DoD AtMS pour la douleur neuropathique périphérique post-traumatique (PTP-NP)
AtMS pour Soulager la Douleur Neuropathique Périphérique Post-Traumatique (PTP-NP)
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la stimulation magnétique transcutanée adaptative (AtMS) est efficace pour réduire la douleur causée par la douleur neuropathique périphérique post-traumatique (PTP-NP) chez les anciens combattants et/ou le personnel militaire en service actif. Il permettra également d'évaluer la sécurité de l'AtMS. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quels sont les effets de la stimulation magnétique transcutanée adaptative (AtMS) pour soulager la PTP-NP des patients par rapport à la stimulation magnétique transcutanée fixe (FtMS) et au Sham-tMS ?
- Quels sont les effets de l'AtMS pour améliorer les fonctions des patients souffrant de PTP-NP par rapport à la FtMS et au Sham-tMS ?
- Quels sont les effets de l'AtMS pour améliorer l'humeur des patients souffrant de PTP-NP par rapport à la FtMS et au Sham-tMS ?
Les chercheurs compareront l'AtMS, la FtMS et le Sham-tMS pour déterminer si l'AtMS est la meilleure forme de stimulation magnétique transcutanée pour traiter la PTP-NP.
Les participants subiront les étapes suivantes :
- Recevoir un total de 8 traitements AtMS, FtMS ou Sham-tMS sur 16 semaines.
- Se rendre à la clinique un total de 12 fois pour des évaluations, des bilans de santé et des traitements.
- Tenir un journal quotidien de l'intensité de leur PTP-NP, des interférences sur le sommeil et des médicaments contre la douleur utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude recrutera un total de 144 vétérans ou militaires actifs sur une période de 4 ans au VA San Diego Healthcare System (VASDHS). Les participants seront randomisés dans l'un des trois groupes :
Groupe A : AtMS Groupe B : FtMS Groupe C : Sham-tMS
La participation individuelle consistera en 12 visites au VASDHS sur une période de 5 mois. Les visites seront divisées en phases suivantes :
- PHASE D'ÉVALUATIONS PRÉ-TRAITEMENT (semaines 1-2) qui comprend la Visite 1 (Visite de dépistage) et la Visite 2 (Évaluations de base)
- PHASE DE TRAITEMENT D'INDUCTION (semaines 3-4) comprend les Visites 3-7 (5 séances de tMS en semaine à >24 et <72 heures d'intervalle) ; et
- PHASE D'ÉVALUATIONS POST-TRAITEMENT ET DE TRAITEMENT D'ENTRETIEN (semaines 6-20) comprend 2 évaluations post-induction initiales bimensuelles et traitements d'entretien (Visites 8 et 9), et deux évaluations post-induction mensuelles supplémentaires et traitements d'entretien (Visites 10 et 11) et une visite finale d'étude (Visite 12)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brandon C Guarini, M.A.
- Numéro de téléphone: 3146 8586423146
- E-mail: brandon.guarini@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Caleb T Lopez, B.S.
- Numéro de téléphone: 2684 8585528585
- E-mail: caleb.lopez@va.gov
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92161
- Recrutement
- Veterans Medical Center - San Diego
-
Contact:
- Caleb T Lopez, B.S.
- Numéro de téléphone: 2684 8585528585
- E-mail: caleb.lopez@va.gov
-
Contact:
- Brandon C Guarini, M.A.
- Numéro de téléphone: 3146 858-642-3146
- E-mail: brandon.guarini@va.gov
-
Chercheur principal:
- Albert Y Leung, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Vétérans (hommes ou femmes) de toute race ou ethnie âgés d'au moins 18 ans
- Douleur neuropathique périphérique chronique présente depuis plus de 4 mois après un événement traumatique ou chirurgical selon les antécédents médicaux
- Avoir un score moyen quotidien à l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED) > 3
- Au moins un signe ou symptôme sensoriel négatif ou positif limité au territoire d'innervation de la structure nerveuse lésée
- Examens diagnostiques antérieurs confirmant une lésion ou une maladie expliquant la douleur neuropathique
Critères d'exclusion :
- Grossesse
- Sujets souffrant de douleur neuropathique centrale (ex : due à une neuropathie périphérique diabétique, VIH, chimiothérapie/thérapie antivirale, syndrome du canal carpien, douleur post-traumatique classée comme centrale plutôt que périphérique)
- Sujets souffrant de douleur due au syndrome douloureux régional complexe
- Douleur du membre fantôme après amputation (la douleur du moignon et la sensation fantôme sont autorisées)
- Sujets présentant des affections cutanées dans le dermatome affecté
- Sujets souffrant d'autres douleurs telles que la radiculopathie lombaire ou cervicale pouvant fausser l'évaluation
- Tout sujet considéré à risque de suicide
- Utilisation de médicaments interdits en l'absence de périodes de sevrage appropriées
- Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage et/ou pendant la participation à cette étude
- Stimulateur cardiaque
- Sujets avec un diagnostic actuel de trouble de l'Axe I du DSM-IV-TR (le TAG et le TDM sont autorisés s'ils sont cliniquement stables)
- Sujets avec des procédures judiciaires en cours liées à une blessure
- Sujets ayant déjà reçu une thérapie par stimulation magnétique transcrânienne ou transcutanée par le passé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Stimulation magnétique transcutanée adaptative (AtMS)
Le bras de stimulation magnétique transcutanée adaptative (AtMS) utilise une interface machine-patient (IMP) pour déterminer l'intensité à régler pour les traitements tMS de l'étude.
Le traitement est ensuite effectué avec une bobine tMS active.
|
La tMS active sera administrée sur différents sites PTP-NP avec une bobine de tMS active.
L'IMD sera utilisé pour aider à déterminer les intensités des traitements par SMT.
|
|
Comparateur actif: Stimulation magnétique transcutanée fixe (FtMS)
Le bras de stimulation magnétique transcutanée fixe (FtMS) utilise une interface machine-patient (PMI) pour déterminer une intensité qui est ensuite multipliée par 1,5 lors de la première séance de traitement.
Cette intensité calculée est utilisée pour chaque séance de traitement ultérieure, bien que le sujet interagira toujours avec la PMI à chaque séance.
Les traitements sont réalisés à l'aide d'une bobine de tMS active.
|
La tMS active sera administrée sur différents sites PTP-NP avec une bobine de tMS active.
L'IMD sera utilisé pour aider à déterminer les intensités des traitements par SMT.
|
|
Comparateur factice: Stimulation magnétique transcutanée factice (Sham-tMS)
Le groupe de stimulation magnétique transcrânienne simulée (Sham-tMS) utilise l'interface machine-patient (PMI) pour déterminer l'intensité à régler pour les traitements tMS de l'étude à chaque visite.
Le traitement est effectué à l'aide d'une bobine tMS simulée qui produit le même son et la même sensation.
|
L'IMD sera utilisé pour aider à déterminer les intensités des traitements par SMT.
Le sham-tMS sera administré à différents sites PTP-NP avec une bobine tMS sham.
Tous les paramètres du traitement sembleront identiques au traitement actif.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la Douleur Neuropathique
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 20 semaines
|
0 correspond à l'absence de douleur neuropathique et 10 indique la douleur neuropathique la plus intense possible
|
De l'inclusion à la fin du traitement à 20 semaines
|
|
Humeur
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement à 20 semaines
|
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD) est un entretien au cours duquel 21 questions sont posées sur l'humeur, le sommeil, l'appétit et d'autres symptômes liés à la dépression. L'intervieweur évalue la sévérité de chaque symptôme selon une échelle prédéfinie de 0 à 4. Les scores de chaque item sont ensuite additionnés pour obtenir un score total. Le score total du HAM-D est utilisé pour évaluer la sévérité de la dépression. Des scores plus bas indiquent une dépression moins sévère, tandis que des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère. Interprétations typiques des scores : En dessous de 7 : Absence ou rémission de la dépression ; 7-17 : Dépression légère ; 18-24 : Dépression modérée ; 25 et plus : Dépression sévère |
De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement à 20 semaines
|
|
Qualité de vie (Interférence du sommeil)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 20 semaines
|
Le journal quotidien d'interférence du sommeil mesure à quel point la douleur neuropathique affecte le sommeil du patient chaque nuit.
Le journal est évalué sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant que la douleur n'a pas interféré avec le sommeil et 10 signifiant que la douleur a complètement interféré avec le sommeil, un score plus bas représentant un meilleur résultat.
|
De l'inscription à la fin du traitement à 20 semaines
|
|
Fonctionnalité - Absentéisme
Délai: De la base de référence jusqu'à la fin du traitement à 20 semaines
|
Questionnaire sur la Productivité au Travail et l'Altération de l'Activité (version WPAI-SHP 2) métrique 1 : Absentéisme (le pourcentage de temps de travail manqué) ; ***Seuls les personnes employées ont fourni une réponse pour l'absentéisme*** Les scores d'absentéisme du WPAI sont basés sur 2 items (2 et 4) ; un score ne peut pas être calculé s'il manque une réponse à l'item correspondant. La question 2 représente le temps en heures perdu pour des raisons de santé, tandis que la question 4 représente le temps passé à travailler. Le temps perdu est divisé par le temps total (somme de 2 et 4) puis multiplié par 100 pour être exprimé en pourcentage. Tous les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentages d'altération, des nombres plus élevés indiquant une altération plus importante et une productivité moindre. |
De la base de référence jusqu'à la fin du traitement à 20 semaines
|
|
Fonctionnalité - Présentéisme
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement à 20 semaines
|
Questionnaire sur la productivité au travail et l'altération de l'activité (version WPAI-SHP 2) métrique 2 : Présentéisme (le pourcentage d'altération vécue au travail) ; ***Seuls les employés ont répondu au présentéisme*** Les scores de présentéisme du WPAI sont basés sur 1 item (5) qui est divisé par 10 puis multiplié par 100 pour être exprimé en pourcentage ; un score ne peut être calculé si la réponse à l'item correspondant est manquante. Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentages d'altération, les nombres plus élevés indiquant une altération plus importante et une productivité moindre |
De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement à 20 semaines
|
|
Fonctionnalité - Altération globale de la productivité au travail
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin du traitement à 20 semaines
|
Questionnaire sur la productivité au travail et l'altération de l'activité (version WPAI-SHP 2) métrique 3 : Perte globale de productivité au travail (une estimation combinant l'absentéisme et le présentéisme) ; ***Seuls les personnes employées ont fourni une réponse pour l'absentéisme {Q2/(Q2+Q4)}, le présentéisme {Q5/10}*** Les scores globaux de productivité au travail du WPAI sont calculés sur la base des scores d'absentéisme et de présentéisme, en utilisant la formule suivante : Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)], puis multipliés par 100 pour être exprimés en pourcentage ; un score ne peut pas être calculé s'il manque une réponse à l'item correspondant. Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentages d'altération, les chiffres plus élevés indiquant une altération plus importante et une productivité moindre. |
Du début de l'étude jusqu'à la fin du traitement à 20 semaines
|
|
Fonctionnalité - Altération de l'activité
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin du traitement à 20 semaines
|
Questionnaire sur la productivité au travail et l'altération de l'activité (version WPAI-SHP 2) métrique 4 : Altération de l'activité (le pourcentage d'altération des activités quotidiennes) ***Seuls les personnes employées ont fourni une réponse pour l'absentéisme, le présentéisme et l'altération globale du travail*** Les scores d'altération de l'activité WPAI sont basés sur 1 item (item 6) qui est divisé par 10 puis multiplié par 100 pour être exprimé en pourcentage ; un score ne peut pas être calculé s'il manque une réponse à l'item correspondant. Les résultats WPAI sont exprimés en pourcentages d'altération, les nombres plus élevés indiquant une plus grande altération et une productivité moindre. |
Du début de l'étude jusqu'à la fin du traitement à 20 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation de Médicaments contre la Douleur Neuropathique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 20 semaines
|
Les journaux de médicaments contre la douleur neuropathique mesureront les changements quotidiens de la douleur neuropathique. Le journal enregistrera si des médicaments quotidiens contre la douleur neuropathique sont utilisés, le(s) nom(s) du(des) médicament(s), la(les) dose(s) mesurée(s) en mg, la quantité mesurée par nombre de comprimés/pulvérisations/etc. Ainsi que si des médicaments contre la douleur supplémentaires non quotidiens, généralement en vente libre, ont été pris pour la neuropathie, le(s) nom(s) du(des) médicament(s), la(les) dose(s) mesurée(s) en mg, la quantité mesurée par nombre de comprimés/pulvérisations/etc. Pour ce critère d'évaluation, les augmentations de tout médicament ainsi que les nouveaux médicaments seront marquées comme "plus" et décrites numériquement par 1 ; les diminutions seront marquées comme "moins" et décrites numériquement par -1 ; aucun changement donnera un 0. Le changement total sera additionné par visite et utilisé ultérieurement comme pourcentage de participants avec un changement positif (représentant une augmentation de l'utilisation des médicaments) ou négatif (diminution de l'utilisation des médicaments). Tout score négatif sera considéré comme un résultat favorable. |
De l'inscription à la fin du traitement à 20 semaines
|
|
Cartographie de la zone d'allodynie (Von Frey)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin du traitement à 20 semaines
|
Le monofilament von Frey 5,18 sera utilisé pour mesurer/cartographier (cm²) une zone d'allodynie neuropathique.
L'instrument sera utilisé en appuyant contre la zone de douleur neuropathique et en marquant environ 8 points avec chacun.
Ensuite, les points seront tracés sur deux papiers translucides séparés, un pour chaque instrument, pour créer deux formes approximatives afin de mesurer les surfaces.
La surface de la forme sera mesurée à l'aide d'un planimètre polaire compensateur.
|
Du début de l'étude jusqu'à la fin du traitement à 20 semaines
|
|
Cartographie de la zone d'allodynie (pinceau)
Délai: Du point de départ à la fin du traitement à 20 semaines
|
Un pinceau sera utilisé pour mesurer/cartographier (cm²) une zone d'allodynie neuropathique.
L'instrument sera utilisé en l'appuyant contre la zone de douleur neuropathique et en marquant environ 8 points avec chacun.
Ensuite, les points seront tracés sur deux papiers translucides séparés, un pour chaque instrument, pour créer deux formes approximatives afin de mesurer les surfaces.
La surface des formes sera mesurée à l'aide d'un planimètre polaire compensateur.
|
Du point de départ à la fin du traitement à 20 semaines
|
|
Seuils de Température QST
Délai: De la valeur de référence à la fin du traitement à 20 semaines
|
L'analyseur sensoriel thermique (Medoc Advanced Medical Systems, Minneapolis) sera utilisé pour mesurer les seuils de température froide, tiède, glaciale et chaude (°C). On demandera d'abord au participant d'appuyer sur le bouton lorsque la température chaude croissante devient inconfortable. Cela sera fait 3 fois et la moyenne sera calculée pour établir un seuil pour la partie suivante. La thermode chauffera jusqu'à la température seuil et y restera pendant un certain temps. Le participant évaluera ensuite la douleur ressentie via l'échelle MVAS (0-10), où 0 décrit l'absence de douleur et 10 la pire douleur ressentie. Un score de douleur plus bas représentera un meilleur résultat et un score plus élevé représentera un pire résultat. |
De la valeur de référence à la fin du traitement à 20 semaines
|
|
Seuil de Monofilament de von Frey
Délai: Du début de l'étude à la fin du traitement à 20 semaines
|
Des monofilaments de von Frey de différentes tailles (par exemple, 5,18) seront utilisés pour déterminer le seuil de sensation de douleur physique des participants aux monofilaments de von Frey.
Les monofilaments de von Frey seront appliqués un par un sur la zone de douleur neuropathique, du plus petit au plus grand, jusqu'à ce que les participants expriment ressentir une sensation de douleur physique dans la zone neuropathique causée par le monofilament de von Frey.
|
Du début de l'étude à la fin du traitement à 20 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert Y Leung, M.D., Veterans Medical Research Foundation (VMRF)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H240010
- HT94252410300 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense (DoD))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .