- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07305714
Virtuelle Realität als pädagogische Intervention für die Beratung von Tageschirurgie-Patienten durch Pflegeschüler: Eine Mixed-Methods-Pilotstudie zur Machbarkeit (CINDY)
Virtuelle Realität als pädagogische Intervention für die Beratung von Patienten in der Tageschirurgie durch Pflegestudierende: Eine Pilotstudie zur Machbarkeit mit Mixed-Methods-Ansatz
Diese Pilot-Machbarkeitsstudie untersucht, ob ein Virtual-Reality (VR)-Bildungsprogramm Pflegestudenten helfen kann, bessere Fähigkeiten für die Beratung von ambulanten Operationen zu entwickeln.
Patienten für ambulante Operationen verbringen begrenzte Zeit im Krankenhaus, benötigen jedoch umfassende Informationen über ihre Operation, Genesung und Selbstversorgung zu Hause. Pflegekräfte müssen innerhalb kurzer Zeiträume eine effektive Patientenaufklärung durchführen, was besondere Herausforderungen darstellt. Studien zeigen, dass chirurgische Patienten durchweg angeben, mehr Aufklärung zu benötigen als sie derzeit erhalten, insbesondere hinsichtlich Schmerzmanagement, Erkennung von Komplikationen und Wissen über den Genesungsverlauf.
Die traditionelle Pflegeausbildung fehlt oft die Patientenperspektive und der emotionale Kontext, die reale klinische Situationen kennzeichnen. Virtual-Reality-Simulationen können diese Lücke schließen, indem Pflegestudenten Gesundheitsversorgungsszenarien aus der Perspektive der Patienten in einer sicheren Lernumgebung erleben.
Die CINDY (Counseling Intervention for Day Surgery)-Intervention verwendet 360-Grad-VR-Videos, die Situationen bei ambulanten Operationen aus der Patientenperspektive zeigen. Studenten können Beratungsfähigkeiten üben und lernen, Patientenbedenken zu verstehen, bevor sie mit tatsächlichen Patienten arbeiten.
Diese Pilot-Machbarkeitsstudie umfasst 60 Pflegestudenten der Seinäjoki University of Applied Sciences. Dreißig Studenten erhalten die CINDY-VR-Intervention zusätzlich zu ihrer regulären Ausbildung, während 30 Studenten nur die Standardausbildung erhalten. Die Studie läuft etwa 6-7 Monate.
Das Hauptziel ist zu testen, ob dieser VR-Ansatz für die Pflegeausbildung machbar und akzeptabel ist. Die Studie wird messen:
- Wie erfolgreich Studenten rekrutiert und gehalten werden können
- Ob Studenten das VR-Programm wie vorgesehen absolvieren
- Zufriedenheit der Studenten und Ausbilder mit der Lernmethode
- Technische Leistung und Benutzerfreundlichkeit der VR-Plattform
- Vorläufige Veränderungen in den Beratungskompetenzen der Studenten
Die Ergebnisse werden das Design einer größeren Studie informieren, um definitiv zu testen, ob VR-Training die Patientenberatungsfähigkeiten von Pflegestudenten verbessert. Diese Forschung könnte Pflegeprogrammen helfen, Studenten besser darauf vorzubereiten, qualitativ hochwertige Patientenaufklärung in ambulanten Operationsumgebungen zu leisten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND UND RAHMEN
Die CINDY (Counseling Intervention for Day Surgery) Bildungsintervention wurde systematisch unter Verwendung des Medical Research Council (MRC) Rahmens für die Entwicklung komplexer Interventionen entwickelt. Die Intervention adressiert die anerkannte Lücke in der Pflegeausbildung bezüglich Patientenberatungskompetenzen für ambulante Chirurgie-Einrichtungen, wo reduzierte Kontaktzeit hochwirksame Kommunikationsfähigkeiten erfordert.
INTERVENTIONSENTWICKLUNG (MRC PHASE 1)
Gemäß den MRC-Phase-1-Richtlinien wurde die Intervention durch multidisziplinäre Zusammenarbeit mit Pflegepädagogen, Ambulanzchirurgie-Pflegekräften und Pflegestudenten gemeinsam entwickelt. Die Stakeholder-Bewertung wurde mit Pflegepädagogen (n=6-8), Ambulanzchirurgie-Pflegekräften (n=6-8) und Abschluss-Pflegestudenten (n=6-8) durchgeführt und zeigte eine hervorragende Benutzerfreundlichkeit mit einem Post-System Usability Scale (P-SUS) Wert von 95,0/100 (Werte ≥70 zeigen gute bis hervorragende Benutzerfreundlichkeit an). Die Ergebnisse der Phase 1 werden separat berichtet.
AKTUELLE STUDIE (MRC PHASE 2)
Diese Pilot-Machbarkeitsstudie repräsentiert MRC Phase 2 (Machbarkeit und Pilotierung) und folgt den CONSORT-Erweiterungsrichtlinien für Pilot- und Machbarkeitsstudien. Die Intervention wird gemäß der TIDieR (Template for Intervention Description and Replication) Checkliste beschrieben, um eine umfassende und replizierbare Berichterstattung zu gewährleisten.
STUDIENDESIGN
Dies ist eine nicht-randomisierte Pilot-Machbarkeitsstudie mit einem konvergenten Mixed-Methods-Ansatz mit parallelen Gruppen (Intervention n=30, Kontrolle n=30). Das quasi-experimentelle Design vergleicht Studenten, die die CINDY-VR-Intervention zusammen mit der Standard-Perioperative-Pflegeausbildung erhalten, mit Studenten, die nur die Standardausbildung erhalten.
INTERVENTIONSBESCHREIBUNG
Die CINDY-Intervention ist ein 90-minütiges VR-basiertes Bildungsprogramm, das über die ThingLink-Plattform bereitgestellt wird. Die Intervention wurde durch einen Co-Design-Prozess entwickelt, an dem der Hauptuntersucher (Pflegepädagoge), ein digitaler Inhaltsfachmann und eine erfahrene Ambulanzchirurgie-Pflegekraft beteiligt waren, um sowohl pädagogische Solidität als auch klinische Authentizität sicherzustellen.
Studenten erleben interaktive 360-Grad-VR-Szenarien, die ambulante Chirurgie-Patientenreisen von der Aufnahme bis zur Entlassung darstellen, einschließlich präoperativer Vorbereitung, postoperativer Genesung und Entlassungsberatung. Die Szenarien wurden in authentischen klinischen Umgebungen gefilmt und zeigen echte Patientenperspektiven und -sorgen. Die Intervention betont Patientenperspektivenübernahme, Strategien zur Angstbewältigung und effektive Informationsbereitstellungstechniken, die auf die Zeitbeschränkungen von ambulanten Chirurgie-Einrichtungen zugeschnitten sind.
DATENERHEBUNG
Mixed-Methods-Datenerhebung erfolgt zu drei Zeitpunkten: Baseline (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2) und 4-6 Wochen nach der Intervention (T3). Quantitative Maßnahmen umfassen Patientenberatungskompetenzen (OKO-Skala), Systembenutzerfreundlichkeit (Post-System Usability Scale) und Machbarkeitsindikatoren (Rekrutierung, Beibehaltung, Adhärenz, Treue, Akzeptanz). Qualitative Daten umfassen halbstrukturierte Interviews mit Studenten, Pädagogen und Ambulanzchirurgie-Pflegekräften. Fokusgruppendiskussionen der Interventionsgruppe verwenden die TIDieR-Checklistenkomponenten als Rahmen, um systematisch die Interventionsdurchführung, Materialien, Verfahren und Treue zu bewerten.
PRIMÄRE ENDPUNKTE
Als Pilot-Machbarkeitsstudie konzentrieren sich die primären Endpunkte auf Machbarkeitsindikatoren: Rekrutierungserfolg (≥70% der berechtigten Studenten eingeschrieben), Beibehaltung (≥80% schließen alle Messungen ab), Interventionsadhärenz (≥75% schließen das vollständige VR-Programm ab), Interventionstreue (≥85% der Szenarien korrekt abgeschlossen) und Akzeptanz (durchschnittlicher P-SUS-Wert ≥70). Diese vorher festgelegten Erfolgskriterien werden Entscheidungen über das Fortfahren zu einer definitiven randomisierten kontrollierten Studie informieren.
ETHISCHE ÜBERLEGUNGEN
Die Studie erhielt die ethische Genehmigung vom Ethikkomitee der Seinäjoki University of Applied Sciences. Alle Teilnehmer geben schriftliche Einwilligung nach umfassender Studieninformation. Die Teilnahme ist freiwillig mit dem Recht, sich jederzeit ohne Konsequenzen für den akademischen Status zurückzuziehen. Daten werden gemäß DSGVO und finnischen Datenschutzvorschriften verwaltet.
BEDEUTUNG
Die Ergebnisse werden das Design und die Implementierung einer zukünftigen definitiven Studie zur Prüfung der Interventionswirksamkeit informieren. Diese Forschung trägt zur Evidenzbasis für VR-Simulation in der Pflegeausbildung bei und adressiert den dringenden Bedarf an verbesserter Patientenberatungsschulung in ambulanten Chirurgie-Einrichtungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Terhi Voltti, Msc, Doctoral candidate
- Telefonnummer: +358 44 3423207
- E-Mail: terhi.voltti@seamk.fi
Studienorte
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Seinäjoki, Finnland, 60100
- Rekrutierung
- Seinäjoki UAS
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Kontakt:
- Terhi Voltti, PhD researcher
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit eingeschrieben in einem perioperativen Pflegekurs an der Seinäjoki University of Applied Sciences
- Schriftliche Einwilligungserklärung erteilt
- Grundlegende digitale Kompetenz und Fähigkeit zur Nutzung von Computer-/Tablet-Geräten
- Zugang zur erforderlichen Technologie (Computer, Tablet oder Smartphone mit Internetverbindung)
- Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienverfahren einschließlich Umfragen und möglichen Interviews
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Seh- oder Hörbeeinträchtigungen, die die Nutzung der Virtual-Reality-Technologie verhindern würden
- Vorgeschichte von Reisekrankheit oder dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber Virtual-Reality-Umgebungen
- Aktuelle oder geplante Abwesenheit während des Studienzeitraums, die die Vollendung aller Messzeitpunkte verhindern würde
- Frühere Teilnahme an der CINDY-Interventions-Stakeholder-Bewertung (Phase 1)
- Unfähigkeit, finnischsprachige Studienmaterialien zu lesen und zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Pflegeschüler (n=30) erhalten zusätzlich zur standardmäßigen perioperativen Pflegeausbildung die CINDY Virtual-Reality-Bildungsintervention (90 Minuten, ThingLink-Plattform).
Die VR-Intervention umfasst interaktive 360-Grad-Szenarien, die Tageschirurgie-Patientenreisen aus der Perspektive des Patienten zeigen. |
Das CINDY (Counseling Intervention for Day Surgery) ist ein 90-minütiges, auf virtueller Realität basierendes Bildungsprogramm, das über die ThingLink-Plattform bereitgestellt wird.
Die Intervention umfasst interaktive 360-Grad-VR-Szenarien, die den Weg von Tageschirurgie-Patienten von der Aufnahme bis zur Entlassung darstellen, einschließlich präoperativer Vorbereitung, postoperativer Genesung und Entlassungsberatung.
Die Szenarien wurden gemeinsam von einer Pflegepädagogin, einem digitalen Content-Experten und einer Tageschirurgie-Pflegekraft entwickelt und in authentischen klinischen Umgebungen gefilmt.
Die Studierenden erleben Situationen aus der Perspektive des Patienten und konzentrieren sich auf das Management von Patientenängsten, die effektive Informationsbereitstellung und Beratungstechniken für zeitlich begrenzte Tageschirurgie-Umgebungen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Pflegestudenten (n=30) erhalten ausschließlich die standardmäßige perioperative Pflegeausbildung, ohne die CINDY VR-Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeitsindikatoren-Komposit
Zeitfenster: Baseline bis zur 6-Wochen-Nachsorge
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Zusammengesetztes Maß aus fünf Machbarkeitsindikatoren mit vordefinierten Erfolgskriterien: (1) Rekrutierungserfolg: ≥70 % der berechtigten Studierenden eingeschrieben; (2) Beibehaltung: ≥80 % der eingeschriebenen Studierenden absolvieren alle drei Messzeitpunkte; (3) Interventionsadhärenz: ≥75 % der Interventionsgruppenstudierenden absolvieren das vollständige 90-minütige VR-Programm; (4) Interventionsintegrität: ≥85 % der VR-Szenarien korrekt gemäß Protokoll abgeschlossen; (5) Akzeptanz: mittlerer Post-System Usability Scale (P-SUS)-Score ≥70 unter Interventionsgruppenstudierenden.
Erfolg definiert als Erfüllung von mindestens 4 der 5 vordefinierten Kriterien.
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Baseline bis zur 6-Wochen-Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative Benutzererfahrung
Zeitfenster: Postinterventionsphase, innerhalb von 4–6 Wochen nach Abschluss der Intervention
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Semi-strukturierte Interviews und Fokusgruppendiskussionen, die die Erfahrungen von Studierenden, Lehrenden und ambulanten OP-Pflegekräften mit der CINDY-Intervention untersuchen, einschließlich wahrgenommener Vorteile, Herausforderungen, Verbesserungsvorschlägen und Einblicken in die Interventionsmechanismen.
Interventionsgruppen-Studierende nehmen an Fokusgruppen teil, die TIDieR-Checklistenkomponenten als Rahmen verwenden.
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Postinterventionsphase, innerhalb von 4–6 Wochen nach Abschluss der Intervention
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Patientenberatungskompetenzen
Zeitfenster: Baseline (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2) und 4-6 Wochen nach der Intervention (T3)
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Gemessen mit der OKO-Skala (Ohjausosaamisen kehittymisen seuranta – Patient Counseling Competency Development Assessment Scale), einem validierten Selbstbewertungsinstrument zur Bewertung der Patientenberatungskompetenzen von Pflegestudierenden in mehreren Bereichen, einschließlich Kommunikationsfähigkeiten, Patientenaufklärung und Beratungstechniken.
Die OKO-Skala besteht aus 42 Items, die auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet werden, wobei 0 auf sehr geringe Kompetenz und 10 auf sehr hohe Kompetenz hinweist.
Höhere Werte deuten auf eine bessere Patientenberatungskompetenz hin.
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Baseline (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2) und 4-6 Wochen nach der Intervention (T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, Altman DG, Barbour V, Macdonald H, Johnston M, Lamb SE, Dixon-Woods M, McCulloch P, Wyatt JC, Chan AW, Michie S. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014 Mar 7;348:g1687. doi: 10.1136/bmj.g1687.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CINDY-2025-SEAMK
- Ethics-20251108 (Andere Kennung: Seinäjoki University of Applied Sciences)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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