- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07305714
Intervenção Educativa de Realidade Virtual para o Aconselhamento de Pacientes de Cirurgia Ambulatória por Estudantes de Enfermagem: Um Estudo Piloto de Viabilidade com Métodos Mistos (CINDY)
Intervenção Educativa de Realidade Virtual para o Aconselhamento de Pacientes de Cirurgia Ambulatória por Estudantes de Enfermagem: Um Estudo Piloto de Viabilidade de Métodos Mistos
Este estudo piloto de viabilidade avalia se um programa educativo de realidade virtual (RV) pode ajudar os estudantes de enfermagem a desenvolver melhores competências para aconselhar os doentes de cirurgia de dia.
Os doentes de cirurgia de dia passam um tempo limitado no hospital, mas necessitam de informações abrangentes sobre a sua cirurgia, recuperação e autocuidados em casa. Os enfermeiros devem fornecer educação eficaz aos doentes em prazos curtos, o que cria desafios únicos. A investigação mostra que os doentes cirúrgicos relatam consistentemente necessitar de mais educação do que a que atualmente recebem, particularmente sobre o controlo da dor, o reconhecimento de complicações e o conhecimento do que esperar durante a recuperação.
A educação tradicional de enfermagem carece frequentemente da perspetiva do doente e do contexto emocional que caracterizam as situações clínicas reais. A simulação em realidade virtual pode colmatar esta lacuna, permitindo que os estudantes de enfermagem experienciem cenários de saúde do ponto de vista do doente num ambiente de aprendizagem seguro.
A intervenção CINDY (Intervenção de Aconselhamento para Cirurgia de Dia) utiliza vídeos de RV de 360 graus que mostram situações de cirurgia de dia da perspetiva do doente. Os estudantes podem praticar competências de aconselhamento e aprender a compreender as preocupações dos doentes antes de trabalharem com doentes reais.
Este estudo piloto de viabilidade incluirá 60 estudantes de enfermagem da Seinäjoki University of Applied Sciences. Trinta estudantes receberão a intervenção CINDY de RV juntamente com a sua educação regular, enquanto 30 estudantes receberão apenas a educação padrão. O estudo decorrerá durante aproximadamente 6-7 meses.
O objetivo principal é testar se esta abordagem de RV é viável e aceitável para a educação em enfermagem. O estudo irá medir:
- Com que sucesso os estudantes podem ser recrutados e mantidos
- Se os estudantes completam o programa de RV conforme concebido
- A satisfação dos estudantes e educadores com o método de aprendizagem
- O desempenho técnico e a usabilidade da plataforma de RV
- Alterações preliminares nas competências de aconselhamento dos estudantes
Os resultados irão informar o desenho de um estudo mais amplo para testar definitivamente se a formação em RV melhora as competências de aconselhamento de doentes dos estudantes de enfermagem. Esta investigação pode ajudar os programas de enfermagem a preparar melhor os estudantes para fornecer educação de alta qualidade aos doentes em contextos de cirurgia de dia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ENQUADRAMENTO E CONTEXTO
A intervenção educacional CINDY (Counseling Intervention for Day Surgery) foi desenvolvida de forma sistemática utilizando o enquadramento do Medical Research Council (MRC) para o desenvolvimento de intervenções complexas. A intervenção aborda a lacuna reconhecida na educação de enfermagem relativamente às competências de aconselhamento ao doente em contextos de cirurgia de ambulatório, onde o tempo de contacto reduzido exige competências de comunicação altamente eficazes.
DESENVOLVIMENTO DA INTERVENÇÃO (FASE 1 DO MRC)
Seguindo as diretrizes da Fase 1 do MRC, a intervenção foi codesenhada através de colaboração multidisciplinar com educadores de enfermagem, enfermeiros de cirurgia de ambulatório e estudantes de enfermagem. A avaliação das partes interessadas foi realizada com educadores de enfermagem (n=6-8), enfermeiros de cirurgia de ambulatório (n=6-8) e estudantes de enfermagem finalistas (n=6-8), demonstrando uma usabilidade excelente com uma pontuação na Post-System Usability Scale (P-SUS) de 95,0/100 (pontuações ≥70 indicam usabilidade boa a excelente). Os resultados da Fase 1 serão reportados separadamente.
ESTUDO ATUAL (FASE 2 DO MRC)
Este estudo piloto de viabilidade representa a Fase 2 do MRC (Viabilidade e Teste Piloto) e segue as diretrizes de extensão CONSORT para ensaios piloto e de viabilidade. A intervenção é descrita de acordo com a checklist TIDieR (Template for Intervention Description and Replication) para garantir uma reportagem abrangente e replicável.
DESENHO DO ESTUDO
Trata-se de um estudo piloto de viabilidade não randomizado que emprega uma abordagem de métodos mistos convergentes com grupos paralelos (intervenção n=30, controlo n=30). O desenho quase-experimental compara estudantes que recebem a intervenção CINDY em RV juntamente com a educação padrão em enfermagem perioperatória com estudantes que recebem apenas a educação padrão.
DESCRIÇÃO DA INTERVENÇÃO
A intervenção CINDY é um programa educativo baseado em RV com 90 minutos de duração, disponibilizado através da plataforma ThingLink. A intervenção foi desenvolvida através de um processo de codesenho envolvendo o investigador principal (educador de enfermagem), um especialista em conteúdo digital e uma enfermeira experiente em cirurgia de ambulatório, garantindo tanto a solidez pedagógica como a autenticidade clínica.
Os estudantes experienciam cenários interativos de RV em 360 graus que retratam as jornadas dos doentes em cirurgia de ambulatório desde a admissão até à alta, incluindo preparação pré-operatória, recuperação pós-operatória e aconselhamento para alta. Os cenários foram filmados em ambientes clínicos autênticos e apresentam perspetivas e preocupações reais dos doentes. A intervenção enfatiza a tomada de perspetiva do doente, estratégias de gestão da ansiedade e técnicas eficazes de prestação de informação adaptadas às restrições de tempo dos contextos de cirurgia de ambulatório.
RECOLHA DE DADOS
A recolha de dados de métodos mistos ocorre em três momentos: linha de base (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e 4-6 semanas após a intervenção (T3). As medidas quantitativas incluem competências de aconselhamento ao doente (Escala OKO), usabilidade do sistema (Post-System Usability Scale) e indicadores de viabilidade (recrutamento, retenção, adesão, fidelidade, aceitabilidade). Os dados qualitativos incluem entrevistas semiestruturadas com estudantes, educadores e enfermeiros de cirurgia de ambulatório. As discussões de grupo focal do grupo de intervenção utilizam os componentes da checklist TIDieR como enquadramento para avaliar sistematicamente a implementação, materiais, procedimentos e fidelidade da intervenção.
RESULTADOS PRIMÁRIOS
Enquanto estudo piloto de viabilidade, os resultados primários focam-se nos indicadores de viabilidade: sucesso no recrutamento (≥70% dos estudantes elegíveis inscritos), retenção (≥80% completam todas as medições), adesão à intervenção (≥75% completam o programa completo de RV), fidelidade à intervenção (≥85% dos cenários completados corretamente) e aceitabilidade (pontuação média P-SUS ≥70). Estes critérios de sucesso predeterminados irão informar as decisões sobre avançar para um ensaio controlado randomizado definitivo.
CONSIDERAÇÕES ÉTICAS
O estudo recebeu aprovação ética do Comité de Ética da Seinäjoki University of Applied Sciences. Todos os participantes fornecem consentimento informado por escrito após receberem informação abrangente sobre o estudo. A participação é voluntária com o direito de retirar em qualquer momento sem consequências para o estatuto académico. Os dados são geridos de acordo com o RGPD e os regulamentos finlandeses de proteção de dados.
SIGNIFICÂNCIA
Os resultados irão informar o desenho e implementação de um futuro ensaio definitivo para testar a eficácia da intervenção. Esta investigação contribui para a base de evidências para a simulação em RV na educação de enfermagem e aborda a necessidade urgente de melhorar a formação em aconselhamento ao doente em contextos de cirurgia de ambulatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Terhi Voltti, Msc, Doctoral candidate
- Número de telefone: +358 44 3423207
- E-mail: terhi.voltti@seamk.fi
Locais de estudo
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Seinäjoki, Finlândia, 60100
- Recrutamento
- Seinäjoki UAS
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Contato:
- Terhi Voltti, PhD researcher
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Atualmente matriculado no curso de enfermagem perioperatória na Seinäjoki University of Applied Sciences
- Forneceu consentimento informado por escrito
- Literacia digital básica e capacidade de utilizar dispositivos computador/tablet
- Acesso à tecnologia necessária (computador, tablet ou smartphone com ligação à internet)
- Disposição para participar em todos os procedimentos do estudo, incluindo inquéritos e potenciais entrevistas
Critérios de Exclusão:
- Deficiências visuais ou auditivas significativas que impeçam a utilização da tecnologia de realidade virtual
- Histórico de enjoo por movimento ou intolerância documentada a ambientes de realidade virtual
- Licença atual ou planeada durante o período do estudo que impeça a conclusão de todos os pontos temporais de medição
- Participação anterior na avaliação das partes interessadas da intervenção CINDY (Fase 1)
- Incapacidade de ler e compreender os materiais do estudo em língua finlandesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os estudantes de enfermagem (n=30) recebem a intervenção educativa de realidade virtual CINDY (90 minutos, plataforma ThingLink) além da educação padrão de enfermagem perioperatória.
A intervenção de RV inclui cenários interativos de 360 graus que mostram os percursos dos pacientes de cirurgia de dia a partir da perspetiva do paciente.
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O CINDY (Counseling Intervention for Day Surgery) é um programa educativo de 90 minutos baseado em realidade virtual, disponibilizado através da plataforma ThingLink.
A intervenção apresenta cenários interativos de realidade virtual em 360 graus que retratam a jornada dos pacientes em cirurgia de ambulatório, desde a admissão até à alta, incluindo preparação pré-operatória, recuperação pós-operatória e aconselhamento para a alta.
Os cenários foram co-criados por um formador de enfermagem, um especialista em conteúdos digitais e uma enfermeira de cirurgia de ambulatório, e foram filmados em ambientes clínicos autênticos.
Os estudantes experienciam as situações a partir da perspetiva do paciente, focando-se na gestão da ansiedade do paciente, na prestação eficaz de informação e em técnicas de aconselhamento para contextos de cirurgia de ambulatório com tempo limitado.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os estudantes de enfermagem (n=30) recebem apenas a educação padrão em enfermagem perioperatória, sem a intervenção CINDY VR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicadores de Viabilidade Compostos
Prazo: Baseline até ao follow-up de 6 semanas
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Medida composta de cinco indicadores de viabilidade com critérios de sucesso pré-definidos: (1) Sucesso no recrutamento: ≥70% dos alunos elegíveis inscritos; (2) Retenção: ≥80% dos alunos inscritos completam os três momentos de medição; (3) Adesão à intervenção: ≥75% dos alunos do grupo de intervenção completam o programa de RV de 90 minutos; (4) Fidelidade da intervenção: ≥85% dos cenários de RV completados corretamente de acordo com o protocolo; (5) Aceitabilidade: pontuação média na Escala de Usabilidade Pós-Sistema (P-SUS) ≥70 entre os alunos do grupo de intervenção.
Sucesso definido como cumprir pelo menos 4 dos 5 critérios pré-definidos.
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Baseline até ao follow-up de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência de Utilizador Qualitativa
Prazo: Período pós-intervenção, dentro de 4-6 semanas após a conclusão da intervenção
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Entrevistas semiestruturadas e discussões em grupo focal explorando as experiências dos estudantes, educadores e enfermeiros de cirurgia de ambulatório com a intervenção CINDY, incluindo benefícios percebidos, desafios, sugestões de melhoria e insights sobre os mecanismos da intervenção.
Os estudantes do grupo de intervenção participam em grupos focais utilizando os componentes da lista de verificação TIDieR como estrutura.
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Período pós-intervenção, dentro de 4-6 semanas após a conclusão da intervenção
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Competências de Aconselhamento ao Paciente
Prazo: Linha de base (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e 4-6 semanas após a intervenção (T3)
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Medido através da Escala OKO (Ohjausosaamisen kehittymisen seuranta - Escala de Avaliação do Desenvolvimento de Competências de Aconselhamento ao Paciente), um instrumento de autoavaliação validado que avalia as competências de aconselhamento ao paciente dos estudantes de enfermagem em vários domínios, incluindo competências de comunicação, educação do paciente e técnicas de aconselhamento.
A Escala OKO consiste em 42 itens pontuados numa escala numérica de 0 a 10, onde 0 indica competência muito fraca e 10 indica competência muito elevada.
Pontuações mais altas indicam melhor competência de aconselhamento ao paciente.
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Linha de base (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e 4-6 semanas após a intervenção (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, Altman DG, Barbour V, Macdonald H, Johnston M, Lamb SE, Dixon-Woods M, McCulloch P, Wyatt JC, Chan AW, Michie S. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014 Mar 7;348:g1687. doi: 10.1136/bmj.g1687.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CINDY-2025-SEAMK
- Ethics-20251108 (Outro identificador: Seinäjoki University of Applied Sciences)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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