- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07322354
Efectividad de una Cabina de Descanso Multimodal en el Lugar de Trabajo para el Bienestar de los Trabajadores (RECHARJME-RCT)
Un Ensayo Controlado Aleatorizado Pragmático sobre la Efectividad de una Cabina de Descanso Multimodal para Mejorar el Bienestar de los Trabajadores
Este estudio examina si el acceso a una cabina de descanso en el lugar de trabajo favorece el bienestar de los empleados. Los empleados de una compañía de seguros canadiense se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos: acceso inmediato a la cabina de descanso o un grupo de control en lista de espera que recibe el acceso después de un mes.
La cabina de descanso se instala directamente en el lugar de trabajo y puede reservarse para sesiones breves durante la jornada laboral. Ofrece múltiples opciones de relajación, incluyendo meditación guiada, terapia de masajes, terapia de luz y una silla de gravedad cero. Los empleados eligen qué opciones utilizar durante cada sesión.
Los participantes completan cuestionarios antes de la asignación de grupos y nuevamente un mes después. Los empleados que reciben acceso inmediato a la cabina también completan cuestionarios de seguimiento adicionales en momentos posteriores. El estudio compara los cambios en el bienestar general y los resultados relacionados con el trabajo entre los empleados que tienen acceso a la cabina y aquellos que no durante el período inicial del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado pragmático evalúa los efectos de una cabina de descanso multimodal en el bienestar general y laboral de los empleados de una compañía de seguros canadiense. El estudio se lleva a cabo en entornos laborales reales en múltiples ubicaciones de oficinas.
Tras proporcionar su consentimiento informado, los participantes completan una encuesta inicial que evalúa el bienestar general y los resultados relacionados con el trabajo. Posteriormente, los participantes son asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: (1) acceso inmediato a la cabina de descanso o (2) una condición de control en lista de espera con acceso diferido.
Se anima a los empleados asignados al grupo de acceso inmediato a utilizar la cabina de descanso durante un período de cuatro semanas. Las sesiones en la cabina se programan autónomamente durante el horario laboral y están diseñadas para ser breves. La cabina de descanso está completamente cerrada y ubicada dentro del lugar de trabajo. Incluye varias modalidades de relajación, como meditación guiada, terapia de masajes, terapia de luz y una silla de gravedad cero. Los participantes son libres de seleccionar y combinar modalidades según sus preferencias durante cada sesión.
Los participantes tanto del grupo de acceso inmediato como del grupo de control en lista de espera completan una encuesta de seguimiento un mes después de la evaluación inicial. Para examinar si los cambios observados se mantienen en el tiempo, los participantes del grupo de acceso inmediato también completan encuestas de seguimiento adicionales dos y cuatro meses después de la evaluación inicial.
Hipótesis: los trabajadores del grupo experimental (frente al grupo de control) mostrarán mejores cambios en sus puntuaciones de bienestar general (afecto positivo y negativo, florecimiento, ansiedad, depresión, atención consciente, insomnio) y laboral (prosperidad en el trabajo, agotamiento, absentismo, presentismo, satisfacción laboral, desapego psicológico del trabajo) al comparar el Tiempo 1 (encuesta de seguimiento) con el Tiempo 0 (evaluación inicial) (H1).
Específicamente para aquellos en la condición experimental, hipotetizamos que: los cambios positivos observados tras el uso de la cabina (en el Tiempo 1) seguirán siendo evidentes en los puntos de seguimiento posteriores (Tiempos 2 y 3), en relación con la evaluación inicial (H2), y los cambios en los resultados de bienestar entre el Tiempo 1 y el Tiempo 0 serán mayores para aquellos que hayan usado la cabina con más frecuencia (H3).
También hipotetizamos que: 4) el cambio en los resultados entre T1 y T0 asociado con estar en la condición experimental (frente a la de control) (como se discute en H1) estaría mediado por cambios en el desapego psicológico del trabajo y la conciencia plena (H4), y 5) la relación entre la frecuencia de uso de la cabina y los cambios en los resultados de bienestar (como se discute en H3) estaría mediada por cambios en el desapego psicológico y la conciencia plena (también entre T1 y T0; H5).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá
- Worksite 3
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canadá
- Worksite 3
-
Québec, Quebec, Canadá
- Worksite 1
-
Québec, Quebec, Canadá
- Worksite 2
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleado de la compañía de seguros participante
- Mayor de 18 años
Criterios de exclusión:
- Baja por salud mental en el último año
- Trastorno de salud mental diagnosticado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Uso de la Cabaña de Descanso
Se anima a los participantes a utilizar la cabina Recharjme durante un mes (cuatro semanas) con una frecuencia de tres veces por semana, preferiblemente entre las 9 a. m. y las 4 p. m.
|
Cabina de trabajo cerrada con meditación guiada, masaje, luminoterapia y silla de gravedad cero.
|
|
Sin intervención: Lista de Espera Control
Sin acceso a la cabina durante cuatro semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presentismo (productividad disminuida y síntomas problemáticos en el trabajo)
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (línea de base) a tiempo 3 (cuatro meses después de la línea de base)
|
Medido mediante la Escala de Ausencia y Productividad Laboral; Mín.: 1; Máx.: 5; Puntuaciones más altas indican un resultado más negativo.
|
Tiempo 0 (línea de base) a tiempo 3 (cuatro meses después de la línea de base)
|
|
Absentismo
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (línea de base) hasta el tiempo 3 (cuatro meses después de la línea de base)
|
Cálculo basado en el Cuestionario de Salud y Rendimiento Laboral de la Organización Mundial de la Salud; Mín.: 0; Máx.: 100; Puntuaciones más altas indican un resultado más negativo.
|
Tiempo 0 (línea de base) hasta el tiempo 3 (cuatro meses después de la línea de base)
|
|
Satisfacción laboral
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (línea base) hasta el tiempo 3 (cuatro meses después de la línea base)
|
Medido utilizando un ítem adaptado de la Encuesta de Vida en Transición; Mín.: 1; Máx.: 5; Las puntuaciones más altas indican un resultado más positivo.
|
Tiempo 0 (línea base) hasta el tiempo 3 (cuatro meses después de la línea base)
|
|
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (línea de base) a tiempo 3 (cuatro meses después de la línea de base)
|
Medido mediante las dos subescalas del Cuestionario de Salud del Paciente-4; Mín.: 1; Máx.: 4; Puntuaciones más altas indican un resultado más negativo.
|
Tiempo 0 (línea de base) a tiempo 3 (cuatro meses después de la línea de base)
|
|
Insomnio
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (línea de base) hasta el tiempo 3 (cuatro meses después de la línea de base)
|
Medido utilizando el Índice de Gravedad del Insomnio; Mín.: 0; Máx.: 4; Puntuaciones más altas indican un resultado más negativo.
|
Tiempo 0 (línea de base) hasta el tiempo 3 (cuatro meses después de la línea de base)
|
|
Agotamiento (fatiga física, desgaste cognitivo, agotamiento emocional)
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (línea de base) a tiempo 3 (cuatro meses después de la línea de base)
|
Medido utilizando las tres subescalas de la Medida de Agotamiento de Shirom-Melamed; Mín.: 1; Máx.: 7; Puntuaciones más altas indican un resultado más negativo.
|
Tiempo 0 (línea de base) a tiempo 3 (cuatro meses después de la línea de base)
|
|
Florecimiento
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (línea de base) al tiempo 3 (cuatro meses después de la línea de base)
|
Medido mediante la Escala de Florecimiento; Mín.: 1; Máx.: 7; Puntuaciones más altas indican un resultado más positivo.
|
Tiempo 0 (línea de base) al tiempo 3 (cuatro meses después de la línea de base)
|
|
Prosperar en el trabajo
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (línea de base) a tiempo 3 (cuatro meses después de la línea de base)
|
Medido mediante el Índice de Bienestar Psicológico en el Trabajo (Subescala de Prosperar en el Trabajo); Mín.: 0; Máx.: 5; Puntuaciones más altas indican un resultado más positivo.
|
Tiempo 0 (línea de base) a tiempo 3 (cuatro meses después de la línea de base)
|
|
Atención consciente y conciencia
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (línea de base) al tiempo 3 (cuatro meses después de la línea de base)
|
Medido mediante la Escala de Conciencia y Atención Plena (Mindful Attention Awareness Scale) (Carlson & Brown, 2005); Mín.: 1; Máx.: 6; Puntuaciones más altas indican un resultado más positivo.
|
Tiempo 0 (línea de base) al tiempo 3 (cuatro meses después de la línea de base)
|
|
Desconexión psicológica del trabajo
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (línea de base) al tiempo 3 (cuatro meses después de la línea de base)
|
Medido mediante ítems adaptados del Cuestionario de Experiencias de Recuperación; Mín.: 1; Máx.: 5; Puntuaciones más altas indican un resultado más positivo.
|
Tiempo 0 (línea de base) al tiempo 3 (cuatro meses después de la línea de base)
|
|
Afecto Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (línea de base) a tiempo 3 (cuatro meses después de la línea de base)
|
Medido utilizando las dos subescalas del Positive and Negative Affect Schedule; Mín.: 1; Máx.: 5; Para el afecto positivo: puntuaciones más altas indican un resultado más positivo; Para el afecto negativo: puntuaciones más altas indican un resultado más negativo.
|
Tiempo 0 (línea de base) a tiempo 3 (cuatro meses después de la línea de base)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Coulombe, PhD, Laval University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Diener, E., Wirtz, D., Tov, W., Kim-Prieto, C., Choi, D. W., Oishi, S., & Biswas-Diener, R. (2010). New well-being measures: Short scales to assess flourishing and positive and negative feelings. Social Indicators Research, 97(2), 143-156.
- Carlson LE, Brown KW. Validation of the Mindful Attention Awareness Scale in a cancer population. J Psychosom Res. 2005 Jan;58(1):29-33. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.04.366.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Sonnentag S, Fritz C. The Recovery Experience Questionnaire: development and validation of a measure for assessing recuperation and unwinding from work. J Occup Health Psychol. 2007 Jul;12(3):204-21. doi: 10.1037/1076-8998.12.3.204.
- Lowe B, Wahl I, Rose M, Spitzer C, Glaesmer H, Wingenfeld K, Schneider A, Brahler E. A 4-item measure of depression and anxiety: validation and standardization of the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) in the general population. J Affect Disord. 2010 Apr;122(1-2):86-95. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.019. Epub 2009 Jul 17.
- Kessler RC, Barber C, Beck A, Berglund P, Cleary PD, McKenas D, Pronk N, Simon G, Stang P, Ustun TB, Wang P. The World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ). J Occup Environ Med. 2003 Feb;45(2):156-74. doi: 10.1097/01.jom.0000052967.43131.51.
- Ipsos. (n.d.). Life in transition survey IV for the European Bank for Reconstruction and Development: Technical report. The European Bank for Reconstruction and Development. https://www.ebrd.com/content/dam/ebrd_dxp/assets/pdfs/office-of-the-chief-economist/publications/life-in-transition-survey-iv/LITS-IV-Technical-report.pdf
- Dagenais-Desmarais, V., & Savoie, A. (2012). What is psychological well-being, really? A grassroots approach from the organizational sciences. Journal of Happiness Studies, 13(4), 659-684.
- Shirom, A., & Melamed, S. (2006). A comparison of the construct validity of two burnout measures in two groups of professionals. International Journal of Stress Management, 13(2), 176-200
- Sassi, N., & Neveu, J. P. (2010). Traduction et validation d'une nouvelle mesure d'épuisement professionnel: Le shirom-melamed burnout measure. Canadian Journal of Behavioural Science/Revue canadienne des sciences du comportement, 42(3), 177-184.
- Lam RW, Michalak EE, Yatham LN. A new clinical rating scale for work absence and productivity: validation in patients with major depressive disorder. BMC Psychiatry. 2009 Dec 3;9:78. doi: 10.1186/1471-244X-9-78.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Recharjme-RCT-2024
- 2023-2766 (Otro identificador: Comité d'éthique de la santé des populations et première ligne (CIUSSS-CN))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .