- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07305714
Виртуальная реальность в образовательном вмешательстве для консультирования пациентов дневного стационара студентами-медсестрами: пилотное исследование смешанных методов по оценке осуществимости (CINDY)
Виртуальная реальность как образовательное вмешательство для консультирования пациентов дневного стационара студентами-медсёстрами: пилотное исследование осуществимости со смешанными методами
Это пилотное исследование по оценке осуществимости проверяет, может ли образовательная программа с использованием виртуальной реальности (VR) помочь студентам-медикам развить лучшие навыки для консультирования пациентов, проходящих дневную хирургию.
Пациенты, проходящие дневную хирургию, проводят ограниченное время в больнице, но нуждаются в полной информации о своей операции, восстановлении и уходе за собой дома. Медсестры должны предоставлять эффективное обучение пациентов в короткие сроки, что создает уникальные трудности. Исследования показывают, что хирургические пациенты постоянно сообщают о необходимости большего обучения, чем они получают в настоящее время, особенно в отношении управления болью, распознавания осложнений и понимания того, чего ожидать во время восстановления.
Традиционное медицинское образование часто лишено перспективы пациента и эмоционального контекста, которые характеризуют реальные клинические ситуации. Имитация в виртуальной реальности может устранить этот пробел, позволяя студентам-медикам испытать сценарии здравоохранения с точки зрения пациента в безопасной учебной среде.
Вмешательство CINDY (Консультативное вмешательство для дневной хирургии) использует 360-градусные VR-видео, показывающие ситуации дневной хирургии с точки зрения пациента. Студенты могут практиковать консультативные навыки и учиться понимать проблемы пациентов до работы с реальными пациентами.
Это пилотное исследование по оценке осуществимости будет включать 60 студентов-медиков из Университета прикладных наук Сейняйоки. Тридцать студентов получат вмешательство CINDY VR наряду со своим обычным образованием, в то время как 30 студентов получат только стандартное образование. Исследование продлится приблизительно 6-7 месяцев.
Основная цель — проверить, является ли этот подход с VR осуществимым и приемлемым для медицинского образования. Исследование будет измерять:
- Насколько успешно можно набрать и удержать студентов
- Завершают ли студенты программу VR в соответствии с дизайном
- Удовлетворенность студентов и преподавателей методом обучения
- Техническую производительность и удобство использования платформы VR
- Предварительные изменения в консультативных компетенциях студентов
Результаты послужат основой для разработки более масштабного исследования, чтобы окончательно проверить, улучшает ли VR-тренинг консультативные навыки студентов-медиков при работе с пациентами. Это исследование может помочь медицинским программам лучше подготовить студентов к предоставлению высококачественного обучения пациентов в условиях дневной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВАНИЕ И КОНЦЕПТУАЛЬНАЯ СТРУКТУРА
Образовательное вмешательство CINDY (Counseling Intervention for Day Surgery) было систематически разработано с использованием концептуальной структуры Совета по медицинским исследованиям (MRC) для создания комплексных вмешательств. Это вмешательство направлено на устранение выявленного пробела в сестринском образовании в области компетенций по консультированию пациентов в условиях дневной хирургии, где сокращенное время контакта требует высокоэффективных коммуникативных навыков.
РАЗРАБОТКА ВМЕШАТЕЛЬСТВА (ЭТАП 1 MRC)
В соответствии с рекомендациями Этапа 1 MRC вмешательство было совместно разработано в рамках междисциплинарного сотрудничества с преподавателями сестринского дела, медсестрами дневной хирургии и студентами-медсестрами. Оценка заинтересованными сторонами проводилась с участием преподавателей сестринского дела (n=6-8), медсестер дневной хирургии (n=6-8) и выпускников-студентов сестринского дела (n=6-8), продемонстрировавшая отличную удобство использования с оценкой по Пост-системной шкале удобства использования (P-SUS) 95,0/100 (оценки ≥70 указывают на хорошую или отличную удобство использования). Результаты Этапа 1 будут представлены отдельно.
ТЕКУЩЕЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (ЭТАП 2 MRC)
Это пилотное исследование осуществимости представляет Этап 2 MRC (Осуществимость и пилотирование) и следует расширенным рекомендациям CONSORT для пилотных и исследовательских испытаний осуществимости. Вмешательство описывается в соответствии с контрольным списком TIDieR (Шаблон для описания и воспроизведения вмешательства) для обеспечения комплексного и воспроизводимого отчета.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
Это нерандомизированное пилотное исследование осуществимости, использующее конвергентный смешанный методы с параллельными группами (вмешательство n=30, контроль n=30). Квазиэкспериментальный дизайн сравнивает студентов, получающих VR-вмешательство CINDY вместе со стандартным периоперационным сестринским образованием, со студентами, получающими только стандартное образование.
ОПИСАНИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА
Вмешательство CINDY представляет собой 90-минутную образовательную программу на основе VR, реализуемую через платформу ThingLink. Вмешательство было разработано в процессе совместного проектирования с участием главного исследователя (преподавателя сестринского дела), эксперта по цифровому контенту и опытной медсестры дневной хирургии, что обеспечивает как педагогическую обоснованность, так и клиническую достоверность.
Студенты проходят интерактивные сценарии VR на 360 градусов, изображающие путь пациентов дневной хирургии от поступления до выписки, включая предоперационную подготовку, послеоперационное восстановление и консультирование при выписке. Сценарии были сняты в аутентичных клинических условиях и включают реальные перспективы и опасения пациентов. Вмешательство подчеркивает принятие перспективы пациента, стратегии управления тревогой и эффективные методы предоставления информации, адаптированные к временным ограничениям условий дневной хирургии.
СБОР ДАННЫХ
Сбор смешанных методов данных происходит в три временных точки: исходный уровень (T1), сразу после вмешательства (T2) и через 4-6 недель после вмешательства (T3). Количественные показатели включают компетенции по консультированию пациентов (шкала OKO), удобство использования системы (Пост-системная шкала удобства использования) и показатели осуществимости (набор, удержание, соблюдение, верность, приемлемость). Качественные данные включают полуструктурированные интервью со студентами, преподавателями и медсестрами дневной хирургии. Фокус-групповые обсуждения в группе вмешательства используют компоненты контрольного списка TIDieR в качестве основы для систематической оценки реализации вмешательства, материалов, процедур и верности.
ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Как пилотное исследование осуществимости, основные результаты сосредоточены на показателях осуществимости: успех набора (≥70% подходящих студентов зачислены), удержание (≥80% завершили все измерения), соблюдение вмешательства (≥75% завершили полную VR-программу), верность вмешательству (≥85% сценариев выполнены правильно) и приемлемость (средний балл P-SUS ≥70). Эти предопределенные критерии успеха будут информировать решения о переходе к окончательному рандомизированному контролируемому испытанию.
ЭТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ
Исследование получило этическое одобрение от Этического комитета Университета прикладных наук Сейняйоки. Все участники предоставляют письменное информированное согласие после получения полной информации об исследовании. Участие является добровольным с правом отказа в любое время без последствий для академического статуса. Данные управляются в соответствии с GDPR и финскими нормами защиты данных.
ЗНАЧИМОСТЬ
Результаты будут информировать дизайн и реализацию будущего окончательного испытания для проверки эффективности вмешательства. Это исследование вносит вклад в базу доказательств для VR-симуляции в сестринском образовании и решает насущную потребность в улучшении обучения консультированию пациентов в условиях дневной хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Terhi Voltti, Msc, Doctoral candidate
- Номер телефона: +358 44 3423207
- Электронная почта: terhi.voltti@seamk.fi
Места учебы
-
-
-
Seinäjoki, Финляндия, 60100
- Рекрутинг
- Seinäjoki UAS
-
Контакт:
- Terhi Voltti, PhD researcher
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время обучается на курсе периоперационного ухода в Университете прикладных наук Сейняйоки
- Предоставил письменное информированное согласие
- Базовые цифровые навыки и способность использовать компьютерные/планшетные устройства
- Доступ к необходимой технологии (компьютер, планшет или смартфон с подключением к интернету)
- Готовность участвовать во всех процедурах исследования, включая опросы и возможные интервью
Критерии исключения:
- Значительные нарушения зрения или слуха, которые препятствовали бы использованию технологии виртуальной реальности
- История укачивания или документированная непереносимость сред виртуальной реальности
- Текущий или запланированный отпуск в период исследования, который препятствовал бы завершению всех временных точек измерений
- Предыдущее участие в оценке заинтересованных сторон вмешательства CINDY (Фаза 1)
- Неспособность читать и понимать учебные материалы на финском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Студенты-медсёстры (n=30) получают образовательное вмешательство с использованием виртуальной реальности CINDY (90 минут, платформа ThingLink) в дополнение к стандартному обучению периоперационному сестринскому делу.
Вмешательство с использованием ВР включает интерактивные сценарии на 360 градусов, демонстрирующие путь пациента дневного стационара с точки зрения пациента.
|
CINDY (Counseling Intervention for Day Surgery) – это 90-минутная образовательная программа на основе виртуальной реальности, реализуемая через платформу ThingLink.
Вмешательство включает интерактивные сценарии VR на 360 градусов, изображающие путь пациента дневного стационара от поступления до выписки, включая предоперационную подготовку, послеоперационное восстановление и консультирование при выписке.
Сценарии были совместно разработаны преподавателем сестринского дела, экспертом по цифровому контенту и медсестрой дневного стационара и сняты в аутентичных клинических условиях.
Студенты переживают ситуации с точки зрения пациента, уделяя внимание управлению тревогой пациента, эффективному предоставлению информации и методам консультирования в условиях ограниченного времени дневного стационара.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Студенты-медсёстры (n=30) получают только стандартное периоперационное сестринское образование, без применения CINDY VR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный показатель выполнимости
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-недельного контрольного визита
|
Комплексный показатель пяти индикаторов осуществимости с предопределёнными критериями успеха: (1) Успех в наборе: ≥70% подходящих студентов зачислены; (2) Удержание: ≥80% зачисленных студентов завершили все три точки измерения; (3) Соблюдение интервенции: ≥75% студентов интервенционной группы завершили полную 90-минутную программу VR; (4) Верность интервенции: ≥85% сценариев VR выполнены правильно согласно протоколу; (5) Приемлемость: средний балл по Пост-системной шкале удобства использования (P-SUS) ≥70 среди студентов интервенционной группы.
Успех определяется как соответствие как минимум 4 из 5 предопределённых критериев.
|
От исходного уровня до 6-недельного контрольного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественный пользовательский опыт
Временное ограничение: Пост-интервенционный период, в течение 4-6 недель после завершения вмешательства
|
Полуструктурированные интервью и фокус-групповые дискуссии, изучающие опыт студентов, преподавателей и медсестер дневного стационара с применением вмешательства CINDY, включая воспринимаемые преимущества, трудности, предложения по улучшению и понимание механизмов вмешательства.
Студенты из группы вмешательства участвуют в фокус-группах, используя компоненты контрольного списка TIDieR в качестве основы.
|
Пост-интервенционный период, в течение 4-6 недель после завершения вмешательства
|
|
Компетенции по консультированию пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень (T1), непосредственно после вмешательства (T2) и через 4–6 недель после вмешательства (T3)
|
Измеряется с использованием Шкалы OKO (Ohjausosaamisen kehittymisen seuranta - Шкала оценки развития компетенций консультирования пациентов), валидированного инструмента самооценки, оценивающего компетенции студентов-медиков в консультировании пациентов по нескольким областям, включая навыки общения, обучение пациентов и техники консультирования.
Шкала OKO состоит из 42 пунктов, оцениваемых по числовой шкале от 0 до 10, где 0 указывает на очень низкую компетентность, а 10 - на очень высокую компетентность.
Более высокие баллы указывают на лучшую компетентность в консультировании пациентов.
|
Базовый уровень (T1), непосредственно после вмешательства (T2) и через 4–6 недель после вмешательства (T3)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, Altman DG, Barbour V, Macdonald H, Johnston M, Lamb SE, Dixon-Woods M, McCulloch P, Wyatt JC, Chan AW, Michie S. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014 Mar 7;348:g1687. doi: 10.1136/bmj.g1687.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CINDY-2025-SEAMK
- Ethics-20251108 (Другой идентификатор: Seinäjoki University of Applied Sciences)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .