DoD AtMS für posttraumatische periphere neuropathische Schmerzen (PTP-NP)

Aktiver Komparator: Adaptive transkutane Magnetstimulation (AtMS)

Der adaptive transkutane Magnetstimulationsarm (AtMS) verwendet eine Patient-Maschine-Schnittstelle (PMI), um die Intensität der Studien-tMS-Behandlungen festzulegen. Die Behandlung wird dann mit einer aktiven tMS-Spule durchgeführt.

Gerät: Transkutane magnetische Stimulation (tMS)

Aktive tMS wird an verschiedenen PTP-NP-Standorten mit einer aktiven tMS-Spule verabreicht.

Gerät: Patient Machine Interface (PMI)

Der PMI wird zur Bestimmung der Intensitäten für tMS-Behandlungen herangezogen.

Aktiver Komparator: Feste transkutane Magnetstimulation (FtMS)

Der Arm mit fester transkutaner magnetischer Stimulation (FtMS) verwendet eine Patient-Maschine-Schnittstelle (PMI), um eine Intensität zu bestimmen, die während der ersten Behandlungssitzung mit 1,5 multipliziert wird. Diese berechnete Intensität wird für jede nachfolgende Behandlungssitzung verwendet, obwohl der Proband weiterhin bei jeder Sitzung mit der PMI interagiert. Die Behandlungen werden mit einer aktiven tMS-Spule durchgeführt.

Gerät: Transkutane magnetische Stimulation (tMS)

Aktive tMS wird an verschiedenen PTP-NP-Standorten mit einer aktiven tMS-Spule verabreicht.

Gerät: Patient Machine Interface (PMI)

Der PMI wird zur Bestimmung der Intensitäten für tMS-Behandlungen herangezogen.

Schein-Komparator: Schein-Transkranielle Magnetstimulation (Schein-TMS)

Der Schein-Arm für transkutane magnetische Stimulation (Sham-tMS) verwendet die Patient-Maschine-Schnittstelle (PMI), um die Intensität für die tMS-Studienbehandlungen bei jedem Besuch festzulegen.
Die Behandlung wird mit einer Sham-tMS-Spule durchgeführt, die sich genauso anhört und anfühlt.

Gerät: Patient Machine Interface (PMI)

Der PMI wird zur Bestimmung der Intensitäten für tMS-Behandlungen herangezogen.

Gerät: Schein-transkutane magnetische Stimulation (Schein-tMS)

Sham-tMS wird an verschiedenen PTP-NP-Standorten mit einer Sham-tMS-Spule verabreicht. Alle Parameter der Behandlung erscheinen identisch zur aktiven Behandlung.

Neuropathische Schmerzbeurteilung

0 entspricht keinem neuropathischen Schmerz und 10 bedeutet den schlimmsten möglichen neuropathischen Schmerz

Stimmung

Die Hamilton-Skala zur Beurteilung von Depressionen (HRSD) ist ein Interview, bei dem 21 Fragen zu Stimmung, Schlaf, Appetit und anderen Symptomen im Zusammenhang mit Depressionen gestellt werden. Der Interviewer bewertet den Schweregrad jedes Symptoms anhand einer vordefinierten Skala von 0-4. Die Werte für jeden Punkt werden dann summiert, um einen Gesamtwert zu erhalten.

Der Gesamtwert auf der HAM-D wird zur Beurteilung des Schweregrads der Depression verwendet. Niedrigere Werte deuten auf eine weniger schwere Depression hin, während höhere Werte auf eine schwerere Depression hindeuten.

Typische Wertungsinterpretationen: Unter 7: Abwesenheit oder Remission der Depression; 7-17: Leichte Depression; 18-24: Mittelschwere Depression; 25 und darüber: Schwere Depression

Lebensqualität (Schlafstörung)

Das tägliche Schlafbeeinträchtigungsprotokoll misst, wie stark neuropathische Schmerzen den Schlaf des Patienten jede Nacht beeinflussen. Das Protokoll wird auf einer Skala von 0 bis 10 eingestuft, wobei 0 bedeutet, dass Schmerzen den Schlaf nicht beeinträchtigt haben, und 10 bedeutet, dass Schmerzen den Schlaf vollständig beeinträchtigt haben. Ein niedrigerer Wert stellt ein besseres Ergebnis dar.

Funktionalität - Abwesenheit

Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung (WPAI-SHP Version 2) Metrik 1:

Absentismus (der Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit);

***Nur Erwerbstätige haben eine Antwort auf Absentismus gegeben***

WPAI-Absentismus-Werte basieren auf 2 Items (2 und 4); ein Wert kann nicht berechnet werden, wenn eine Antwort auf das entsprechende Item fehlt. Frage 2 stellt die aufgrund gesundheitlicher Gründe verlorene Zeit in Stunden dar, während Frage 4 die aufgewendete Arbeitszeit darstellt. Die verlorene Zeit wird durch die Gesamtzeit (Summe von 2 und 4) geteilt und dann mit 100 multipliziert, um sie als Prozentsatz auszudrücken.

Alle WPAI-Ergebnisse werden als Einschränkungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine größere Einschränkung und geringere Produktivität hinweisen

Funktionalität - Präsentismus

Arbeitsproduktivitäts- und Aktivitätseinschränkungs-Fragebogen (WPAI-SHP Version 2) Metrik 2:

Präsentismus (der Prozentsatz der Beeinträchtigung, die während der Arbeit erfahren wird);

***Nur diejenigen, die beschäftigt sind, gaben eine Antwort zum Präsentismus***

WPAI-Präsentismus-Scores basieren auf 1 Item (5), das durch 10 geteilt und anschließend mit 100 multipliziert wird, um es als Prozentsatz auszudrücken; ein Score kann nicht berechnet werden, wenn eine Antwort auf das entsprechende Item fehlt.

WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine größere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.

Funktionalität - Gesamte Arbeitsproduktivitätsbeeinträchtigung

Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung (WPAI-SHP Version 2) Metrik 3:

Gesamter Arbeitsproduktivitätsverlust (eine Schätzung der Kombination aus Absentismus und Präsentismus);

***Nur diejenigen, die beschäftigt sind, gaben Antworten zu Absentismus {Q2/(Q2+Q4)}, Präsentismus {Q5/10}***

Die WPAI-Gesamtarbeitsproduktivitätswerte werden basierend auf Absentismus- und Präsentismuswerten mit der folgenden Formel berechnet: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)], und dann mit 100 multipliziert, um sie als Prozentsatz auszudrücken; ein Wert kann nicht berechnet werden, wenn eine Antwort auf den entsprechenden Punkt fehlt.

WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine größere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.

Funktionalität - Beeinträchtigung der Aktivität

Arbeitsproduktivitäts- und Aktivitätseinschränkungsfragebogen (WPAI-SHP Version 2) Metrik 4:

Aktivitätseinschränkung (der Prozentsatz der Beeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten)

***Nur Erwerbstätige haben Angaben zu Absentismus, Präsentismus und allgemeiner Arbeitsbeeinträchtigung gemacht***

WPAI-Aktivitätseinschränkungswerte basieren auf 1 Item (Item 6), das durch 10 geteilt und anschließend mit 100 multipliziert wird, um es als Prozentsatz auszudrücken; ein Wert kann nicht berechnet werden, wenn die Antwort auf das entsprechende Item fehlt.

WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine größere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hinweisen

Neuropathische Schmerzmedikamentenverwendung

Neuropathische Schmerzmedikationsprotokolle messen Veränderungen der täglichen neuropathischen Schmerzen. Das Protokoll erfasst, ob täglich neuropathische Schmerzmedikamente verwendet werden, den/die Medikamentenname(n), die Stärke(n) in mg gemessen, die Menge gemessen an der Anzahl von Pillen/Sprays/etc. Sowie ob zusätzliche nicht-tägliche, typischerweise rezeptfreie, Schmerzmedikamente für Neuropathie eingenommen wurden, den/die Medikamentenname(n), die Stärke(n) in mg gemessen, die Menge gemessen an der Anzahl von Pillen/Spray/etc.

Für dieses Ergebnis werden Erhöhungen bei allen Medikamenten sowie neue Medikamente als "mehr" markiert und numerisch mit 1 beschrieben; Verringerungen werden als "weniger" markiert und numerisch als -1 beschrieben; keine Veränderung führt zu einer 0. Die Gesamtveränderung wird pro Besuch summiert und später als Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver (repräsentiert eine Zunahme der Medikamenteneinnahme) oder negativer (Abnahme der Medikamenteneinnahme) Veränderung verwendet.

Jeder negative Wert wird als günstiges Ergebnis betrachtet.

Allodynie-Area-Mapping (Von Frey)

Das von-Frey-5.18-Monofilament wird verwendet, um einen Bereich neuropathischer Allodynie zu messen/kartieren (cm²). Das Instrument wird verwendet, indem es gegen den neuropathischen Schmerzbereich gedrückt und grob 8 Punkte mit jedem markiert werden. Die Punkte werden dann auf zwei separate transparente Papiere übertragen, eines für jedes Instrument, um zwei grobe Formen zur Messung der Bereiche zu erstellen. Die Fläche der Form wird mit einem kompensierenden Polarplanimeter gemessen.

Allodynie-Areal-Kartierung (Pinsel)

Der Pinsel wird verwendet, um einen Bereich von neuropathischer Allodynie zu messen/zu kartieren (cm²). Das Instrument wird verwendet, indem es gegen den neuropathischen Schmerzbereich gedrückt und dabei jeweils etwa 8 Punkte markiert werden. Die Punkte werden dann auf zwei getrennte durchscheinende Papiere nachgezeichnet, eines für jedes Instrument, um zwei grobe Formen zur Flächenmessung zu erstellen. Die Fläche der Formen wird mit einem Kompensations-Polarplanimeter gemessen.

QST Temperaturschwellen

Der Thermal Sensory Analyzer (Medoc Advanced Medical Systems, Minneapolis) wird verwendet, um die Kühl-, Warm-, Kalt- und Heißtemperatur-Schwellenwerte (°C) zu messen.

Der Teilnehmer wird zunächst gebeten, den Knopf zu drücken, wenn die steigende Heißtemperatur unangenehm wird. Dies wird dreimal durchgeführt und gemittelt, um einen Schwellenwert für den nächsten Teil festzulegen.

Die Thermode wird sich auf die Schwellentemperatur erwärmen und für eine bestimmte Zeit dort bleiben. Der Teilnehmer bewertet dann den empfundenen Schmerz über die MVAS-Skala (0-10), wobei 0 keinen Schmerz beschreibt und 10 den schlimmsten erlebten Schmerz.

Ein niedrigerer Schmerzscore stellt ein besseres Ergebnis dar, ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis.

von-Frey-Monofilament-Schwellenwert

Verschiedene Größen von von-Frey-Monofilamenten (z.B. 5,18) werden verwendet, um die physische Schmerzempfindungsschwelle der Teilnehmer gegenüber den von-Frey-Monofilamenten zu bestimmen. Die von-Frey-Monofilamente werden nacheinander von der kleinsten bis zur größten Größe gegen den neuropathischen Schmerzbereich gedrückt, bis die Teilnehmer angeben, dass sie im neuropathischen Bereich ein physisches Schmerzempfinden durch das von-Frey-Monofilament spüren.