Randomisierte kontrollierte Studie einer Kombinationscreme aus Antioxidantien und Sonnenschutz zur Verringerung von DNA-Schäden in der menschlichen Haut

Chronische Sonneneinstrahlung erzeugt oxidativen Stress, der sowohl die nukleäre als auch die mitochondriale DNA in Hautzellen schädigt und zur Lichtalterung beiträgt. Die mitochondriale DNA ist besonders anfällig für Schäden durch ultraviolette Strahlung und reaktive Sauerstoffspezies. Selbst Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor verhindern oxidativen Stress durch UVA-, sichtbares Licht und Infrarotwellenlängen nur teilweise. Die Kombination von topischen Antioxidantien mit UV-Filtern könnte den Zellschutz verbessern, aber direkte in-vivo-Nachweise für einen mitochondrialen Nutzen bei täglicher Anwendung bleiben begrenzt.

Diese Einzelzentrums-, randomisierte, doppelblinde, vehikulkontrollierte Studie wird die Wirkung einer multioxidativen, verkapselten SPF-50-Formulierung auf die mitochondriale DNA-Integrität im Gesicht während zwölf Wochen normaler täglicher Anwendung bewerten. Die Studie wird im britischen Frühjahr durchgeführt, um die Umweltvariabilität in Ultraviolettintensität, Temperatur und Luftfeuchtigkeit zu minimieren. Gesunde Erwachsene im Alter von achtzehn bis siebzig Jahren mit intakter Gesichtshaut sind unabhängig von ihren Sonnenschutzgewohnheiten teilnahmeberechtigt. Personen mit aktiven Gesichtsdermatosen, kürzlichen Laser- oder Peeling-Behandlungen innerhalb von drei Monaten, kürzlicher Anwendung von Retinoiden, Antioxidantien oder entzündungshemmenden Mitteln innerhalb von vier Wochen, Schwangerschaft, Stillzeit, akuten Erkrankungen oder geplanten Reisen mit hoher UV-Belastung werden ausgeschlossen. Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die mitochondriale Funktion beeinflussen, müssen mindestens drei Monate vor und während der gesamten Studie stabile Dosen einnehmen.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis eins zu eins randomisiert, um entweder eine verkapselte SPF-50- plus Multiantioxidans-Komplex-Creme oder eine Vehikel-Creme ohne SPF und ohne Antioxidantien zu erhalten. Eine kleine nicht randomisierte Vergleichsgruppe darf ihre bestehende Hautpflegeroutine fortsetzen, um die Hintergrundvariabilität zu kontextualisieren. Die Studienprodukte werden visuell identisch, codiert und in identischen Behältern verpackt sein, um die Verblindung der Teilnehmer, Untersucher und Laborpersonal aufrechtzuerhalten. Jeder Teilnehmer wird das zugewiesene Produkt einmal täglich auf das gesamte Gesicht in einer standardisierten Dosis von etwa zwei Milligramm pro Quadratzentimeter für zwölf Wochen auftragen. Die Adhärenz wird durch schriftliche Anweisungen gefördert und durch Selbstberichte sowie das Gewicht der zurückgegebenen Produkte überwacht.

Zu Beginn der Studie und in Woche zwölf wird ein definierter zwei-mal-zwei-Zentimeter-Wangenbereich mit einem sterilen synthetischen Tupfer beprobt. Die Proben werden mit codierten Kennungen versehen und von einem verblindeten externen Labor mittels eines validierten Lang- und Kurzamplikon-Quantitativen-Polymerase-Kettenreaktion-Assays analysiert. Der mitochondriale DNA-Integritätsindex, berechnet als ΔCt = Ct_long - Ct_short, spiegelt die Läsionshäufigkeit wider, wobei eine negative Veränderung eine verbesserte Integrität anzeigt.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung von ΔCt von der Baseline bis Woche zwölf zwischen den Behandlungsarmen. Sekundäre Ergebnisse umfassen den Anteil der Teilnehmer mit ΔCt < 0, die Veränderung innerhalb der Teilnehmer bei täglichen Sonnenschutzgewöhnlichen im Vergleich zu ihrer vorherigen Routine sowie die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit beider Produkte. Wirksamkeitsanalysen umfassen alle randomisierten Teilnehmer mit gültigen gepaarten Baseline- und Woche-zwölf-Daten. Vergleiche zwischen den Gruppen werden unter Verwendung zweiseitiger parametrischer und nicht-parametrischer Tests durchgeführt, und Responder-Anteile werden mit dem exakten Fisher-Test auf einem Signifikanzniveau von 0,05 verglichen.

Diese Studie wird bestimmen, ob die tägliche Anwendung einer verkapselten SPF-50-Formulierung mit mehreren Antioxidantien einen überlegenen mitochondrialen Schutz in der Gesichtshaut im Vergleich zu Vehikel allein bietet, wodurch das Konzept unterstützt wird, dass antioxidans-angereicherte Sonnenschutzmittel den Lichtschutz verbessern und den oxidativen Stress im Alltag reduzieren können.