- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07303270
Processos Emocionais em Adultos com Perturbação do Desenvolvimento Intelectual (EmoTDI)
Avaliação de Processos Emocionais em Adultos com Perturbação do Desenvolvimento Intelectual Utilizando a Bateria ACQUISS
As emoções desempenham um papel crucial na qualidade de vida, nas relações interpessoais e na saúde mental em geral. Em adultos com perturbação do desenvolvimento intelectual (PDI), as capacidades emocionais podem estar comprometidas, levando assim a comportamentos mais desafiadores. Uma melhor compreensão dos processos emocionais dos adultos com PDI pode ajudar a melhorar a eficácia das intervenções comportamentais e a melhorar a sua qualidade de vida.
O objetivo principal deste estudo é caracterizar melhor as capacidades e fragilidades dos adultos com PDI em relação aos seus processos emocionais, em comparação com uma população saudável. Os objetivos secundários são:
- determinar se estas dificuldades estão subjacentes a processos oculomotores e atencionais (auditivos e visuais)
- determinar se as dificuldades comportamentais, relatadas pelas famílias dos adultos com PDI, estão subjacentes a dificuldades específicas no reconhecimento emocional facial, na identificação emocional em contexto e/ou na identificação de emoções vocais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em 3 etapas:
Etapa 1: Todos os participantes realizarão testes para avaliar as suas capacidades intelectuais, e testes de rastreio auditivo e visual.
Etapa 2: Todos os participantes realizarão testes neuropsicológicos que avaliam as capacidades atencionais e oculomotoras (1 hora). Durante este tempo, um membro da família do participante preencherá os questionários que avaliam o comportamento.
Etapa 3: Todos os participantes realizarão o protocolo experimental ACQUISS (tarefa 1: rostos; tarefa 2: rostos em contexto; tarefa 3: prosódia) (1 hora).
Descrição detalhada:
Etapa 1:
Durante esta primeira etapa, todos os participantes, dos 2 grupos, realizarão as Matrizes Progressivas de Raven (John e Raven 2003) para avaliar as suas capacidades intelectuais. De seguida, realizarão um teste de rastreio auditivo (teste de tonalidade) e uma tarefa de rastreio visual (a escala Rossano-Weiss e a tarefa Palettes de Léa Grattins).
Etapa 2:
Durante esta segunda etapa, todos os participantes (dos 2 grupos) realizarão:
- - o teste das linhas entrelaçadas (Rey, 1964): nesta tarefa, o participante deve seguir com o olhar linhas entrelaçadas para determinar o início e o fim de cada linha.
- - o teste oculomotor NSUCO (Maillet, 2015): o ortoptista avaliará a capacidade do participante para realizar sacadas oculares e perseguição de movimento.
- - a tarefa de atenção auditiva da bateria NEPSY-II (Korkman et al., 2012)
- 2 testes de cancelamento da bateria EVA (Chokron, 2010):
- o teste de cancelamento TeddyBear
- o teste de cancelamento de letra única
Etapa 3:
Durante esta etapa, todos os participantes dos 2 grupos realizarão o protocolo ACQUISS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie-Noelle Babinet, PhD
- Número de telefone: +33437915380
- E-mail: marie-noelle.babinet@ch-le-vinatier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Méline Devaluez, PhD
- Número de telefone: +33437915514
- E-mail: meline.devaluez@ch-le-vinatier.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69500
- Recrutamento
- CH le Vinatier
-
Contato:
- Marie-Noelle Babinet, PhD
- Número de telefone: +33437915380
- E-mail: marie-noelle.babinet@ch-le-vinatier.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Grupo IDD:
- Diagnóstico de IDD de acordo com os critérios DSM-V
- Idade entre 18 e 35 anos
- Falantes de francês
- Membro ou com direito a um plano de segurança social
- Consentimento informado, ou do tutor, para participar no estudo
- Presença de um cuidador para preencher os questionários na V2.
Grupo de Controlo:
- Idade entre 18 e 35 anos
- Falantes de francês
- Membro ou com direito a um plano de segurança social
- Consentimento informado por escrito para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
Grupo IDD:
- Deficiências visuais ou auditivas, avaliadas na V1
- Epilepsia não estabilizada
- Em tratamentos que possam afetar o funcionamento cerebral ou psicológico
- Distúrbios motores graves
- Mulheres a amamentar ou grávidas
Grupo de Controlo:
- Perturbação do neurodesenvolvimento ou psiquiátrica
- Histórico de trauma cerebral (TCE, AVC, etc.) ou epilepsia não estabilizada
- Deficiências visuais ou auditivas, avaliadas na V1
- Epilepsia não estabilizada
- Em tratamentos que possam afetar o funcionamento cerebral ou psicológico
- Distúrbios motores graves
- Mulheres a amamentar ou grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo IDD
adultos com Perturbação do Desenvolvimento Intelectual
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Tarefa 1: teste de 5 minutos de reconhecimento de emoções faciais para identificar expressões faciais isoladas. Serão apresentadas 6 faces desenhadas, sem preconceito de género, sem cabelo, expressando as 6 emoções universais. As emoções são: felicidade, tristeza, raiva, medo, surpresa e nojo. Tarefa 2: identificar a emoção de uma personagem num contexto social (20 min). O sujeito é apresentado com contextos sociais desenhados, uma personagem está sempre a laranja, e a face é deixada em branco. O sujeito tem então de escolher entre 6 emoções (felicidade, tristeza, raiva, medo, surpresa e nojo) qual corresponde mais à emoção expressa pela personagem a laranja. Tarefa 3: reconhecer emoções vocais (15 min). O sujeito é apresentado com diálogos de 3 frases. As 3 frases são expressas com uma emoção vocal (mesma emoção para as 3 frases). Os conteúdos das frases são neutros. No final de cada diálogo, o sujeito tem de indicar qual emoção foi expressa. |
|
Outro: Grupo de controlo
adultos saudáveis
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Tarefa 1: teste de 5 minutos de reconhecimento de emoções faciais para identificar expressões faciais isoladas. Serão apresentadas 6 faces desenhadas, sem preconceito de género, sem cabelo, expressando as 6 emoções universais. As emoções são: felicidade, tristeza, raiva, medo, surpresa e nojo. Tarefa 2: identificar a emoção de uma personagem num contexto social (20 min). O sujeito é apresentado com contextos sociais desenhados, uma personagem está sempre a laranja, e a face é deixada em branco. O sujeito tem então de escolher entre 6 emoções (felicidade, tristeza, raiva, medo, surpresa e nojo) qual corresponde mais à emoção expressa pela personagem a laranja. Tarefa 3: reconhecer emoções vocais (15 min). O sujeito é apresentado com diálogos de 3 frases. As 3 frases são expressas com uma emoção vocal (mesma emoção para as 3 frases). Os conteúdos das frases são neutros. No final de cada diálogo, o sujeito tem de indicar qual emoção foi expressa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção de respostas corretas na bateria ACQUISS
Prazo: Linha de Base
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proporção de respostas corretas em cada uma das 3 tarefas
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Linha de Base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de respostas corretas no teste de linhas entrelaçadas
Prazo: Linha de Base
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Linha de Base
|
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Proporção de sinais corretos barrados na tarefa TeddyBear
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Proporção de sinais corretos bloqueados na tarefa da carta
Prazo: Linha de Base
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Linha de Base
|
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Proporção de respostas corretas no teste NSUCO
Prazo: Linha de base
|
Teste da Faculdade de Optometria da Universidade Estadual do Nordeste.
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Linha de base
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Proporção de respostas corretas numa tarefa de atenção auditiva (NEPSY-II)
Prazo: Baseline
|
Baseline
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Pontuação no questionário de Agressividade
Prazo: Linha de Base
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Pontuação no questionário de Agressividade ("Comportamento problemático em ambientes de grupo"), preenchido por um cuidador.
Pontuação mínima = 6; Pontuação máxima = 30.
Pontuações mais elevadas sugerem maior agressividade.
|
Linha de Base
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Pontuação na Lista de Verificação de Comportamento Aberrante
Prazo: Baseline
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Pontuação na Lista de Verificação de Comportamento Aberrante, preenchida por um cuidador.
Mínimo = 0; Máximo = 174.
Pontuações mais elevadas refletem níveis mais graves de comportamento desafiante.
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Baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-A01946-43
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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