Subendometriális Injektálás a Magzati Beágyazódási Kudarcban Szenvedő Nőknél Versus Intrauterin Plazma Gazdag Thrombocyták Infúziója. Egy Prospektív Randomizált Kontrollált Tanulmány

Ezt a prospektív randomizált kontrollált tanulmányt a Minia kormányzóság magán IVF központjaiban fogják végrehajtani 2024 januárjától 2025 decemberéig, miután a helyi etikai bizottság jóváhagyta, és a résztvevőktől írásos tájékoztatott beleegyezést szereznek.

Bevételi kritériumok: a következő bevételi kritériumokkal rendelkező betegeket fogják bevonni a tanulmányba: A magyarázatlan ismétlődő beágyazódási kudarc (RIF) előzményével rendelkező nőket, akik fagyasztott embrió átültetésen (FET) esnek át, a következő kritériumok alapján toborozták:

1. 18-40 éves kor
2. BMI<30 kg/m2
3. IVF eljárás, amely legalább egy kiváló minőségű embriót eredményezett
4. Legalább egy embrióátültetés lemondása vékony endometrium miatt (7 mm-es endometrium vastagság elérésének kudarca a ciklusban) fagyasztott embrió átültetés (FET) ciklusokban a szabványos hormonkezelés után.
5. A nőknek két vagy több, jó minőségű embriókkal történő átültetés után nem sikerült terhességet elérniük.

Kizárási kritériumok:

kizárják azokat a nőket, akiknél más tényezők is befolyásolhatják a beágyazódás sikerét: BMI >30 kg/m2, kezeletlen méhibnormitások, kezeletlen hidroszalping, trombofília, kontrollálatlan endokrinopátia, súlyos férfi tényező terméketlenség, nehéz embrióátültetés, csak rossz minőségű embriók állnak rendelkezésre, és a pár kromoszóma rendellenességekkel rendelkezik, hematológiai rendellenességek (vérrák, trombocitopénia), hormonális rendellenességek (cukorbetegség, pajzsmirigybetegségek), immunológiai rendellenességek (antifoszfolipid szindróma), veseelégtelenség, genetikai, kromoszóma rendellenességek.

Minden beteget tanácsolnak a tanulmányba való bevonásról, és minden betegtől írásos tájékoztatott beleegyezést kérnek a részvétel előtt.

A toborzott betegeket véletlenszerűen osztják 3 csoportba átlátszatlan, lezárt borítékok segítségével.

Mintanagyság:

Korábbi tanulmányok alapján és a GPower szoftver 3.1.9.6 verziójának (Franz Faul, Kiel Egyetem, Németország) mintanagyság-számítási módszerével, a β-t 95%-ban és az α-t 0,05-ben állítva. Ez csoportonként 47 fő mintanagyságot jelent. Ezt a számot 25-re kerekítik. Feltételezve a 12%-os kiesési arányt, ez csoportonként 60 fő mintanagyságot eredményez.

(1. csoport)-(szubendometriális PRP csoport) SE-PRP (n=60): Ebben a csoportban 4 ml PRP-t fecskendeznek a szubendometriális térbe (1-2 ml) az endometrium alá, több helyen transzvaginálisan és a méhszájon keresztül egy cuscow tükör behelyezése után ovumpick-up tűvel ultrahangvezérlés mellett a FET előző ciklusának luteális fázisában.

(2. csoport)-(intrauterin PRP csoport) IU-PRP (n=60) Intrauterin infúzió 4 ml PRP-vel történik a FET ciklus során, amikor az endometrium eléri a 7 mm-t.

(3. csoport) A kontrollcsoport (n=60) szabványos FET-n esik át, beavatkozás nélkül, csak hormonális előkészítéssel.

Endometrium előkészítés:

Minden csoport esetében az endometriumot kombinált ösztrogén és progeszteron protokollal készítik elő, ahogy az az IVF központok által jóváhagyott. Az ösztradiol valerátot a FET ciklus 2./3. napján kezdik 6 mg dózisban, az endometrium vastagságának mérésével a ciklus 10. napján és 48 óránként, és amint az endometrium >7 mm, progeszteron vaginalis pesszáriumot 400 mg naponta kétszer ajánlanak luteális támogatásként 3-5 napig, majd az összes betegnél ugyanannyi és ugyanolyan minőségű (A osztályú, kiváló minőségű) embriókat ültetnek át. Az ösztradiolt és progeszteront az átültetés után folytatják a terhességi kor 12. hetéig, ha terhesség alakul ki.

A FET ciklust lemondják, ha az endometrium vastagsága nem éri el a 7 mm-t vagy afölöttit minden csoportban a ciklus 17. napjáig, végső soron.

PRP előkészítés:

A PRP-t autológ vérből készítik el módosított kétlépcsős centrifugálási folyamattal. 8,5 ml perifériás vénás vért vesznek fel egy fecskendőbe, amely 1,5 ml savas citrát A antikoaguláns oldatot (ACD-A) tartalmaz, és azonnal centrifugálják 1600 g-n 10 percig. A vér három rétegre oszlik: vörösvértestek alul, celluláris plazma a felülúszóban és egy buffy coat réteg közöttük. A plazma réteget és a buffy coat-ot egy másik csőbe gyűjtik, és újra centrifugálják 3500 g-n 5 percig, hogy 1,5 ml PRP-t kapjanak, amely 4-5-ször koncentráltabb.

A beágyazódási arányt a gestációs zsákok és az átültetett embriók számának arányaként határozták meg.

A kémiai terhességet a szerumban mért B-hCG 50 IU/L-ként definiálták 14 nappal az embrióátültetés után.

A klinikai terhességet egy ultrahanggal azonosított, szívveréssel rendelkező gestációs zsák jelenléteként határozták meg 5 héttel az embrióátültetés után.

Eredménymutatók:

A fő eredménymutatók a következők:

a beágyazódási arány, a kémiai terhességi arány, a klinikai terhességi arány.

Mindet összehasonlítják az összes betegcsoport között.