- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07310823
Mangement of Cervicogenic Headache by Maual Therapy
OKAMŽITÝ A KRÁTKODOBÝ EFEKT KOMBINACE SUBOKCIPITÁLNÍ MYOFASCIÁLNÍ UVOLNĚNÍ S MAITLANDOVOU MOBILIZACÍ NA CERVIKOGENNÍ BOLEST HLAVY
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cervikogenní bolest hlavy (CGH) byla poprvé definována norským neurologem Ottarem Sjaastadem v roce 1980 jako podtyp bolesti hlavy, který je drážděn pohybem krční páteře. CGH není primární příčinou bolesti hlavy, ale je to specifický typ bolesti hlavy způsobený různými strukturálními abnormalitami horní krční oblasti vedoucími k bolesti krku. Bolest hlavy byla obecně dokumentována jako vysoce prevalenční stav mezi lidmi. Byla klasifikována do tří hlavních různých typů včetně migrény, tenzního typu a CGH. CGH je běžná u pacientů a je zodpovědná za 15–20 % všech typů bolesti hlavy.
Základní patofyziologický mechanismus CGH zahrnuje jakoukoli strukturální abnormalitu nebo podráždění tří horních krčních segmentů (c1, c2 a c3) a svalů zásobených jejich nervy, což následně vede k jednostranné přenesené bolesti kolem anatomických kostních struktur hlavy, okcipitální, frontální a temporální oblasti. Horní krční bolest je hlavní charakteristikou CGH, která se vyskytuje v 80 procentech případů. CGH pochází ze svalově-kosterních poruch, jako jsou poruchy páteře, svalů nebo disků, a další složky, která zhoršuje bolest krku a pochází hlavně z horní krční a atlantookcipitální klouby, které přenášejí příznaky do hlavy nebo temporální oblasti.
Léčba CGH zahrnuje farmakologickou a nefarmakologickou léčbu. Pokud jde o farmakologickou léčbu, může účinně zmírnit bolest, ale má mnoho vedlejších účinků jak krátkodobě, tak dlouhodobě. Na druhé straně nefarmakologická terapie má pozitivní účinky na bolest i funkci s minimálními vedlejšími účinky. Zahrnuje manuální terapii, jako je masáž, spinální manipulace a myofasciální uvolnění, cvičení rozsahu pohybu (ROM), protahovací cvičení, posilovací cvičení a mobilizační techniky zaměřené na úlevu od bolesti a léčbu bolesti hlavy.
Účinek manuální terapie byl navržen jako důsledek modifikace citlivosti trigeminocervikálního jádra. Kromě toho bylo pozorováno, že myofasciální uvolnění jako typ manuální terapie zmírňuje bolest způsobenou omezením měkkých tkání a snižuje zatížení tkání, což nakonec zlepšuje ROM (Tavakkoli et al., 2024). Konkrétně myofasciální uvolnění subokcipitální oblasti má za cíl uvolnit stres a zvýšit elasticitu subokcipitálních svalů, které byly zkráceny nebo spasovány kvůli dlouhým a špatným tělesným návykům, jako je předklon hlavy.
Účinek subokcipitálního uvolnění byl dokumentován v různých studiích podle systematického přehledu. Zlepšuje bolest a ROM u pacientů s CGH. Používá se jako okamžitý lék proti bolesti v subokcipitální oblasti a zlepšuje ROM podél krční páteře a postižení krku během funkčních aktivit prostřednictvím korekce abnormality předklonu hlavy.
Další technikou manuální terapie je Maitlandova mobilizace, která zahrnuje použití oscilačního pohybu v konkrétním kloubu pro zlepšení a obnovení normálního doplňkového pohybu tohoto kloubu klouzáním, valením a otáčením uvnitř kloubu a je stupňována podle cíle léčby. Pomáhá udržovat normální pohyblivost normalizací tření mezi svazkem svalů a blízkými strukturami, aby se snížil tlak na citlivé oblasti a nakonec se zlepšila bolest a funkce.
Nicméně mnoho autorů studovalo účinek subokcipitálního uvolnění a účinek Maitlandovy mobilizace u pacientů s CGH, ale podle znalostí autorů neexistuje žádná studie, která by zkoumala okamžitý a krátkodobý kombinovaný účinek subokcipitálního uvolnění s Maitlandovou mobilizací. Proto tato studie má za cíl zkoumat okamžitý a krátkodobý účinek kombinace subokcipitálního uvolnění s Maitlandovou mobilizací na intenzitu, trvání a frekvenci bolesti hlavy, krční flexorotační test (CFRT), horní krční ROM, obecnou pohyblivost krku a práh bolesti tlaku (PPT) horního trapézu a subokcipitálních svalů.
Výzkumný problém Tato studie bude provedena, aby odpověděla na následující otázku: Jaký je okamžitý a krátkodobý účinek kombinace subokcipitálního myofasciálního uvolnění s technikami Maitlandovy mobilizace na intenzitu, trvání a frekvenci bolesti hlavy, CFRT, horní krční ROM, obecnou pohyblivost krku a PPT horního trapézu a subokcipitálních svalů.
Cíl studie Tato studie má za cíl zkoumat okamžitý a krátkodobý účinek kombinace subokcipitálního myofasciálního uvolnění s technikami Maitlandovy mobilizace na intenzitu, trvání a frekvenci bolesti hlavy, CFRT, horní krční ROM, obecnou pohyblivost krku a PPT horního trapézu a subokcipitálních svalů.
Význam studie Bolest hlavy postihuje asi 66 % populace, což vede k bolesti, zhoršení funkce, snížení produktivity práce a zvýšení nákladů pro společnost. Negativně ovlivňuje kvalitu života.
Subokcipitální myofasciální uvolnění bylo dokumentováno jako účinná metoda pro zvládání CGH prostřednictvím zlepšení bolesti a postižení krku a krční ROM, dokonce více než Mulliganova technika. Je také účinnější než konvenční fyzioterapie při snižování bolesti a intenzity CGH.
Na druhé straně Maitlandova mobilizace byla používána pro různé typy bolesti a řízení ROM u mechanické bolesti krku a CGH. Když byla použita v kombinaci s posturální korekcí pro CGH, zlepšila bolest a funkční postižení více než konvenční fyzioterapie.
Jak bylo zmíněno dříve, mnoho autorů studovalo účinek subokcipitálního uvolnění a účinek Maitlandovy mobilizace samostatně u pacientů s CGH, ale podle znalostí autorů neexistují žádné publikované studie o okamžitém ani krátkodobém účinku kombinace subokcipitálního uvolnění s Maitlandovou mobilizací. Proto tato studie má za cíl zkoumat okamžitý a krátkodobý účinek kombinace subokcipitálního myofasciálního uvolnění s Maitlandovou mobilizací na intenzitu, trvání a frekvenci bolesti hlavy, CFRT, horní krční ROM, obecnou pohyblivost krku a PPT horního trapézu a subokcipitálních svalů.
Tato studie zlepší porozumění účinným léčbám pro zvládání CGH. Zkoumáním kombinace uvolnění měkkých tkání s Maitlandovou mobilizací zdůrazňuje, jak tyto metody, když jsou použity společně, mohou dosáhnout lepších výsledků při zmírňování bolesti a snižování postižení ve srovnání s aplikací každé techniky samostatně. Tento přístup cílí jak na dysfunkci kloubů, tak na svalové napětí, podporuje rychlejší uzdravení, zlepšuje kvalitu života a snižuje náklady na zdravotní péči. Kromě toho tento výzkum poskytuje fyzioterapeutům a manuálním terapeutům praktický návod pro implementaci neinvazivních a nákladově efektivních léčebných protokolů, čímž snižuje závislost na farmakologických nebo chirurgických zákrocích. Navíc tato studie rozšíří rozsah pro budoucí výzkum kombinovaných manuálních terapií pro další muskuloskeletální stavy. Nakonec tato studie prospívá praktikům, pacientům a zdravotnickým systémům tím, že nabízí cílený, interdisciplinární přístup k efektivnímu zvládání CGH.
Omezení studie Studie bude omezena na:
- Věk pacientů bude v rozmezí 20–40 let.
- Sedmapadesát pacientů (oba pohlaví).
- Kriteria Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy-III z roku 2018 a CFRT jako základ pro výběr CGH.
- VAS pro hodnocení intenzity bolesti hlavy.
- CFRT pro diagnostiku CGH a hodnocení progrese pacienta.
- Zařízení CROM pro hodnocení horní krční ROM a obecné pohyblivosti krku ve všech směrech.
- Tlakový algometr pro měření PPT.
Základní předpoklady Bude předpokládáno, že:
- Všichni pacienti budou během trvání studie přísně dodržovat všechny dané pokyny týkající se hodnocení a léčebného postupu.
- Všichni účastníci budou hodnoceni za stejných environmentálních podmínek.
Hypotézy
- Nebude žádný významný rozdíl mezi použitím tří technik (subokcipitální myofasciální uvolnění samotné, Maitlandova mobilizace samotná ani kombinovaný protokol) na intenzitu bolesti hlavy u pacientů s CGH ani okamžitě, ani po jednom týdnu sledování.
- Nebude žádný významný rozdíl mezi použitím tří technik na trvání bolesti hlavy u pacientů s CGH ani okamžitě, ani po jednom týdnu sledování.
- Nebude žádný významný rozdíl mezi použitím tří technik na frekvenci bolesti hlavy u pacientů s CGH ani okamžitě, ani po jednom týdnu sledování.
- Nebude žádný významný rozdíl mezi použitím tří technik na CFRT u pacientů s CGH ani okamžitě, ani po jednom týdnu sledování.
- Nebude žádný významný rozdíl mezi použitím tří technik na horní krční ROM u pacientů s CGH ani okamžitě, ani po jednom týdnu sledování.
- Nebude žádný významný rozdíl mezi použitím tří technik na obecnou pohyblivost krku u pacientů s CGH ani okamžitě, ani po jednom týdnu sledování.
- Nebude žádný významný rozdíl mezi použitím tří technik na PPT horního trapézového svalu u pacientů s CGH ani okamžitě, ani po jednom týdnu sledování.
- Nebude žádný významný rozdíl mezi použitím tří technik na PPT subokcipitálního svalu u pacientů s CGH ani okamžitě, ani po jednom týdnu sledování.
Definice pojmů Cervikogenní bolest hlavy (CGH): Je definována jako sekundární bolest hlavy spojená s krčními poruchami a bolest pochází z horního krčního problému a přenáší se do hlavy a vyzařuje do jedné nebo více oblastí a přesný mechanismus není znám.
Maitlandova mobilizace: Je to jeden z populárních fyzioterapeutických přístupů ve formě oscilačního pasivního pohybu kloubu ke snížení bolesti nebo snížení tuhosti měkkých tkání pro zvýšení ROM.
Bolest krku: Je to běžná muskuloskeletální porucha, která způsobuje bolest asi u 67 % lidí a vyskytuje se v horní hrudní páteři, která fyziologicky zahrnuje pohyb krku a ramen a zhoršuje se špatným držením těla.
Práh bolesti tlaku (PPT): Je definován jako minimální množství tlaku, kdy se pocit tlaku poprvé změní na bolest.
Je definován jako nuchální linie inhibiční technika u svalů obklopujících základnu lebky a C1 a C2, jejíž technika uvolňuje fascii pomocí jemného tlaku a protažení po dlouhou dobu
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Cairo university faculty of physical therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Každý pacient bude do naší studie zařazen, pouze pokud splňuje všechna následující kritéria:
- Věk mezi 20–40 lety.
- Žádná fyzioterapeutická intervence alespoň za poslední tři měsíce (Mohamed et al., 2019).
- Bolest krku vyvolaná a narušovaná pohybem krku nebo bolest vyvolaná tlakem na horní krční páteř při udržované poloze (Dunning et al., 2021).
- Omezený rozsah pohybu krku s testem flexe a rotace menším nebo rovným 32 stupňům na pravé i levé straně (Dunning et al., 2021).
- Pacienti trpící přerušovanými bolestmi hlavy různého trvání a intenzity alespoň jednou týdně během posledních 3 měsíců (Hall et al., 2010; Khalil et al., 2019).
Pacient bude vyloučen, pokud splní jedno z následujících kritérií:
- Fyzioterapeutická intervence během posledních tří měsíců (Mohamed et al., 2019).
- Primární bolesti hlavy, jako je migréna nebo tenzní bolest hlavy (Mohammadi et al., 2021).
- Cervikální radikulopatie, anamnéza traumatu krku a předchozí operace krku nebo ramene, spondylóza (Mohammadi et al., 2021).
- Vertebrobazilární insuficience nebo vestibulární dysfunkce (Mohamed et al., 2019).
- Jakákoli degenerativní léze obratlů (Shabbir et al., 2021).
- Současná lékařská diagnóza jakékoli primární bolesti hlavy (tenzního typu nebo migrény) (Shabbir et al., 2021).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (Suboccipitální myofasciální release)
Pacienti v této skupině obdrží subokcipitální myofasciální release terapii na jedno sezení.
|
jedna relace myofasciálního uvolnění subokcipitálního svalu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (Maitlandova mobilizace)
Pacienti v této skupině obdrží Maitlandovu mobilizační terapii v rámci jednoho sezení.
|
jedno sezení mobilizace horní krční páteře prvního a druhého stupně
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C (Kombinovaná skupina)
Pacienti v této skupině obdrží obě techniky; subokcipitální myofasciální release terapii a následně Maitlandovu mobilizaci v rámci jedné sezení.
|
jedna sezení myofasciální uvolnění a maitland mobilizace pro horní krční a subokcipitální svaly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita bolesti hlavy
Časové okno: Časový rámec: před léčbou a týden po léčbě
|
popis intenzity bolesti hlavy: intenzita bolesti hlavy představuje primární výsledek měřený pomocí numerické analogové škály pro hodnocení intenzity před léčbou a jeden týden po léčbě
|
Časový rámec: před léčbou a týden po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence bolesti hlavy Délka trvání bolesti hlavy Flexe a rotační test krční páteře Vyšetření pohyblivosti krku Prah bolesti na tlak
Časové okno: Frekvence bolestí hlavy a délka trvání bolestí hlavy před a jeden týden po léčbě. Cervikální flexně rotační test a hodnocení mobility a měření prahu bolestivého tlaku před a po a jeden týden po léčbě
|
Frekvence bolestí hlavy – počet epizod bolesti hlavy za den nebo týden.
Délka trvání bolesti hlavy – doba trvání bolesti hlavy během jedné epizody.
Test flexe a rotace krční páteře – používá se k určení.
Horní léze krční páteře – hodnocení mobility pomocí zařízení CROM pro měření rozsahu pohybu všech pohybů krku.
Práh bolesti při tlaku – použití algezimetru pro měření úrovně prahu bolesti v subokcipitálním svalu a horním trapézovém svalu.
|
Frekvence bolestí hlavy a délka trvání bolestí hlavy před a jeden týden po léčbě. Cervikální flexně rotační test a hodnocení mobility a měření prahu bolestivého tlaku před a po a jeden týden po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: . MAHA MOSTAFA MOHAMMED ALIBEINY, ASS.PROF, cairo uneversity faculty of physical therapy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Verma S, Tripathi M, Chandra PS. Cervicogenic Headache: Current Perspectives. Neurol India. 2021 Mar-Apr;69(Supplement):S194-S198. doi: 10.4103/0028-3886.315992.
- Priyanka, D. A. T. (2023). A Literature Review to Find the Effectiveness of Suboccipital Myofascial Release Technique in Reducing Cervicogenic Headache. Int J Sci Res, 12(4).
- Lerner-Lentz A, O'Halloran B, Donaldson M, Cleland JA. Pragmatic application of manipulation versus mobilization to the upper segments of the cervical spine plus exercise for treatment of cervicogenic headache: a randomized clinical trial. J Man Manip Ther. 2021 Oct;29(5):267-275. doi: 10.1080/10669817.2020.1834322. Epub 2020 Nov 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CGH mangment
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na subokcipitální myofasciální uvolnění
-
Riphah International UniversityNáborAdhezivní kapsulitidaPákistán