- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07303270
Procesos Emocionales en Adultos con Trastorno del Desarrollo Intelectual (EmoTDI)
Evaluación de Procesos Emocionales en Adultos con Trastorno del Desarrollo Intelectual Utilizando la Batería ACQUISS
Las emociones desempeñan un papel crucial en la calidad de vida, las relaciones interpersonales y la salud mental en general. En adultos que presentan trastorno del desarrollo intelectual (TDI), las capacidades emocionales pueden verse obstaculizadas, lo que conduce a comportamientos más desafiantes. Una mejor comprensión de los procesos emocionales de los adultos con TDI puede ayudar a mejorar la eficacia de las intervenciones conductuales y mejorar su calidad de vida.
El objetivo principal de este estudio es caracterizar mejor las capacidades y debilidades de los adultos con TDI en relación con sus procesos emocionales, en comparación con una población sana. Los objetivos secundarios son:
- determinar si estas dificultades están subrayadas por procesos oculomotores y atencionales (auditivos y visuales)
- determinar si las dificultades conductuales, relatadas por las familias de adultos con TDI, están subrayadas por dificultades específicas en el reconocimiento emocional facial, la identificación emocional en contexto y/o la identificación de emociones vocales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en 3 pasos:
Paso 1: Todos los participantes se someterán a pruebas para evaluar sus capacidades intelectuales, y pruebas de cribado auditivo y visual.
Paso 2: Todos los participantes se someterán a pruebas neuropsicológicas que evalúan las capacidades atencionales y oculomotoras (1 hora). Durante este tiempo, un miembro de la familia del participante completará los cuestionarios que evalúan el comportamiento.
Paso 3: Todos los participantes se someterán al protocolo experimental ACQUISS (tarea 1: caras; tarea 2: caras en contexto; tarea 3: prosodia) (1 hora).
Descripción detallada:
Paso 1:
Durante este primer paso, todos los participantes, de los 2 grupos, se someterán a las Matrices Progresivas de Raven (John y Raven 2003) para evaluar sus capacidades intelectuales. Luego se someterán a una prueba de cribado auditivo (prueba de tonalidad) y a una tarea de cribado visual (la escala Rossano-Weiss y la tarea de Paletas de Léa Grattins).
Paso 2:
Durante este segundo paso, todos los participantes (de los 2 grupos) se someterán a:
- - la prueba de líneas enredadas (Rey, 1964): en esta tarea, el participante debe seguir con la mirada líneas enredadas para determinar el principio y el final de cada línea.
- - la prueba oculomotora NSUCO (Maillet, 2015): el ortóptico evaluará la capacidad del participante para realizar sacadas oculares y seguimiento de movimiento.
- - la tarea de atención auditiva de la batería NEPSY-II (Korkman et al., 2012)
- 2 pruebas de cancelación de la batería EVA (Chokron, 2010):
- la prueba de cancelación TeddyBear
- la prueba de cancelación de letras individuales
Paso 3:
Durante este paso, todos los participantes de los 2 grupos se someterán al protocolo ACQUISS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Noelle Babinet, PhD
- Número de teléfono: +33437915380
- Correo electrónico: marie-noelle.babinet@ch-le-vinatier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Méline Devaluez, PhD
- Número de teléfono: +33437915514
- Correo electrónico: meline.devaluez@ch-le-vinatier.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- CH le Vinatier
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Contacto:
- Marie-Noelle Babinet, PhD
- Número de teléfono: +33437915380
- Correo electrónico: marie-noelle.babinet@ch-le-vinatier.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo IDD:
- Diagnóstico de IDD según los criterios DSM-V
- Edad entre 18 y 3 años
- Francófono
- Afiliación o derecho a un plan de seguridad social
- Consentimiento informado, o el del tutor, para participar en el estudio
- Presencia de un cuidador para completar los cuestionarios en V2.
Grupo control:
- Edad entre 18 y 35 años
- Francófono
- Afiliación o derecho a un plan de seguridad social
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
Grupo IDD:
- Discapacidades visuales o auditivas, evaluadas en V1
- Epilepsia no estabilizada
- Tratamientos en curso que puedan afectar el funcionamiento cerebral o psicológico
- Trastornos motores mayores
- Mujer lactante o embarazada
Grupo control:
- Trastorno del neurodesarrollo o psiquiátrico
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico (TCE, accidente cerebrovascular, etc.) o epilepsia no estabilizada
- Discapacidades visuales o auditivas, evaluadas en V1
- Epilepsia no estabilizada
- Tratamientos en curso que puedan afectar el funcionamiento cerebral o psicológico
- Trastornos motores mayores
- Mujer lactante o embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo IDD
adultos con Trastorno del Desarrollo Intelectual
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Tarea 1: prueba de reconocimiento de emociones faciales de 5 minutos para identificar expresiones faciales aisladas. Se presentarán 6 caras dibujadas, sin sesgo de género, sin cabello, que expresan las 6 emociones universales. Las emociones son: alegría, tristeza, ira, miedo, sorpresa y asco. Tarea 2: identificar la emoción de un personaje en un contexto social (20 min). Se presenta al sujeto contextos sociales dibujados, un personaje siempre está en naranja y la cara se deja en blanco. Luego, el sujeto debe elegir entre 6 emociones (alegría, tristeza, ira, miedo, sorpresa y asco) cuál correspondería más a la emoción expresada por el personaje en naranja. Tarea 3: reconocer emociones vocales (15 min). Se presenta al sujeto diálogos de 3 frases. Las 3 frases se expresan con una emoción vocal (la misma emoción para las 3 frases). El contenido de las frases es neutral. Al final de cada diálogo, el sujeto debe indicar qué emoción se expresó. |
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Otro: Grupo de control
adultos sanos
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Tarea 1: prueba de reconocimiento de emociones faciales de 5 minutos para identificar expresiones faciales aisladas. Se presentarán 6 caras dibujadas, sin sesgo de género, sin cabello, que expresan las 6 emociones universales. Las emociones son: alegría, tristeza, ira, miedo, sorpresa y asco. Tarea 2: identificar la emoción de un personaje en un contexto social (20 min). Se presenta al sujeto contextos sociales dibujados, un personaje siempre está en naranja y la cara se deja en blanco. Luego, el sujeto debe elegir entre 6 emociones (alegría, tristeza, ira, miedo, sorpresa y asco) cuál correspondería más a la emoción expresada por el personaje en naranja. Tarea 3: reconocer emociones vocales (15 min). Se presenta al sujeto diálogos de 3 frases. Las 3 frases se expresan con una emoción vocal (la misma emoción para las 3 frases). El contenido de las frases es neutral. Al final de cada diálogo, el sujeto debe indicar qué emoción se expresó. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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proporción de respuestas correctas en la batería ACQUISS
Periodo de tiempo: Línea de base
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proporción de respuestas correctas en cada una de las 3 tareas
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Línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de respuestas correctas en la prueba de líneas entrelazadas
Periodo de tiempo: Línea de base
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Línea de base
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Proporción de signos correctos bloqueados en la tarea TeddyBear
Periodo de tiempo: Línea de base
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Línea de base
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Proporción de signos correctos bloqueados en la tarea de letras
Periodo de tiempo: Línea base
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Línea base
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Proporción de respuestas correctas en la prueba NSUCO
Periodo de tiempo: Línea base
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Prueba de la Facultad de Optometría de la Universidad Estatal del Noreste.
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Línea base
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Proporción de respuestas correctas en una tarea de atención auditiva (NEPSY-II)
Periodo de tiempo: Línea base
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Línea base
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Puntuación en el cuestionario de Agresividad
Periodo de tiempo: Línea de base
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Puntuación en el cuestionario de agresividad ("Comportamiento problemático en entornos grupales"), completado por un cuidador.
Puntuación mínima = 6; Puntuación máxima = 30.
Puntuaciones más altas sugieren mayor agresividad.
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Línea de base
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Puntuación en la Lista de Verificación de Conductas Aberrantes
Periodo de tiempo: Línea base
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Puntuación en la Lista de Comportamiento Aberrante, completada por un cuidador.
Mínimo = 0; Máximo = 174.
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más graves de comportamiento desafiante.
|
Línea base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A01946-43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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