- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07322354
Effectiviteit van een Multi-modale Werkplek Rustcabine op het Welzijn van Werknemers (RECHARJME-RCT)
Een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effectiviteit van een multimodale rustcabine voor het verbeteren van het welzijn van werknemers
Deze studie onderzoekt of toegang tot een rustcabine op de werkplek het welzijn van werknemers ondersteunt. Werknemers van een Canadees verzekeringsbedrijf worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: directe toegang tot de rustcabine of een wachtlijst-controlegroep die na een maand toegang krijgt.
De rustcabine is direct op de werkplek geïnstalleerd en kan tijdens de werkdag worden gereserveerd voor korte sessies. Het biedt meerdere ontspanningsopties, waaronder geleide meditatie, massagetherapie, lichttherapie en een zero-gravity stoel. Werknemers kiezen welke opties ze tijdens elke sessie willen gebruiken.
Deelnemers vullen vragenlijsten in vóór de groepsindeling en opnieuw een maand later. Werknemers die direct toegang tot de cabine krijgen, vullen ook aanvullende vervolgvragenlijsten in op latere tijdstippen. De studie vergelijkt veranderingen in algemeen welzijn en werkgerelateerde uitkomsten tussen werknemers die toegang hebben tot de cabine en degenen die dat niet hebben tijdens de initiële studieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de effecten van een multimodale rustcabine op het algemene en werkgerelateerde welzijn onder werknemers van een Canadese verzekeringsmaatschappij. De studie vindt plaats in realistische werkomgevingen op meerdere kantoorlocaties.
Na het geven van geïnformeerde toestemming voltooien deelnemers een basislijnonderzoek dat algemeen welzijn en werkgerelateerde uitkomsten beoordeelt. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan één van twee condities: (1) directe toegang tot de rustcabine of (2) een wachtlijstcontroleconditie met vertraagde toegang.
Werknemers die aan de directe-toegang-groep zijn toegewezen, worden aangemoedigd om de rustcabine gedurende een periode van vier weken te gebruiken. Cabinesessies worden zelf ingepland tijdens werkuren en zijn ontworpen om kort te zijn. De rustcabine is volledig omsloten en bevindt zich op de werkplek. Het bevat verschillende ontspanningsmodaliteiten, zoals geleide meditatie, massagetherapie, lichttherapie en een zero-gravity-stoel. Deelnemers zijn vrij om modaliteiten te selecteren en te combineren op basis van hun voorkeuren tijdens elke sessie.
Deelnemers in zowel de directe-toegang-groep als de wachtlijstcontrole-groep voltooien een follow-uponderzoek één maand na de basislijnbeoordeling. Om te onderzoeken of waargenomen veranderingen in de tijd behouden blijven, voltooien deelnemers in de directe-toegang-groep ook aanvullende follow-uponderzoeken twee maanden en vier maanden na de basislijn.
We veronderstellen dat werknemers in de experimentele (vs. controle) groep betere veranderingen in scores zouden hebben in hun algemene (positieve en negatieve affect, floreren, angst, depressie, mindful aandachtbewustzijn, slapeloosheid) en werkgerelateerde (floreren op het werk, burn-out, absenteïsme, presenteïsme, werktevredenheid, psychologische loskoppeling van werk) positieve en negatieve welzijn bij het vergelijken van Tijdstip 1 (follow-uponderzoek) met Tijdstip 0 (basislijn) (H1).
Specifiek voor degenen in de experimentele conditie veronderstellen we dat: positieve veranderingen waargenomen na cabinegebruik (op Tijdstip 1) duidelijk zouden blijven op de daaropvolgende follow-up tijdstippen (Tijdstippen 2 en 3), ten opzichte van de basislijn (H2), en dat veranderingen in welzijnsuitkomsten tussen Tijdstip 1 en Tijdstip 0 groter zouden zijn voor degenen die de cabine vaker hebben gebruikt (H3).
We veronderstellen ook dat: 4) de verandering in uitkomsten tussen T1 en T0 geassocieerd met het zijn in de experimentele (vs. controle) conditie (zoals besproken in H1) gemedieerd zou worden door veranderingen in psychologische loskoppeling van werk en mindful aandachtbewustzijn (H4), en 5) de relatie tussen cabinegebruiksfrequentie en veranderingen in welzijnsuitkomsten (zoals besproken in H3) gemedieerd zou worden door veranderingen in psychologische loskoppeling en mindful aandachtbewustzijn (ook tussen T1 en T0; H5).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Worksite 3
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canada
- Worksite 3
-
Québec, Quebec, Canada
- Worksite 1
-
Québec, Quebec, Canada
- Worksite 2
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Werknemer van de deelnemende verzekeringsmaatschappij
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke gezondheidsverlof in het afgelopen jaar
- Gediagnosticeerde geestelijke gezondheidsstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rest Cabin Use
Deelnemers worden aangemoedigd om de Recharjme-cabine een maand (vier weken) lang te gebruiken met een frequentie van drie keer per week, bij voorkeur tussen 9.00 en 16.00 uur.
|
Afgesloten werkplekcabine met begeleide meditatie, massage, luminotherapie en een zero-gravity-stoel.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst Controle
Geen toegang tot de hut gedurende vier weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Presenteeïsme (verminderde productiviteit en hinderlijke symptomen op het werk)
Tijdsspanne: Tijd 0 (baseline) tot tijd 3 (vier maanden na baseline)
|
Gemeten met behulp van de Employment Absence and Productivity Scale; Min.: 1; Max.: 5; Hogere scores duiden op een negatievere uitkomst.
|
Tijd 0 (baseline) tot tijd 3 (vier maanden na baseline)
|
|
Absentéisme
Tijdsspanne: Tijd 0 (baseline) tot tijd 3 (vier maanden na baseline)
|
Berekening gebaseerd op de World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire; Min.: 0; Max.: 100; Hogere scores duiden op een negatievere uitkomst.
|
Tijd 0 (baseline) tot tijd 3 (vier maanden na baseline)
|
|
Werktevredenheid
Tijdsspanne: Tijd 0 (basislijn) tot tijd 3 (vier maanden na de basislijn)
|
Gemeten met een aangepast item uit de Life in Transition Survey; Min.: 1; Max.: 5; Hogere scores wijzen op een positievere uitkomst.
|
Tijd 0 (basislijn) tot tijd 3 (vier maanden na de basislijn)
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Tijdstip 0 (basislijn) tot tijdstip 3 (vier maanden na basislijn)
|
Gemeten met behulp van de twee subschalen van de Patient Health Questionnaire-4; Min.: 1; Max.: 4; Hogere scores wijzen op een negatievere uitkomst.
|
Tijdstip 0 (basislijn) tot tijdstip 3 (vier maanden na basislijn)
|
|
Slaapstoornis
Tijdsspanne: Tijdstip 0 (uitgangswaarde) tot tijdstip 3 (vier maanden na uitgangswaarde)
|
Gemeten met de Insomnia Severity Index; Min.: 0; Max.: 4; Hogere scores duiden op een negatievere uitkomst.
|
Tijdstip 0 (uitgangswaarde) tot tijdstip 3 (vier maanden na uitgangswaarde)
|
|
Burnout (fysieke vermoeidheid, cognitieve uitputting, emotionele uitputting)
Tijdsspanne: Tijd 0 (uitgangswaarde) tot tijd 3 (vier maanden na de uitgangswaarde)
|
Gemeten met de drie subschalen van de Shirom-Melamed Burnout Measure; Min.: 1; Max.: 7; Hogere scores duiden op een negatievere uitkomst.
|
Tijd 0 (uitgangswaarde) tot tijd 3 (vier maanden na de uitgangswaarde)
|
|
Floreerend
Tijdsspanne: Tijd 0 (uitgangswaarde) tot tijd 3 (vier maanden na uitgangswaarde)
|
Gemeten met de Flourishing Scale; Min.: 1; Max.: 7; Hogere scores duiden op een positievere uitkomst.
|
Tijd 0 (uitgangswaarde) tot tijd 3 (vier maanden na uitgangswaarde)
|
|
Groeien op het werk
Tijdsspanne: Tijd 0 (baseline) tot tijd 3 (vier maanden na baseline)
|
Gemeten met de Index van Psychologisch Welzijn op het Werk (Thriving at Work Subschaal); Min.: 0; Max.: 5; Hogere scores duiden op een positiever resultaat.
|
Tijd 0 (baseline) tot tijd 3 (vier maanden na baseline)
|
|
Mindful aandacht bewustzijn
Tijdsspanne: Tijd 0 (basislijn) tot tijd 3 (vier maanden na basislijn)
|
Gemeten met de Mindful Attention Awareness Scale (Carlson & Brown, 2005); Min.: 1; Max.: 6; Hogere scores duiden op een positievere uitkomst.
|
Tijd 0 (basislijn) tot tijd 3 (vier maanden na basislijn)
|
|
Psychologische afstand van werk
Tijdsspanne: Tijd 0 (baseline) tot tijd 3 (vier maanden na baseline)
|
Gemeten met aangepaste items van de Recovery Experience Questionnaire; Min.: 1; Max.: 5; Hogere scores duiden op een positiever resultaat.
|
Tijd 0 (baseline) tot tijd 3 (vier maanden na baseline)
|
|
Positief en Negatief Affect
Tijdsspanne: Tijd 0 (baseline) tot tijd 3 (vier maanden na baseline)
|
Gemeten met de twee subschalen van de Positive and Negative Affect Schedule; Min.: 1; Max.: 5; Voor positieve affectie: hogere scores duiden op een positievere uitkomst; Voor negatieve affectie duiden hogere scores op een negatievere uitkomst.
|
Tijd 0 (baseline) tot tijd 3 (vier maanden na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Coulombe, PhD, Laval University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Diener, E., Wirtz, D., Tov, W., Kim-Prieto, C., Choi, D. W., Oishi, S., & Biswas-Diener, R. (2010). New well-being measures: Short scales to assess flourishing and positive and negative feelings. Social Indicators Research, 97(2), 143-156.
- Carlson LE, Brown KW. Validation of the Mindful Attention Awareness Scale in a cancer population. J Psychosom Res. 2005 Jan;58(1):29-33. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.04.366.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Sonnentag S, Fritz C. The Recovery Experience Questionnaire: development and validation of a measure for assessing recuperation and unwinding from work. J Occup Health Psychol. 2007 Jul;12(3):204-21. doi: 10.1037/1076-8998.12.3.204.
- Lowe B, Wahl I, Rose M, Spitzer C, Glaesmer H, Wingenfeld K, Schneider A, Brahler E. A 4-item measure of depression and anxiety: validation and standardization of the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) in the general population. J Affect Disord. 2010 Apr;122(1-2):86-95. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.019. Epub 2009 Jul 17.
- Kessler RC, Barber C, Beck A, Berglund P, Cleary PD, McKenas D, Pronk N, Simon G, Stang P, Ustun TB, Wang P. The World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ). J Occup Environ Med. 2003 Feb;45(2):156-74. doi: 10.1097/01.jom.0000052967.43131.51.
- Ipsos. (n.d.). Life in transition survey IV for the European Bank for Reconstruction and Development: Technical report. The European Bank for Reconstruction and Development. https://www.ebrd.com/content/dam/ebrd_dxp/assets/pdfs/office-of-the-chief-economist/publications/life-in-transition-survey-iv/LITS-IV-Technical-report.pdf
- Dagenais-Desmarais, V., & Savoie, A. (2012). What is psychological well-being, really? A grassroots approach from the organizational sciences. Journal of Happiness Studies, 13(4), 659-684.
- Shirom, A., & Melamed, S. (2006). A comparison of the construct validity of two burnout measures in two groups of professionals. International Journal of Stress Management, 13(2), 176-200
- Sassi, N., & Neveu, J. P. (2010). Traduction et validation d'une nouvelle mesure d'épuisement professionnel: Le shirom-melamed burnout measure. Canadian Journal of Behavioural Science/Revue canadienne des sciences du comportement, 42(3), 177-184.
- Lam RW, Michalak EE, Yatham LN. A new clinical rating scale for work absence and productivity: validation in patients with major depressive disorder. BMC Psychiatry. 2009 Dec 3;9:78. doi: 10.1186/1471-244X-9-78.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Recharjme-RCT-2024
- 2023-2766 (Andere identificatie: Comité d'éthique de la santé des populations et première ligne (CIUSSS-CN))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .