- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07305714
Virtuell Realitet Utdanningsintervensjon for Sykepleiestudenters Dagkirurgi Pasientveiledning: En Blandet-metode Pilot Gjennomførbarhetsstudie (CINDY)
Virtual Reality-utdanningsintervensjon for sykepleierstudenters dagkirurgipasientveiledning: En pilotstudie med blandede metoder for gjennomførbarhet
Denne pilotstudien for gjennomførbarhet vurderer om et utdanningsprogram med virtuell virkelighet (VR) kan hjelpe sykepleierstudenter til å utvikle bedre ferdigheter i veiledning av dagkirurgipasienter.
Dagkirurgipasienter tilbringer begrenset tid på sykehuset, men trenger omfattende informasjon om operasjonen, rekonvalesensen og egenomsorgen hjemme. Sykepleiere må gi effektiv pasientundervisning innen korte tidsrammer, noe som skaper unike utfordringer. Forskning viser at kirurgipasienter konsekvent rapporterer at de trenger mer undervisning enn de for øyeblikket mottar, spesielt om smertelindring, gjenkjenning av komplikasjoner og å vite hva de kan forvente under rekonvalesensen.
Tradisjonell sykepleierutdanning mangler ofte pasientens perspektiv og emosjonelle kontekst som karakteriserer virkelige kliniske situasjoner. Virtuell virkelighet-simulering kan adressere dette gapet ved å la sykepleierstudenter oppleve helsescenarier fra pasientens synsvinkel i et trygt læringsmiljø.
CINDY-intervensjonen (Counseling Intervention for Day Surgery) bruker 360-graders VR-videoer som viser dagkirurgisituasjoner fra pasientens perspektiv. Studenter kan trene veiledningsferdigheter og lære å forstå pasientens bekymringer før de arbeider med faktiske pasienter.
Denne pilotstudien for gjennomførbarhet vil inkludere 60 sykepleierstudenter fra Seinäjoki University of Applied Sciences. Tretti studenter vil motta CINDY VR-intervensjonen sammen med sin vanlige utdanning, mens 30 studenter kun vil motta standard utdanning. Studien vil vare i omtrent 6-7 måneder.
Det primære målet er å teste om denne VR-tilnærmingen er gjennomførbar og akseptabel for sykepleierutdanning. Studien vil måle:
- Hvor vellykket studenter kan rekrutteres og beholdes
- Om studenter fullfører VR-programmet slik det er designet
- Student- og lærer tilfredshet med læringsmetoden
- Teknisk ytelse og brukervennlighet av VR-plattformen
- Foreløpige endringer i studenters veiledningskompetanse
Resultatene vil bidra til utformingen av en større studie for å endelig teste om VR-opplæring forbedrer sykepleierstudenters pasientveiledningsferdigheter. Denne forskningen kan hjelpe sykepleierutdanningsprogrammer med å bedre forberede studenter på å gi høykvalitets pasientundervisning i dagkirurgimiljøer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN OG RAMMEVERK
CINDY (Counseling Intervention for Day Surgery) pedagogiske intervensjon ble systematisk utviklet ved bruk av Medical Research Council (MRC) rammeverk for utvikling av komplekse intervensjoner. Intervensjonen adresserer det anerkjente gapet i sykepleierutdanningen angående pasientrådgivningskompetanser for døgnkirurgiske avdelinger, hvor redusert kontaktid krever svært effektive kommunikasjonsferdigheter.
INTERVENSJONSUTVIKLING (MRC FASE 1)
I henhold til MRC Fase 1 retningslinjer ble intervensjonen medutviklet gjennom tverrfaglig samarbeid med sykepleierutdannere, døgnkirurgiske sykepleiere og sykepleiestudenter. Interessentvurdering ble gjennomført med sykepleierutdannere (n=6-8), døgnkirurgiske sykepleiere (n=6-8) og nyutdannede sykepleiestudenter (n=6-8), som viste utmerket brukervennlighet med en Post-System Usability Scale (P-SUS) score på 95,0/100 (score ≥70 indikerer god til utmerket brukervennlighet). Fase 1 resultater vil bli rapportert separat.
NÅVÆRENDE STUDIE (MRC FASE 2)
Denne pilotgjennomførbarhetsstudien representerer MRC Fase 2 (Gjennomførbarhet og Pilotering) og følger CONSORT utvidelsesretningslinjer for pilot- og gjennomførbarhetsstudier. Intervensjonen er beskrevet i henhold til TIDieR (Template for Intervention Description and Replication) sjekkliste for å sikre omfattende og reproduserbar rapportering.
STUDIEDESIGN
Dette er en ikke-randomisert pilotgjennomførbarhetsstudie som benytter en konvergent blandet metode tilnærming med parallelle grupper (intervensjon n=30, kontroll n=30). Det kvasi-eksperimentelle designet sammenligner studenter som mottar CINDY VR-intervensjonen sammen med standard perioperativ sykepleierutdanning med studenter som kun mottar standard utdanning.
INTERVENSJONSBESKRIVELSE
CINDY-intervensjonen er et 90-minutters VR-basert utdanningsprogram levert gjennom ThingLink-plattformen. Intervensjonen ble utviklet gjennom en medutviklingsprosess som involverte hovedforskeren (sykepleierutdanner), en digitalt innholdsekspert og en erfaren døgnkirurgisk sykepleier, noe som sikrer både pedagogisk soliditet og klinisk autentisitet.
Studenter opplever interaktive 360-graders VR-scenarier som skildrer døgnkirurgiske pasienters reise fra innleggelse til utskrivelse, inkludert preoperativ forberedelse, postoperativ rekonvalesens og utskrivelsesrådgivning. Scenariene ble filmet i autentiske kliniske omgivelser og inneholder ekte pasientperspektiver og bekymringer. Intervensjonen legger vekt på pasientperspektivtaking, angsthåndteringsstrategier og effektive informasjonsgitteknikker tilpasset tidsbegrensningene i døgnkirurgiske avdelinger.
DATAINNSAMLING
Blandet metode datainnsamling skjer ved tre tidspunkter: utgangspunkt (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2) og 4-6 uker etter intervensjon (T3). Kvantitative mål inkluderer pasientrådgivningskompetanser (OKO-skala), systembrukervennlighet (Post-System Usability Scale) og gjennomførbarhetsindikatorer (rekruttering, oppfølging, overholdelse, troskap, akseptabilitet). Kvalitative data inkluderer semi-strukturerte intervjuer med studenter, utdannere og døgnkirurgiske sykepleiere. Intervensjonsgruppens fokusgruppe diskusjoner bruker TIDieR sjekklistekomponenter som rammeverk for å systematisk evaluere intervensjonslevering, materialer, prosedyrer og troskap.
HOVEDRESULTATER
Som en pilotgjennomførbarhetsstudie fokuserer hovedresultatene på gjennomførbarhetsindikatorer: rekrutteringssuksess (≥70% kvalifiserte studenter påmeldt), oppfølging (≥80% fullfører alle målinger), intervensjonsoverholdelse (≥75% fullfører hele VR-programmet), intervensjonstroskap (≥85% scenarier fullført korrekt) og akseptabilitet (gjennomsnittlig P-SUS score ≥70). Disse forhåndsbestemte suksesskriteriene vil informere beslutninger om å gå videre til en definitiv randomisert kontrollert studie.
ETISKE OVERVEIELSER
Studien mottok etisk godkjenning fra Seinäjoki University of Applied Sciences etiske komité. Alle deltakere gir skriftlig informert samtykke etter å ha mottatt omfattende studieinformasjon. Deltakelse er frivillig med rett til å trekke seg når som helst uten konsekvenser for akademisk status. Data administreres i henhold til GDPR og finske databeskyttelsesforskrifter.
BETYDNING
Resultatene vil informere design og implementering av en fremtidig definitiv studie for å teste intervensjonseffektivitet. Denne forskningen bidrar til evidensgrunnlaget for VR-simulering i sykepleierutdanning og adresserer det presserende behovet for forbedret pasientrådgivningstrening i døgnkirurgiske avdelinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Terhi Voltti, Msc, Doctoral candidate
- Telefonnummer: +358 44 3423207
- E-post: terhi.voltti@seamk.fi
Studiesteder
-
-
-
Seinäjoki, Finland, 60100
- Rekruttering
- Seinäjoki UAS
-
Ta kontakt med:
- Terhi Voltti, PhD researcher
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden innskrevet i perioperativ sykepleierkurs ved Seinäjoki universitetsskole for anvendte vitenskaper
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Grunnleggende digital kompetanse og evne til å bruke datamaskin/tablet-enheter
- Tilgang til nødvendig teknologi (datamaskin, tablet eller smarttelefon med internettilkobling)
- Villighet til å delta i alle studieprosedyrer inkludert spørreundersøkelser og potensielle intervjuer
Eksklusjonskriterier:
- Betydelige syns- eller hørselsvansker som vil hindre bruk av virtual reality-teknologi
- Historie med bevegelsessyke eller dokumentert intoleranse for virtual reality-miljøer
- Nåværende eller planlagt permisjon i studieperioden som vil hindre fullføring av alle måletidspunkter
- Tidligere deltakelse i CINDY-intervensjonens interessentvurdering (Fase 1)
- Manglende evne til å lese og forstå finskspråklige studiematerialer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Sykepleierstudenter (n=30) mottar CINDY virtual reality-opplæringsintervensjonen (90 minutter, ThingLink-plattform) i tillegg til standard perioperativ sykepleierutdanning.
VR-intervensjonen inkluderer interaktive 360-graders scenarier som viser dagkirurgipasienters reise fra pasientens perspektiv.
|
CINDY (Counseling Intervention for Day Surgery) er et 90-minutters virtuell virkelighet-basert utdanningsprogram levert gjennom ThingLink-plattformen.
Intervensjonen inneholder interaktive 360-graders VR-scenarier som viser pasientreiser for dagkirurgi fra innleggelse til utskrivelse, inkludert preoperativ forberedelse, postoperativ rekonvalesens og utskrivelsesrådgivning.
Scenariene ble med-utformet av en sykepleierutdanner, digitalt innholdsekspert og dagkirurgisykepleier, og ble filmet i autentiske kliniske omgivelser.
Studenter opplever situasjoner fra pasientens perspektiv, med fokus på håndtering av pasientangst, effektiv informasjonsformidling og rådgivningsteknikker for tidsbegrensede dagkirurgi-omgivelser.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Sykepleiestudenter (n=30) mottar kun standard perioperativ sykepleieutdanning, uten CINDY VR-intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsindikatorer Sammensatt
Tidsramme: Baseline til 6-ukers oppfølging
|
Sammensatt mål for fem gjennomførbarhetsindikatorer med forhåndsdefinerte suksesskriterier: (1) Rekrutteringssuksess: ≥70 % av kvalifiserte studenter innskrevet; (2) Bibeholdelse: ≥80 % av innskrevne studenter fullfører alle tre måletidspunkter; (3) Intervensjonsadferanse: ≥75 % av intervensjonsgruppens studenter fullfører det fullstendige 90-minutters VR-programmet; (4) Intervensjonsgjennomføringstroskap: ≥85 % av VR-scenariene fullført korrekt i henhold til protokoll; (5) Akseptabilitet: gjennomsnittlig Post-System Usability Scale (P-SUS)-skår ≥70 blant intervensjonsgruppens studenter.
Suksess definert som å oppfylle minst 4 av 5 forhåndsdefinerte kriterier.
|
Baseline til 6-ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ brukeropplevelse
Tidsramme: Etter intervensjonsperioden, innen 4–6 uker etter at intervensjonen er fullført
|
Semistrukturerte intervjuer og fokusgruppeintervjuer som utforsker studenters, undervisningstjenesteyteres og dagkirurgiske sykepleieres erfaringer med CINDY-intervensjonen, inkludert opplevde fordeler, utfordringer, forbedringsforslag og innsikt i intervensjonsmekanismer.
Intervensjonsgruppestudenter deltar i fokusgrupper som bruker TIDieR-sjekklistekomponenter som rammeverk.
|
Etter intervensjonsperioden, innen 4–6 uker etter at intervensjonen er fullført
|
|
Pasientrådgivningskompetanser
Tidsramme: Utgangspunkt (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2) og 4–6 uker etter intervensjon (T3)
|
Målt ved bruk av OKO-skalaen (Ohjausosaamisen kehittymisen seuranta - Pasientrådgivningskompetanseutviklingsvurderingsskala), et validert selvrapporteringsinstrument som vurderer sykepleierstudenters pasientrådgivningskompetanse på tvers av flere områder inkludert kommunikasjonsevner, pasientundervisning og rådgivningsteknikker.
OKO-skalaen består av 42 punkter som poengsummes på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer svært dårlig kompetanse og 10 indikerer svært høy kompetanse.
Høyere poengsummer indikerer bedre pasientrådgivningskompetanse.
|
Utgangspunkt (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2) og 4–6 uker etter intervensjon (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, Altman DG, Barbour V, Macdonald H, Johnston M, Lamb SE, Dixon-Woods M, McCulloch P, Wyatt JC, Chan AW, Michie S. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014 Mar 7;348:g1687. doi: 10.1136/bmj.g1687.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CINDY-2025-SEAMK
- Ethics-20251108 (Annen identifikator: Seinäjoki University of Applied Sciences)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .