- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07305714
Intervención Educativa en Realidad Virtual para la Orientación a Pacientes de Cirugía Ambulatoria para Estudiantes de Enfermería: Un Estudio Piloto de Factibilidad con Métodos Mixtos (CINDY)
Intervención Educativa con Realidad Virtual para el Asesoramiento de Pacientes de Cirugía Ambulatoria en Estudiantes de Enfermería: Un Estudio Piloto de Factibilidad con Métodos Mixtos
Este estudio piloto de viabilidad evalúa si un programa educativo de realidad virtual (RV) puede ayudar a los estudiantes de enfermería a desarrollar mejores habilidades para asesorar a pacientes de cirugía ambulatoria.
Los pacientes de cirugía ambulatoria pasan un tiempo limitado en el hospital, pero necesitan información completa sobre su cirugía, recuperación y autocuidado en casa. Las enfermeras deben proporcionar una educación efectiva al paciente en períodos de tiempo cortos, lo que plantea desafíos únicos. La investigación muestra que los pacientes quirúrgicos informan consistentemente necesitar más educación de la que reciben actualmente, especialmente sobre el manejo del dolor, el reconocimiento de complicaciones y saber qué esperar durante la recuperación.
La educación tradicional de enfermería a menudo carece de la perspectiva del paciente y el contexto emocional que caracterizan las situaciones clínicas reales. La simulación de realidad virtual puede abordar esta brecha al permitir que los estudiantes de enfermería experimenten escenarios de atención médica desde el punto de vista del paciente en un entorno de aprendizaje seguro.
La intervención CINDY (Intervención de Asesoramiento para Cirugía Ambulatoria) utiliza vídeos de RV de 360 grados que muestran situaciones de cirugía ambulatoria desde la perspectiva del paciente. Los estudiantes pueden practicar habilidades de asesoramiento y aprender a comprender las preocupaciones del paciente antes de trabajar con pacientes reales.
Este estudio piloto de viabilidad incluirá a 60 estudiantes de enfermería de la Universidad de Ciencias Aplicadas de Seinäjoki. Treinta estudiantes recibirán la intervención de RV CINDY junto con su educación regular, mientras que 30 estudiantes recibirán solo educación estándar. El estudio se llevará a cabo durante aproximadamente 6-7 meses.
El objetivo principal es probar si este enfoque de RV es factible y aceptable para la educación de enfermería. El estudio medirá:
- Con qué éxito se pueden reclutar y retener estudiantes
- Si los estudiantes completan el programa de RV según lo diseñado
- Satisfacción de estudiantes y educadores con el método de aprendizaje
- Rendimiento técnico y usabilidad de la plataforma de RV
- Cambios preliminares en las competencias de asesoramiento de los estudiantes
Los resultados informarán el diseño de un estudio más amplio para probar definitivamente si el entrenamiento con RV mejora las habilidades de asesoramiento al paciente de los estudiantes de enfermería. Esta investigación puede ayudar a los programas de enfermería a preparar mejor a los estudiantes para proporcionar una educación de alta calidad al paciente en entornos de cirugía ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Y MARCO DE REFERENCIA
La intervención educativa CINDY (Intervención de Asesoramiento para Cirugía Ambulatoria) se desarrolló sistemáticamente utilizando el marco del Consejo de Investigación Médica (MRC) para el desarrollo de intervenciones complejas. La intervención aborda la brecha reconocida en la educación de enfermería con respecto a las competencias de asesoramiento al paciente para entornos de cirugía ambulatoria, donde el tiempo de contacto reducido requiere habilidades de comunicación altamente efectivas.
DESARROLLO DE LA INTERVENCIÓN (FASE 1 DEL MRC)
Siguiendo las pautas de la Fase 1 del MRC, la intervención se codesarrolló mediante la colaboración multidisciplinaria con educadores de enfermería, enfermeras de cirugía ambulatoria y estudiantes de enfermería. La evaluación de las partes interesadas se realizó con educadores de enfermería (n=6-8), enfermeras de cirugía ambulatoria (n=6-8) y estudiantes de enfermería próximos a graduarse (n=6-8), demostrando una usabilidad excelente con una puntuación en la Escala de Usabilidad Posterior del Sistema (P-SUS) de 95.0/100 (puntuaciones ≥70 indican usabilidad de buena a excelente). Los resultados de la Fase 1 se informarán por separado.
ESTUDIO ACTUAL (FASE 2 DEL MRC)
Este estudio piloto de viabilidad representa la Fase 2 del MRC (Viabilidad y Pruebas Piloto) y sigue las pautas de la extensión CONSORT para ensayos piloto y de viabilidad. La intervención se describe según la lista de verificación TIDieR (Plantilla para la Descripción y Replicación de Intervenciones) para garantizar una notificación exhaustiva y replicable.
DISEÑO DEL ESTUDIO
Este es un estudio piloto de viabilidad no aleatorizado que emplea un enfoque de métodos mixtos convergente con grupos paralelos (intervención n=30, control n=30). El diseño cuasiexperimental compara a los estudiantes que reciben la intervención CINDY de realidad virtual junto con la educación estándar de enfermería perioperatoria con los estudiantes que reciben solo la educación estándar.
DESCRIPCIÓN DE LA INTERVENCIÓN
La intervención CINDY es un programa educativo basado en realidad virtual de 90 minutos impartido a través de la plataforma ThingLink. La intervención se desarrolló mediante un proceso de codesarrollo que involucró al investigador principal (educador de enfermería), un experto en contenido digital y una enfermera experimentada de cirugía ambulatoria, garantizando tanto la solidez pedagógica como la autenticidad clínica.
Los estudiantes experimentan escenarios interactivos de realidad virtual de 360 grados que representan los recorridos de los pacientes de cirugía ambulatoria desde el ingreso hasta el alta, incluida la preparación preoperatoria, la recuperación postoperatoria y el asesoramiento al alta. Los escenarios se filmaron en entornos clínicos auténticos y presentan perspectivas y preocupaciones reales de los pacientes. La intervención enfatiza la adopción de la perspectiva del paciente, las estrategias de manejo de la ansiedad y las técnicas efectivas de provisión de información adaptadas a las limitaciones de tiempo de los entornos de cirugía ambulatoria.
RECOPILACIÓN DE DATOS
La recopilación de datos de métodos mixtos se realiza en tres momentos: línea de base (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y 4-6 semanas después de la intervención (T3). Las medidas cuantitativas incluyen competencias de asesoramiento al paciente (Escala OKO), usabilidad del sistema (Escala de Usabilidad Posterior del Sistema) e indicadores de viabilidad (reclutamiento, retención, adherencia, fidelidad, aceptabilidad). Los datos cualitativos incluyen entrevistas semiestructuradas con estudiantes, educadores y enfermeras de cirugía ambulatoria. Las discusiones de grupos focales del grupo de intervención utilizan los componentes de la lista de verificación TIDieR como marco para evaluar sistemáticamente la implementación, materiales, procedimientos y fidelidad de la intervención.
RESULTADOS PRINCIPALES
Como estudio piloto de viabilidad, los resultados principales se centran en indicadores de viabilidad: éxito de reclutamiento (≥70% de estudiantes elegibles inscritos), retención (≥80% completan todas las mediciones), adherencia a la intervención (≥75% completan el programa completo de realidad virtual), fidelidad a la intervención (≥85% de escenarios completados correctamente) y aceptabilidad (puntuación media P-SUS ≥70). Estos criterios de éxito predeterminados informarán las decisiones sobre proceder a un ensayo controlado aleatorizado definitivo.
CONSIDERACIONES ÉTICAS
El estudio recibió la aprobación ética del Comité de Ética de la Universidad de Ciencias Aplicadas de Seinäjoki. Todos los participantes proporcionan consentimiento informado por escrito después de recibir información exhaustiva del estudio. La participación es voluntaria con el derecho a retirarse en cualquier momento sin consecuencias para la situación académica. Los datos se gestionan de acuerdo con el GDPR y las regulaciones finlandesas de protección de datos.
SIGNIFICADO
Los resultados informarán el diseño y la implementación de un futuro ensayo definitivo para probar la efectividad de la intervención. Esta investigación contribuye a la base de evidencia para la simulación de realidad virtual en la educación de enfermería y aborda la necesidad urgente de una mejor formación en asesoramiento al paciente en entornos de cirugía ambulatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Terhi Voltti, Msc, Doctoral candidate
- Número de teléfono: +358 44 3423207
- Correo electrónico: terhi.voltti@seamk.fi
Ubicaciones de estudio
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Seinäjoki, Finlandia, 60100
- Reclutamiento
- Seinäjoki UAS
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Contacto:
- Terhi Voltti, PhD researcher
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente matriculado en el curso de enfermería perioperatoria en la Universidad de Ciencias Aplicadas de Seinäjoki
- Ha proporcionado consentimiento informado por escrito
- Alfabetización digital básica y capacidad para utilizar dispositivos informáticos/tabletas
- Acceso a la tecnología requerida (ordenador, tableta o smartphone con conexión a internet)
- Disposición para participar en todos los procedimientos del estudio, incluidas encuestas y posibles entrevistas
Criterios de exclusión:
- Deficiencias visuales o auditivas significativas que impedirían el uso de tecnología de realidad virtual
- Antecedentes de cinetosis o intolerancia documentada a entornos de realidad virtual
- Ausencia actual o planificada durante el período de estudio que impediría la finalización de todos los puntos temporales de medición
- Participación previa en la evaluación de las partes interesadas de la intervención CINDY (Fase 1)
- Incapacidad para leer y comprender los materiales del estudio en lengua finesa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los estudiantes de enfermería (n=30) reciben la intervención educativa de realidad virtual CINDY (90 minutos, plataforma ThingLink) además de la educación estándar de enfermería perioperatoria.
La intervención de RV incluye escenarios interactivos de 360 grados que muestran los recorridos de los pacientes de cirugía ambulatoria desde la perspectiva del paciente.
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El CINDY (Intervención de Asesoramiento para Cirugía Ambulatoria) es un programa educativo de 90 minutos basado en realidad virtual que se imparte a través de la plataforma ThingLink.
La intervención presenta escenarios interactivos de realidad virtual de 360 grados que representan los recorridos de los pacientes de cirugía ambulatoria desde el ingreso hasta el alta, incluida la preparación preoperatoria, la recuperación postoperatoria y el asesoramiento al alta.
Los escenarios fueron codiseñados por un educador de enfermería, un experto en contenido digital y una enfermera de cirugía ambulatoria, y se filmaron en entornos clínicos auténticos.
Los estudiantes experimentan situaciones desde la perspectiva del paciente, centrándose en el manejo de la ansiedad del paciente, la provisión efectiva de información y las técnicas de asesoramiento para entornos de cirugía ambulatoria con tiempo limitado.
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Sin intervención: Grupo de Control
Los estudiantes de enfermería (n=30) reciben únicamente la educación estándar de enfermería perioperatoria, sin la intervención de CINDY VR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicadores de Factibilidad Compuestos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 6 semanas
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Medida compuesta de cinco indicadores de viabilidad con criterios de éxito predefinidos: (1) Éxito en el reclutamiento: ≥70% de los estudiantes elegibles inscritos; (2) Retención: ≥80% de los estudiantes inscritos completan los tres momentos de medición; (3) Adherencia a la intervención: ≥75% de los estudiantes del grupo de intervención completan el programa completo de realidad virtual de 90 minutos; (4) Fidelidad a la intervención: ≥85% de los escenarios de realidad virtual completados correctamente según el protocolo; (5) Aceptabilidad: puntuación media de la Escala de Usabilidad del Sistema Posterior (P-SUS) ≥70 entre los estudiantes del grupo de intervención.
El éxito se define como cumplir al menos 4 de los 5 criterios predefinidos.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia de Usuario Cualitativa
Periodo de tiempo: Período postintervención, dentro de las 4-6 semanas después de la finalización de la intervención
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Entrevistas semiestructuradas y debates de grupos focales que exploran las experiencias de estudiantes, educadores y enfermeras de cirugía ambulatoria con la intervención CINDY, incluidos los beneficios percibidos, los desafíos, las sugerencias de mejora y las ideas sobre los mecanismos de intervención.
Los estudiantes del grupo de intervención participan en grupos focales utilizando los componentes de la lista de verificación TIDieR como marco.
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Período postintervención, dentro de las 4-6 semanas después de la finalización de la intervención
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Competencias de Asesoramiento al Paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y 4-6 semanas después de la intervención (T3)
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Medido mediante la Escala OKO (Ohjausosaamisen kehittymisen seuranta - Escala de Evaluación del Desarrollo de Competencias en Asesoramiento al Paciente), un instrumento de autoevaluación validado que evalúa las competencias de asesoramiento al paciente de los estudiantes de enfermería en múltiples dominios, incluyendo habilidades de comunicación, educación al paciente y técnicas de asesoramiento.
La Escala OKO consta de 42 ítems puntuados en una escala numérica que va de 0 a 10, donde 0 indica una competencia muy baja y 10 indica una competencia muy alta.
Las puntuaciones más altas indican una mejor competencia en asesoramiento al paciente.
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Línea de base (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y 4-6 semanas después de la intervención (T3)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, Altman DG, Barbour V, Macdonald H, Johnston M, Lamb SE, Dixon-Woods M, McCulloch P, Wyatt JC, Chan AW, Michie S. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014 Mar 7;348:g1687. doi: 10.1136/bmj.g1687.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CINDY-2025-SEAMK
- Ethics-20251108 (Otro identificador: Seinäjoki University of Applied Sciences)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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