DoD AtMS para Dor Neuropática Periférica Pós-Traumática (PTP-NP)
AtMS para o Alívio da Dor Neuropática Periférica Pós-Traumática (PTP-NP)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a estimulação magnética transcraniana adaptativa (AtMS) é eficaz na redução da dor causada pela neuropatia periférica pós-traumática (PTP-NP) em veteranos e/ou pessoal militar em serviço ativo. Também será avaliada a segurança da AtMS. As principais questões que pretende responder são:
- Quais são os efeitos da AtMS no alívio da PTP-NP dos pacientes em comparação com a tMS fixa (FtMS) e a tMS simulada (Sham-tMS)?
- Quais são os efeitos da AtMS na melhoria das funções em pacientes com PTP-NP em comparação com a FtMS e a Sham-tMS?
- Quais são os efeitos da AtMS na melhoria do humor em pacientes com PTP-NP em comparação com a FtMS e a Sham-tMS?
Os investigadores compararão a AtMS, a FtMS e a Sham-tMS para determinar se a AtMS é a melhor forma de tMS no tratamento da PTP-NP.
Os participantes realizarão o seguinte:
- Receberão um total de 8 tratamentos de AtMS, FtMS ou Sham-tMS ao longo de 16 semanas.
- Visitarão a clínica um total de 12 vezes para avaliações, check-ups e tratamentos.
- Manterão um diário diário da intensidade da sua PTP-NP, interferência no sono e medicamentos para a dor utilizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo irá recrutar um total de 144 veteranos ou militares ativos durante um período de 4 anos no VA San Diego Healthcare System (VASDHS). Os participantes serão aleatorizados para um de três grupos:
Grupo A: AtMS Grupo B: FtMS Grupo C: Sham-tMS
A participação individual consistirá em 12 visitas ao VASDHS ao longo de 5 meses. As visitas serão divididas nas seguintes fases:
- FASE DE AVALIAÇÕES PRÉ-TRATAMENTO (semanas 1-2) que consiste na Visita 1 (Visita de Triagem) e Visita 2 (Avaliações de Base)
- FASE DE TRATAMENTO DE INDUÇÃO (semanas 3-4) consiste nas Visitas 3-7 (5 sessões de tMS em dias de semana com >24 e <72 horas de intervalo); e
- FASE DE AVALIAÇÕES PÓS-TRATAMENTO E TRATAMENTO DE MANUTENÇÃO (semanas 6-20) consiste em 2 avaliações e tratamentos de manutenção pós-indução quinzenais iniciais (Visitas 8 e 9), e duas avaliações e tratamentos de manutenção pós-indução mensais adicionais (Visitas 10 e 11) e uma visita final de estudo (Visita 12)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brandon C Guarini, M.A.
- Número de telefone: 3146 8586423146
- E-mail: brandon.guarini@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Caleb T Lopez, B.S.
- Número de telefone: 2684 8585528585
- E-mail: caleb.lopez@va.gov
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Recrutamento
- Veterans Medical Center - San Diego
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Contato:
- Caleb T Lopez, B.S.
- Número de telefone: 2684 8585528585
- E-mail: caleb.lopez@va.gov
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Contato:
- Brandon C Guarini, M.A.
- Número de telefone: 3146 858-642-3146
- E-mail: brandon.guarini@va.gov
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Investigador principal:
- Albert Y Leung, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Veteranos (homens ou mulheres) de qualquer raça ou etnia com pelo menos 18 anos de idade
- Dor neuropática periférica crónica presente há mais de 4 meses após um evento traumático ou cirúrgico, de acordo com o histórico médico
- Ter uma pontuação média diária na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) > 3
- Pelo menos um sinal ou sintoma sensorial negativo ou positivo confinado ao território de inervação da estrutura nervosa lesada
- Testes de diagnóstico prévios que confirmem lesão ou doença que explique a neuropatia
Critérios de Exclusão:
- Gravidez
- Sujeitos com dor neuropática central (ex: devido a neuropatia periférica diabética, VIH, terapia quimio/antiviral, síndrome do túnel cárpico, dor pós-traumática classificada como central em vez de periférica)
- Sujeitos com dor devido à Síndrome de Dor Regional Complexa
- Dor do membro fantasma após amputação (a dor no coto e a sensação fantasma são permitidas)
- Sujeitos com condições dermatológicas no dermátomo afetado
- Sujeitos com outras dores, como radiculopatia lombar ou cervical, que possam confundir a avaliação
- Qualquer sujeito considerado em risco de suicídio
- Uso de medicamentos proibidos na ausência de períodos de washout adequados
- Participação em qualquer outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores ao rastreio e/ou durante a participação neste estudo
- Marcapasso cardíaco
- Sujeitos com um diagnóstico atual de perturbação do Eixo I do DSM-IV-TR (a TAG e a DM são permitidas se clinicamente estáveis)
- Sujeitos com processos judiciais pendentes relacionados com a lesão
- Sujeitos que já tenham recebido terapia de estimulação magnética transcraniana ou transcutânea no passado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação magnética transcutânea adaptativa (AtMS)
O braço de estimulação magnética transcraniana adaptativa (AtMS) utiliza uma interface máquina-paciente (PMI) para determinar a intensidade a definir para os tratamentos tMS do estudo.
O tratamento é então realizado com uma bobina tMS ativa.
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A tMS ativa será administrada em diferentes locais PTP-NP com uma bobina tMS ativa.
O PMI será utilizado para ajudar a determinar as intensidades para os tratamentos de tMS.
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Comparador Ativo: Estimulação magnética transcutânea fixa (FtMS)
O braço de estimulação magnética transcutânea fixa (FtMS) utiliza uma interface máquina-paciente (PMI) para determinar uma intensidade que é então multiplicada por 1,5 durante a primeira sessão de tratamento.
Esta intensidade calculada é usada para todas as sessões de tratamento subsequentes, embora o sujeito ainda interaja com a PMI em cada sessão.
Os tratamentos são realizados usando uma bobina tMS ativa.
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A tMS ativa será administrada em diferentes locais PTP-NP com uma bobina tMS ativa.
O PMI será utilizado para ajudar a determinar as intensidades para os tratamentos de tMS.
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Comparador Falso: Estimulação magnética transcutânea simulada (Sham-tMS)
O braço de estimulação magnética transcutânea simulada (Sham-tMS) utiliza a interface máquina-paciente (PMI) para determinar a intensidade a definir para os tratamentos tMS do estudo em cada visita.
O tratamento é realizado utilizando uma bobina tMS simulada que soa e parece igual.
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O PMI será utilizado para ajudar a determinar as intensidades para os tratamentos de tMS.
O sham-tMS será administrado em diferentes locais PTP-NP com uma bobine sham de tMS.
Todos os parâmetros do tratamento parecerão idênticos ao tratamento ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação da Dor Neuropática
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 20 semanas
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0 é equivalente a nenhuma dor neuropática e 10 indica a pior dor neuropática possível
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 20 semanas
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Humor
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento às 20 semanas
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Escala de Avaliação de Hamilton para a Depressão (HRSD) um entrevistador faz 21 perguntas sobre o humor, o sono, o apetite e outros sintomas relacionados com a depressão. O entrevistador classifica a gravidade de cada sintoma com base numa escala predefinida de 0 a 4. As pontuações de cada item são depois somadas para produzir uma pontuação total. A pontuação total no HAM-D é utilizada para avaliar a gravidade da depressão. Pontuações mais baixas indicam depressão menos grave, enquanto pontuações mais altas indicam depressão mais grave. Interpretações típicas da pontuação: Abaixo de 7: Ausência ou remissão da depressão; 7-17: Depressão ligeira; 18-24: Depressão moderada; 25 e acima: Depressão grave |
Desde a linha de base até ao final do tratamento às 20 semanas
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Qualidade de Vida (Interferência no Sono)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 20 semanas
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O Registo Diário de Interferência no Sono mede o quanto a dor neuropática afeta o sono do paciente todas as noites.
O registo é classificado numa escala de 0 a 10, sendo 0 que a dor não interferiu com o sono e 10 que a dor interferiu completamente com o sono, com uma pontuação mais baixa a representar um melhor resultado.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 20 semanas
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Funcionalidade - Absentismo
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento às 20 semanas
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Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo da Atividade (versão 2 WPAI-SHP) métrica 1: Absentismo (a percentagem de tempo de trabalho perdido); ***Apenas os empregados responderam ao absentismo*** As pontuações de absentismo do WPAI baseiam-se em 2 itens (2 e 4); não é possível calcular uma pontuação se houver uma resposta em falta ao item correspondente. A pergunta 2 representa o tempo em horas perdido por motivos de saúde, enquanto a pergunta 4 representa o tempo gasto a trabalhar. O tempo perdido é dividido pelo tempo total (soma de 2 e 4) e depois multiplicado por 100 para expressar como uma percentagem. Todos os resultados do WPAI são expressos como percentagens de prejuízo, com números mais elevados a indicarem um maior prejuízo e menor produtividade |
Desde a linha de base até ao final do tratamento às 20 semanas
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Funcionalidade - Presentismo
Prazo: Da linha de base até ao fim do tratamento às 20 semanas
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Questionário de Produtividade no Trabalho e de Prejuízo na Atividade (versão WPAI-SHP 2) métrica 2: Presenteísmo (a percentagem de prejuízo experienciado durante o trabalho); ***Apenas aqueles que estão empregados forneceram resposta para o presenteísmo*** As pontuações de presenteísmo do WPAI baseiam-se no item 1 (5) que é dividido por 10 e depois multiplicado por 100 para ser expresso como percentagem; uma pontuação não pode ser calculada se houver uma resposta em falta ao item correspondente. Os resultados do WPAI são expressos como percentagens de prejuízo, com números mais elevados a indicar maior prejuízo e menor produtividade |
Da linha de base até ao fim do tratamento às 20 semanas
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Funcionalidade - Deterioração da Produtividade Laboral Global
Prazo: Do início do estudo até ao final do tratamento às 20 semanas
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Questionário de Produtividade e Prejuízo da Atividade no Trabalho (versão 2 do WPAI-SHP) métrica 3: Perda global de produtividade no trabalho (uma estimativa da combinação de absentismo e presentismo); ***Apenas aqueles que estão empregados forneceram resposta para absentismo {Q2/(Q2+Q4)}, presentismo {Q5/10}*** Os resultados globais de produtividade do WPAI são calculados com base nas pontuações de absentismo e presentismo, usando a seguinte fórmula, Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)], e depois multiplicados por 100 para expressar como uma percentagem; uma pontuação não pode ser calculada se houver uma resposta em falta ao item correspondente. Os resultados do WPAI são expressos como percentagens de prejuízo, com números mais elevados indicando um maior prejuízo e menor produtividade |
Do início do estudo até ao final do tratamento às 20 semanas
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Funcionalidade - Deterioração da Atividade
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento às 20 semanas
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Questionário de Produtividade no Trabalho e de Prejuízo na Atividade (versão WPAI-SHP 2) métrica 4: Prejuízo na atividade (a percentagem de prejuízo nas atividades diárias) ***Apenas os que estão empregados forneceram resposta para o absentismo, presenteísmo e prejuízo geral no trabalho*** As pontuações de prejuízo na atividade do WPAI baseiam-se em 1 item (item 6) que é dividido por 10 e posteriormente multiplicado por 100 para ser expresso como uma percentagem; uma pontuação não pode ser calculada se houver uma resposta em falta ao item correspondente. Os resultados do WPAI são expressos como percentagens de prejuízo, com números mais elevados a indicarem maior prejuízo e menor produtividade |
Desde a linha de base até ao final do tratamento às 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de Medicamentos para Dor Neuropática
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 20 semanas
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Os Registos de Medicação para Dor Neuropática irão medir as alterações na dor neuropática diária. O registo irá anotar se são utilizados medicamentos diários para dor neuropática, o(s) nome(s) do(s) medicamento(s), a(s) dose(s) medidas em mg, a quantidade medida pelo número de comprimidos/sprays/etc. Assim como se foram tomados medicamentos adicionais não diários, tipicamente de venda livre (OTC), para neuropatia, o(s) nome(s) do(s) medicamento(s), a(s) dose(s) medidas em mg, a quantidade medida pelo número de comprimidos/spray/etc. Para este resultado, aumentos em qualquer medicamento, bem como novos medicamentos, serão marcados como "mais" e descritos numericamente com 1; as diminuições serão marcadas como "menos" e descritas numericamente como -1; nenhuma alteração resultará num 0. A alteração total será somada por visita e posteriormente utilizada como uma percentagem de participantes com alteração positiva (representando um aumento no uso de medicamentos) ou negativa (diminuição no uso de medicamentos). Qualquer pontuação negativa será considerada um resultado favorável. |
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 20 semanas
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Mapeamento da Área de Alodinia (Von Frey)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento às 20 semanas
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O monofilamento von Frey 5.18 será utilizado para medir/mapear (cm²) uma área de alodinia neuropática.
O instrumento será utilizado pressionando-o contra a área de dor neuropática e marcando aproximadamente 8 pontos com cada um.
Em seguida, os pontos serão traçados em dois papéis translúcidos separados, um para cada instrumento, para criar duas formas aproximadas para medir as áreas.
A área da forma será medida utilizando um Planímetro Polar Compensador.
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Desde a linha de base até ao final do tratamento às 20 semanas
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Mapeamento da Área de Alodinia (pincel)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento às 20 semanas
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Um pincel será utilizado para medir/mapear (cm²) uma área de alodinia neuropática.
O instrumento será utilizado pressionando-o contra a área de dor neuropática e marcando aproximadamente 8 pontos com cada um.
Em seguida, os pontos serão traçados em dois papéis translúcidos separados, um para cada instrumento, para criar duas formas aproximadas para medir as áreas.
A área das formas será medida utilizando um Planímetro Polar Compensador.
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Desde a linha de base até ao final do tratamento às 20 semanas
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Limiares de Temperatura QST
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento às 20 semanas
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O Analisador Sensorial Térmico (Medoc Advanced Medical Systems, Minneapolis) será utilizado para medir os limiares de temperatura fresca, morna, fria e quente (°C). Primeiro, será pedido ao participante que pressione o botão quando a temperatura quente ascendente se tornar desconfortável. Isto será feito 3 vezes e a média será calculada para estabelecer um limiar para a próxima fase. A termode aquecerá até à temperatura limiar e permanecerá aí durante um período de tempo. O participante classificará depois a dor sentida através da escala MVAS (0-10), em que 0 descreve ausência de dor e 10 descreve a pior dor sentida. Uma pontuação de dor mais baixa representará um melhor resultado e uma pontuação mais alta representará um pior resultado. |
Desde a linha de base até ao final do tratamento às 20 semanas
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Limiar de Monofilamento von Frey
Prazo: Desde o início até ao fim do tratamento às 20 semanas
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Serão utilizados monofilamentos von Frey de diferentes tamanhos (por exemplo, 5.18) para determinar o limiar da sensação de dor física dos participantes aos monofilamentos von Frey.
Os monofilamentos von Frey serão pressionados contra a área de dor neuropática um por um, do menor para o maior, até que os participantes expressem que conseguem sentir uma sensação de dor física na área neuropática causada pelo monofilamento von Frey.
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Desde o início até ao fim do tratamento às 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert Y Leung, M.D., Veterans Medical Research Foundation (VMRF)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H240010
- HT94252410300 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense (DoD))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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