반복 착상 실패 여성을 위한 자궁내막하 주사 대 자궁 내 풍부 혈소판 혈장 주입. 전향적 무작위 대조 연구

이 전향적 무작위 대조 연구는 지역 윤리위원회의 승인을 받은 후 2024년 1월부터 2025년 12월까지 민야 주의 개인 IVF 센터에서 수행되며, 참가자로부터 서면 동의서를 받을 예정입니다.

포함 기준: 다음과 같은 포함 기준을 충족하는 환자가 연구에 포함됩니다: 원인 불명의 반복 착상 실패(RIF) 병력이 있는 여성으로 동결 배아 이식(FET)을 받는 환자를 모집하며, 다음 기준을 포함합니다:

1. 나이 18-40세
2. BMI<30 kg/m2
3. 최소 하나의 최상급 배아를 얻은 IVF 시술
4. 표준 호르몬 치료 후 동결 배아 이식(FET) 주기에서 얇은 자궁내막(주기 중 7mm 자궁내막 두께 달성 실패)으로 인한 배아 이식 취소 병력이 최소 한 번 이상
5. 고품질 배아를 사용한 두 번 이상의 배아 이식 후 임신 달성 실패 병력이 있는 여성

제외 기준:

착상 성공에 영향을 미칠 수 있는 다른 요인이 있는 여성은 제외됩니다: BMI >30 kg/m2, 치료되지 않은 자궁 이상, 치료되지 않은 수란관 수종, 혈전성향, 조절되지 않은 내분비 질환, 심한 남성 불임 인자, 어려운 배아 이식, 저품질 배아만 가능한 경우, 염색체 이상이 있는 부부, 혈액학적 장애(혈액암, 혈소판감소증), 호르몬 장애(당뇨병, 갑상선 장애), 면역학적 장애(항인지질 증후군), 신부전, 유전적·염색체 이상

모든 환자는 이 연구 참여에 대해 상담을 받게 되며, 연구 참여 전 각 환자로부터 서면 동의서를 받을 예정입니다.

모집된 환자는 불투명 봉인 봉투를 사용하여 무작위로 3개 그룹에 배정됩니다.

표본 크기:

선행 연구와 GPower 소프트웨어 버전 3.1.9.6(독일 킬 대학교 Franz Faul)의 표본 크기 계산을 기반으로 하며, β를 95%, α를 0.05로 설정했습니다. 이는 각 그룹당 47명의 표본 크기를 의미합니다. 이 수치는 25로 반올림됩니다. 12%의 중도 탈락률을 가정하면, 각 그룹당 표본 크기는 60명이 됩니다.

(그룹 1)-(자궁내막하 PRP 그룹) SE-PRP(n=60): 이 그룹에는 4ml PRP를 자궁내막하 공간(1-2ml)에 다중 부위에 경질적으로 및 자궁경을 통해 주사합니다. 이는 FET의 전주기 황체기에 초음파 유도 하에 쿠스코 확대경 삽입 후 난자 채취 바늘을 사용하여 수행됩니다.

(그룹 2)-(자궁내 PRP 그룹) IU-PRP(n=60) 4ml PRP의 자궁내 주입은 FET 주기에서 자궁내막이 7mm에 도달했을 때 수행됩니다.

(그룹 3) 대조군(n=60)은 중재 없이 표준 FET와 호르몬 준비만을 받게 됩니다.

자궁내막 준비:

모든 그룹에서 자궁내막은 IVF 센터에서 승인된 에스트로겐과 프로게스테론 병용 프로토콜로 준비됩니다. 에스트라디올 발레레이트는 FET 주기의 2-3일차에 6mg 용량으로 시작되며, 주기 10일차와 48시간마다 자궁내막 두께를 측정합니다. 자궁내막이 7mm 이상이 되면 황체 지원을 위해 질 좌약 프로게스테론 400mg을 일일 두 번 3-5일간 투여한 후, 모든 환자에게 동일한 수와 동일한 품질(등급 A 최상급 배아)의 배아를 이식합니다. 에스트라디올과 프로게스테론은 임신이 발생한 경우 이식 후 임신 12주까지 계속 투여됩니다.

FET 주기는 모든 그룹에서 자궁내막 두께가 궁극적으로 17주기일까지 7mm 이상에 도달하지 않으면 취소됩니다.

PRP 준비:

PRP는 자가 혈액을 사용하여 수정된 2단계 원심분리 과정으로 준비됩니다. 말초 정맥혈 8.5ml를 ACD-A 항응고제 용액 1.5ml가 들어 있는 주사기로 채취하여 즉시 1600g에서 10분간 원심분리합니다. 혈액은 세 층으로 나뉩니다: 하단의 적혈구, 상층액의 세포성 플라즈마, 그 사이의 버피 코트 층. 플라즈마 층과 버피 코트를 다른 튜브에 모아 3500g에서 5분간 다시 원심분리하여 4-5배 농축된 1.5ml PRP를 얻습니다.

착상율은 임신낭 수 대 이식된 배아 수의 비율로 정의됩니다.

화학적 임신은 배아 이식 14일 후 혈청 B-hCG 50 IU/L로 정의됩니다.

임상적 임신은 배아 이식 5주 후 초음파로 확인된 심박동이 있는 임신낭의 존재로 정의됩니다.

결과 측정:

주요 결과 측정은 다음과 같습니다:

착상율, 화학적 임신율, 임상적 임신율.

이 모든 것은 모든 환자 그룹 간에 비교됩니다.