Estudo Randomizado Controlado de um Creme Combinado de Antioxidante e Protetor Solar para Reduzir Danos no DNA da Pele Humana

A exposição solar crónica gera stress oxidativo que danifica o ADN nuclear e mitocondrial nas células da pele, contribuindo para o fotoenvelhecimento. O ADN mitocondrial é particularmente suscetível a lesões mediadas por ultravioleta e espécies reativas de oxigénio. Mesmo os protetores solares com FPS elevado apenas previnem parcialmente o stress oxidativo causado pelos comprimentos de onda UVA, visíveis e infravermelhos. A combinação de antioxidantes tópicos com filtros UV pode melhorar a proteção celular, mas as evidências diretas in vivo dos benefícios mitocondriais durante o uso diário continuam limitadas.

Este estudo unicêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por veículo avaliará o efeito de uma formulação encapsulada com FPS 50 e múltiplos antioxidantes na integridade do ADN mitocondrial facial durante doze semanas de uso diário normal. O estudo será realizado durante a primavera no Reino Unido para minimizar a variabilidade ambiental na intensidade ultravioleta, temperatura e humidade. Adultos saudáveis entre os dezoito e os setenta anos com pele facial intacta serão elegíveis independentemente dos hábitos basais de uso de protetor solar. Serão excluídos indivíduos com doença dermatológica facial ativa, procedimentos recentes de laser ou peeling nos últimos três meses, uso recente de retinoides, antioxidantes ou agentes anti-inflamatórios nas últimas quatro semanas, gravidez, lactação, doença aguda ou viagens planeadas com alta exposição UV. Os participantes que tomam medicamentos conhecidos por afetar a função mitocondrial devem estar em doses estáveis durante pelo menos três meses antes e ao longo do estudo.

Os participantes serão randomizados numa proporção de um para um para receber uma formulação encapsulada com FPS 50 mais um complexo de múltiplos antioxidantes ou um creme apenas com veículo sem FPS e sem antioxidantes. Um pequeno grupo comparador não randomizado pode continuar a sua rotina de cuidados de pele existente para contextualizar a variabilidade de fundo. Os produtos do estudo serão visualmente idênticos, codificados e embalados em recipientes idênticos para manter o cegamento dos participantes, investigadores e pessoal de laboratório. Cada participante aplicará o produto atribuído uma vez por dia em todo o rosto numa dose padronizada de aproximadamente dois miligramas por centímetro quadrado durante doze semanas. A adesão será incentivada através de instruções escritas e monitorizada por autorrelato e pelo peso do produto devolvido.

No início e na semana doze, uma área definida de dois por dois centímetros na bochecha será colhida usando uma zaragatoa com ponta sintética estéril. As amostras serão identificadas com códigos e analisadas por um laboratório externo cego usando um ensaio validado de reação em cadeia da polimerase quantitativa de amplicões longos e curtos. O índice de integridade do ADN mitocondrial, calculado como ΔCt = Ct_longo - Ct_curto, reflete a frequência de lesões, onde uma alteração negativa indica integridade melhorada.

O resultado primário é a alteração no ΔCt desde o início até à semana doze entre os braços de tratamento. Os resultados secundários incluem a proporção de participantes com ΔCt < 0, a alteração intra-participante entre utilizadores diários habituais de protetor solar em comparação com a sua rotina anterior, e a segurança e tolerabilidade global de ambos os produtos. As análises de eficácia incluirão todos os participantes randomizados com dados emparelhados válidos do início e da semana doze. As comparações entre grupos serão realizadas usando testes paramétricos e não paramétricos bilaterais, e as proporções de respondedores serão comparadas usando o teste exato de Fisher com um nível de significância de 0,05.

Este estudo determinará se a aplicação diária de uma formulação encapsulada com FPS 50 contendo múltiplos antioxidantes fornece proteção mitocondrial superior na pele facial em comparação com apenas o veículo, apoiando assim o conceito de que os protetores solares enriquecidos com antioxidantes podem melhorar a fotoproteção e reduzir o stress oxidativo encontrado na vida quotidiana.