Randomizowane kontrolowane badanie kremu łączącego antyoksydant i filtr przeciwsłoneczny w celu zmniejszenia uszkodzeń DNA w skórze ludzkiej
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem badanie zastrzeżonej dziennej formuły przeciwutleniacza + SPF na uszkodzenia mitochondrialnego DNA w ludzkiej skórze twarzy
To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne bada, czy codzienne stosowanie enkapsulowanej formuły z filtrem SPF 50 zawierającej kompleks wielu przeciwutleniaczy zapewnia większą ochronę mitochondrialnego DNA (mtDNA) w skórze twarzy człowieka w porównaniu z kremem zawierającym wyłącznie substancję nośną.
Początkowo zostanie włączonych pięćdziesięciu dwóch zdrowych dorosłych uczestników podczas brytyjskiej wiosny i randomizowanych w stosunku 1:1 do otrzymania albo wzbogaconego przeciwutleniaczami SPF 50, albo dopasowanego placebo (bez SPF, bez przeciwutleniaczy). Uczestnicy będą nakładać przypisany produkt raz dziennie na całą twarz przez 12 tygodni w warunkach narażenia na promieniowanie ultrafioletowe (UV) i stres oksydacyjny.
Nieinwazyjne wymazy z policzka pobrane na początku badania i w 12. tygodniu będą analizowane metodą zaślepionej ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) w celu oceny integralności mtDNA (ΔCt = Ct_long - Ct_short).
Głównym celem jest ustalenie, czy wzbogacony przeciwutleniaczami SPF 50 zmniejsza uszkodzenia mtDNA w porównaniu z placebo. Cele drugorzędne obejmują porównanie odsetka „responderów” wykazujących zmniejszone uszkodzenia mtDNA (ΔCt < 0) oraz ocenę zmian wewnątrz uczestnika wśród osób regularnie stosujących codziennie kremy z filtrem przeciwsłonecznym.
Badanie ma na celu wyjaśnienie, czy dodanie przeciwutleniaczy do formuł o wysokim SPF może wzmocnić codzienną fotoprotekcję poprzez łagodzenie resztkowego stresu oksydacyjnego, który nie jest w pełni blokowany przez same filtry UV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekła ekspozycja na słońce generuje stres oksydacyjny, który uszkadza zarówno DNA jądrowe, jak i mitochondrialne w komórkach skóry, przyczyniając się do fotostarzenia. DNA mitochondrialne jest szczególnie podatne na uszkodzenia wywołane promieniowaniem ultrafioletowym i reaktywnymi formami tlenu. Nawet kremy z wysokim SPF tylko częściowo zapobiegają stresowi oksydacyjnemu związanemu z falami UVA, światłem widzialnym i podczerwonym. Połączenie miejscowych przeciwutleniaczy z filtrami UV może wzmocnić ochronę komórkową, ale bezpośrednie dowody in vivo na korzyści dla mitochondriów podczas codziennego stosowania pozostają ograniczone.
To jednocentrowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceni wpływ wieloskładnikowego, kapsułkowanego preparatu SPF 50 na integralność mitochondrialnego DNA twarzy podczas dwunastu tygodni normalnego codziennego stosowania. Badanie będzie prowadzone wiosną w Wielkiej Brytanii, aby zminimalizować zmienność środowiskową w natężeniu promieniowania ultrafioletowego, temperaturze i wilgotności. Zdrowi dorośli w wieku od osiemnastu do siedemdziesięciu lat z nienaruszoną skórą twarzy będą kwalifikowani niezależnie od nawyków stosowania filtrów przeciwsłonecznych. Osoby z aktywną chorobą dermatologiczną twarzy, niedawnymi zabiegami laserowymi lub peelingami w ciągu trzech miesięcy, niedawnym stosowaniem retinoidów, przeciwutleniaczy lub leków przeciwzapalnych w ciągu czterech tygodni, ciążą, laktacją, ostrą chorobą lub planowanymi podróżami w warunkach wysokiego UV zostaną wykluczone. Uczestnicy przyjmujący leki wpływające na funkcję mitochondriów muszą być na stabilnych dawkach przez co najmniej trzy miesiące przed i w trakcie badania.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku jeden do jednego do otrzymania albo kapsułkowanego preparatu SPF 50 z kompleksem przeciwutleniaczy, albo kremu placebo bez SPF i przeciwutleniaczy. Mała, nierandomizowana grupa porównawcza może kontynuować istniejącą rutynę pielęgnacji skóry, aby skontekstualizować tło zmienności. Produkty badawcze będą wizualnie identyczne, zakodowane i zapakowane w identyczne pojemniki, aby zachować ślepotę uczestników, badaczy i personelu laboratoryjnego. Każdy uczestnik będzie stosował przydzielony produkt raz dziennie na całą twarz w standardowej dawce około dwóch miligramów na centymetr kwadratowy przez dwanaście tygodni. Przestrzeganie będzie zachęcane poprzez pisemne instrukcje i monitorowane za pomocą samooceny oraz ważenia zwróconego produktu.
Na początku i w dwunastym tygodniu, określony obszar policzka o wymiarach dwa na dwa centymetry zostanie pobrany przy użyciu sterylnego wacika z syntetyczną końcówką. Próbki zostaną oznakowane zakodowanymi identyfikatorami i przeanalizowane przez ślepe zewnętrzne laboratorium przy użyciu walidowanego testu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z długimi i krótkimi amplikonami. Wskaźnik integralności mitochondrialnego DNA, obliczony jako ΔCt = Ct_długi - Ct_krótki, odzwierciedla częstotliwość uszkodzeń, gdzie ujemna zmiana wskazuje na poprawę integralności.
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana ΔCt od początku do dwunastego tygodnia między grupami leczonymi. Wyniki drugorzędowe obejmują odsetek uczestników z ΔCt < 0, zmianę wewnątrz uczestnika wśród codziennych użytkowników filtrów przeciwsłonecznych w porównaniu z ich poprzednią rutyną oraz ogólne bezpieczeństwo i tolerancję obu produktów. Analizy skuteczności będą obejmować wszystkich randomizowanych uczestników z ważnymi sparowanymi danymi z początku i dwunastego tygodnia. Porównania międzygrupowe zostaną przeprowadzone przy użyciu dwustronnych testów parametrycznych i nieparametrycznych, a odsetki odpowiadających zostaną porównane za pomocą dokładnego testu Fishera na poziomie istotności 0,05.
To badanie określi, czy codzienne stosowanie kapsułkowanego preparatu SPF 50 zawierającego wiele przeciwutleniaczy zapewnia lepszą ochronę mitochondrialną w skórze twarzy w porównaniu z samym placebo, wspierając tym samym koncepcję, że wzbogacone przeciwutleniaczami filtry przeciwsłoneczne mogą wzmocnić fotoprotekcję i zmniejszyć stres oksydacyjny napotykany w codziennym życiu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St John's Institute of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-80 lat
- Zdrowa skóra twarzy bez aktywnych chorób dermatologicznych
- Gotowość do codziennego stosowania przypisanego produktu przez 12 tygodni
- Gotowość do unikania dodatkowych produktów do pielęgnacji skóry twarzy w okresie badania
- Możliwość uczestnictwa w wizytach wyjściowych i po 12 tygodniach w celu pobrania wymazu z policzka
- Gotowość do utrzymania stabilnego stosowania leków i suplementów przez cały okres badania
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna choroba dermatologiczna twarzy lub widoczne zmiany skórne na twarzy
- Zabiegi na twarz z użyciem lasera, peelingu lub energii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie miejscowych/ogólnych retinoidów, przeciwutleniaczy lub leków przeciwzapalnych w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
- Ciaża lub karmienie piersią
- Niedawna ostra choroba lub infekcja
- Planowana podróż do miejsc o wysokim nasłonecznieniu lub dużym natężeniu UV w okresie badania
- Obecny palacz lub regularny użytkownik e-papierosów
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki badanego produktu
- Niestabilne schorzenia medyczne lub leki wpływające na funkcję mitochondriów (np. niedawne zmiany w antybiotykach, statynach lub lekach tarczycowych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem Przeciwutleniający + Ochrona Przeciwsłoneczna
Uczestnicy stosują codziennie krem do twarzy zawierający mikrokapsułkowane filtry UV o szerokim spektrum działania (SPF 50+, PA++++) w połączeniu z kompleksem antyoksydacyjnym składającym się z ekstraktu z lukrecji Phytexcell (Glycyrrhiza glabra), biofermentu resweratrolu i witaminy E (tokoferol).
Krem jest nakładany raz dziennie rano na całą twarz przez 12 tygodni.
|
Codzienny krem do twarzy zawierający enkapsulowane filtry UV o szerokim spektrum (SPF 50+, PA++++) w połączeniu z kompleksem przeciwutleniaczy składającym się z ekstraktu lukrecji Phytexcell (Glycyrrhiza glabra), biofermentu resweratrolu i witaminy E (tokoferol).
Krem nakłada się raz dziennie rano na całą twarz (około 2 mg/cm²) przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Krem z samym podłożem
Uczestnicy stosują krem nośnikowy o identycznym wyglądzie, bez filtrów UV lub przeciwutleniaczy.
Podstawa produktu, tekstura i opakowanie są identyczne jak w przypadku aktywnej formuły.
Stosuje się go raz dziennie rano na całą twarz przez 12 tygodni.
|
Identycznie wyglądający krem bazowy bez filtrów UV ani aktywnych składników antyoksydacyjnych.
Podstawa formuły, tekstura i opakowanie są identyczne jak w produkcie aktywnym.
Stosowany raz dziennie rano na całą twarz (około 2 mg/cm²) przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zmianie uszkodzenia mitochondrialnego DNA (ΔCt) między kremami aktywnymi a placebo zmierzona metodą długoamplikonowej ilościowej reakcji PCR
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 12
|
Integralność mitochondrialnego DNA (mtDNA) będzie oceniana z nieinwazyjnych wymazów z policzka przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) z długim amplikonem.
Dwa fragmenty mtDNA są amplifikowane: długi fragment (wrażliwy na uszkodzenia) i krótki fragment (kontrola dla całkowitego DNA).
ΔCt („delta-Ct”) = Ct_długi - Ct_krótki, gdzie wyższe wartości wskazują na większe uszkodzenie mtDNA.
Dla każdego uczestnika zostanie obliczona zmiana ΔCt od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica międzygrupowa w tej zmianie (Aktywny minus Pojazd), skorygowana o wartości wyjściowe.
Wartości ujemne oznaczają zmniejszone uszkodzenie mtDNA dzięki formulacji przeciwutleniacza + SPF.
Personel laboratoryjny i statystycy są zaślepieni co do alokacji.
|
Od wartości wyjściowej do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników ze zmniejszonym uszkodzeniem mitochondrialnego DNA (ΔCt < 0)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako "odpowiadający", jeśli ich zmiana w ΔCt od wartości wyjściowej do 12. tygodnia będzie < 0, co wskazuje na zmniejszone uszkodzenie mtDNA.
Odsetek odpowiadających zostanie porównany między randomizowanymi grupami.
Analizy są zaślepione.
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Zmiana w uszkodzeniu mitochondrialnego DNA (ΔCt) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia wśród codziennych użytkowników kremów przeciwsłonecznych – grupa aktywna
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Wśród uczestników, którzy zgłosili codzienne stosowanie filtrów przeciwsłonecznych na początku badania, zmiana w wartościach ΔCt od punktu wyjściowego (odzwierciedlająca wcześniejszą rutynę stosowania filtrów) do 12. tygodnia będzie analizowana podczas stosowania kremu z przeciwutleniaczem + SPF 50.
Ujemna zmiana oznacza mniejsze uszkodzenie mtDNA w 12. tygodniu. Analiza sparowana, zaślepiona.
|
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
|
Zmiana uszkodzenia mitochondrialnego DNA (ΔCt) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia wśród osób regularnie stosujących krem z filtrem przeciwsłonecznym - ramię pojazdu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Wśród uczestników, którzy zgłosili codzienne stosowanie kremów z filtrem przeciwsłonecznym na początku badania, zmiana w wartościach ΔCt od początku badania (odzwierciedlająca wcześniejszą rutynę stosowania filtrów przeciwsłonecznych) do 12. tygodnia będzie analizowana podczas stosowania kremu bazowego bez SPF lub przeciwutleniaczy.
Pozytywna zmiana oznacza większe uszkodzenie mtDNA w 12. tygodniu. Analiza sparowana, zaślepiona.
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Tolerancja i kosmetyczna akceptowalność zgłaszana przez uczestników
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Uczestnicy wypełnią ustrukturyzowane kwestionariusze dotyczące tolerancji (pieczenie, palenie, zaczerwienienie, suchość, wypryski) i akceptowalności kosmetycznej (ogólny wygląd, równomierność, jasność, tekstura i chęć kontynuacji).
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną podsumowane według grup leczenia.
Oceny są zaślepione względem alokacji.
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emma Craythorne, Medicine MBChB, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KLR-MITO-2025-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krem przeciwutleniający + z filtrem przeciwsłonecznym
-
Eun-ji KimZakończonyZmiany skórneRepublika Korei
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.ZakończonyAtopowe zapalenie skóry (AZS)Tajwan
-
Stiefel, a GSK CompanyZakończonyZapalenie skóry, atopoweStany Zjednoczone
-
LEO PharmaRekrutacyjnyPustuloza dłoniowo-podeszwowaNiemcy, Zjednoczone Królestwo, Polska, Kanada, Stany Zjednoczone
-
LEO PharmaZakończonyAtopowe zapalenie skóryZjednoczone Królestwo
-
Psoriasis Research Institute of GuangzhouZakończonyŁuszczyca zwykła | Administracja miejscowaStany Zjednoczone
-
Institute of Dermatology, ThailandRejestracja na zaproszenieCholesterol | Atopowe zapalenie skóry (AZS) | Transepidermalna utrata wody | Egzema Atopowe Zapalenie Skóry | Bariera skórna zapobiegająca utracie wody | Alergia skórnaTajlandia
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone