- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07303270
Emotionale Prozesse bei Erwachsenen mit intellektueller Entwicklungsstörung (EmoTDI)
Bewertung emotionaler Prozesse bei Erwachsenen mit intellektueller Entwicklungsstörung mithilfe der ACQUISS-Batterie
Emotionen spielen eine entscheidende Rolle für die Lebensqualität, zwischenmenschliche Beziehungen und die psychische Gesundheit im Allgemeinen. Bei Erwachsenen mit intellektueller Entwicklungsstörung (IDD) können emotionale Fähigkeiten beeinträchtigt sein, was zu herausfordernderem Verhalten führen kann. Ein besseres Verständnis der emotionalen Prozesse von Erwachsenen mit IDD kann dazu beitragen, die Wirksamkeit von Verhaltensinterventionen zu verbessern und ihre Lebensqualität weiter zu steigern.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeiten und Schwächen von Erwachsenen mit IDD im Hinblick auf ihre emotionalen Prozesse im Vergleich zu einer gesunden Bevölkerung besser zu charakterisieren. Die sekundären Ziele sind:
- festzustellen, ob diese Schwierigkeiten durch okulomotorische und aufmerksamkeitsbezogene (auditive und visuelle) Prozesse bedingt sind
- festzustellen, ob die von den Familien von Erwachsenen mit IDD berichteten Verhaltensschwierigkeiten auf spezifische Schwierigkeiten bei der Erkennung von Gesichtsausdrücken, der emotionalen Identifikation im Kontext und/oder der Identifikation von Stimmungsemotionen zurückzuführen sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in 3 Schritten durchgeführt:
Schritt 1: Alle Teilnehmer werden Tests zur Bewertung ihrer intellektuellen Fähigkeiten sowie auditive und visuelle Screening-Tests durchlaufen.
Schritt 2: Alle Teilnehmer werden neuropsychologische Tests durchlaufen, die Aufmerksamkeits- und okulomotorische Fähigkeiten bewerten (1 Stunde). Während dieser Zeit wird ein Familienmitglied des Teilnehmers die Fragebögen zur Verhaltensbewertung ausfüllen.
Schritt 3: Alle Teilnehmer werden das experimentelle ACQUISS-Protokoll durchlaufen (Aufgabe 1: Gesichter; Aufgabe 2: Gesichter im Kontext; Aufgabe 3: Prosodie) (1 Stunde).
Detaillierte Beschreibung:
Schritt 1:
Während dieses ersten Schritts werden alle Teilnehmer beider Gruppen die Raven Progressive Matrices (John und Raven 2003) durchlaufen, um ihre intellektuellen Fähigkeiten zu bewerten. Anschließend werden sie einen auditiven Screening-Test (Tonaltätstest) und eine visuelle Screening-Aufgabe (die Rossano-Weiss-Skala und die Palettes de Léa Grattins-Aufgabe) durchlaufen.
Schritt 2:
Während dieses zweiten Schritts werden alle Teilnehmer (beider Gruppen) folgendes durchlaufen:
- - den Tangled Lines Test (Rey, 1964): Bei dieser Aufgabe muss der Teilnehmer mit dem Blick verwobene Linien verfolgen, um Anfang und Ende jeder Linie zu bestimmen.
- - den NSUCO-Okulomotoriktest (Maillet, 2015): Der Orthoptist wird die Fähigkeit des Teilnehmers bewerten, okulare Sakkaden und Verfolgungsbewegungen auszuführen.
- - die auditive Aufmerksamkeitsaufgabe der NEPSY-II-Batterie (Korkman et al., 2012)
- 2 Durchstreichtests aus der EVA-Batterie (Chokron, 2010):
- den TeddyBear Cancellation Test
- den Einzelbuchstaben-Durchstreichtest
Schritt 3:
Während dieses Schritts werden alle Teilnehmer beider Gruppen das ACQUISS-Protokoll durchlaufen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie-Noelle Babinet, PhD
- Telefonnummer: +33437915380
- E-Mail: marie-noelle.babinet@ch-le-vinatier.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Méline Devaluez, PhD
- Telefonnummer: +33437915514
- E-Mail: meline.devaluez@ch-le-vinatier.fr
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500
- Rekrutierung
- CH le Vinatier
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Kontakt:
- Marie-Noelle Babinet, PhD
- Telefonnummer: +33437915380
- E-Mail: marie-noelle.babinet@ch-le-vinatier.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
IDD-Gruppe:
- Diagnose von IDD gemäß DSM-V-Kriterien
- Alter zwischen 18 und 3 Jahren
- Französisch sprechend
- Mitgliedschaft oder Anspruch auf einen Sozialversicherungsplan
- Informierte Einwilligung oder die des Tutors zur Teilnahme an der Studie
- Anwesenheit eines Betreuers zur Ausfüllung der Fragebögen bei V2.
Kontrollgruppe:
- Alter zwischen 18 und 35 Jahren
- Französisch sprechend
- Mitgliedschaft oder Anspruch auf einen Sozialversicherungsplan
- Informierte schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
IDD-Gruppe:
- Seh- oder Hörbeeinträchtigungen, bewertet bei V1
- Nicht stabilisierte Epilepsie
- Laufende Behandlungen, die die Gehirn- oder psychologische Funktion beeinflussen können
- Schwere motorische Störungen
- Stillende oder schwangere Frau
Kontrollgruppe:
- Neuroentwicklungs- oder psychiatrische Störung
- Vorgeschichte von Hirntrauma (TBI, Schlaganfall, usw.) oder nicht stabilisierter Epilepsie
- Seh- oder Hörbeeinträchtigungen, bewertet bei V1
- Nicht stabilisierte Epilepsie
- Laufende Behandlungen, die die Gehirn- oder psychologische Funktion beeinflussen können
- Schwere motorische Störungen
- Stillende oder schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IDD-Gruppe
Erwachsene mit Intelligenzminderung
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Aufgabe 1: 5-minütiger Gesichtsausdruckserkennungstest, um isolierte Gesichtsausdrücke zu identifizieren. 6 gezeichnete Gesichter, ohne Geschlechterverzerrung, ohne Haare, die die 6 universellen Emotionen ausdrücken, werden präsentiert. Die Emotionen sind: Freude, Traurigkeit, Wut, Angst, Überraschung und Ekel. Aufgabe 2: Identifizierung der Emotion einer Figur in einem sozialen Kontext (20 Min.). Dem Probanden werden gezeichnete soziale Kontexte präsentiert, eine Figur ist immer orange, und das Gesicht bleibt leer. Der Proband muss dann unter 6 Emotionen (Freude, Traurigkeit, Wut, Angst, Überraschung und Ekel) auswählen, welche am ehesten der von der orangefarbenen Figur ausgedrückten Emotion entspricht. Aufgabe 3: Erkennung von Stimmemotionen (15 Min.). Dem Probanden werden Dialoge aus 3 Sätzen präsentiert. Die 3 Sätze werden mit einer Stimmemotion ausgedrückt (gleiche Emotion für die 3 Sätze). Die Inhalte der Sätze sind neutral. Am Ende jedes Dialogs muss der Proband angeben, welche Emotion ausgedrückt wurde. |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
gesunde Erwachsene
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Aufgabe 1: 5-minütiger Gesichtsausdruckserkennungstest, um isolierte Gesichtsausdrücke zu identifizieren. 6 gezeichnete Gesichter, ohne Geschlechterverzerrung, ohne Haare, die die 6 universellen Emotionen ausdrücken, werden präsentiert. Die Emotionen sind: Freude, Traurigkeit, Wut, Angst, Überraschung und Ekel. Aufgabe 2: Identifizierung der Emotion einer Figur in einem sozialen Kontext (20 Min.). Dem Probanden werden gezeichnete soziale Kontexte präsentiert, eine Figur ist immer orange, und das Gesicht bleibt leer. Der Proband muss dann unter 6 Emotionen (Freude, Traurigkeit, Wut, Angst, Überraschung und Ekel) auswählen, welche am ehesten der von der orangefarbenen Figur ausgedrückten Emotion entspricht. Aufgabe 3: Erkennung von Stimmemotionen (15 Min.). Dem Probanden werden Dialoge aus 3 Sätzen präsentiert. Die 3 Sätze werden mit einer Stimmemotion ausgedrückt (gleiche Emotion für die 3 Sätze). Die Inhalte der Sätze sind neutral. Am Ende jedes Dialogs muss der Proband angeben, welche Emotion ausgedrückt wurde. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der richtigen Antworten im ACQUISS-Testbatterie
Zeitfenster: Ausgangswert
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Anteil der korrekten Antworten in jeder der 3 Aufgaben
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Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil korrekter Antworten im Entangled-Lines-Test
Zeitfenster: Baseline
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Baseline
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Anteil korrekter Zeichen, die bei der TeddyBear-Aufgabe ausgeschlossen wurden
Zeitfenster: Baseline
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Baseline
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Anteil der korrekten Zeichen, die bei der Buchstabenaufgabe ausgeschlossen wurden
Zeitfenster: Ausgangswert
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Ausgangswert
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Anteil der richtigen Antworten im NSUCO-Test
Zeitfenster: Ausgangswert
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Northeastern State University College of Optometry-Test.
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Ausgangswert
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Anteil korrekter Antworten bei einer auditiven Aufmerksamkeitsaufgabe (NEPSY-II)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Ausgangswert
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Score auf dem Aggressivitätsfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert
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Score im Aggressivitätsfragebogen („Problematisches Verhalten in Gruppensituationen“), ausgefüllt von einer Betreuungsperson.
Mindestpunktzahl = 6; Höchstpunktzahl = 30.
Höhere Punktzahlen deuten auf eine höhere Aggressivität hin.
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Ausgangswert
|
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Score auf der Aberrant Behavior Checklist
Zeitfenster: Baseline
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Bewertung auf der Aberrant Behavior Checklist, ausgefüllt von einer Betreuungsperson.
Minimum = 0; Maximum = 174.
Höhere Werte spiegeln schwerwiegendere Ausprägungen herausfordernden Verhaltens wider.
|
Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-A01946-43
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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