- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07305714
Virtuaalitodellisuuden opetuskäyttö päiväkirurgian potilasneuvonnassa sairaanhoitajaopiskelijoille: sekoitettujen menetelmien pilottitutkimus toteutettavuudesta (CINDY)
Virtuaalitodellisuusopetuksen interventio hoitotyön opiskelijoiden päiväkirurgisen potilaan neuvonantoon: Sekamenetelmäinen pilottitutkimus toteuttamiskelpoisuudesta
Tämä pilottikäyttökelpoisuustutkimus arvioi, voiko virtuaalitodellisuus (VR) -opetusohjelma auttaa hoitotyön opiskelijoita kehittämään parempia taitoja päiväkirurgian potilaiden neuvontaan.
Päiväkirurgian potilaat viettävät sairaalassa rajoitetun ajan, mutta tarvitsevat kattavaa tietoa leikkauksestaan, toipumisestaan ja kotona hoidosta. Hoitajien on tarjottava tehokasta potilaskoulutusta lyhyessä ajassa, mikä luo ainutlaatuisia haasteita. Tutkimukset osoittavat, että kirurgiset potilaat raportoivat johdonmukaisesti tarvitsevansa enemmän koulutusta kuin heillä on tällä hetkellä, erityisesti kivun hallinnan, komplikaatioiden tunnistamisen ja tiedon saamisen suhteen siitä, mitä odottaa toipumisen aikana.
Perinteisessä hoitotyön koulutuksessa puuttuu usein potilaan näkökulma ja tunnekokemus, jotka luonnehtivat todellisia kliinisiä tilanteita. Virtuaalitodellisuussimulaatio voi kuroa umpeen tämän kuilun antamalla hoitotyön opiskelijoille mahdollisuuden kokea terveydenhuollon tilanteita potilaan näkökulmasta turvallisessa oppimisympäristössä.
CINDY (Counseling Intervention for Day Surgery) -interventio käyttää 360-asteisia VR-videoita, jotka esittävät päiväkirurgian tilanteita potilaan näkökulmasta. Opiskelijat voivat harjoitella neuvontataitoja ja oppia ymmärtämään potilaiden huolia ennen työskentelyä todellisten potilaiden kanssa.
Tähän pilottikäyttökelpoisuustutkimukseen osallistuu 60 hoitotyön opiskelijaa Seinäjoen ammattikorkeakoulusta. Kolmeenkymmeneen opiskelijaan kohdistetaan CINDY VR -interventio heidän tavallisen koulutuksensa rinnalla, kun taas 30 opiskelijaa saa vain standardikoulutuksen. Tutkimus kestää noin 6-7 kuukautta.
Päätavoitteena on testata, onko tämä VR-lähestymistapa käyttökelpoinen ja hyväksyttävä hoitotyön koulutuksessa. Tutkimus mittaa:
- Kuinka onnistuneesti opiskelijoita voidaan rekrytoida ja pitää mukana
- Suorittavatko opiskelijat VR-ohjelman suunnitellulla tavalla
- Opiskelijoiden ja opettajien tyytyväisyys oppimismenetelmään
- VR-alustan tekninen suorituskyky ja käytettävyys
- Alustavat muutokset opiskelijoiden neuvontakompetensseissa
Tulokset antavat tietoa laajemman tutkimuksen suunnitteluun, jossa testataan lopullisesti, parantaako VR-koulutus hoitotyön opiskelijoiden potilasneuvontataitoja. Tämä tutkimus voi auttaa hoitotyön koulutusohjelmia paremmin valmistamaan opiskelijoita tarjoamaan laadukasta potilaskoulutusta päiväkirurgian ympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA JA VIITEKEHYS
CINDY (Counseling Intervention for Day Surgery) -opetusinterventio kehitettiin systemaattisesti Medical Research Council (MRC) -viitekehyksen mukaisesti monimutkaisten interventioiden kehittämiseen. Interventio kohdistuu tunnistettuun aukkoon sairaanhoitajakoulutuksessa potilasneuvonnallisiin osaamistarpeisiin päiväkirurgisissa ympäristöissä, joissa vähentynyt yhteydenpitoaika vaatii erittäin tehokkaita viestintätaitoja.
INTERVENTION KEHITTÄMINEN (MRC-VAIHE 1)
MRC-vaiheen 1 ohjeiden mukaisesti interventio suunniteltiin yhteiskehittämällä monitieteisen yhteistyön kautta sairaanhoitajakouluttajien, päiväkirurgisten sairaanhoitajien ja sairaanhoitajaopiskelijoiden kanssa. Sidosryhmäarviointi suoritettiin sairaanhoitajakouluttajien (n=6-8), päiväkirurgisten sairaanhoitajien (n=6-8) ja valmistuvien sairaanhoitajaopiskelijoiden (n=6-8) kanssa, osoittaen erinomaisen käytettävyyden Post-System Usability Scale (P-SUS) -pisteillä 95,0/100 (pisteet ≥70 osoittavat hyvää tai erinomaista käytettävyyttä). Vaiheen 1 tulokset raportoidaan erikseen.
NYKYINEN TUTKIMUS (MRC-VAIHE 2)
Tämä pilottikäyttökelpoisuustutkimus edustaa MRC-vaihetta 2 (Käyttökelpoisuus ja pilotoinnit) ja noudattaa CONSORT-laajennusohjeita pilotti- ja käyttökelpoisuustutkimuksille. Interventiota kuvataan TIDieR (Template for Intervention Description and Replication) -tarkistuslistan mukaisesti varmistaakseen kattavan ja toistettavan raportoinnin.
TUTKIMUSSUUNNITTELU
Tämä on ei-satunnaistettu pilottikäyttökelpoisuustutkimus, joka käyttää konvergenttia monimenetelmäistä lähestymistapaa rinnakkaisryhmin (interventio n=30, kontrolli n=30). Kvasi-eksperimentaalinen suunnittelu vertaa CINDY VR -intervention saaneita opiskelijoita yhdessä standardin perioperatiivisen sairaanhoitajakoulutuksen kanssa opiskelijoihin, jotka saavat vain standardikoulutusta.
INTERVENTION KUVAUS
CINDY-interventio on 90-minuuttinen VR-pohjainen opetusohjelma, joka toteutetaan ThingLink-alustan kautta. Interventio kehitettiin yhteissuunnitteluprosessin kautta, johon osallistuivat pääasiantuntija (sairaanhoitajakouluttaja), digitaalisen sisällön asiantuntija ja kokene päiväkirurginen sairaanhoitaja, varmistaen sekä pedagogisen perustelluuden että kliinisen autenttisuuden.
Opiskelijat kokevat interaktiivisia 360-astetta VR-skenaarioita, jotka kuvaavat päiväkirurgisen potilaan matkaa vastaanotosta lähtöön, mukaan lukien preoperatiivinen valmistautuminen, postoperatiivinen toipuminen ja lähtöneuvonta. Skenaariot kuvattiin autenttisissa kliinisissä ympäristöissä ja sisältävät todellisia potilasperspektiivejä ja huolenaiheita. Interventio korostaa potilasperspektiivin ottamista, ahdistuksen hallintastrategioita ja tehokkaita tiedonantotekniikoita, jotka on räätälöity päiväkirurgisten ympäristöjen aikarajoituksiin.
DATAN KERUU
Monimenetelmäinen datankeruu tapahtuu kolmessa ajankohdassa: lähtötilanne (T1), välittömästi intervention jälkeen (T2) ja 4-6 viikkoa interventon jälkeen (T3). Kvantitatiiviset mittarit sisältävät potilasneuvonnalliset osaamistarpeet (OKO Scale), järjestelmän käytettävyys (Post-System Usability Scale) ja käyttökelpoisuusindikaattorit (rekrytointi, säilyttäminen, noudattaminen, uskollisuus, hyväksyttävyys). Kvalitatiivinen data sisältää puolistrukturoituja haastatteluita opiskelijoiden, kouluttajien ja päiväkirurgisten sairaanhoitajien kanssa. Interventioryhmän fokusryhmäkeskustelut käyttävät TIDieR-tarkistuslistan komponentteja viitekehyksenä systemaattisesti arvioida interventiotoimituksen, materiaalien, menettelyjen ja uskollisuuden.
PRIMÄÄRISET TULOKSET
Käyttökelpoisuuspilottitutkimuksena primääriset tulokset keskittyvät käyttökelpoisuusindikaattoreihin: rekrytointimenestys (≥70% kelvollisista opiskelijoista ilmoittautunut), säilyttäminen (≥80% suorittaa kaikki mittaukset), intervention noudattaminen (≥75% suorittaa koko VR-ohjelman), intervention uskollisuus (≥85% skenaarioista suoritettu oikein) ja hyväksyttävyys (keskimääräinen P-SUS-piste ≥70). Nämä ennalta määritellyt menestyskriteerit ohjaavat päätöksiä siirtymisestä lopulliseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.
EETTISET NÄKÖKOHDAT
Tutkimus sai eettisen hyväksynnän Seinäjoen ammattikorkeakoulun eettiseltä lautakunnalta. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen kattavan tutkimustiedon saamisen jälkeen. Osallistuminen on vapaaehtoista oikeudella peruuttaa milloin tahansa ilman seuraamuksia akateemiselle asemalle. Dataa hallitaan GDPR:n ja suomalaisten tietosuojamääräysten mukaisesti.
MERKITYS
Tulokset ohjaavat tulevan lopullisen tutkimuksen suunnittelua ja toteutusta testaamaan intervention tehokkuutta. Tämä tutkimus edistää näyttöä VR-simulaatioista sairaanhoitajakoulutuksessa ja kohdistuu kiireelliseen tarpeeseen parantaa potilasneuvonnankoulutusta päiväkirurgisissa ympäristöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Terhi Voltti, Msc, Doctoral candidate
- Puhelinnumero: +358 44 3423207
- Sähköposti: terhi.voltti@seamk.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Seinäjoki, Suomi, 60100
- Rekrytointi
- Seinäjoki UAS
-
Ottaa yhteyttä:
- Terhi Voltti, PhD researcher
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- On tällä hetkellä perioperatiivisen hoitotyön kurssilla Seinäjoen ammattikorkeakoulussa
- Antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Perustason digitaaliset taidot ja kyky käyttää tietokone-/tablettilaitteita
- Pääsy vaadittuun teknologiaan (tietokone, tabletti tai älypuhelin internetyhteydellä)
- Halukkuus osallistua kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin, mukaan lukien kyselyt ja mahdolliset haastattelut
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät näkö- tai kuulovauriot, jotka estäisivät virtuaalitodellisuusteknologian käytön
- Liikepahoinvoinnin historia tai dokumentoitu sietämättömyys virtuaalitodellisuusympäristöille
- Nykyinen tai suunniteltu poissaolo tutkimusjakson aikana, joka estäisi kaikkien mittaustapahtumien suorittamisen
- Aikaisempi osallistuminen CINDY-intervention sidosryhmäarviointiin (vaihe 1)
- Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää suomenkielisiä tutkimusmateriaaleja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Hoitoalan opiskelijat (n=30) saavat CINDY:n virtuaalitodellisuuskoulutuksen (90 minuuttia, ThingLink-alusta) lisäksi tavalliseen leikkaushoitokoulutukseen.
VR-koulutus sisältää interaktiivisia 360-asteisia skenaarioita, jotka esittävät päiväkirurgisten potilaiden hoitokokonaisuuksia potilaan näkökulmasta.
|
CINDY (Counseling Intervention for Day Surgery) on 90-minuuttinen virtuaalitodellisuuteen perustuva koulutusohjelma, joka toteutetaan ThingLink-alustan kautta.
Interventio sisältää interaktiivisia 360-asteisia VR-skenaarioita, jotka kuvaavat päiväkirurgian potilasmatkoja saapumisesta kotiutumiseen, mukaan lukien preoperatiivinen valmistautuminen, postoperatiivinen toipuminen ja kotiutusneuvonta.
Skenaariot suunniteltiin yhteistyössä sairaanhoitajakouluttajan, digitaalisen sisällön asiantuntijan ja päiväkirurgian hoitajan kanssa, ja ne kuvattiin autenttisissa kliinisissä ympäristöissä.
Opiskelijat kokevat tilanteet potilaan näkökulmasta keskittyen potilaan ahdistuksen hallintaan, tehokkaaseen tiedonantoon ja neuvontatekniikoihin aikarajoitteisissa päiväkirurgian olosuhteissa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Hoitoalan opiskelijat (n=30) saavat vain standardiperioperatiivista hoitotyön koulutusta ilman CINDY VR -interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuuden indikaattorien yhdistelmä
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 6 viikon seurantaan
|
Viiden toteutettavuusindikaattorin yhdistelmämitta ennalta määrätyillä menestyskriteereillä: (1) Rekrytointimenestys: ≥70 % oikeutetuista opiskelijoista ilmoittautuu; (2) Pysyvyys: ≥80 % ilmoittautuneista opiskelijoista suorittaa kaikki kolme mittausaikapistettä; (3) Interventiosta kiinnipysyminen: ≥75 % interventioryhmän opiskelijoista suorittaa koko 90 minuutin VR-ohjelman; (4) Interventiotoiminnan luotettavuus: ≥85 % VR-skenaarioista suoritetaan oikein protokollan mukaisesti; (5) Hyväksyttävyys: keskimääräinen Post-System Usability Scale (P-SUS) -pistemäärä ≥70 interventioryhmän opiskelijoilla.
Menestys määritellään vähintään neljän viidestä ennalta määrätystä kriteeristä täyttymisenä.
|
Alkutilanteesta 6 viikon seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvalitatiivinen käyttäjäkokemus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen jakso, 4-6 viikon sisällä intervention päättymisestä
|
Puolistrukturoidut haastattelut ja kohderyhmäkeskustelut, joissa tutkitaan opiskelijoiden, opettajien ja päiväkirurgiassa työskentelevien sairaanhoitajien kokemuksia CINDY-interventiosta, mukaan lukien koetut hyödyt, haasteet, parannusehdotukset ja näkemykset interventiomekanismeista.
Interventioryhmän opiskelijat osallistuvat kohderyhmäkeskusteluihin käyttäen TIDieR-luettelon komponentteja viitekehyksenä.
|
Intervention jälkeinen jakso, 4-6 viikon sisällä intervention päättymisestä
|
|
Potilaan ohjausosaaminen
Aikaikkuna: Perustaso (T1), välittömästi interventiokokeen jälkeen (T2) ja 4–6 viikkoa interventiokokeen jälkeen (T3)
|
Mitattu OKO-asteikolla (Ohjausosaamisen kehittymisen seuranta - Patient Counseling Competency Development Assessment Scale), joka on validoitu itsearviointimenetelmä hoitotyön opiskelijoiden potilasohjausosaamisen arvioimiseksi useilla osa-alueilla, kuten viestintätaidoissa, potilaskoulutuksessa ja ohjaustekniikoissa.
OKO-asteikko koostuu 42:sta kohdasta, joita arvioidaan numeerisella asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa erittäin heikkoa osaamista ja 10 erittäin hyvää osaamista.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa potilasohjausosaamista.
|
Perustaso (T1), välittömästi interventiokokeen jälkeen (T2) ja 4–6 viikkoa interventiokokeen jälkeen (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, Altman DG, Barbour V, Macdonald H, Johnston M, Lamb SE, Dixon-Woods M, McCulloch P, Wyatt JC, Chan AW, Michie S. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014 Mar 7;348:g1687. doi: 10.1136/bmj.g1687.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CINDY-2025-SEAMK
- Ethics-20251108 (Muu tunniste: Seinäjoki University of Applied Sciences)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .