- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07310823
Kaulan alueelta lähtevän päänsäryn hoito manuaalisella terapialla
VÄLITÖN JA LYHYTTAIKAINEN VAIKUTUS YHDISTÄESSÄ SUBOCCIPITALISTA MYOFASCIALISTA VAPAHDUSTA MAITLAND-MOBILISAATIOON CERVICOGENISESSÄ PÄÄSSÄRKYSSÄ
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytännöllinen päänsärky (CGH) määriteltiin ensimmäisen kerran norjalaisen neurologin Ottar Sjaastadin toimesta vuonna 1980 päänsäryn alatyyppinä, jota ärsyttää niskan liike. CGH ei ole ensisijainen päänsäryn syy, vaan se on erityinen päänsäryn tyyppi, jonka aiheuttavat erilaiset yläkaulan alueen rakenteelliset poikkeamat, jotka johtavat niskakipuun. Päänsärky on yleisesti dokumentoitu korkean esiintyvyyden tilaksi ihmisillä. Se luokiteltiin kolmeen päätyyppiin, mukaan lukien migreeni, jännitystyyppi ja CGH. CGH on yleinen potilaiden keskuudessa, ja se vastaa 15–20 % kaikista päänsärytyypeistä.
CGH:n taustalla oleva patofysiologinen mekanismi sisältää minkä tahansa rakenteellisen poikkeaman tai ärsytyksen kolmessa yläkaulan segmentissä (c1, c2 ja c3) ja niiden hermojen toimittamissa lihaksissa, mikä johtaa yksipuoliseen sivuavaavaan kipuun pään, takaraivon, otsan ja ohimoiden alueiden anatomisten luurakenteiden ympärillä. Yläkaulan kipu on CGH:n pääominaisuus, joka esiintyy 80 prosentissa tapauksista. CGH johtuu liikunta- ja tukielimistön komponenttihäiriöistä, kuten selkärangasta, lihaksista tai välilevystä, sekä toisesta komponentista, joka pahentaa niskakipua ja johtuu pääasiassa yläkaulan ja atlantookkupitaaliliitoksesta, mikä aiheuttaa oireita päähän tai ohimoon.
CGH:n hoito sisältää farmakologisen ja ei-farmakologisen hoidon. Farmakologinen hoito voi lievittää kipua tehokkaasti, mutta sillä on monia sivuvaikutuksia sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Toisaalta ei-farmakologisella hoidolla on positiivisia vaikutuksia sekä kipuun että toimintakykyyn minimaalisin sivuvaikutuksin. Se sisältää manuaaliterapiaa, kuten hierontaa, selkärangan manipulaatiota ja myofaskiaalista vapautusta, liikkuvuusharjoitteita, venytysharjoitteita, vahvistusharjoitteita ja mobilisaatiotekniikoita, joiden tavoitteena on kivunlievitys ja päänsäryn parantaminen.
Manuaaliterapian vaikutuksen on ehdotettu johtuvan trigeminokaulan ytimen herkkyyden muuttamisesta. Lisäksi myofaskiaalinen vapautus manuaaliterapian muotona havaitaan lievittävän kipua, joka johtuu pehmytkudoksen rajoituksesta, ja vähentävän kudoskuormitusta, mikä parantaa lopulta liikkuvuutta (Tavakkoli et al., 2024). Erityisesti subokkipitaalialueen myofaskiaalinen vapautus pyrkii lievittämään stressiä ja lisäämään subokkipitaalisten lihasten joustavuutta, jotka ovat lyhentyneet tai kouristuneet pitkäaikaisen ja huonon kehon asennon, kuten eteenpäin kallistetun pään asennon, vuoksi.
Subokkipitaalisen vapautuksen vaikutus on dokumentoitu eri tutkimuksissa systemaattisen katsauksen mukaan. Se parantaa kipua ja liikkuvuutta CGH-potilailla. Sitä käytetään välittömänä kivunlievittäjänä subokkipitaalisella alueella ja parantamaan liikkuvuutta niskassa sekä niskan toimintakyvyn heikkenemistä toiminnallisissa aktiviteeteissa korjaamalla eteenpäin kallistetun pään poikkeama.
Toinen manuaaliterapian tekniikka on Maitland-mobilisaatio, joka sisältää värähtelyliikkeen käyttöä tietyllä nivelillä parantaakseen ja palauttaakseen kyseisen nivelen normaalin lisäliikkeen liukumalla, pyörimällä ja kiertymällä nivelen sisällä, ja se luokitellaan hoidon tavoitteen mukaan. Se auttaa ylläpitämään normaalia liikkuvuutta normalisoimalla kitkaa lihaskimpun ja läheisten rakenteiden välillä vähentääkseen painetta herkillä alueilla ja parantaen lopulta kipua ja toimintakykyä.
Kuitenkin monet tutkijat ovat tutkineet subokkipitaalisen vapautuksen ja Maitland-mobilisaation vaikutusta CGH-potilaisiin, mutta tietääksemme ei ole olemassa tutkimusta, joka olisi tutkinut subokkipitaalisen vapautuksen ja Maitland-mobilisaation yhdistelmän välittömiä ja lyhytaikaisia vaikutuksia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia subokkipitaalisen vapautuksen ja Maitland-mobilisaation yhdistelmän välittömiä ja lyhytaikaisia vaikutuksia päänsäryn voimakkuuteen, kestoon ja taajuuteen, niskan kierto-testiin (CFRT), yläkaulan liikkuvuuteen, yleiseen niskan liikkuvuuteen sekä yläpuolisolihaksen ja subokkipitaalisten lihasten painekipukynnykseen (PPT).
Ongelman esittely Tämä tutkimus suoritetaan vastatakseen seuraavaan kysymykseen: Mikä on subokkipitaalisen myofaskiaalisen vapautuksen ja Maitland-mobilisaatiotekniikoiden yhdistelmän välitön ja lyhytaikainen vaikutus päänsäryn voimakkuuteen, kestoon ja taajuuteen, CFRT:hen, yläkaulan liikkuvuuteen, yleiseen niskan liikkuvuuteen sekä yläpuolisolihaksen ja subokkipitaalisten lihasten PPT:hen.
Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia subokkipitaalisen myofaskiaalisen vapautuksen ja Maitland-mobilisaatiotekniikoiden yhdistelmän välittömiä ja lyhytaikaisia vaikutuksia päänsäryn voimakkuuteen, kestoon ja taajuuteen, CFRT:hen, yläkaulan liikkuvuuteen, yleiseen niskan liikkuvuuteen sekä yläpuolisolihaksen ja subokkipitaalisten lihasten PPT:hen.
Tutkimuksen merkitys Päänsärky vaikuttaa noin 66 % väestöstä aiheuttaen kipua, toimintakyvyn heikkenemistä, työn tuottavuuden laskua ja kustannusten nousua yhteiskunnalle. Se vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun.
Subokkipitaalinen myofaskiaalinen vapautus on dokumentoitu tehokkaaksi menetelmäksi CGH:n hoidossa parantamalla niskan toimintakyvyn heikkenemistä, kipua ja kaulan liikkuvuutta jopa Mulligan-tekniikkaa paremmin. Se on myös tehokkaampi kuin perinteinen fysioterapia vähentäessään CGH:n kipua ja voimakkuutta.
Toisaalta Maitland-mobilisaatiota on käytetty monenlaisessa kivun ja liikkuvuuden hoidossa mekaanisessa niskakivussa ja CGH:ssa. Kun sitä on käytetty yhdessä asentokorjauksen kanssa CGH:lle, se paransi kipua ja toimintakyvyn heikkenemistä enemmän kuin perinteinen fysioterapia.
Kuten aiemmin mainittiin, monet tutkijat ovat tutkineet subokkipitaalisen vapautuksen ja Maitland-mobilisaation vaikutusta erikseen CGH-potilaisiin, mutta tietääksemme ei ole julkaistuja tutkimuksia subokkipitaalisen vapautuksen ja Maitland-mobilisaation yhdistelmän välittömistä eikä lyhytaikaisista vaikutuksista. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia subokkipitaalisen myofaskiaalisen vapautuksen ja Maitland-mobilisaation yhdistelmän välittömiä ja lyhytaikaisia vaikutuksia päänsäryn voimakkuuteen, kestoon ja taajuuteen, CFRT:hen, yläkaulan liikkuvuuteen, yleiseen niskan liikkuvuuteen sekä yläpuolisolihaksen ja subokkipitaalisten lihasten PPT:hen.
Tämä tutkimus parantaa ymmärrystä tehokkaista hoidoista CGH:n hoidossa. Tutkimalla pehmytkudoksen vapautuksen ja Maitland-mobilisaation yhdistelmää se korostaa, kuinka nämä menetelmät yhdessä käytettynä voivat saavuttaa parempia tuloksia kivun lievittämisessä ja toimintakyvyn heikkenemisen vähentämisessä verrattuna kunkin tekniikan yksittäiseen soveltamiseen. Tämä lähestymistapa kohdistuu sekä niveltoimintahäiriöihin että lihasjännitykseen, edistää nopeampaa toipumista, parantaa elämänlaatua ja alentaa terveydenhuollon kustannuksia. Lisäksi tämä tutkimus tarjoaa fysioterapeuteille ja manuaaliterapeuteille käytännön oppaan ei-invasiivisten ja kustannustehokkaiden hoitoprotokollien toteuttamiseen, vähentäen riippuvuutta farmakologisista tai kirurgisista toimenpiteistä. Lisäksi tämä tutkimus laajentaa tulevien tutkimusten alaa yhdistetyille manuaaliterapiaväliintuloille muihin liikunta- ja tukielinjärjestelmän sairauksiin. Lopuksi tämä tutkimus hyödyttää ammattilaisia, potilaita ja terveydenhuoltojärjestelmiä tarjoamalla kohdennetun, monitieteisen lähestymistavan CGH:n tehokkaaseen hoitoon.
Rajoitukset
Tutkimus rajoittuu:
- Potilaiden ikä on 20–40 vuotta.
- Viisikymmentäseitsemään potilaaseen (molemmat sukupuolet).
- International Classification of Headache Disorders-III -kriteereihin 2018 ja CFRT:hen CGH:n valinnan perustana.
- VAS:aan päänsäryn voimakkuuden arviointiin.
- CFRT:hen CGH:n diagnosoimiseen ja potilaan edistymisen arviointiin.
- CROM-laitteeseen yläkaulan liikkuvuuden ja niskan yleisen liikkuvuuden arviointiin kaikkiin suuntiin.
- Painekipukynnyksen (PPT) mittaamiseen käytettävään painealgometriin.
Perusoletukset
Oletetaan, että:
- Kaikki potilaat noudattavat tarkasti kaikkia annettuja ohjeita tutkimuksen aikana arvioinnin ja hoitoproseduurin suhteen.
- Kaikkia osallistujia arvioidaan samoissa ympäristöolosuhteissa.
Hypoteesit
- Kolmen tekniikan (vain subokkipitaalinen myofaskiaalinen vapautus, vain Maitland-mobilisaatio tai yhdistetty protokolla) käytöllä ei ole merkitsevää eroa CGH-potilaiden päänsäryn voimakkuudessa välittömästi eikä viikon seurannan jälkeen.
- Kolmen tekniikan käytöllä ei ole merkitsevää eroa CGH-potilaiden päänsäryn kestossa välittömästi eikä viikon seurannan jälkeen.
- Kolmen tekniikan käytöllä ei ole merkitsevää eroa CGH-potilaiden päänsäryn taajuudessa välittömästi eikä viikon seurannan jälkeen.
- Kolmen tekniikan käytöllä ei ole merkitsevää eroa CGH-potilaiden CFRT:ssä välittömästi eikä viikon seurannan jälkeen.
- Kolmen tekniikan käytöllä ei ole merkitsevää eroa CGH-potilaiden yläkaulan liikkuvuudessa välittömästi eikä viikon seurannan jälkeen.
- Kolmen tekniikan käytöllä ei ole merkitsevää eroa CGH-potilaiden yleisessä niskan liikkuvuudessa välittömästi eikä viikon seurannan jälkeen.
- Kolmen tekniikan käytöllä ei ole merkitsevää eroa CGH-potilaiden yläpuolisolihaksen PPT:ssä välittömästi eikä viikon seurannan jälkeen.
- Kolmen tekniikan käytöllä ei ole merkitsevää eroa CGH-potilaiden subokkipitaalisen lihaksen PPT:ssä välittömästi eikä viikon seurannan jälkeen.
Termien määritelmät Käytännöllinen päänsärky (CGH): Se määritellään toissijaiseksi päänsäryksi, joka liittyy kaulan häiriöihin ja kipu johtuu yläkaulan ongelmasta ja sivuavautuu päähän ja säteilee yhteen tai useampaan alueeseen, ja sen tarkka mekanismi on tuntematon.
Maitland-mobilisaatio: Se on yksi suosituista fysioterapian lähestymistavoista värähtelypassiivisen liikkeen muodossa nivelessä vähentääkseen kipua tai pehmytkudoksen jäykkyyttä lisätäkseen liikkuvuutta.
Niskakipu: Se on yleinen liikunta- ja tukielinjärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa kipua noin 67 %:lle ihmisistä ja esiintyy yläselässä, ja se fysiologisesti liittyy niskan ja olkapään liikkeisiin ja pahenee huonosta asennosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Cairo University Faculty of Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
Jokainen potilas otetaan mukaan tutkimukseemme vain, jos hän täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä 20–40 vuotta.
- Ei fysioterapiahoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana (Mohamed et al., 2019).
- Niskakipua, joka laukaantuu ja pahenee niskan liikkeellä tai pitkittyneellä asennolla, sekä kipua, joka aiheutuu yläkaulan alueen paineesta (Dunning et al., 2021).
- Rajoitettu niskan liikkuvuus, jossa taivutus- ja kiertotestin tulos on molemmilla puolilla alle tai yhtä suuri kuin 32 astetta (Dunning et al., 2021).
- Potilailla on ollut ajoittaista päänsärkyä vaihtelevan keston ja kivun voimakkuuden kanssa vähintään kerran viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana (Hall et al., 2010; Khalil et al., 2019).
Potilas jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos hän täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Fysioterapiahoito viimeisen kolmen kuukauden aikana (Mohamed et al., 2019).
- Ensisijaiset päänsäryt, kuten migreeni tai jännityspäänsärky (Mohammadi et al., 2021).
- Kaulan radikulopatia, aiempi niska- tai olkapäävamma tai leikkaus, spondyloosi (Mohammadi et al., 2021).
- Vertebrobasilaarinen vajaatoiminta tai vestibulaariset toimintahäiriöt (Mohamed et al., 2019).
- Mikä tahansa degeneratiivinen nikamavaurio (Shabbir et al., 2021).
- Samaan aikaan esiintyvä ensisijaisen päänsäryn (jännitystyyppi tai migreeni) lääketieteellinen diagnoosi (Shabbir et al., 2021).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (Suboccipitalinen myofasciaalinen vapautus)
Potilaat tässä ryhmässä saavat yhden istunnon subokkipitaalista myofaskiaalisen vapautuksen terapiaa.
|
yksi istunto subokkipitaalisten lihasten myofasiaalisen vapautuksen hoitoa
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (Maitland-liikuttelu)
Potilaat tässä ryhmässä saavat Maitland-mobilisaatiohoitoa yhden istunnon ajan.
|
yhden istunnon ylemmän niskanikamaluokan yksi ja kaksi mobilisaatiota
|
|
Active Comparator: Ryhmä C (Yhdistetty ryhmä)
Potilaat tässä ryhmässä saavat molempia tekniikoita; subokkipitaalista myofasciaalista vapautusterapiaa ja sitten Maitland-mobilisaatiota yhdellä istunnolla.
|
yksi istunto myofasciaalista vapautusta ja Maitlandin mobilisaatiota yläkaulan ja subokkipitaalisten lihasten alueelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
päänsäryn voimakkuus
Aikaikkuna: Aikataulu: ennen hoitoa ja viikko hoidon jälkeen
|
päänsäryn voimakkuus Kuvaus: päänsäryn voimakkuus, joka edustaa ensisijaista lopputulosta käyttämällä numeerista analogista asteikkoa voimakkuuden mittaamiseksi ennen hoitoa ja viikon kuluttua hoidosta
|
Aikataulu: ennen hoitoa ja viikko hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkyjen esiintymistiheys Päänsärkyjen kesto Kaulan taivutuskiertotesti Kaulan liikkuvuuden arviointi Paineen kipukynnys
Aikaikkuna: Päänsäryn esiintymistiheys ja päänsäryn kesto ennen hoitoa ja yhden viikon kuluttua hoidosta. Kaulan taivutus-kierrostesti ja liikkuvuuden arviointi sekä kipukynnysmittaus ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja yhden viikon kuluttua hoidosta.
|
Päänsärkytaajuus päänsärkykohtausten lukumäärä päivässä tai viikossa.
päänsärkyn kesto yksittäisen kohtauksen aikana. Kaulan Taivutuskiertotesti käytetään määrittämään. yläkaulan vaurio Liikkuvuuden arviointi käyttäen CROM-laitetta kaikkien kaulaliikkeiden liikkuvuusalueen mittaamiseen. Paineenkestokynnys käyttäen algometria mittaamaan kipukynnystasoa ala-oksipitaalialueella ja ylärapautuslihaksessa. |
Päänsäryn esiintymistiheys ja päänsäryn kesto ennen hoitoa ja yhden viikon kuluttua hoidosta. Kaulan taivutus-kierrostesti ja liikkuvuuden arviointi sekä kipukynnysmittaus ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja yhden viikon kuluttua hoidosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: . MAHA MOSTAFA MOHAMMED ALIBEINY, ASS.PROF, cairo uneversity faculty of physical therapy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Verma S, Tripathi M, Chandra PS. Cervicogenic Headache: Current Perspectives. Neurol India. 2021 Mar-Apr;69(Supplement):S194-S198. doi: 10.4103/0028-3886.315992.
- Priyanka, D. A. T. (2023). A Literature Review to Find the Effectiveness of Suboccipital Myofascial Release Technique in Reducing Cervicogenic Headache. Int J Sci Res, 12(4).
- Lerner-Lentz A, O'Halloran B, Donaldson M, Cleland JA. Pragmatic application of manipulation versus mobilization to the upper segments of the cervical spine plus exercise for treatment of cervicogenic headache: a randomized clinical trial. J Man Manip Ther. 2021 Oct;29(5):267-275. doi: 10.1080/10669817.2020.1834322. Epub 2020 Nov 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGH mangment
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .