DoD AtMS para Dolor Neuropático Periférico Postraumático (PTP-NP)
AtMS para aliviar el dolor neuropático periférico postraumático (PTP-NP)
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la estimulación magnética transcraneal adaptativa (AtMS) funciona para reducir el dolor causado por el dolor neuropático periférico postraumático (PTP-NP) en veteranos y/o personal militar en activo. También se estudiará la seguridad de la AtMS. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son los efectos de la tMS adaptativa (AtMS) en el alivio del PTP-NP de los pacientes en comparación con la tMS fija (FtMS) y la tMS simulada (Sham-tMS)?
- ¿Cuáles son los efectos de la AtMS en la mejora de las funciones de los pacientes que padecen PTP-NP en comparación con la FtMS y la Sham-tMS?
- ¿Cuáles son los efectos de la AtMS en la mejora del estado de ánimo de los pacientes que padecen PTP-NP en comparación con la FtMS y la Sham-tMS?
Los investigadores compararán la AtMS, la FtMS y la Sham-tMS para ver si la AtMS es la mejor forma de tMS para tratar el PTP-NP.
Los participantes realizarán lo siguiente:
- Recibirán un total de 8 tratamientos de AtMS, FtMS o Sham-tMS durante 16 semanas.
- Visitarán la clínica un total de 12 veces para evaluaciones, controles y tratamientos.
- Mantendrán un diario diario de la intensidad de su PTP-NP, la interferencia en el sueño y los medicamentos para el dolor utilizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio reclutará un total de 144 veteranos o personal militar activo durante un período de 4 años en el Sistema de Salud VA San Diego (VASDHS). Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos:
Grupo A: AtMS Grupo B: FtMS Grupo C: Sham-tMS
La participación individual consistirá en 12 visitas al VASDHS a lo largo de 5 meses. Las visitas se dividirán en las siguientes fases:
- FASE DE EVALUACIONES PRE-TRATAMIENTO (semanas 1-2) que consta de la Visita 1 (Visita de cribado) y la Visita 2 (Evaluaciones basales)
- FASE DE TRATAMIENTO DE INDUCCIÓN (semanas 3-4) consta de las Visitas 3-7 (5 sesiones de tMS en días laborables con >24 y <72 horas de separación); y
- FASE DE EVALUACIONES POST-TRATAMIENTO Y TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO (semanas 6-20) consta de 2 evaluaciones y tratamientos de mantenimiento post-inducción quincenales iniciales (Visitas 8 y 9), y dos evaluaciones y tratamientos de mantenimiento post-inducción mensuales adicionales (Visitas 10 y 11) y una visita final del estudio (Visita 12)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brandon C Guarini, M.A.
- Número de teléfono: 3146 8586423146
- Correo electrónico: brandon.guarini@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caleb T Lopez, B.S.
- Número de teléfono: 2684 8585528585
- Correo electrónico: caleb.lopez@va.gov
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Reclutamiento
- Veterans Medical Center - San Diego
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Contacto:
- Caleb T Lopez, B.S.
- Número de teléfono: 2684 8585528585
- Correo electrónico: caleb.lopez@va.gov
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Contacto:
- Brandon C Guarini, M.A.
- Número de teléfono: 3146 858-642-3146
- Correo electrónico: brandon.guarini@va.gov
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Investigador principal:
- Albert Y Leung, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos (hombres o mujeres) de cualquier raza o etnia que tengan al menos 18 años de edad
- Dolor neuropático periférico crónico presente durante más de 4 meses después de un evento traumático o quirúrgico según la historia médica
- Tener una puntuación promedio diaria en la Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS) > 3
- Al menos un signo o síntoma sensorial negativo o positivo confinado al territorio de inervación de la estructura nerviosa lesionada
- Pruebas diagnósticas previas que confirmen una lesión o enfermedad que explique el dolor neuropático
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Sujetos con dolor neuropático central (ej: debido a neuropatía periférica diabética, VIH, terapia quimio/antiviral, síndrome del túnel carpiano, dolor postraumático clasificado como central en lugar de periférico)
- Sujetos con dolor debido al Síndrome de Dolor Regional Complejo
- Dolor de miembro fantasma después de amputación (se permite dolor del muñón y sensación fantasma)
- Sujetos con afecciones cutáneas en el dermatoma afectado
- Sujetos con otros dolores como radiculopatía lumbar o cervical que puedan confundir la evaluación
- Cualquier sujeto considerado en riesgo de suicidio
- Uso de medicamentos prohibidos en ausencia de períodos de lavado apropiados
- Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días previos al cribado y/o durante la participación en este estudio
- Marcapasos cardíaco
- Sujetos con un diagnóstico actual de trastorno del Eje I del DSM-IV-TR (se permiten TAG y TDM si están clínicamente estables)
- Sujetos con demandas pendientes relacionadas con la lesión
- Sujetos que han recibido previamente terapia de estimulación magnética transcraneal o transcutánea en el pasado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación magnética transcutánea adaptativa (AtMS)
El brazo de estimulación magnética transcutánea adaptativa (AtMS) utiliza una interfaz de máquina-paciente (PMI) para determinar qué intensidad establecer para los tratamientos de tMS del estudio.
El tratamiento se realiza luego con una bobina de tMS activa.
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La tMS activa se administrará en diferentes sitios PTP-NP con una bobina de tMS activa.
El PMI se utilizará para ayudar a determinar las intensidades de los tratamientos de tMS.
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Comparador activo: Estimulación magnética transcutánea fija (FtMS)
El brazo de estimulación magnética transcutánea fija (FtMS) utiliza una interfaz máquina-paciente (PMI) para determinar una intensidad que luego se multiplica por 1,5 durante la primera sesión de tratamiento.
Esta intensidad calculada se utiliza para cada sesión de tratamiento en el futuro, aunque el sujeto seguirá interactuando con la PMI en cada sesión.
Los tratamientos se realizan utilizando una bobina de tMS activa.
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La tMS activa se administrará en diferentes sitios PTP-NP con una bobina de tMS activa.
El PMI se utilizará para ayudar a determinar las intensidades de los tratamientos de tMS.
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Comparador falso: Estimulación magnética transcraneal simulada (Sham-tMS)
El brazo de estimulación magnética transcutánea simulada (Sham-tMS) utiliza la interfaz máquina-paciente (PMI) para determinar la intensidad a la que se establecerán los tratamientos tMS del estudio para cada visita.
El tratamiento se realiza utilizando una bobina tMS simulada que suena y se siente igual.
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El PMI se utilizará para ayudar a determinar las intensidades de los tratamientos de tMS.
Se administrará sham-tMS en diferentes sitios PTP-NP con una bobina tMS simulada.
Todos los parámetros del tratamiento parecerán idénticos al tratamiento activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración del Dolor Neuropático
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas
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0 es equivalente a ausencia de dolor neuropático y 10 indica el peor dolor neuropático posible
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas
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Estado de ánimo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento en la semana 20
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La Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión (HRSD) es una entrevista en la que se hacen 21 preguntas sobre el estado de ánimo, el sueño, el apetito y otros síntomas relacionados con la depresión. El entrevistador califica la gravedad de cada síntoma basándose en una escala predefinida de 0 a 4. Luego, se suman las puntuaciones de cada ítem para obtener una puntuación total. La puntuación total en el HAM-D se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión. Las puntuaciones más bajas indican una depresión menos grave, mientras que las puntuaciones más altas indican una depresión más grave. Interpretaciones típicas de la puntuación: Por debajo de 7: Ausencia o remisión de la depresión; 7-17: Depresión leve; 18-24: Depresión moderada; 25 y más: Depresión grave |
Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento en la semana 20
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Calidad de Vida (Interferencia del Sueño)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 20
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El Registro Diario de Interferencia del Sueño mide cuánto el dolor neuropático afecta el sueño del paciente cada noche.
El registro se clasifica en una escala de 0 a 10, donde 0 significa que el dolor no interfirió con el sueño y 10 significa que el dolor interfirió completamente con el sueño, siendo una puntuación más baja un resultado mejor.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 20
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Funcionalidad - Absentismo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 20 semanas
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Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (versión 2 WPAI-SHP) métrica 1: Absentismo (el porcentaje de tiempo laboral perdido); ***Solo aquellos que están empleados proporcionaron respuesta para el absentismo*** Las puntuaciones de absentismo del WPAI se basan en 2 ítems (2 y 4); no se puede calcular una puntuación si falta una respuesta al ítem correspondiente. La pregunta 2 representa el tiempo en horas perdido por razones de salud, mientras que la pregunta 4 representa el tiempo dedicado a trabajar. El tiempo perdido se divide por el tiempo total (suma de 2 y 4) y luego se multiplica por 100 para expresarlo como porcentaje. Todos los resultados del WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde números más altos indican mayor deterioro y menor productividad. |
Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 20 semanas
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Funcionalidad - Presentismo
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el final del tratamiento a las 20 semanas
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Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (versión 2 WPAI-SHP) métrica 2: Presentismo (el porcentaje de deterioro experimentado mientras se está en el trabajo); ***Solo aquellos que están empleados proporcionaron respuesta para el presentismo*** Las puntuaciones de presentismo del WPAI se basan en 1 ítem (5) que se divide por 10 y luego se multiplica por 100 para expresarse como porcentaje; no se puede calcular una puntuación si falta una respuesta al ítem correspondiente. Los resultados del WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde números más altos indican mayor deterioro y menor productividad. |
Desde la línea basal hasta el final del tratamiento a las 20 semanas
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Funcionalidad - Deterioro general de la productividad laboral
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento a las 20 semanas
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Cuestionario sobre Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (versión 2 WPAI-SHP) métrica 3: Pérdida total de productividad laboral (una estimación de la combinación de absentismo y presentismo); ***Solo aquellos que están empleados proporcionaron respuesta para absentismo {Q2/(Q2+Q4)}, presentismo {Q5/10}*** Las puntuaciones totales de productividad laboral WPAI se calculan en base a las puntuaciones de absentismo y presentismo, utilizando la siguiente fórmula, Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)], y luego se multiplican por 100 para expresarlas como porcentaje; no se puede calcular una puntuación si falta una respuesta al ítem correspondiente. Los resultados WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde números más altos indican mayor deterioro y menor productividad |
Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento a las 20 semanas
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Funcionalidad - Deterioro de la Actividad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento a las 20 semanas
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Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (versión 2 WPAI-SHP) métrica 4: Deterioro de la actividad (el porcentaje de deterioro en las actividades diarias) ***Solo aquellos que están empleados proporcionaron respuestas para el absentismo, el presentismo y el deterioro laboral general*** Las puntuaciones de deterioro de la actividad del WPAI se basan en 1 ítem (ítem 6) que se divide entre 10 y luego se multiplica por 100 para expresarlo como un porcentaje; no se puede calcular una puntuación si falta una respuesta al ítem correspondiente. Los resultados del WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde números más altos indican mayor deterioro y menor productividad |
Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento a las 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de Medicamentos para el Dolor Neuropático
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas
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Los registros de medicación para el dolor neuropático medirán los cambios en el dolor neuropático diario. El registro anotará si se utilizan medicamentos diarios para el dolor neuropático, el nombre del o de los medicamentos, la potencia medida en mg, la cantidad medida por número de pastillas/sprays/etc. Así como si se tomaron medicamentos adicionales para la neuropatía, no diarios, normalmente de venta libre, el nombre del o de los medicamentos, la potencia medida en mg, la cantidad medida por número de pastillas/spray/etc. Para este resultado, los aumentos en cualquier medicamento, así como los nuevos medicamentos, se marcarán como "más" y se describirán numéricamente con 1; las disminuciones se marcarán como "menos" y se describirán numéricamente como -1; ningún cambio dará como resultado un 0. El cambio total se sumará por visita y más tarde se utilizará como porcentaje de participantes con cambio positivo (que representa un aumento en el uso de medicamentos) o negativo (disminución en el uso de medicamentos). Cualquier puntuación negativa se considerará un resultado favorable. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas
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Cartografía del Área de Alodinia (Von Frey)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 20 semanas
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Se utilizará el monofilamento von Frey 5.18 para medir/mapear (cm²) un área de alodinia neuropática.
El instrumento se utilizará presionándolo contra el área de dolor neuropático y marcando aproximadamente 8 puntos con cada uno. Luego, los puntos se trazarán en dos papeles translúcidos separados, uno para cada instrumento, para crear dos formas aproximadas para medir las áreas. El área de la forma se medirá utilizando un planímetro polar compensador. |
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 20 semanas
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Cartografía del Área de Alodinia (pincel)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento a las 20 semanas
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Se utilizará un pincel para medir/mapear (cm²) un área de alodinia neuropática.
El instrumento se usará presionándolo contra el área de dolor neuropático y marcando aproximadamente 8 puntos con cada uno.
Luego, los puntos se trazarán en dos papeles translúcidos separados, uno para cada instrumento, para crear dos formas aproximadas para medir las áreas.
El área de las formas se medirá utilizando un Planímetro Polar Compensador.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento a las 20 semanas
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Umbrales de Temperatura QST
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento a las 20 semanas
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El Analizador Sensorial Térmico (Medoc Advanced Medical Systems, Minneapolis) se utilizará para medir los umbrales de temperatura fría, cálida, fría y caliente (°C). Primero se le pedirá al participante que presione el botón cuando la temperatura caliente ascendente se vuelva incómoda. Esto se realizará 3 veces y se promediará para establecer un umbral para la siguiente parte. El termo se calentará hasta la temperatura umbral y permanecerá allí durante un período de tiempo. Luego, el participante calificará el dolor experimentado mediante la escala MVAS (0-10), donde 0 describe ningún dolor y 10 describe el peor dolor experimentado. Una puntuación de dolor más baja representará un mejor resultado y una puntuación más alta representará un peor resultado. |
Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento a las 20 semanas
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Umbral del Monofilamento de von Frey
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento a las 20 semanas
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Se utilizarán monofilamentos von Frey de diferentes tamaños (por ejemplo, 5.18) para determinar el umbral de sensación de dolor físico del participante ante los monofilamentos von Frey.
Los monofilamentos von Frey se presionarán contra el área de dolor neuropático uno por uno, desde el más pequeño hasta el más grande, hasta que el participante exprese que puede sentir una sensación de dolor físico en el área neuropática causada por el monofilamento von Frey.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento a las 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert Y Leung, M.D., Veterans Medical Research Foundation (VMRF)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H240010
- HT94252410300 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense (DoD))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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