Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus antioksidantti- ja aurinkosuojavoiteen yhdistelmästä iho-DNA:n vaurioiden vähentämiseksi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvolla kontrolloitu tutkimus patentoidusta päivittäisestä antioksidantti + SPF -valmisteesta ihmisen kasvojen ihon mitokondrioiden DNA-vahingosta
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin aineettoman välineen kanssa, tutkii, tarjoaako päivittäinen SPF 50 -kapseloitu valmiste, joka sisältää moni-antioxidanttikompleksin, paremman mitokondrioiden DNA:n (mtDNA) suojan ihmisen kasvojen iholla verrattuna pelkkään välinekermaan.
Viisikymmentäkaksi terveitä aikuisia otetaan mukaan keväällä Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko antioksidantteja sisältävä SPF 50 -valmiste tai vastaava väline (ei SPF:ää, ei antioksidantteja). Osallistujat levittävät määrättyä tuotetta kerran päivässä koko kasvoille 12 viikon ajan ympäristön ultraviolettisäteilyn (UV) ja oksidatiivisen altistuksen alaisena.
Ei-invasiivisia poskipyyhkäisyitä, jotka kerätään alussa ja 12. viikolla, analysoidaan sokkotetulla kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) arvioimaan mtDNA:n eheyttä (ΔCt = Ct_pitkä - Ct_lyhyt).
Päätavoitteena on määrittää, vähentääkö antioksidantteja sisältävä SPF 50 -valmiste mtDNA:n vaurioita verrattuna välineeseen. Toissijaisia tavoitteita ovat verrata niiden "vastaanottajien" osuutta, jotka osoittavat vähentynyttä mtDNA:n vauriota (ΔCt < 0), sekä arvioida osallistujakohtaista muutosta tavanomaisilla päivittäisillä aurinkosuojavälineitä käyttävillä henkilöillä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko korkean SPF:n valmisteisiin lisätyt antioksidantit vahvistaa päivittäistä valonsuojaa lieventämällä jäännösoksidatiivista stressiä, jota UV-suodattimet yksin eivät täysin estä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen auringonvalo altistaa ihosoluja hapettumiselle, joka vaurioittaa sekä tuma- että mitokondrio-DNA:ta, mikä edistää valoikääntymistä. Mitokondrio-DNA on erityisen alttiista ultravioletti- ja happiradikaalien aiheuttamille vaurioille. Jopa korkean suojaustekijän aurinkovoiteet estävät vain osittain hapettumista UVA-, näkyvän valon ja infrapunasäteilyn aallonpituuksilla. Paikallisten antioksidanttien ja UV-suodattimien yhdistäminen voi parantaa solujen suojaa, mutta suoria in-vivo-todisteita mitokondrioiden hyödyistä päivittäisessä käytössä on edelleen vähän.
Tämä yksikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja vertailuaineistolla kontrolloitu tutkimus arvioi moni-antioksidanttia sisältävän, kapseloidun SPF 50 -valmisteen vaikutusta kasvojen mitokondrio-DNA:n eheydelle kahdentoista viikon normaalin päivittäisen käytön aikana. Tutkimus suoritetaan Britannian keväällä minimoidakseen ympäristön vaihtelut ultravioletti-intensiteetissä, lämpötilassa ja kosteudessa. Terveet kahdeksantoista- ja seitsemänkymmenvuotiaat aikuiset, joilla on ehjät kasvojen ihot, ovat kelvollisia riippumatta perusaurinkovoiteen käyttötavoista. Potilaita, joilla on aktiivinen kasvojen iho-oireyhtymä, viimeaikainen laser- tai pintakäsittely kolmen kuukauden sisällä, viimeaikainen retinoidien, antioksidanttien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö neljän viikon sisällä, raskaus, imetys, akuutti sairaus tai suunniteltu korkean UV-altistuksen matka, suljetaan pois. Osallistujien, jotka käyttävät mitokondriotoimintaan vaikuttavia lääkkeitä, on oltava vakaalla annoksella vähintään kolme kuukautta ennen ja koko tutkimuksen ajan.
Osallistujat satunnaistetaan yksi yhteen -suhteeseen saamaan joko kapseloitua SPF 50 - ja moni-antioksidantti -kompleksia tai pelkkää kantaja-aineistoa, joka ei sisällä SPF:ää eikä antioksidantteja. Pieni ei-satunnaistettu vertailuryhmä voi jatkaa olemassa olevaa ihonhoitorutiiniaan taustavaihtelun kontekstualisoimiseksi. Tutkimustuotteet ovat visuaalisesti identtisiä, koodattuja ja pakattu samanlaisiin astioihin pitääkseen osallistujat, tutkijat ja laboratorihenkilökunnan sokoutuneina. Jokainen osallistuja levittää määrätyn tuotteen kerran päivässä koko kasvoille standardoidulla annoksella, joka on noin kaksi milligrammaa neliösenttimetriä kohti kahdentoista viikon ajan. Sitoutumista rohkaistaan kirjallisten ohjeiden kautta ja seurataan itseilmoituksilla ja palautetun tuotteen painolla.
Alkutilanteessa ja kahdentoista viikon kohdalla määritellyltä kaksi kertaa kaksi senttimetriä suurelta poskialueelta otetaan näyte steriilillä synteettisellä kärjellä varustetulla tikkusauvalla. Näytteet merkitään koodatuilla tunnisteilla ja analysoidaan sokoutuneessa ulkoisessa laboratoriossa validoitulla pitkän ja lyhyen amplikon kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla. Mitokondrio-DNA:n eheysindeksi, joka lasketaan kaavalla ΔCt = Ct_pitkä - Ct_lyhyt, heijastaa vauriomäärää, jossa negatiivinen muutos osoittaa parantunutta eheyttä.
Ensisijainen lopputulos on ΔCt:n muutos alkutilanteesta kahdentoista viikon kohdalla hoitoryhmien välillä. Toissijaisia lopputuloksia ovat osallistujien osuus, joilla ΔCt < 0, osallistujien sisäinen muutos päivittäisissä aurinkovoiteen käyttäjissä verrattuna heidän aiempaan rutiiniinsa, sekä molempien tuotteiden yleinen turvallisuus ja siedettävyys. Tehokkuusanalyysit sisältävät kaikki satunnaistetut osallistujat, joilla on kelvolliset paritettu alkutilanne- ja kahdentoista viikon tiedot. Ryhmien välisiä vertailuja suoritetaan käyttämällä kaksisuuntaisia parametrisia ja ei-parametrisia testejä, ja vastaajien osuuksia verrataan Fisherin tarkalla testillä merkitsevyystasolla 0,05.
Tämä tutkimus määrittää, tarjoaako päivittäinen kapseloidun SPF 50 -valmisteen, joka sisältää useita antioksidantteja, käyttö parempaa mitokondriosuojaa kasvojen ihossa verrattuna pelkkään kantaja-aineistoon, tukien siten käsitystä, että antioksidantteja sisältävät aurinkovoiteet voivat parantaa valosuojaa ja vähentää päivittäisessä elämässä kohtaamaa hapettumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St John'S Institute of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–80-vuotiaat
- Terve kasvojen iho ilman aktiivista ihotautia
- Valmiita käyttämään määrättyä tuotetta päivittäin 12 viikon ajan
- Valmiita välttämään muita kasvohoitolotuotteita tutkimusjakson aikana
- Kyky osallistua lähtö- ja 12 viikon tarkastuksiin poskien näytteenottoa varten
- Valmiita ylläpitämään vakaa lääke- ja lisäravinteiden käyttö koko tutkimuksen ajan
- Antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen kasvojen ihotauti tai näkyvät kasvojen ihovauriot
- Laser-, pintakäsittely- tai energiaperusteinen kasvohoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Paikallisten/järjestelmällisten retinoidien, antioksidanttien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö 4 viikkoa ennen lähtötilannetta
- Raskaus tai imetys
- Äskettäinen akuutti sairaus tai infektio
- Suunniteltu matka korkean UV-säteilyn tai aurinkoisten alueiden kohteisiin tutkimusjakson aikana
- Tupakoija tai säännöllinen sähkösavukkeen käyttäjä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisen 30 päivän aikana
- Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimustuotteen ainesosille
- Epävakaat sairaudet tai lääkitys, joka tiedetään vaikuttavan mitokondrioiden toimintaan (esim. äskettäiset muutoksen antibiooteissa, statiineissa tai kilpirauhasen lääkityksessä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antioksidantti + Aurinkovoide
Osallistujat levittävät päivittäin kasvovoiteen, joka sisältää kapseloituja laajakirjoisia UV-suodattimia (SPF 50+, PA++++) yhdistettynä antioksidanttikompleksiin, joka koostuu Phytexcell Lakritsauutteesta (Glycyrrhiza glabra), Resveratrol-biofermentistä ja E-vitamiinista (tokofeeroli).
Voide levitetään kerran päivässä aamulla koko kasvoihin 12 viikon ajan.
|
Päivittäinen kasvovoide, joka sisältää kapseloituja laajakirjoisia UV-suodattimia (SPF 50+, PA+++) yhdistettynä antioksidanttikompleksiin, joka koostuu Phytexcell-lakritsauutteesta (Glycyrrhiza glabra), resveratrolibiofermentistä ja E-vitamiinista (tokoferoli).
Voide levitetään kerran päivässä aamulla koko kasvoille (noin 2 mg/cm²) 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vain ajoneuvon kerma
Osallistujat levittävät identtisen näköistä ajoneuvovoiteetta ilman UV-suodattimia tai antioksidantteja.
Tuotteen pohja, tekstuuri ja pakkaus ovat identtiset aktiivisen muodostelman kanssa.
Sitä levitetään kerran päivässä aamulla koko kasvojen alueelle 12 viikon ajan.
|
Identtisen näköinen ajoneuvovoide ilman UV-suodattimia tai antioksidantteja.
Perusformulaatio, tekstuuri ja pakkaus ovat identtisiä aktiivituotteen kanssa.
Sitä levitetään kerran päivässä aamulla koko kasvoille (noin 2 mg/cm²) 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen ja ajoneuvokreemien välinen ero mitokondrioiden DNA-vahingon muutoksessa (ΔCt) mitattuna pitkän amplikon kvantitatiivisella PCR:llä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Mitokondrioiden DNA:n (mtDNA) eheyttä arvioidaan ei-invasiivisista poskipyyhkeistä käyttäen pitkien amplikonien kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (qPCR).
Kaksi mtDNA-fragmenttia vahvistetaan: pitkä fragmentti (vahingolle herkkä) ja lyhyt fragmentti (kontrolli kokonais-DNA:lle).
ΔCt ("delta-Ct") = Ct_pitkä - Ct_lyhyt, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa mtDNA-vahinkoa.
Jokaiselle osallistujalle lasketaan ΔCt:n muutos lähtötasosta viikkoon 12.
Ensisijainen lopputulos on ryhmien välinen ero tässä muutoksessa (Aktiivinen miinus Ajoneuvo), josta on vähennetty lähtöarvot.
Negatiiviset arvot osoittavat vähentynyttä mtDNA-vahinkoa antioksidantti + SPF-formulaatiolla.
Laboratoriokäyttäjät ja tilastotieteilijät eivät tiedä allokointia.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on vähentynyt mitokondrion DNA:n vaurio (ΔCt < 0)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Osallistujat luokitellaan "vastausryhmään" (responders), jos heidän ΔCt:n muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla on < 0, mikä osoittaa vähentynyttä mtDNA:n vauriota.
Vastausryhmän osuus verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä.
Analyysit suoritetaan sokkona.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Mitokondriaalisen DNA:n vaurioiden muutos (ΔCt) perusarvosta viikolle 12 päivittäisiä aurinkosuojavoiteita käyttävillä henkilöillä - aktiivinen ryhmä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Osallistujista, jotka raportoivat päivittäisen aurinkovoiteen käytön alkuvaiheessa, muutosta ΔCt:ssä alkuvaiheesta (heijastaa aiempaa aurinkovoiterutiinia) viikkoon 12 analysoidaan käytettäessä antioksidanttia + SPF 50 -voitetta.
Negatiivinen muutos tarkoittaa vähemmän mtDNA-vahinkoa viikolla 12. Paritettu, sokkoutettu analyysi. |
Perustaso viikkoon 12
|
|
Muutos mitokondriaalisen DNA:n vaurioissa (ΔCt) lähtöarvosta 12. viikkoon päivittäisiä aurinkosuojatuotteita käyttävillä henkilöillä - Kontrolliryhmä
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 12
|
Osallistujien joukossa, jotka raportoivat päivittäisen aurinkovoiteen käytön alkuvaiheessa, muutosta ΔCt:ssä alkuvaiheesta (heijastaen aiempaa aurinkovoiterutiinia) viikkoon 12 analysoidaan käyttäen ajoneuvokreemaa ilman SPF:tä tai antioksidantteja.
Positiivinen muutos tarkoittaa suurempaa mtDNA-vahinkoa viikolla 12. Parittainen, sokkoutettu analyysi.
|
Alkuarvosta viikkoon 12
|
|
Sietokyky ja osallistujien raportoima kosmeettinen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso 12. viikkoon
|
Osallistujat täyttävät strukturoidut kyselylomakkeet siedettävyydestä (pistely, polttelu, punoitus, kuivuus, ihon ongelmat) ja kosmeettisesta hyväksyttävyydestä (yleinen ulkonäkö, tasaisuus, kirkkaus, tekstuuri ja halukkuus jatkaa).
Muutokset lähtötasosta tiivistetään hoitoryhmittäin.
Arvioinnit ovat sokkoutettuja allokaatioon.
|
Perustaso 12. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emma Craythorne, Medicine MBChB, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KLR-MITO-2025-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .