotí svou prožitou bolest pomocí MVAS škály (0-10), přičemž 0 popisuje žádnou bolest a 10 popisuje nejhorší prožitou bolest.

Nižší skóre bolesti bude představovat lepší výsledek a vyšší skóre bude představovat horší výsledek.

von Freyho monofilamentní práh

K určení prahu fyzické bolesti účastníků vůči von Frey monofilamentům budou použity různě velké von Frey monofilamenty (např. 5.18). Von Frey monofilamenty budou přikládány na oblast neuropatické bolesti jeden po druhém od nejmenšího po největší, dokud účastník nevyjádří, že v neuropatické oblasti cítí vjem fyzické bolesti způsobený von Frey monofilamentem.