DoD AtMS per Dolore Neuropatico Periferico Post-traumatico (PTP-NP)

Comparatore attivo: Stimolazione magnetica transcutanea adattiva (AtMS)

Il braccio di stimolazione magnetica transcranica adattativa (AtMS) utilizza un'interfaccia paziente-macchina (PMI) per determinare l'intensità da impostare per i trattamenti tMS dello studio. Il trattamento viene quindi eseguito con una bobina tMS attiva.

Dispositivo: Stimolazione magnetica transcutanea (tMS)

La tMS attiva sarà somministrata in diversi siti PTP-NP con una bobina tMS attiva.

Dispositivo: Interfaccia Paziente-Macchina (PMI)

Il PMI verrà utilizzato per aiutare a determinare le intensità dei trattamenti tMS.

Comparatore attivo: Stimolazione magnetica transcutanea fissa (FtMS)

Il braccio della stimolazione magnetica transcranica fissa (FtMS) utilizza un'interfaccia macchina-paziente (PMI) per determinare un'intensità che viene poi moltiplicata per 1,5 durante la prima sessione di trattamento. Questa intensità calcolata viene utilizzata per ogni sessione di trattamento successiva, sebbene il soggetto interagirà comunque con la PMI ad ogni sessione. I trattamenti vengono eseguiti utilizzando una bobina tMS attiva.

Dispositivo: Stimolazione magnetica transcutanea (tMS)

La tMS attiva sarà somministrata in diversi siti PTP-NP con una bobina tMS attiva.

Dispositivo: Interfaccia Paziente-Macchina (PMI)

Il PMI verrà utilizzato per aiutare a determinare le intensità dei trattamenti tMS.

Comparatore fittizio: Stimolazione magnetica transcutanea fittizia (Sham-tMS)

Il braccio di stimolazione magnetica transcutanea fittizia (Sham-tMS) utilizza l'interfaccia macchina-paziente (PMI) per determinare l'intensità da impostare per i trattamenti tMS dello studio per ogni visita.
Il trattamento viene eseguito utilizzando una bobina tMS fittizia che suona e si sente allo stesso modo.

Dispositivo: Interfaccia Paziente-Macchina (PMI)

Il PMI verrà utilizzato per aiutare a determinare le intensità dei trattamenti tMS.

Dispositivo: Stimolazione magnetica transcutanea fittizia (Sham-tMS)

Lo sham-tMS verrà somministrato in diversi siti PTP-NP con una bobina tMS sham. Tutti i parametri del trattamento appariranno identici al trattamento attivo.

Valutazione del Dolore Neuropatico

0 equivale a nessun dolore neuropatico e 10 indica il peggior dolore neuropatico possibile

Umore

La Scala di Valutazione di Hamilton per la Depressione (HRSD) prevede che un intervistatore ponga 21 domande sull'umore, il sonno, l'appetito e altri sintomi legati alla depressione. L'intervistatore valuta la gravità di ciascun sintomo in base a una scala predefinita da 0 a 4. I punteggi per ogni elemento vengono poi sommati per ottenere un punteggio totale.

Il punteggio totale sull'HAM-D viene utilizzato per valutare la gravità della depressione. Punteggi più bassi indicano una depressione meno grave, mentre punteggi più alti indicano una depressione più grave.

Interpretazioni tipiche dei punteggi: Inferiore a 7: Assenza o remissione della depressione; 7-17: Depressione lieve; 18-24: Depressione moderata; 25 e oltre: Depressione grave

Qualità della Vita (Interferenza del Sonno)

Il Registro dell'Interferenza del Sonno Quotidiano misura quanto il dolore neuropatico influisce sul sonno del paziente ogni notte. Il registro è classificato su una scala da 0 a 10, dove 0 significa che il dolore non ha interferito con il sonno e 10 che il dolore ha completamente interferito con il sonno, con un punteggio più basso che rappresenta un risultato migliore.

Funzionalità - Assenteismo

Questionario sulla Produttività e Deterioramento dell'Attività Lavorativa (versione WPAI-SHP 2) metrica 1:

Assenteismo (la percentuale di tempo lavorativo perso);

***Solo le persone impiegate hanno fornito risposte sull'assenteismo***

I punteggi di assenteismo WPAI si basano su 2 elementi (2 e 4); un punteggio non può essere calcolato se manca una risposta all'elemento corrispondente. La domanda 2 rappresenta il tempo in ore perso per motivi di salute mentre la domanda 4 rappresenta il tempo trascorso lavorando. Il tempo perso viene diviso per il tempo totale (somma di 2 e 4) e poi moltiplicato per 100 per esprimerlo come percentuale.

Tutti i risultati WPAI sono espressi come percentuali di deterioramento, con numeri più alti che indicano un maggiore deterioramento e una minore produttività

Funzionalità - Presentismo

Questionario sulla Produttività Lavorativa e Compromissione delle Attività (versione 2 WPAI-SHP) metrica 2:

Presenteismo (la percentuale di compromissione sperimentata mentre si è al lavoro);

***Solo coloro che sono impiegati hanno fornito risposta per il presenteismo***

I punteggi di presenteismo del WPAI si basano su 1 elemento (5) che viene diviso per 10 e successivamente moltiplicato per 100 per esprimerlo come percentuale; un punteggio non può essere calcolato se manca una risposta all'elemento corrispondente.

I risultati del WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività

Funzionalità - Deterioramento complessivo della produttività lavorativa

Questionario sulla Produttività Lavorativa e Deterioramento dell'Attività (versione WPAI-SHP 2) metrica 3:

Perdita complessiva della produttività lavorativa (una stima della combinazione di assenteismo e presenteismo);

***Solo coloro che sono impiegati hanno fornito risposta per l'assenteismo {Q2/(Q2+Q4)}, presenteismo {Q5/10}***

I punteggi complessivi di produttività lavorativa WPAI sono calcolati sulla base dei punteggi di assenteismo e presenteismo, utilizzando la seguente formula: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)], e poi moltiplicati per 100 per esprimerli come percentuale; un punteggio non può essere calcolato se manca una risposta all'elemento corrispondente.

I risultati WPAI sono espressi come percentuali di deterioramento, con numeri più alti che indicano un maggiore deterioramento e una minore produttività

Funzionalità - Compromissione dell'Attività

Questionario sulla produttività lavorativa e compromissione delle attività (versione WPAI-SHP 2) metrica 4:

Compromissione delle attività (la percentuale di compromissione nelle attività quotidiane)

***Solo coloro che sono impiegati hanno fornito risposte per assenteismo, presenteismo e compromissione complessiva del lavoro***

I punteggi di compromissione delle attività WPAI si basano su 1 elemento (elemento 6) che viene diviso per 10 e successivamente moltiplicato per 100 per esprimerlo come percentuale; un punteggio non può essere calcolato se manca una risposta all'elemento corrispondente.

I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività

Utilizzo di Medicinali per il Dolore Neuropatico

I registri dei farmaci per il dolore neuropatico misureranno le variazioni del dolore neuropatico giornaliero. Il registro annoterà se vengono utilizzati farmaci giornalieri per il dolore neuropatico, il nome/i del farmaco/i, la/e dose/i misurata/e in mg, la quantità misurata in numero di pillole/spray/ecc. Così come se sono stati assunti farmaci per la neuropatia aggiuntivi non giornalieri, tipicamente da banco (OTC), il nome/i del farmaco/i, la/e dose/i misurata/e in mg, la quantità misurata in numero di pillole/spray/ecc.

Per questo esito, gli aumenti di qualsiasi farmaco così come i nuovi farmaci saranno contrassegnati come "più" e descritti numericamente con 1; le diminuzioni saranno contrassegnate come "meno" e descritte numericamente come -1; nessun cambiamento risulterà in 0. Il cambiamento totale sarà sommato per visita e successivamente utilizzato come percentuale di partecipanti con cambiamento positivo (che rappresenta un aumento dell'uso di farmaci) o negativo (diminuzione dell'uso di farmaci).

Qualsiasi punteggio negativo sarà considerato un esito favorevole.

Mappatura dell'Area di Allodinia (Von Frey)

Il monofilamento von Frey 5.18 sarà utilizzato per misurare/mappare (cm²) un'area di allodinia neuropatica. Lo strumento verrà utilizzato premendolo contro l'area del dolore neuropatico e segnando approssimativamente 8 punti con ciascuno. I punti verranno quindi tracciati su due fogli di carta trasparente separati, uno per ciascuno strumento, per creare due forme approssimative per misurare le aree. L'area della forma verrà misurata utilizzando un Planimetro Polare Compensatore.

Mappatura dell'Area di Allodinia (pennello)

Il pennello sarà utilizzato per misurare/mappare (cm²) un'area di allodinia neuropatica. Lo strumento sarà utilizzato premendolo contro l'area del dolore neuropatico e segnando approssimativamente 8 punti con ciascuno. Quindi i punti saranno tracciati su due carte traslucide separate, una per ciascuno strumento, per creare due forme approssimative per misurare le aree. L'area delle forme sarà misurata utilizzando un Planimetro Polare Compensatore.

Soglie di Temperatura QST

Il Thermal Sensory Analyzer (Medoc Advanced Medical Systems, Minneapolis) sarà utilizzato per misurare le soglie di temperatura (°C) fresca, calda, fredda e caldissima.

Al partecipante verrà prima chiesto di premere il pulsante quando la temperatura calda in aumento diventa scomoda. Questo verrà fatto 3 volte e mediato per stabilire una soglia per la parte successiva.

Il termode si riscalderà fino alla temperatura di soglia e vi rimarrà per un periodo di tempo. Il partecipante valuterà quindi il dolore provato tramite la scala MVAS (0-10), dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore provato.

Un punteggio di dolore inferiore rappresenterà un risultato migliore, mentre un punteggio superiore rappresenterà un risultato peggiore.

Soglia del Monofilamento di von Frey

Per determinare la soglia di sensazione al dolore fisico dei partecipanti ai monofilamenti von Frey, verranno utilizzati monofilamenti von Frey di dimensioni diverse (ad esempio, 5.18). I monofilamenti von Frey verranno premuti contro l'area di dolore neuropatico uno per uno, dal più piccolo al più grande, finché i partecipanti non esprimeranno di provare una sensazione di dolore fisico nell'area neuropatica causata dal monofilamento von Frey.