- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07305714
Virtuální realita jako vzdělávací intervence pro poradenství pacientům v jednodenní chirurgii u studentů ošetřovatelství: Pilotní studie proveditelnosti s využitím smíšených metod (CINDY)
Vzdělávací intervence pomocí virtuální reality pro poradenství pacientům denní chirurgie u studentů ošetřovatelství: Smíšená metoda pilotní proveditelnostní studie
Tato pilotní studie proveditelnosti hodnotí, zda vzdělávací program ve virtuální realitě (VR) může pomoci studentům ošetřovatelství rozvíjet lepší dovednosti pro poradenství pacientům v denní chirurgii.
Pacienti v denní chirurgii tráví v nemocnici omezený čas, ale potřebují komplexní informace o svém zákroku, rekonvalescenci a péči o sebe doma. Sestry musí poskytovat účinnou edukaci pacientů v krátkých časových úsecích, což vytváří jedinečné výzvy. Výzkum ukazuje, že chirurgičtí pacienti opakovaně uvádějí, že potřebují více vzdělání, než momentálně dostávají, zejména ohledně zvládání bolesti, rozpoznávání komplikací a vědomí, co mohou během rekonvalescence očekávat.
Tradiční vzdělávání ošetřovatelství často postrádá perspektivu pacienta a emocionální kontext, které charakterizují reálné klinické situace. Simulace ve virtuální realitě může tuto mezeru zaplnit tím, že umožní studentům ošetřovatelství zažít scénáře zdravotní péče z pohledu pacienta v bezpečném výukovém prostředí.
Intervence CINDY (Poradenská intervence pro denní chirurgii) využívá 360stupňová VR videa zobrazující situace v denní chirurgii z pohledu pacienta. Studenti si mohou procvičovat poradenské dovednosti a učit se chápat obavy pacientů dříve, než začnou pracovat se skutečnými pacienty.
Tato pilotní studie proveditelnosti zahrne 60 studentů ošetřovatelství z Seinäjoki University of Applied Sciences. Třicet studentů obdrží intervenci CINDY VR spolu se svým běžným vzděláváním, zatímco 30 studentů obdrží pouze standardní vzdělávání. Studie bude probíhat přibližně 6–7 měsíců.
Primárním cílem je otestovat, zda je tento VR přístup proveditelný a přijatelný pro vzdělávání ošetřovatelství. Studie bude měřit:
- Jak úspěšně lze studenty získat a udržet
- Zda studenti dokončí VR program podle návrhu
- Spokojenost studentů a pedagogů s výukovou metodou
- Technický výkon a použitelnost platformy VR
- Předběžné změny v poradenských kompetencích studentů
Výsledky poskytnou informace pro návrh rozsáhlejší studie, která definitivně otestuje, zda VR trénink zlepšuje poradenské dovednosti studentů ošetřovatelství vůči pacientům. Tento výzkum může pomoci programům ošetřovatelství lépe připravit studenty na poskytování kvalitní edukace pacientů v prostředí denní chirurgie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PŘEDPOKLADY A RÁMEC
Vzdělávací intervence CINDY (Counseling Intervention for Day Surgery) byla systematicky vyvinuta s využitím rámce Medical Research Council (MRC) pro vývoj komplexních intervencí. Intervence řeší uznávanou mezeru v ošetřovatelském vzdělávání týkající se kompetencí v poradenství pacientům v prostředí jednodenní chirurgie, kde snížený kontaktní čas vyžaduje vysoce efektivní komunikační dovednosti.
VÝVOJ INTERVENCE (MRC FÁZE 1)
Podle pokynů fáze 1 MRC byla intervence spoluvytvářena prostřednictvím multidisciplinární spolupráce s pedagogy v ošetřovatelství, sestrami jednodenní chirurgie a studenty ošetřovatelství. Hodnocení zainteresovaných stran bylo provedeno s pedagogy v ošetřovatelství (n=6-8), sestrami jednodenní chirurgie (n=6-8) a absolvujícími studenty ošetřovatelství (n=6-8), což prokázalo vynikající použitelnost s výsledkem Post-System Usability Scale (P-SUS) 95,0/100 (skóre ≥70 značí dobrou až vynikající použitelnost). Výsledky fáze 1 budou uvedeny samostatně.
SOUČASNÁ STUDIE (MRC FÁZE 2)
Tato pilotní studie proveditelnosti představuje fázi 2 MRC (Proveditelnost a pilotování) a dodržuje rozšířené pokyny CONSORT pro pilotní a proveditelnostní studie. Intervence je popsána podle kontrolního seznamu TIDieR (Template for Intervention Description and Replication), aby bylo zajištěno komplexní a replikovatelné podávání zpráv.
DESIGN STUDIE
Toto je nerandomizovaná pilotní studie proveditelnosti využívající konvergentní smíšené metody s paralelními skupinami (intervence n=30, kontrola n=30). Kvaziexperimentální design porovnává studenty, kteří dostávají VR intervenci CINDY spolu se standardním perioperačním vzděláváním v ošetřovatelství, se studenty, kteří dostávají pouze standardní vzdělání.
POPIS INTERVENCE
Intervence CINDY je 90minutový vzdělávací program založený na VR dodávaný prostřednictvím platformy ThingLink. Intervence byla vyvinuta procesem spoluvytváření za účasti hlavního výzkumníka (pedagog v ošetřovatelství), odborníka na digitální obsah a zkušené sestry jednodenní chirurgie, což zajišťuje pedagogickou správnost i klinickou autentičnost.
Studenti zažívají interaktivní 360stupňové VR scény zobrazující cesty pacientů jednodenní chirurgie od přijetí až po propuštění, včetně předoperační přípravy, pooperační rekonvalescence a propouštěcího poradenství. Scény byly natočeny v autentickém klinickém prostředí a obsahují skutečné perspektivy a obavy pacientů. Intervence zdůrazňuje přejímání perspektivy pacienta, strategie zvládání úzkosti a techniky efektivního poskytování informací přizpůsobené časovým omezením prostředí jednodenní chirurgie.
SBĚR DAT
Sběr dat smíšenými metodami probíhá ve třech časových bodech: výchozí stav (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a 4-6 týdnů po intervenci (T3). Kvantitativní měření zahrnuje kompetence v poradenství pacientům (škálu OKO), použitelnost systému (Post-System Usability Scale) a ukazatele proveditelnosti (nábor, udržení, dodržování, věrnost, přijatelnost). Kvalitativní data zahrnují polostrukturované rozhovory se studenty, pedagogy a sestrami jednodenní chirurgie. Skupinové diskuse intervenční skupiny využívají komponenty kontrolního seznamu TIDieR jako rámec pro systematické hodnocení poskytování intervence, materiálů, postupů a věrnosti.
PRIMÁRNÍ VÝSLEDKY
Jako pilotní studie proveditelnosti se primární výsledky zaměřují na ukazatele proveditelnosti: úspěšnost náboru (≥70% způsobilých studentů zapsáno), udržení (≥80% dokončí všechna měření), dodržování intervence (≥75% dokončí celý VR program), věrnost intervence (≥85% scén dokončeno správně) a přijatelnost (průměrné skóre P-SUS ≥70). Tato předem stanovená kritéria úspěchu budou informovat rozhodnutí o pokračování v definitivní randomizované kontrolované studii.
ETICKÉ ASPEKTY
Studie obdržela etické schválení od Etické komise Seinäjoki University of Applied Sciences. Všichni účastníci poskytují písemný informovaný souhlas po obdržení komplexních informací o studii. Účast je dobrovolná s právem kdykoli odstoupit bez následků pro akademický status. Data jsou spravována v souladu s GDPR a finskými předpisy na ochranu dat.
VÝZNAM
Výsledky budou informovat o návrhu a implementaci budoucí definitivní studie k otestování účinnosti intervence. Tento výzkum přispívá k důkazové základně pro VR simulaci v ošetřovatelském vzdělávání a řeší naléhavou potřebu zlepšeného školení v poradenství pacientům v prostředí jednodenní chirurgie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Terhi Voltti, Msc, Doctoral candidate
- Telefonní číslo: +358 44 3423207
- E-mail: terhi.voltti@seamk.fi
Studijní místa
-
-
-
Seinäjoki, Finsko, 60100
- Nábor
- Seinäjoki UAS
-
Kontakt:
- Terhi Voltti, PhD researcher
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktuální zápis do předoperačního ošetřovatelského kurzu na Seinäjoki University of Applied Sciences
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Základní digitální gramotnost a schopnost používat počítač/tabletová zařízení
- Přístup k požadované technologii (počítač, tablet nebo chytrý telefon s připojením k internetu)
- Ochota účastnit se všech postupů studie včetně dotazníků a případných rozhovorů
Kritéria pro vyloučení:
- Významné zrakové nebo sluchové postižení, které by znemožnilo používání technologie virtuální reality
- Historie kinetózy nebo doložená nesnášenlivost prostředí virtuální reality
- Aktuální nebo plánovaná pracovní neschopnost během období studie, která by znemožnila dokončení všech měřicích časových bodů
- Předchozí účast v hodnocení zainteresovaných stran intervence CINDY (Fáze 1)
- Neschopnost číst a rozumět finským jazykovým studijním materiálům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Sestřičtí studenti (n=30) dostávají vzdělávací intervenci CINDY ve virtuální realitě (90 minut, platforma ThingLink) navíc ke standardní perioperační výuce ošetřovatelství.
VR intervence zahrnuje interaktivní 360stupňové scénáře zobrazující průběh pacienta v jednodenní chirurgii z pohledu pacienta.
|
CINDY (Counseling Intervention for Day Surgery) je 90minutový vzdělávací program založený na virtuální realitě, který je poskytován prostřednictvím platformy ThingLink.
Zásah zahrnuje interaktivní 360stupňové VR scénáře zobrazující průběh pacientů při jednodenní chirurgii od přijetí po propuštění, včetně předoperační přípravy, pooperační rekonvalescence a poradenství při propuštění.
Scénáře byly spoluvytvořeny lektorkou ošetřovatelství, odborníkem na digitální obsah a sestrou z jednodenní chirurgie a byly natočeny v autentickém klinickém prostředí.
Studenti prožívají situace z pohledu pacienta, zaměřují se na zvládání úzkosti pacienta, efektivní poskytování informací a poradenské techniky pro časově omezené prostředí jednodenní chirurgie.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Sestřičky studenti (n=30) dostávají pouze standardní perioperační vzdělávání v ošetřovatelství, bez zásahu CINDY VR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní ukazatele proveditelnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 6týdenního sledování
|
Kompozitní měřítko pěti ukazatelů proveditelnosti s předem stanovenými kritérii úspěšnosti: (1) Úspěšnost náboru: ≥70 % způsobilých studentů zapsáno; (2) Udržení: ≥80 % zapsaných studentů dokončí všechna tři měřicí časová období; (3) Dodržování intervence: ≥75 % studentů intervenční skupiny dokončí celý 90minutový program VR; (4) Věrnost intervence: ≥85 % scénářů VR dokončeno správně podle protokolu; (5) Přijatelnost: průměrné skóre Post-System Usability Scale (P-SUS) ≥70 u studentů intervenční skupiny.
Úspěch definován jako splnění alespoň 4 z 5 předem stanovených kritérií.
|
Od výchozího stavu do 6týdenního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní uživatelská zkušenost
Časové okno: Období po intervenci, do 4–6 týdnů po dokončení intervence
|
Polo-strukturované rozhovory a diskuse ve fokusních skupinách zkoumající zkušenosti studentů, pedagogů a sester v jednodenní chirurgii s intervencí CINDY, včetně vnímaných přínosů, výzev, návrhů na zlepšení a vhledů do mechanismů intervence.
Studenti intervenční skupiny se účastní fokusních skupin s využitím komponent kontrolního seznamu TIDieR jako rámce.
|
Období po intervenci, do 4–6 týdnů po dokončení intervence
|
|
Kompetence v oblasti poradenství pacientům
Časové okno: Výchozí stav (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a 4-6 týdnů po intervenci (T3)
|
Hodnoceno pomocí škály OKO (Ohjausosaamisen kehittymisen seuranta - Škála hodnocení rozvoje kompetencí v poradenství pacientům), což je ověřený nástroj pro sebehodnocení, který hodnotí poradenské kompetence sester vůči pacientům v různých oblastech včetně komunikačních dovedností, edukace pacientů a poradenských technik.
Škála OKO se skládá ze 42 položek hodnocených na číselné škále od 0 do 10, kde 0 značí velmi nízkou kompetenci a 10 značí velmi vysokou kompetenci.
Vyšší skóre indikuje lepší kompetenci v poradenství pacientům.
|
Výchozí stav (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a 4-6 týdnů po intervenci (T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, Altman DG, Barbour V, Macdonald H, Johnston M, Lamb SE, Dixon-Woods M, McCulloch P, Wyatt JC, Chan AW, Michie S. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014 Mar 7;348:g1687. doi: 10.1136/bmj.g1687.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CINDY-2025-SEAMK
- Ethics-20251108 (Jiný identifikátor: Seinäjoki University of Applied Sciences)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko