DoD AtMS voor Posttraumatische Perifere Neuropathische Pijn (PTP-NP)
AtMS voor het Verlichten van Posttraumatische Perifere Neuropathische Pijn (PTP-NP)
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of adaptatieve transcutane magnetische stimulatie (AtMS) werkt om pijn veroorzaakt door posttraumatische perifere neuropathische pijn (PTP-NP) bij veteranen en/of actief dienende militair personeel te verminderen. Het zal ook de veiligheid van AtMS onderzoeken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn de effecten van adaptatieve tMS (AtMS) bij het verlichten van PTP-NP van patiënten in vergelijking met vaste tMS (FtMS) en Sham-tMS?
- Wat zijn de effecten van AtMS bij het verbeteren van functies bij patiënten die lijden aan PTP-NP in vergelijking met FtMS en Sham-tMS?
- Wat zijn de effecten van AtMS bij het verbeteren van de stemming bij patiënten die lijden aan PTP-NP in vergelijking met FtMS en Sham-tMS?
Onderzoekers zullen AtMS, FtMS en Sham-tMS vergelijken om te zien of AtMS de beste vorm van tMS is voor de behandeling van PTP-NP.
Deelnemers zullen het volgende ondergaan:
- In totaal 8 AtMS-, FtMS- of Sham-tMS-behandelingen ontvangen gedurende 16 weken.
- In totaal 12 keer de kliniek bezoeken voor beoordelingen, controles en behandelingen.
- Een dagboek bijhouden van hun PTP-NP-intensiteit, slaapverstoring en gebruikte pijnmedicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal in totaal 144 veteranen of actief militair personeel inschrijven gedurende een periode van 4 jaar bij het VA San Diego Healthcare System (VASDHS). Deelnemers zullen willekeurig worden verdeeld in een van de drie groepen:
Groep A: AtMS Groep B: FtMS Groep C: Sham-tMS
De individuele deelname bestaat uit 12 bezoeken aan het VASDHS gedurende een periode van 5 maanden. De bezoeken zullen worden verdeeld in de volgende fasen:
- VOORBEHANDELING BEOORDELINGSFASE (weken 1-2) die bestaat uit Bezoek 1 (Screeningbezoek) en Bezoek 2 (Baselinebeoordelingen)
- INDUCTIEBEHANDELINGSFASE (weken 3-4) bestaat uit Bezoeken 3-7 (5 doordeweekse tMS-sessies met >24 en <72 uur tussenpozen); en
- NA-BEHANDELING BEOORDELINGSFASE EN ONDERHOUDENDE BEHANDELINGSFASE (weken 6-20) bestaat uit 2 initiële tweewekelijkse na-inductiebehandelingsbeoordelingen en onderhoudende behandelingen (Bezoeken 8 en 9), en twee aanvullende maandelijkse na-inductiebehandelingsbeoordelingen en onderhoudende behandelingen (Bezoeken 10 en 11) en één laatste studiebezoek (Bezoek 12)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brandon C Guarini, M.A.
- Telefoonnummer: 3146 8586423146
- E-mail: brandon.guarini@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Caleb T Lopez, B.S.
- Telefoonnummer: 2684 8585528585
- E-mail: caleb.lopez@va.gov
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- Werving
- Veterans Medical Center - San Diego
-
Contact:
- Caleb T Lopez, B.S.
- Telefoonnummer: 2684 8585528585
- E-mail: caleb.lopez@va.gov
-
Contact:
- Brandon C Guarini, M.A.
- Telefoonnummer: 3146 858-642-3146
- E-mail: brandon.guarini@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Albert Y Leung, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen (mannen of vrouwen) van elk ras of etniciteit die ten minste 18 jaar oud zijn
- Chronische perifere neuropathische pijn aanwezig gedurende meer dan 4 maanden na een traumatische of chirurgische gebeurtenis volgens medische geschiedenis
- Een gemiddelde dagelijkse Numerical Pain Rating Scale (NPRS) score > 3 hebben
- Ten minste één negatief of positief sensorisch teken of symptoom beperkt tot het innerveringsgebied van de beschadigde zenuwstructuur
- Eerdere diagnostische tests die de laesie of ziekte bevestigen die de neuropathie verklaart
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap
- Proefpersonen met centrale neuropathische pijn (bijv. door diabetische perifere neuropathie, hiv, chemo/antivirale therapie, carpaletunnelsyndroom, posttraumatische pijn geclassificeerd als centraal in plaats van perifeer)
- Proefpersonen met pijn door Complex Regionaal Pijnsyndroom
- Fantoompijn na amputatie (stomp pijn en fantoomgevoel zijn toegestaan)
- Proefpersonen met huidaandoeningen in het aangedane dermatoom
- Proefpersonen met andere pijn zoals lumbale of cervicale radiculopathie die de beoordeling kunnen beïnvloeden
- Elke proefpersoon die als risico voor zelfmoord wordt beschouwd
- Gebruik van verboden medicijnen bij afwezigheid van geschikte uitwasperiodes
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan screening en/of tijdens deelname aan deze studie
- Hartpacemaker
- Proefpersonen met een huidige diagnose van DSM-IV-TR As I-stoornis (GAD & MDD zijn toegestaan indien klinisch stabiel)
- Proefpersonen met lopende rechtszaken gerelateerd aan letsel
- Proefpersonen die eerder transcraniële of transcutane magnetische stimulatietherapie hebben ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Adaptieve transcutane magnetische stimulatie (AtMS)
De adaptieve transcutane magnetische stimulatie (AtMS)-arm gebruikt een patiënt-machine-interface (PMI) om te bepalen welke intensiteit de studie tMS-behandelingen moet hebben.
De behandeling wordt vervolgens uitgevoerd met een actieve tMS-spoel.
|
Actieve tMS zal op verschillende PTP-NP locaties worden toegediend met een actieve tMS-spoel.
De PMI wordt gebruikt om de intensiteiten voor tMS-behandelingen te helpen bepalen.
|
|
Actieve vergelijker: Vaste transcutane magnetische stimulatie (FtMS)
De vaste transcutane magnetische stimulatie (FtMS)-arm gebruikt een patiënt-machine-interface (PMI) om een intensiteit te bepalen die vervolgens met 1,5 wordt vermenigvuldigd tijdens de eerste behandelingssessie.
Deze berekende intensiteit wordt gebruikt voor elke volgende behandelingssessie, hoewel de proefpersoon nog steeds bij elke sessie met de PMI zal interacteren.
Behandelingen worden uitgevoerd met een actieve tMS-spoel.
|
Actieve tMS zal op verschillende PTP-NP locaties worden toegediend met een actieve tMS-spoel.
De PMI wordt gebruikt om de intensiteiten voor tMS-behandelingen te helpen bepalen.
|
|
Sham-vergelijker: Sham transcutane magnetische stimulatie (Sham-tMS)
De sham transcutane magnetische stimulatie (Sham-tMS) arm gebruikt de patiëntmachine-interface (PMI) om de intensiteit te bepalen voor het instellen van de studie tMS-behandelingen voor elk bezoek.
De behandeling wordt uitgevoerd met een sham tMS-spoel die hetzelfde klinkt en aanvoelt.
|
De PMI wordt gebruikt om de intensiteiten voor tMS-behandelingen te helpen bepalen.
Sham-tMS zal op verschillende PTP-NP-locaties worden toegediend met een sham tMS-spoel.
Alle parameters van de behandeling lijken identiek aan de actieve behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropathische Pijn Beoordeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
0 staat gelijk aan geen neuropathische pijn en 10 geeft de ergst mogelijke neuropathische pijn aan
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
|
Stemming
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
Hamilton Depression Rating Scale (HRSD) waarbij een interviewer 21 vragen stelt over stemming, slaap, eetlust en andere symptomen gerelateerd aan depressie. De interviewer beoordeelt de ernst van elk symptoom op basis van een vooraf gedefinieerde schaal van 0-4. De scores voor elk item worden vervolgens opgeteld om een totaalscore te produceren. De totaalscore op de HAM-D wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen. Lagere scores wijzen op minder ernstige depressie, terwijl hogere scores op ernstigere depressie wijzen. Typische scoreinterpretaties: Minder dan 7: Afwezigheid of remissie van depressie; 7-17: Milde depressie; 18-24: Matige depressie; 25 en hoger: Ernstige depressie |
Van baseline tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
|
Kwaliteit van leven (slaapverstoring)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
De Dagelijkse Slaapverstoringslog meet hoeveel neuropathische pijn de slaap van de patiënt elke nacht beïnvloedt.
De log wordt gerangschikt op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 betekent dat pijn de slaap niet verstoorde en 10 dat pijn de slaap volledig verstoorde, waarbij een lagere score een beter resultaat vertegenwoordigt.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
|
Functionaliteit - Absenteïsme
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
Werkproductiviteit en Activiteit Beperking Vragenlijst (WPAI-SHP versie 2) metriek 1: Absenteïsme (het percentage gemiste werktijd); ***Alleen degenen die werkzaam zijn hebben antwoord gegeven op absenteïsme*** WPAI absenteïsme scores zijn gebaseerd op 2 items (2 en 4); een score kan niet worden berekend als er een ontbrekend antwoord is op het corresponderende item. Vraag 2 vertegenwoordigt tijd in uren verloren door gezondheidsredenen, terwijl vraag 4 de bestede werktijd vertegenwoordigt. Verloren tijd wordt gedeeld door de totale tijd (som van 2 en 4) en vervolgens vermenigvuldigd met 100 om als percentage uit te drukken. Alle WPAI uitkomsten worden uitgedrukt als beperkingspercentages, waarbij hogere getallen een grotere beperking en lagere productiviteit aangeven |
Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
|
Functionaliteit - Presenteïsme
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
Werkproductiviteit en Activiteitsbeperking Vragenlijst (WPAI-SHP versie 2) metriek 2: Presenteïsme (het percentage beperking ervaren tijdens het werk); ***Alleen degenen die werkzaam zijn, hebben een antwoord gegeven over presenteïsme*** WPAI presenteïsme scores zijn gebaseerd op 1 item (5) dat wordt gedeeld door 10 en vervolgens vermenigvuldigd met 100 om als percentage uit te drukken; een score kan niet worden berekend als er een ontbrekend antwoord is op het bijbehorende item. WPAI uitkomsten worden uitgedrukt als beperkingspercentages, waarbij hogere cijfers een grotere beperking en minder productiviteit aangeven. |
Van baseline tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
|
Functionaliteit - Algehele werkproductiviteitsbeperking
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
Werkproductiviteit en Activiteit Beperking Vragenlijst (WPAI-SHP versie 2) metriek 3: Algehele werkproductiviteitsverlies (een schatting van de combinatie van absenteïsme en presenteeïsme); ***Alleen degenen die werkzaam zijn hebben antwoord gegeven op absenteïsme {Q2/(Q2+Q4)}, presenteeïsme {Q5/10}*** WPAI algehele werkproductiviteitsscores worden berekend op basis van absenteïsme- en presenteeïsmescores, met behulp van de volgende formule, Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)], en vervolgens vermenigvuldigd met 100 om als percentage uit te drukken; een score kan niet worden berekend als er een ontbrekend antwoord is op het bijbehorende item. WPAI uitkomsten worden uitgedrukt als beperkingspercentages, waarbij hogere cijfers een grotere beperking en minder productiviteit aangeven. |
Van baseline tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
|
Functionaliteit - Activiteitsbeperking
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
Werkproductiviteits- en activiteitenbeperkingsvragenlijst (WPAI-SHP versie 2) metriek 4: Activiteitenbeperking (het percentage beperking in dagelijkse activiteiten) ***Alleen degenen die werkzaam zijn, hebben antwoord gegeven op vragen over absentie, presentie en algemene werkbeperking*** WPAI-activiteitenbeperkingsscores zijn gebaseerd op 1 item (item 6) dat wordt gedeeld door 10 en vervolgens vermenigvuldigd met 100 om als percentage uit te drukken; een score kan niet worden berekend als er een ontbrekend antwoord is op het corresponderende item. WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als beperkingspercentages, waarbij hogere getallen een grotere beperking en minder productiviteit aangeven. |
Van baseline tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van Neuropathische Pijnmedicatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
Neuropathische Pijn Medicatielogboeken zullen veranderingen in dagelijkse neuropathische pijn meten. Het logboek zal vastleggen of dagelijkse neuropathische pijnmedicatie wordt gebruikt, de medicatiena(a)m(en), de sterkte(s) gemeten in mg, hoeveelheid gemeten in aantal pillen/sprays/etc. Evenals of er aanvullende niet-dagelijkse, typisch OTC, pijnmedicatie werd ingenomen voor neuropathie, de medicatiena(a)m(en), sterkte(s) gemeten in mg, hoeveelheid gemeten in aantal pillen/spray/etc. Voor deze uitkomst zullen toename in medicatie evenals nieuwe medicatie worden gemarkeerd als "meer" en numeriek beschreven met 1; afname zal worden gemarkeerd als "minder" en numeriek beschreven als -1; geen verandering resulteert in een 0. Totale verandering zal per bezoek worden opgeteld en later gebruikt worden als een percentage deelnemers met positieve (wat een toename in medicatiegebruik vertegenwoordigt) of negatieve (afname in medicatiegebruik) verandering. Elke negatieve score zal als een gunstige uitkomst worden beschouwd. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
|
Allodyniegebied-kartering (Von Frey)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
De von Frey 5.18 monofilament wordt gebruikt om een gebied van neuropathische allodynie te meten/af te bakenen (cm²).
Het instrument wordt gebruikt door het tegen het neuropathische pijngebied aan te drukken en ongeveer 8 punten te markeren. Vervolgens worden de punten overgetrokken op twee afzonderlijke doorschijnende papieren, één voor elk instrument, om twee ruwe vormen te creëren voor het meten van de gebieden. Het gebied van de vorm wordt gemeten met behulp van een compenserende polaire planimeter. |
Van baseline tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
|
Allodynie-gebiedskartering (verfkwast)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
Een penseel wordt gebruikt om een gebied van neuropathische allodynie te meten/af te bakenen (cm²).
Het instrument wordt gebruikt door het tegen het neuropathische pijngebied te drukken en er ongeveer 8 punten mee te markeren.
Vervolgens worden de punten op twee aparte transparante papieren overgetrokken, één voor elk instrument, om twee ruwe vormen te creëren om de gebieden te meten.
Het gebied van de vormen wordt gemeten met behulp van een compenserende poolplanimeter.
|
Van baseline tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
|
QST Temperatuurdrempels
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
De Thermal Sensory Analyzer (Medoc Advanced Medical Systems, Minneapolis) zal worden gebruikt om koude, warme, koude en hete temperatuur (°C) drempels te meten. De deelnemer wordt eerst gevraagd om op de knop te drukken wanneer de toenemende hete temperatuur oncomfortabel wordt. Dit wordt 3 keer gedaan en gemiddeld om een drempel vast te stellen voor het volgende deel. De thermode zal opwarmen tot de drempeltemperatuur en daar gedurende een bepaalde tijd blijven. De deelnemer zal vervolgens zijn/haar ervaren pijn beoordelen via de MVAS-schaal (0-10) waarbij 0 geen pijn beschrijft en 10 de ergste pijn die is ervaren. Een lagere pijnscore vertegenwoordigt een beter resultaat en een hogere score vertegenwoordigt een slechter resultaat. |
Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
|
von Frey Monofilament Drempel
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
Er zullen von Frey-monofilamenten van verschillende grootte (bijv. 5,18) worden gebruikt om de fysieke pijnsensatiedrempel van de deelnemers voor de von Frey-monofilamenten te bepalen.
De von Frey-monofilamenten worden één voor één van klein naar groot tegen het neuropathische pijngebied gedrukt totdat de deelnemers aangeven dat ze een sensatie van fysieke pijn in het neuropathische gebied kunnen voelen die wordt veroorzaakt door het von Frey-monofilament.
|
Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Albert Y Leung, M.D., Veterans Medical Research Foundation (VMRF)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H240010
- HT94252410300 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense (DoD))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .