- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07303270
Emotionaaliset prosessit aikuisilla, joilla on kehitysvamma (EmoTDI)
Tunteellisten prosessien arviointi aikuisilla, joilla on älyllinen kehitysvamma, käyttäen ACQUISS-akustoria
Tunteilla on ratkaiseva rooli elämänlaadussa, ihmissuhteissa ja mielenterveydessä yleisesti. Aikuisilla, joilla on kehitysvamma (IDD), tunnekyvyt voivat olla heikentyneet, mikä voi johtaa haastavampiin käyttäytymismalleihin. Aikuisten IDD-potilaiden tunneprosessien parempi ymmärtäminen voi auttaa parantamaan käyttäytymisinterventioiden tehokkuutta ja siten parantaa heidän elämänlaatuaan.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on luonnehtia paremmin aikuisten IDD-potilaiden kykyjä ja heikkouksia heidän tunneprosesseissaan verrattuna terveeseen väestöön. Toissijaiset tavoitteet ovat:
- selvittää, liittyvätkö nämä vaikeudet silmänliikkeisiin ja tarkkaavuusprosesseihin (auditiivisiin ja visuaalisiin)
- selvittää, liittyvätkö aikuisten IDD-potilaiden perheiden kertomat käyttäytymisvaikeudet erityisiin vaikeuksiin kasvojen tunnetuntemuksessa, tunneiden tunnistamisessa kontekstissa ja/tai äänen tunteiden tunnistamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan 3 vaiheessa:
Vaihe 1: Kaikki osallistujat suorittavat testejä älyllisten kykyjen sekä kuulo- ja näkökykyjen arvioimiseksi.
Vaihe 2: Kaikki osallistujat suorittavat neuropsykologiset testit, jotka arvioivat tarkkaavuus- ja silmänliikutaidot (1 tunti). Tänä aikana osallistujan perheenjäsen täyttää käyttäytymistä arvioivat kyselylomakkeet.
Vaihe 3: Kaikki osallistujat suorittavat kokeellisen ACQUISS-protokollan (tehtävä 1: kasvot; tehtävä 2: kasvot kontekstissa; tehtävä 3: prosoodia) (1 tunti).
Yksityiskohtainen kuvaus:
Vaihe 1:
Tässä ensimmäisessä vaiheessa kaikki kahden ryhmän osallistujat suorittavat Ravenin progressiiviset matriisit (John ja Raven 2003) älyllisten kykyjen arvioimiseksi. Sen jälkeen he suorittavat kuulotarkastuksen (säveltesti) ja näkökyvyn tarkastuksen (Rossano-Weiss-asteikko ja Palettes de Léa Grattins -tehtävä).
Vaihe 2:
Tässä toisessa vaiheessa kaikki osallistujat (molemmista ryhmistä) suorittavat:
- - sekaviivojen testin (Rey, 1964): tässä tehtävässä osallistujan on seurattava katseella sekavia viivoja määrittääkseen kunkin viivan alun ja lopun.
- - NSUCO-silmänliiketestin (Maillet, 2015): ortoptisti arvioi osallistujan kykyä suorittaa silmän sakkadeja ja liikeseurausta.
- - NEPSY-II-testistön (Korkman ym., 2012) kuuloattentio-tehtävän
- 2 peruutustestiä EVA-testistöstä (Chokron, 2010):
- TeddyBear-peruutustesti
- Yksittäiskirjainten peruutustesti
Vaihe 3:
Tässä vaiheessa kaikki kahden ryhmän osallistujat suorittavat ACQUISS-protokollan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Noelle Babinet, PhD
- Puhelinnumero: +33437915380
- Sähköposti: marie-noelle.babinet@ch-le-vinatier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Méline Devaluez, PhD
- Puhelinnumero: +33437915514
- Sähköposti: meline.devaluez@ch-le-vinatier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- CH le Vinatier
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Noelle Babinet, PhD
- Puhelinnumero: +33437915380
- Sähköposti: marie-noelle.babinet@ch-le-vinatier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
IDD-ryhmä:
- IDD-diagnoosi DSM-V-kriteerien mukaisesti
- ikä 18–3 vuotta
- ranskankielinen
- Jäsenyys tai oikeus sosiaaliturvaan
- Valistunut suostumus, tai huoltajan suostumus, osallistua tutkimukseen
- Huoltajan läsnäolo kyselylomakkeiden täyttämiseksi V2-vaiheessa
Vertailuryhmä:
- ikä 18–35 vuotta
- ranskankielinen
- Jäsenyys tai oikeus sosiaaliturvaan
- Kirjallinen valistunut suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
IDD-ryhmä:
- näkö- tai kuulovamma, arvioitu V1-vaiheessa
- epävakaa epilepsia
- hoidot, jotka voivat vaikuttaa aivojen tai psyykkiseen toimintaan
- vakavat motoriset häiriöt
- imettävä tai raskaana oleva nainen
Vertailuryhmä:
- neurokehityksellinen tai psykiatrinen häiriö
- aivovamman (TBI, aivohalvaus jne.) tai epävakaan epilepsian historia
- näkö- tai kuulovamma, arvioitu V1-vaiheessa
- epävakaa epilepsia
- hoidot, jotka voivat vaikuttaa aivojen tai psyykkiseen toimintaan
- vakavat motoriset häiriöt
- imettävä tai raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDD-ryhmä
aikuiset, joilla on kehitysvamma
|
Tehtävä 1: 5 minuutin kasvonilmeiden tunnistamistesti eristettyjen ilmeiden tunnistamiseksi. Esitetään 6 piirrettyä kasvoa, ilman sukupuolivääristymiä, ilman hiuksia, jotka ilmaisevat 6 universaalia tunnetta. Tunteet ovat: ilo, suru, viha, pelko, yllätys ja inho. Tehtävä 2: hahmon tunteen tunnistaminen sosiaalisessa kontekstissa (20 min). Koehenkilölle esitetään piirrettyjä sosiaalisia tilanteita, yksi hahmo on aina oranssi, ja kasvot jätetään tyhjiksi. Koehenkilön on sitten valittava kuudesta tunteesta (ilo, suru, viha, pelko, yllätys ja inho), mikä vastaisi parhaiten oranssin hahmon ilmaisemaa tunnetta. Tehtävä 3: äänitunteiden tunnistaminen (15 min). Koehenkilölle esitetään 3 lauseen vuoropuheluita. Kolme lausetta ilmaistaan äänitunteella (sama tunne kaikille kolmelle lauseelle). Lauseiden sisällöt ovat neutraaleja. Jokaisen vuoropuhelun lopussa koehenkilön on osoitettava, mikä tunne ilmaistiin. |
|
Muut: Kontrolliryhmä
terveet aikuiset
|
Tehtävä 1: 5 minuutin kasvonilmeiden tunnistamistesti eristettyjen ilmeiden tunnistamiseksi. Esitetään 6 piirrettyä kasvoa, ilman sukupuolivääristymiä, ilman hiuksia, jotka ilmaisevat 6 universaalia tunnetta. Tunteet ovat: ilo, suru, viha, pelko, yllätys ja inho. Tehtävä 2: hahmon tunteen tunnistaminen sosiaalisessa kontekstissa (20 min). Koehenkilölle esitetään piirrettyjä sosiaalisia tilanteita, yksi hahmo on aina oranssi, ja kasvot jätetään tyhjiksi. Koehenkilön on sitten valittava kuudesta tunteesta (ilo, suru, viha, pelko, yllätys ja inho), mikä vastaisi parhaiten oranssin hahmon ilmaisemaa tunnetta. Tehtävä 3: äänitunteiden tunnistaminen (15 min). Koehenkilölle esitetään 3 lauseen vuoropuheluita. Kolme lausetta ilmaistaan äänitunteella (sama tunne kaikille kolmelle lauseelle). Lauseiden sisällöt ovat neutraaleja. Jokaisen vuoropuhelun lopussa koehenkilön on osoitettava, mikä tunne ilmaistiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oikeiden vastausten osuus ACQUISS-testistössä
Aikaikkuna: Perustaso
|
oikeiden vastausten osuus kussakin 3 tehtävästä
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikeiden vastausten osuus Kietoutuneiden viivojen testissä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osuus oikein estetyistä merkeistä TeddyBear-tehtävässä
Aikaikkuna: Alkutila
|
Alkutila
|
|
|
Oikeiden merkkien osuus, jotka estettiin kirjaintehtävässä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Oikeiden vastausten osuus NSUCO-testissä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Northeastern State University College of Optometry -testi.
|
Perustaso
|
|
Oikeiden vastauksien osuus kuuloiseen tarkkaavaisuustehtävään (NEPSY-II)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Pistemäärä aggressiivisuuskyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pisteet aggressiivisuuskyselystä ("Ongelmakäyttäytyminen ryhmätilanteissa"), jonka on täyttänyt huoltaja.
Minimipistemäärä = 6; Maksimipistemäärä = 30.
Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan aggressiivisuuteen.
|
Perustaso
|
|
Pisteet Aberrant Behavior Checklist -kyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pisteet Aberrant Behavior Checklist -kyselystä, jonka on täyttänyt hoitaja.
Vähimmäispisteet = 0; Enimmäispisteet = 174. Korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa haastavaa käyttäytymistä. |
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-A01946-43
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .