Randomizált kontrollált vizsgálat egy antioxidáns és napvédő kombinációs krémről az emberi bőr DNS-károsodásának csökkentésére

A krónikus napfénynek való kitettség oxidatív stresszt generál, amely károsítja a bőrsejtek nukleáris és mitokondriális DNS-ét, hozzájárulva a fotóöregedéshez. A mitokondriális DNS különösen érzékeny az ultraibolya és reaktív oxigén által okozott károsodásra. Még a magas SPF-értékű napvédők is csak részben akadályozzák meg az oxidatív stresszt az UVA, a látható és az infravörös hullámhosszoktól. A topikális antioxidánsok és az UV-szűrők kombinálása fokozhatja a sejtek védelmét, de a mitokondriumokra gyakorolt előnyök közvetlen in-vivo bizonyítékai a mindennapi használat során továbbra is korlátozottak.

Ez az egycentrumos, randomizált, kettős vak, járművezérléses vizsgálat értékeli majd egy több antioxidánst tartalmazó, kapszulázott SPF 50 formuláció hatását az arc mitokondriális DNS integritására a tizenkét hetes normál napi használat során. A vizsgálatot az Egyesült Királyság tavaszi időszakában végezzük, hogy minimalizáljuk az ultraibolya intenzitás, hőmérséklet és páratartalom környezeti változékonyságát. Tizennyolc és hetven év közötti egészséges felnőttek, akiknek ép az arcbőre, jogosultak lesznek, függetlenül az alapvonali napvédő szokásaiktól. Kizárásra kerülnek azok, akiknek aktív arcbőr-betegségük van, akik három hónapon belül lézeres vagy hámlasztós eljáráson estek át, akik négy héten belül retinoidokat, antioxidánsokat vagy gyulladáscsökkentő szereket használtak, akik terhesek vagy szoptatnak, akiknek akut betegségük van, vagy akik magas UV-értékű utazást terveznek. A résztvevők, akik a mitokondriális funkciót befolyásoló gyógyszereket szednek, legalább három hónapig stabil dózisban kell, hogy szedjék azokat a vizsgálat előtt és alatt.

A résztvevők egy-egy arányban randomizálva kapják majd a kapszulázott SPF 50 plusz több antioxidáns komplexet vagy a csak járművet, amely nem tartalmaz SPF-t és antioxidánsokat. Egy kis, nem randomizált összehasonlító csoport folytathatja a meglévő bőrápolási rutinját, hogy kontextusba helyezze a háttérváltozékonyságot. A vizsgálati termékek vizuálisan azonosak lesznek, kódolva és azonos tartályokba csomagolva, hogy megőrizzék a résztvevők, vizsgálók és laboratóriumi dolgozók vakítását. Minden résztvevő naponta egyszer alkalmazza majd a hozzárendelt terméket az egész arcra, körülbelül két milligramm négyzetcentiméterenkénti szabványos dózisban tizenkét hétig. A betartást írott utasításokkal ösztönözzük, és önbevallással, valamint a visszaküldött termék súlyával figyeljük.

Az alapvonalon és a tizenkettedik héten egy meghatározott két-szer-két-centiméteres orcaterületet mintavételezünk egy steril szintetikus hegyű pálcikával. A mintákat kódolt azonosítókkal jelöljük meg, és egy vak külső laboratórium elemzi majd egy validált hosszú és rövid amplikon kvantitatív polimeráz láncreakciós teszt segítségével. A mitokondriális DNS integritási index, amelyet a ΔCt = Ct_hosszú - Ct_rövid képlettel számítunk, a károsodások gyakoriságát tükrözi, ahol a negatív változás a javuló integritást jelzi.

A primer kimenet a ΔCt változása az alapvonaltól a tizenkettedik hétig a kezelési csoportok között. A másodlagos kimenetek közé tartozik a ΔCt < 0 értékű résztvevők aránya, a résztvevőn belüli változás a szokásos napi napvédő használók körében a korábbi rutinjukhoz képest, valamint mindkét termék általános biztonsága és jól tolerálhatósága. A hatékonysági elemzések minden randomizált résztvevőt tartalmaznak majd, akiknek érvényes párosított alapvonali és tizenkettedik heti adataik vannak. A csoportok közötti összehasonlításokat kétoldali parametrikus és nem parametrikus tesztekkel végezzük majd, és a válaszadók arányait Fisher pontos próbával hasonlítjuk össze 0,05 szignifikanciaszinten.

Ez a vizsgálat meghatározza majd, hogy a több antioxidánst tartalmazó, kapszulázott SPF 50 formuláció napi alkalmazása jobb mitokondriális védelmet nyújt-e az arcbőrben a puszta járműhöz képest, ezáltal támogatva azt a koncepciót, hogy az antioxidánsokkal dúsított napvédők fokozhatják a fotóvédelmet és csökkenthetik a mindennapi életben találkozott oxidatív stresszt.