Subendometrialinen injektio verrattuna kohdun sisäiseen infuusioon rikastetusta verihiutaleplasmasta toistuvasti epäonnistuneeseen istutukseen alttiina oleville naisille. Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Subendometrialinen injektio verrattuna kohdun sisäiseen valtimoidun veren plasma-infusioon toistuvan implantaatioepäonnistumisen kokeneille naisille. Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan yksityisissä IVF-keskuksissa Minian kuvernementissä tammikuusta 2024 joulukuuhun 2025, kun se on saanut hyväksynnän paikalliselta eettiseltä komitealta osastolta, ja osallistujilta saatava kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Osallistumiskriteerit: tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on seuraavat osallistumiskriteerit: Tutkimukseen rekrytoitiin naisia, joilla on selittämättömän toistuvan implantointiepäonnistumisen (RIF) historia ja jotka ovat jäädytetyn alkion siirron (FET) aikana, mukaan lukien seuraavat kriteerit:
- Ikä 18–40 vuotta
- Painoindeksi (BMI) < 30 kg/m²
- IVF-toimenpide, joka tuottaa vähintään yhden huippulaatuisen alkion
- Vähintään yksi alkion siirron peruutus historia ohueen kohdun limakalvoon liittyen (epäonnistuminen saavuttaa 7 mm kohdun limakalvon paksuus syklissä) jäädytetyn alkion siirron (FET) sykleissä saadun vakiintuneen hormonihoitojakson jälkeen.
- Naisilla on ollut historia raskauden saavuttamisen epäonnistumisesta kahden tai useamman korkealaatuisen alkion siirron jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
naiset, joilla on muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa implantoitumisen onnistumiseen, suljetaan pois: ; BMI > 30 kg/m², hoitamattomat kohdun poikkeavuudet, hoitamattomat hydrosalpingit, trombofilia, kontrolloimattomat endokrinopatiat, vakava miespuolinen hedelmättömyys, vaikea alkion siirto, vain huonolaatuisia alkioita saatavilla, sekä parit, joilla on kromosomipoikkeavuuksia. Hematologiset häiriöt (verisyöpä, trombosytopenia). Hormonaaliset häiriöt (diabetes, kilpirauhashäiriöt). Immunologiset häiriöt (antifosfolipidi-oireyhtymä), munuaisten vajaatoiminta. Geneettiset, kromosomipoikkeavuudet.
Kaikille potilaille neuvotaan osallistumisesta tähän tutkimukseen, ja jokaiselta potilaalta otetaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
Rekrytoidut potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään käyttäen läpinäkymättömiä suljettuja kirjekuoria.
Otoskoko:
Perustuen aiempien tutkimusten ja GPower-ohjelmiston version 3.1.9.6 (Franz Faul, Kielin yliopisto, Saksa) otoskokolaskelman avulla, ja asettamalla β 95%:iin ja α 0.05:een. Tämä tekee otoskoosta 47 jokaisessa ryhmässä. Tämä luku pyöristetään 25:een. Olettaen 12%:n keskeyttämisprosentin, tämä tekee otoskoosta 60 jokaisessa ryhmässä.
(Ryhmä 1) - (subendometriaalinen PRP-ryhmä) SE-PRP (n=60): Tähän ryhmään ruiskutetaan 4 ml PRP:ää subendometriaaliseen tilaan (1–2 ml) kohdun limakalvon alle useassa kohdassa transvaginaalisesti ja kohdunkaulan kautta cuscow-spekulaarin asennuksen jälkeen munasolunpoiston neulan avulla ultraääniohjauksessa edellisen FET-syklin luteaalivaiheessa.
(Ryhmä 2) - (intrauteriini PRP-ryhmä) IU-PRP (n=60) Intrauteriini-infuusio 4 ml PRP:stä tehdään FET-syklin aikana, kun kohdun limakalvo saavuttaa 7 mm.
(RYHMÄ 3) Kontrolliryhmä (n=60) käy läpi vakiintuneen FET:n ilman interventiota, vain hormonaalisen valmistelun.
Kohdun limakalvon valmistelu:
Kaikille ryhmille kohdun limakalvo valmistellaan yhdistetyllä estrogeeni- ja progesteroniprotokollalla, kuten IVF-keskukset ovat hyväksyneet. Estradiolivaleraattia aloitetaan FET-syklin päivänä 2/3 annoksella 6 mg, ja kohdun limakalvon paksuutta mitataan syklin 10. päivänä ja joka 48. tunti. Kun kohdun limakalvo on >7 mm, tarjotaan progesteronivaginaalipessaria 400 mg kahdesti päivässä luteaalituelle 3–5 päivän ajan, sitten kaikille potilaille siirretään sama määrä ja sama laatu (A-luokan huippulaatuiset alkiot) alkioita. Estradiolia ja progesteronia jatketaan siirron jälkeen raskauden 12. viikkoon asti, jos raskaus ilmenee.
FET-sykli peruutetaan, jos kohdun limakalvon paksuus ei saavuta 7 mm tai enemmän kaikissa ryhmissä viimeistään 17. syklipäivään mennessä.
PRP:n valmistelu:
PRP valmistetaan autologisesta verestä käyttäen modifioitua kaksivaiheista sentrifugointiprosessia. 8,5 ml perifeeristä laskimoverta otetaan ruiskuun, joka sisälsi 1,5 ml sitruunahappositraattiantikoagulanttiliuosta (ACD-A), ja sentrifugoidaan välittömästi 1600 g:llä 10 minuuttia. Veri jakautuu kolmeen kerrokseen: punasolut pohjalla, solullinen plasma yläkerroksessa ja buffy coat -kerros niiden välissä. Plasmakerros ja buffy coat kerätään toiseen putkeen ja sentrifugoidaan uudelleen 3500 g:llä 5 minuuttia saadakseen 1,5 ml PRP:ää, joka on 4–5 kertaa keskitetympi.
Implantoitumisprosentti määriteltiin raskaudensäkkeiden suhteena siirrettyjen alkioiden määrään.
Kemiallinen raskaus määriteltiin seerumin B-hCG 50 IU/L 14 päivää alkion siirron jälkeen.
Kliininen raskaus määriteltiin raskaudensäkkeen läsnäolona sydämenlyönnillä ultraäänitutkimuksessa 5 viikkoa alkion siirron jälkeen.
Tuloksen mittarit:
Päätuloksen mittarit ovat:
implantoitumisprosentti. Kemiallinen raskausprosentti. Kliininen raskausprosentti.
Kaikkia verrataan kaikkien potilasryhmien kesken.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Minya, Egypti
- Minia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 1-Ikä 18-40 vuotta 2-BMI<30 kg/m² 3-IVF-prosessi, joka johtaa vähintään yhteen huippulaatuiseen alkioon 4-Vähintään yksi alkionsiirron peruutushistoria ohut endometrium (epäonnistuminen saavuttaa 7 mm endometriumpaksuus syklissä) jäädytetyn alkionsiirron (FET) sykleissä saadun vakiintuneen hormonihoidon jälkeen.
5-Naisilla on ollut epäonnistumishistoria raskauden saavuttamisessa kahden tai useamman korkealaatuisen alkionsiirron jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
naiset, joilla on muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa istutukseen, suljetaan pois:
- BMI >30 kg/m²,
- Hoitamattomat kohdun epänormaaliudet, hoitamattomat hydrosalpinksit,
- Trombofilia, kontrolloimaton endokrinopatia
- vakava miespuolinen hedelmättömyys, vaikea alkionsiirto, vain huonolaatuisia alkioita saatavilla & *pariskunta kromosomipoikkeavuuksilla
- Hematologiset häiriöt (verisyöpä, trombosytopenia)
- Hormonaaliset häiriöt (DM, kilpirauhashäiriöt) Immunologiset häiriöt (antifosfolipidi oireyhtymä), munuaisten vajaatoiminta
- Geneettiset, kromosomipoikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Subendometrialinen PRP-ryhmä
4 ml PRP:tä ruiskutetaan tähän ryhmään subendometriaaliseen tilaan (1-2 ml) endometriumin alapuolelle useaan kohtaan transvaginaalisesti ja kohdunkaulan kautta sen jälkeen, kun cuscow-spekula on asetettu paikalleen munasarjasta munasolun poimon neulalla ultraääniohjauksessa edellisen kierroksen luteaalivaiheessa FET:ää varten.
|
Autologinen verihiutaleista rikastettu plasma, joka valmistetaan perifeerisestä verestä ja annetaan joko endometriumin alakerroksen injektiona tai kohdun sisäisenä infuusiona ennen alkion siirtoa.
|
|
Active Comparator: Intrauteriini-infusio-ryhmä
Intrauteriini-infusio 4 ml PRP:sta tehdään FET-syklin aikana, kun endometrium saavuttaa 7 mm.
|
Autologinen verihiutaleista rikastettu plasma, joka valmistetaan perifeerisestä verestä ja annetaan joko endometriumin alakerroksen injektiona tai kohdun sisäisenä infuusiona ennen alkion siirtoa.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
läpikäy standardin FET:n ilman interventiota vain hormonaalisella valmistelulla.
|
Osallistujat saavat standardin IVF/ICSI-hoitoa ilman verihiutalearikkaan plasman antamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaatioaste
Aikaikkuna: 5 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
siitöspussien lukumäärän suhde siirrettyjen alkioiden määrään.
|
5 viikkoa alkion siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 14 päivää alkion siirron jälkeen
|
seerumin B-hCG 50 IU/L 14 päivää alkion siirron jälkeen.
|
14 päivää alkion siirron jälkeen
|
|
Kliininen raskausprosentti
Aikaikkuna: 5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
alkion siirron jälkeen 5 viikkoa ultraäänitutkimuksella havaittu sikiökalvon ja sydämen sykkeen läsnäolo.
|
5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1551991
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .