- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07303270
Processus émotionnels chez les adultes présentant un trouble du développement intellectuel (EmoTDI)
Évaluation des processus émotionnels chez les adultes présentant un trouble du développement intellectuel à l'aide de la batterie ACQUISS
Les émotions jouent un rôle crucial dans la qualité de vie, les relations interpersonnelles et la santé mentale en général. Chez les adultes présentant un trouble du développement intellectuel (TDI), les capacités émotionnelles peuvent être entravées, ce qui conduit à des comportements plus difficiles. Une meilleure compréhension des processus émotionnels des adultes avec TDI peut aider à améliorer l'efficacité des interventions comportementales et à mieux améliorer leur qualité de vie.
L'objectif principal de cette étude est de mieux caractériser les capacités et les faiblesses des adultes avec TDI concernant leurs processus émotionnels, par rapport à une population en bonne santé. Les objectifs secondaires sont :
- de déterminer si ces difficultés sont sous-tendues par des processus oculomoteurs et attentionnels (auditifs et visuels)
- de déterminer si les difficultés comportementales, rapportées par les familles des adultes avec TDI, sont sous-tendues par des difficultés spécifiques dans la reconnaissance émotionnelle faciale, l'identification émotionnelle en contexte et/ou l'identification des émotions vocales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se déroulera en 3 étapes :
Étape 1 : Tous les participants subiront des tests pour évaluer leurs capacités intellectuelles, ainsi que des tests de dépistage auditif et visuel.
Étape 2 : Tous les participants subiront des tests neuropsychologiques évaluant les capacités attentionnelles et oculomotrices (1 heure). Pendant ce temps, un membre de la famille du participant remplira les questionnaires évaluant le comportement.
Étape 3 : Tous les participants suivront le protocole expérimental ACQUISS (tâche 1 : visages ; tâche 2 : visages en contexte ; tâche 3 : prosodie) (1 heure).
Description détaillée :
Étape 1 :
Lors de cette première étape, tous les participants, des 2 groupes, subiront les Matrices Progressives de Raven (John et Raven 2003) pour évaluer leurs capacités intellectuelles. Ils subiront ensuite un test de dépistage auditif (test de tonalité) et une tâche de dépistage visuel (l'échelle de Rossano-Weiss et la tâche des Palettes de Léa Grattins).
Étape 2 :
Lors de cette deuxième étape, tous les participants (des 2 groupes) subiront :
- - le test des lignes entrelacées (Rey, 1964) : dans cette tâche, le participant doit suivre du regard des lignes entrelacées pour déterminer le début et la fin de chaque ligne.
- - le test oculomoteur NSUCO (Maillet, 2015) : l'orthoptiste évaluera la capacité du participant à effectuer des saccades oculaires et des poursuites oculaires.
- - la tâche d'attention auditive de la batterie NEPSY-II (Korkman et al., 2012)
- 2 tests de barrage de la batterie EVA (Chokron, 2010) :
- le test de barrage des ours en peluche
- le test de barrage de lettres uniques
Étape 3 :
Lors de cette étape, tous les participants des 2 groupes suivront le protocole ACQUISS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie-Noelle Babinet, PhD
- Numéro de téléphone: +33437915380
- E-mail: marie-noelle.babinet@ch-le-vinatier.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Méline Devaluez, PhD
- Numéro de téléphone: +33437915514
- E-mail: meline.devaluez@ch-le-vinatier.fr
Lieux d'étude
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Bron, France, 69500
- Recrutement
- CH le Vinatier
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Contact:
- Marie-Noelle Babinet, PhD
- Numéro de téléphone: +33437915380
- E-mail: marie-noelle.babinet@ch-le-vinatier.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Groupe IDD :
- Diagnostic d'IDD selon les critères du DSM-V
- Âgé entre 18 et 35 ans
- Francophone
- Adhésion ou droit à un régime de sécurité sociale
- Consentement éclairé, ou celui du tuteur, pour participer à l'étude
- Présence d'un aidant pour remplir les questionnaires à V2.
Groupe témoin :
- Âgé entre 18 et 35 ans
- Francophone
- Adhésion ou droit à un régime de sécurité sociale
- Consentement écrit éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
Groupe IDD :
- Troubles visuels ou auditifs, évalués à V1
- Épilepsie non stabilisée
- Traitements en cours pouvant affecter le fonctionnement cérébral ou psychologique
- Troubles moteurs majeurs
- Femme allaitante ou enceinte
Groupe témoin :
- Trouble neurodéveloppemental ou psychiatrique
- Antécédents de traumatisme crânien (TCC, AVC, etc…) ou d'épilepsie non stabilisée
- Troubles visuels ou auditifs, évalués à V1
- Épilepsie non stabilisée
- Traitements en cours pouvant affecter le fonctionnement cérébral ou psychologique
- Troubles moteurs majeurs
- Femme allaitante ou enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe IDD
adultes avec Trouble du Développement Intellectuel
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Tâche 1 : test de reconnaissance des émotions faciales de 5 minutes pour identifier des expressions faciales isolées. 6 visages dessinés, sans biais de genre, sans cheveux, exprimant les 6 émotions universelles seront présentés. Les émotions sont : joie, tristesse, colère, peur, surprise et dégoût. Tâche 2 : identifier l'émotion d'un personnage dans un contexte social (20 min). Le sujet est présenté avec des contextes sociaux dessinés, un personnage est toujours en orange, et le visage est laissé vide. Le sujet doit ensuite choisir parmi 6 émotions (joie, tristesse, colère, peur, surprise et dégoût) celle qui correspondrait le plus à l'émotion exprimée par le personnage en orange. Tâche 3 : reconnaître les émotions vocales (15 min). Le sujet est présenté avec des dialogues de 3 phrases. Les 3 phrases sont exprimées avec une émotion vocale (même émotion pour les 3 phrases). Le contenu des phrases est neutre. À la fin de chaque dialogue, le sujet doit indiquer quelle émotion a été exprimée. |
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Autre: Groupe témoin
adultes en bonne santé
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Tâche 1 : test de reconnaissance des émotions faciales de 5 minutes pour identifier des expressions faciales isolées. 6 visages dessinés, sans biais de genre, sans cheveux, exprimant les 6 émotions universelles seront présentés. Les émotions sont : joie, tristesse, colère, peur, surprise et dégoût. Tâche 2 : identifier l'émotion d'un personnage dans un contexte social (20 min). Le sujet est présenté avec des contextes sociaux dessinés, un personnage est toujours en orange, et le visage est laissé vide. Le sujet doit ensuite choisir parmi 6 émotions (joie, tristesse, colère, peur, surprise et dégoût) celle qui correspondrait le plus à l'émotion exprimée par le personnage en orange. Tâche 3 : reconnaître les émotions vocales (15 min). Le sujet est présenté avec des dialogues de 3 phrases. Les 3 phrases sont exprimées avec une émotion vocale (même émotion pour les 3 phrases). Le contenu des phrases est neutre. À la fin de chaque dialogue, le sujet doit indiquer quelle émotion a été exprimée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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proportion de réponses correctes sur la batterie ACQUISS
Délai: Baseline
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proportion de réponses correctes dans chacune des 3 tâches
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Baseline
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de réponses correctes au test des lignes enchevêtrées
Délai: Baseline
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Baseline
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Proportion de signes corrects barrés dans la tâche TeddyBear
Délai: Valeur de référence
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Valeur de référence
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Proportion de signes corrects barrés dans la tâche de la lettre
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Proportion de réponses correctes au test NSUCO
Délai: Ligne de base
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Test du Collège d'Optométrie de l'Université d'État du Nord-Est.
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Ligne de base
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Proportion de réponses correctes à une tâche d'attention auditive (NEPSY-II)
Délai: Valeur de base
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Valeur de base
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Score au questionnaire d'agressivité
Délai: Ligne de base
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Score au questionnaire d'agressivité ("Comportement problématique en groupe"), rempli par un accompagnant.
Score minimum = 6 ; Score maximum = 30.
Des scores plus élevés suggèrent une plus grande agressivité.
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Ligne de base
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Score sur l'échelle Aberrant Behavior Checklist
Délai: Valeur de base
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Score sur l'Aberrant Behavior Checklist, rempli par un aidant.
Minimum = 0 ; Maximum = 174.
Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus sévères de comportement problématique.
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Valeur de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-A01946-43
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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