- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07322354
Monimuotoisen työpaikan lepotilan vaikutus työntekijöiden hyvinvointiin (RECHARJME-RCT)
Pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus monimuotoisen lepotilan vaikutuksesta työntekijöiden hyvinvoinnin parantamiseen
Tämä tutkimus tarkastelee, tukevatko työpaikalla sijaitsevat leposuojat työntekijöiden hyvinvointia. Kanadalaisen vakuutusyhtiön työntekijät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmään, joka saa välittömän pääsyn leposuojaan, tai odotuslistan kontrolliryhmään, joka saa pääsyn kuukauden kuluttua.
Leposuoja asennetaan suoraan työpaikalle, ja sitä voi varata lyhyiksi istunnoiksi työpäivän aikana. Se tarjoaa useita rentoutumisvaihtoehtoja, kuten ohjattua meditaatiota, hierontaterapiaa, valoterapiaa ja painottomuustuolia. Työntekijät valitsevat, mitä vaihtoehtoja käyttävät kullakin istunnolla.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ennen ryhmään jakamista ja uudelleen kuukauden kuluttua. Työntekijät, jotka saavat välittömän pääsyn leposuojaan, täyttävät myös lisäseurantakyselyitä myöhemmin. Tutkimus vertailee yleisen hyvinvoinnin ja työhön liittyvien tulosten muutoksia leposuojan käyttöoikeuden saaneiden ja saamattomien työntekijöiden välillä tutkimuksen alkuvaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi monimuotoisen lepotilan vaikutuksia työntekijöiden yleiseen ja työhön liittyvään hyvinvointiin kanadalaisessa vakuutusyhtiössä. Tutkimus toteutetaan useissa toimipisteissä todellisissa työympäristöissä.
Suostumusilmoituksen antamisen jälkeen osallistujat täyttävät perustason kyselyn, jossa arvioidaan yleistä hyvinvointia ja työhön liittyviä tuloksia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: (1) välitön pääsy lepotilaan tai (2) odotuslistan kontrolliryhmään, jossa pääsy viivästyy.
Välittömän pääsyn ryhmään kuuluvia työntekijöitä kannustetaan käyttämään lepotilaa neljän viikon ajan. Lepotilan käyttöajat varataan itsenäisesti työaikana, ja ne on suunniteltu lyhyiksi. Lepotila on täysin eristetty ja sijaitsee työpaikan tiloissa. Se sisältää useita rentoutusmenetelmiä, kuten ohjattua meditaatiota, hierontaterapiaa, valoterapiaa ja nollapainotuolia. Osallistujat voivat vapaasti valita ja yhdistellä menetelmiä omien mieltymystensä mukaisesti jokaisella käyttökerralla.
Sekä välittömän pääsyn ryhmän että odotuslistan kontrolliryhmän osallistujat täyttävät seurantakyselyn kuukauden kuluttua perustason arvioinnista. Tutkiakseen, säilyvätkö havaitut muutokset ajan myötä, välittömän pääsyn ryhmän osallistujat täyttävät myös lisäseurantakyselyt kaksi ja neljä kuukautta perustason arvioinnin jälkeen.
Oletamme, että kokeellisen ryhmän (vs. kontrolliryhmän) työntekijöillä on parempia muutoksia yleisen (positiivinen ja negatiivinen affekti, kukoistaminen, ahdistus, masennus, tietoinen tarkkaavaisuus, unettomuus) ja työpaikan (työssä kukoistaminen, uupumus, poissaolot, läsnäoloaikojen tehottomuus, työtyytyväisyys, psykologinen irtautuminen työstä) positiivisen ja negatiivisen hyvinvoinnin pisteissä, kun verrataan aikaa 1 (seurantakysely) aikaan 0 (perustaso) (H1).
Erityisesti kokeellisen ryhmän osalta oletamme, että: lepotilan käytön jälkeiset positiiviset muutokset (ajankohtana 1) säilyisivät havaittavissa myöhemmissä seuranta-ajankohdissa (ajat 2 ja 3) verrattuna perustasoon (H2), ja hyvinvointitulosten muutokset ajan 1 ja ajan 0 välillä olisivat suurempia niillä, jotka ovat käyttäneet lepotilaa useammin (H3).
Oletamme myös, että: 4) tulosten muutos T1:n ja T0:n välillä, joka liittyy kokeelliseen (vs. kontrolli) ryhmään (kuten H1:ssä käsitellyt), välittyy psykologisen irtautumisen työstä ja tietoisen tarkkaavaisuuden muutosten kautta (H4), ja 5) lepotilan käyttötiheyden ja hyvinvointitulosten muutosten välinen suhde (kuten H3:ssä käsitellyt) välittyy psykologisen irtautumisen ja tietoisen tarkkaavaisuuden muutosten kautta (myös T1:n ja T0:n välillä; H5).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Worksite 3
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Kanada
- Worksite 3
-
Québec, Quebec, Kanada
- Worksite 1
-
Québec, Quebec, Kanada
- Worksite 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuvan vakuutusyhtiön työntekijä
- 18-vuotias tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Mielenterveysloma viimeisen vuoden aikana
- Diagnosoitu mielenterveyshäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leppokojun Käyttö
Osallistujia kehotetaan käyttämään Recharjme-kabinettia kuukauden ajan (neljä viikkoa) kolme kertaa viikossa, mieluiten klo 9.00–16.00 välisenä aikana.
|
Suljettu työpaikkahyti, jossa on ohjattu meditaatio, hieronta, luminoterapia ja nollapainotuoli.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistakontrolli
Ei kajoamista hyttiin neljän viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Presenteeismi (heikentynyt tuottavuus ja työssä esiintyvät vaivalloiset oireet)
Aikaikkuna: Aika 0 (alkuperäinen) - aika 3 (neljä kuukautta alkuperäisen jälkeen)
|
Mitattu Työpoissaolojen ja Tuottavuuden Asteikolla; Min.: 1; Maks.: 5; Korkeammat pisteet viittaavat negatiivisempaan lopputulokseen.
|
Aika 0 (alkuperäinen) - aika 3 (neljä kuukautta alkuperäisen jälkeen)
|
|
Poissaolo
Aikaikkuna: Aika 0 (perusarvo) - aika 3 (neljä kuukautta perusarvon jälkeen)
|
Laskelma perustuu Maailman terveysjärjestön terveys- ja suorituskykyselvitykseen; Min.: 0; Maks.: 100; Korkeammat pisteet viittaavat kielteisempään tulokseen.
|
Aika 0 (perusarvo) - aika 3 (neljä kuukautta perusarvon jälkeen)
|
|
Työtyytyväisyys
Aikaikkuna: Aika 0 (peruslinja) aikaan 3 (neljä kuukautta peruslinjan jälkeen)
|
Mitattu Life in Transition Survey -tutkimuksen mukautetulla kohteella; Min.: 1; Maks.: 5; Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa lopputulosta.
|
Aika 0 (peruslinja) aikaan 3 (neljä kuukautta peruslinjan jälkeen)
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Aika 0 (perustaso) - aika 3 (neljä kuukautta perustason jälkeen)
|
Mitattu käyttäen Patient Health Questionnaire-4 -kyselyn kahta alaskaalaa; Min.: 1; Max.: 4; Korkeammat pisteet viittaavat kielteisempään lopputulokseen.
|
Aika 0 (perustaso) - aika 3 (neljä kuukautta perustason jälkeen)
|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: Aika 0 (perustaso) aikaan 3 (neljä kuukautta perustason jälkeen)
|
Mitattu Unettomuuden Vaikeusaste -indeksillä; Min.: 0; Maks.: 4; Korkeammat pisteet osoittavat kielteisempää lopputulosta.
|
Aika 0 (perustaso) aikaan 3 (neljä kuukautta perustason jälkeen)
|
|
Burnout (fyysinen väsymys, kognitiivinen uupumus, tunnepohjainen uupumus)
Aikaikkuna: Aika 0 (perustaso) - aika 3 (neljä kuukautta perustason jälkeen)
|
Mitattu Shirom-Melamed Burnout Measure -mittarin kolmen alatason avulla; Min.: 1; Max.: 7; Korkeammat pisteet osoittavat kielteisempää tulosta.
|
Aika 0 (perustaso) - aika 3 (neljä kuukautta perustason jälkeen)
|
|
Kukoistava
Aikaikkuna: Aika 0 (perustaso) aikaan 3 (neljä kuukautta perustason jälkeen)
|
Mitattu Flourishing-asteikolla; Min.: 1; Max.: 7; Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa lopputulosta.
|
Aika 0 (perustaso) aikaan 3 (neljä kuukautta perustason jälkeen)
|
|
Menestyminen työssä
Aikaikkuna: Aika 0 (alkuperäinen mittaustulos) aikaan 3 (neljä kuukautta alkuperäisen mittaustuloksen jälkeen)
|
Mitattu Työhyvinvoinnin Psykologisen Indeksin avulla (Kukoistaminen Työssä -alaskaala); Min.: 0; Max.: 5; Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa tulosta.
|
Aika 0 (alkuperäinen mittaustulos) aikaan 3 (neljä kuukautta alkuperäisen mittaustuloksen jälkeen)
|
|
Tietoinen huomion herkkyys
Aikaikkuna: Aika 0 (perustaso) - aika 3 (neljä kuukautta perustason jälkeen)
|
Mitattu Mindful Attention Awareness Scale -asteikolla (Carlson & Brown, 2005); Min.: 1; Max.: 6; Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa tulosta.
|
Aika 0 (perustaso) - aika 3 (neljä kuukautta perustason jälkeen)
|
|
Psykologinen irtautuminen työstä
Aikaikkuna: Aika 0 (alkuperäinen taso) aikaan 3 (neljä kuukautta alkuperäisen tason jälkeen)
|
Mitattu sopeutetuilla kohteilla Recovery Experience Questionnaire -kyselystä; Min.: 1; Maks.: 5; Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa lopputulosta.
|
Aika 0 (alkuperäinen taso) aikaan 3 (neljä kuukautta alkuperäisen tason jälkeen)
|
|
Positiivinen ja negatiivinen affekti
Aikaikkuna: Aika 0 (lähtökohta) aikaan 3 (neljä kuukautta lähtökohdan jälkeen)
|
Mitattu käyttäen Positive and Negative Affect Schedule -mittarin kahta alaskaalaa; Min.: 1; Max.: 5; Positiiviselle affektille: korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa tulosta; Negatiiviselle affektille: korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa tulosta.
|
Aika 0 (lähtökohta) aikaan 3 (neljä kuukautta lähtökohdan jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Coulombe, PhD, Laval University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Diener, E., Wirtz, D., Tov, W., Kim-Prieto, C., Choi, D. W., Oishi, S., & Biswas-Diener, R. (2010). New well-being measures: Short scales to assess flourishing and positive and negative feelings. Social Indicators Research, 97(2), 143-156.
- Carlson LE, Brown KW. Validation of the Mindful Attention Awareness Scale in a cancer population. J Psychosom Res. 2005 Jan;58(1):29-33. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.04.366.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Sonnentag S, Fritz C. The Recovery Experience Questionnaire: development and validation of a measure for assessing recuperation and unwinding from work. J Occup Health Psychol. 2007 Jul;12(3):204-21. doi: 10.1037/1076-8998.12.3.204.
- Lowe B, Wahl I, Rose M, Spitzer C, Glaesmer H, Wingenfeld K, Schneider A, Brahler E. A 4-item measure of depression and anxiety: validation and standardization of the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) in the general population. J Affect Disord. 2010 Apr;122(1-2):86-95. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.019. Epub 2009 Jul 17.
- Kessler RC, Barber C, Beck A, Berglund P, Cleary PD, McKenas D, Pronk N, Simon G, Stang P, Ustun TB, Wang P. The World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ). J Occup Environ Med. 2003 Feb;45(2):156-74. doi: 10.1097/01.jom.0000052967.43131.51.
- Ipsos. (n.d.). Life in transition survey IV for the European Bank for Reconstruction and Development: Technical report. The European Bank for Reconstruction and Development. https://www.ebrd.com/content/dam/ebrd_dxp/assets/pdfs/office-of-the-chief-economist/publications/life-in-transition-survey-iv/LITS-IV-Technical-report.pdf
- Dagenais-Desmarais, V., & Savoie, A. (2012). What is psychological well-being, really? A grassroots approach from the organizational sciences. Journal of Happiness Studies, 13(4), 659-684.
- Shirom, A., & Melamed, S. (2006). A comparison of the construct validity of two burnout measures in two groups of professionals. International Journal of Stress Management, 13(2), 176-200
- Sassi, N., & Neveu, J. P. (2010). Traduction et validation d'une nouvelle mesure d'épuisement professionnel: Le shirom-melamed burnout measure. Canadian Journal of Behavioural Science/Revue canadienne des sciences du comportement, 42(3), 177-184.
- Lam RW, Michalak EE, Yatham LN. A new clinical rating scale for work absence and productivity: validation in patients with major depressive disorder. BMC Psychiatry. 2009 Dec 3;9:78. doi: 10.1186/1471-244X-9-78.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Recharjme-RCT-2024
- 2023-2766 (Muu tunniste: Comité d'éthique de la santé des populations et première ligne (CIUSSS-CN))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .