- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07322354
Wirksamkeit einer multimodalen Arbeitsplatz-Ruhekabine auf das Wohlbefinden der Arbeitnehmer (RECHARJME-RCT)
Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit einer multimodalen Ruhekabine zur Steigerung des Wohlbefindens von Arbeitnehmern
Diese Studie untersucht, ob der Zugang zu einer Ruhekabine am Arbeitsplatz das Wohlbefinden der Mitarbeiter fördert. Mitarbeiter einer kanadischen Versicherungsgesellschaft werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: Sofortiger Zugang zur Ruhekabine oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe, die nach einem Monat Zugang erhält.
Die Ruhekabine wird direkt am Arbeitsplatz installiert und kann für kurze Sitzungen während des Arbeitstages reserviert werden. Sie bietet mehrere Entspannungsoptionen, darunter geführte Meditation, Massagetherapie, Lichttherapie und einen Schwerelosigkeitsstuhl. Die Mitarbeiter wählen, welche Optionen sie während jeder Sitzung nutzen möchten.
Die Teilnehmer füllen Fragebögen vor der Gruppenzuweisung und erneut einen Monat später aus. Mitarbeiter, die sofortigen Zugang zur Kabine erhalten, füllen zusätzlich zu späteren Zeitpunkten weitere Nachfolgefragebögen aus. Die Studie vergleicht Veränderungen im allgemeinen Wohlbefinden und arbeitsbezogenen Ergebnissen zwischen Mitarbeitern, die während der anfänglichen Studienphase Zugang zur Kabine haben, und solchen, die keinen Zugang haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese pragmatische randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Auswirkungen einer multimodalen Ruhekabine auf das allgemeine und arbeitsbezogene Wohlbefinden von Mitarbeitern eines kanadischen Versicherungsunternehmens. Die Studie findet in realen Arbeitsumgebungen an mehreren Bürostandorten statt.
Nachdem die Teilnehmer ihre informierte Einwilligung gegeben haben, füllen sie eine Baseline-Umfrage aus, die das allgemeine Wohlbefinden und arbeitsbezogene Ergebnisse bewertet. Die Teilnehmer werden dann zufällig einer von zwei Bedingungen zugewiesen: (1) sofortiger Zugang zur Ruhekabine oder (2) eine Wartelisten-Kontrollbedingung mit verzögertem Zugang.
Mitarbeiter, die der Sofortzugangsgruppe zugewiesen sind, werden ermutigt, die Ruhekabine über einen Zeitraum von vier Wochen zu nutzen. Die Kabinensitzungen werden während der Arbeitszeit selbst geplant und sollen kurz sein. Die Ruhekabine ist vollständig geschlossen und befindet sich am Arbeitsplatz. Sie umfasst mehrere Entspannungsmodalitäten, wie geführte Meditation, Massagetherapie, Lichttherapie und einen Schwerelosigkeitsstuhl. Die Teilnehmer können während jeder Sitzung basierend auf ihren Vorlieben Modalitäten frei auswählen und kombinieren.
Teilnehmer sowohl in der Sofortzugangsgruppe als auch in der Wartelisten-Kontrollgruppe füllen einen Monat nach der Baseline-Bewertung eine Nachfolgeumfrage aus. Um zu untersuchen, ob beobachtete Veränderungen über die Zeit bestehen bleiben, füllen Teilnehmer der Sofortzugangsgruppe zusätzliche Nachfolgeumfragen zwei und vier Monate nach der Baseline aus.
Wir stellen die Hypothese auf, dass Arbeiter in der experimentellen (vs. Kontroll-)Gruppe bessere Veränderungen in ihren Scores im allgemeinen (positive und negative Affekte, Aufblühen, Angst, Depression, achtsame Aufmerksamkeitswahrnehmung, Schlaflosigkeit) und arbeitsplatzbezogenen (Aufblühen bei der Arbeit, Burnout, Absentismus, Präsentismus, Arbeitszufriedenheit, psychologische Ablösung von der Arbeit) positiven und negativen Wohlbefinden haben würden, wenn Zeitpunkt 1 (Nachfolgeumfrage) mit Zeitpunkt 0 (Baseline) verglichen wird (H1).
Spezifisch für diejenigen in der experimentellen Bedingung stellen wir die Hypothese auf, dass: positive Veränderungen, die nach der Kabinennutzung beobachtet wurden (bei Zeitpunkt 1), bei den nachfolgenden Nachfolgezeitpunkten (Zeitpunkte 2 und 3) im Vergleich zur Baseline offensichtlich bleiben würden (H2), und Veränderungen in den Wohlbefindensergebnissen zwischen Zeitpunkt 1 und Zeitpunkt 0 größer für diejenigen wären, die die Kabine häufiger genutzt haben (H3).
Wir stellen auch die Hypothese auf, dass: 4) die Veränderung in den Ergebnissen zwischen T1 und T0, die mit der Zugehörigkeit zur experimentellen (vs. Kontroll-)Bedingung verbunden ist (wie in H1 diskutiert), durch Veränderungen in der psychologischen Ablösung von der Arbeit und der Achtsamkeitswahrnehmung vermittelt würde (H4), und 5) die Beziehung zwischen der Kabinennutzungshäufigkeit und Veränderungen in den Wohlbefindensergebnissen (wie in H3 diskutiert) durch Veränderungen in der psychologischen Ablösung und Achtsamkeitswahrnehmung vermittelt würde (ebenfalls zwischen T1 und T0; H5).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Worksite 3
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Kanada
- Worksite 3
-
Québec, Quebec, Kanada
- Worksite 1
-
Québec, Quebec, Kanada
- Worksite 2
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitarbeiter des teilnehmenden Versicherungsunternehmens
- Mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Psychisch bedingte Krankmeldung im letzten Jahr
- Diagnostizierte psychische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ruhekabinen-Nutzung
Die Teilnehmer werden ermutigt, die Recharjme-Kabine einen Monat (vier Wochen) lang mit einer Frequenz von dreimal pro Woche zu nutzen, vorzugsweise zwischen 9 und 16 Uhr.
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Eingeschlossener Arbeitsplatz mit geführter Meditation, Massage, Luminotherapie und Schwerelosigkeitsstuhl.
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Kein Kabinenzugang für vier Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präsentismus (verminderte Produktivität und belastende Symptome bei der Arbeit)
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (Ausgangswert) bis Zeitpunkt 3 (vier Monate nach dem Ausgangswert)
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Gemessen anhand der Arbeitsausfall- und Produktivitätsskala; Min.: 1; Max.: 5; Höhere Werte deuten auf ein negativeres Ergebnis hin.
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Zeitpunkt 0 (Ausgangswert) bis Zeitpunkt 3 (vier Monate nach dem Ausgangswert)
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Absentismus
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (Baseline) bis Zeitpunkt 3 (vier Monate nach der Baseline)
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Berechnung basierend auf dem Gesundheits- und Arbeitsleistungsfragebogen der Weltgesundheitsorganisation; Min.: 0; Max.: 100; Höhere Werte deuten auf ein negativeres Ergebnis hin.
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Zeitpunkt 0 (Baseline) bis Zeitpunkt 3 (vier Monate nach der Baseline)
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Arbeitszufriedenheit
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (Baseline) bis Zeitpunkt 3 (vier Monate nach der Baseline)
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Gemessen mit einem adaptierten Item aus der Life in Transition Survey; Min.: 1; Max.: 5; Höhere Werte deuten auf ein positiveres Ergebnis hin.
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Zeitpunkt 0 (Baseline) bis Zeitpunkt 3 (vier Monate nach der Baseline)
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Angst und Depression
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (Baseline) bis Zeitpunkt 3 (vier Monate nach Baseline)
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Gemessen mit den beiden Subskalen des Patient Health Questionnaire-4; Min.: 1; Max.: 4; Höhere Werte deuten auf ein negativeres Ergebnis hin.
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Zeitpunkt 0 (Baseline) bis Zeitpunkt 3 (vier Monate nach Baseline)
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Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (Ausgangswert) bis Zeitpunkt 3 (vier Monate nach dem Ausgangswert)
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Gemessen mit dem Insomnia Severity Index; Min.: 0; Max.: 4; Höhere Werte deuten auf ein negativeres Ergebnis hin.
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Zeitpunkt 0 (Ausgangswert) bis Zeitpunkt 3 (vier Monate nach dem Ausgangswert)
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Burnout (körperliche Erschöpfung, geistige Abgespanntheit, emotionale Erschöpfung)
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (Ausgangswert) bis Zeitpunkt 3 (vier Monate nach Ausgangswert)
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Gemessen mit den drei Subskalen des Shirom-Melamed Burnout Measure; Min.: 1; Max.: 7; Höhere Werte deuten auf ein negativeres Ergebnis hin.
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Zeitpunkt 0 (Ausgangswert) bis Zeitpunkt 3 (vier Monate nach Ausgangswert)
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Aufblühen
Zeitfenster: Zeit 0 (Baseline) bis Zeit 3 (vier Monate nach Baseline)
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Gemessen mit der Flourishing Scale; Min.: 1; Max.: 7; Höhere Werte deuten auf ein positiveres Ergebnis hin.
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Zeit 0 (Baseline) bis Zeit 3 (vier Monate nach Baseline)
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Aufblühen bei der Arbeit
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (Ausgangswert) bis Zeitpunkt 3 (vier Monate nach dem Ausgangswert)
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Gemessen mit dem Index des psychologischen Wohlbefindens bei der Arbeit (Thriving-at-Work-Subskala); Min.: 0; Max.: 5; Höhere Werte weisen auf ein positiveres Ergebnis hin.
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Zeitpunkt 0 (Ausgangswert) bis Zeitpunkt 3 (vier Monate nach dem Ausgangswert)
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Achtsamkeit und Bewusstsein
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (Baseline) bis Zeitpunkt 3 (vier Monate nach Baseline)
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Gemessen mit der Mindful Attention Awareness Scale (Carlson & Brown, 2005); Min.: 1; Max.: 6; Höhere Werte weisen auf ein positiveres Ergebnis hin.
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Zeitpunkt 0 (Baseline) bis Zeitpunkt 3 (vier Monate nach Baseline)
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Psychologische Loslösung von der Arbeit
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (Ausgangswert) bis Zeitpunkt 3 (vier Monate nach Ausgangswert)
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Gemessen mit adaptierten Items des Recovery Experience Questionnaire; Min.: 1; Max.: 5; Höhere Werte deuten auf ein positiveres Ergebnis hin.
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Zeitpunkt 0 (Ausgangswert) bis Zeitpunkt 3 (vier Monate nach Ausgangswert)
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Positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (Ausgangswert) bis Zeitpunkt 3 (vier Monate nach dem Ausgangswert)
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Gemessen anhand der beiden Subskalen des Positive and Negative Affect Schedule; Min.: 1; Max.: 5; Bei positiver Stimmungslage: Höhere Werte zeigen ein positiveres Ergebnis an; Bei negativer Stimmungslage zeigen höhere Werte ein negativeres Ergebnis an.
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Zeitpunkt 0 (Ausgangswert) bis Zeitpunkt 3 (vier Monate nach dem Ausgangswert)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Coulombe, PhD, Laval University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Diener, E., Wirtz, D., Tov, W., Kim-Prieto, C., Choi, D. W., Oishi, S., & Biswas-Diener, R. (2010). New well-being measures: Short scales to assess flourishing and positive and negative feelings. Social Indicators Research, 97(2), 143-156.
- Carlson LE, Brown KW. Validation of the Mindful Attention Awareness Scale in a cancer population. J Psychosom Res. 2005 Jan;58(1):29-33. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.04.366.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Sonnentag S, Fritz C. The Recovery Experience Questionnaire: development and validation of a measure for assessing recuperation and unwinding from work. J Occup Health Psychol. 2007 Jul;12(3):204-21. doi: 10.1037/1076-8998.12.3.204.
- Lowe B, Wahl I, Rose M, Spitzer C, Glaesmer H, Wingenfeld K, Schneider A, Brahler E. A 4-item measure of depression and anxiety: validation and standardization of the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) in the general population. J Affect Disord. 2010 Apr;122(1-2):86-95. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.019. Epub 2009 Jul 17.
- Kessler RC, Barber C, Beck A, Berglund P, Cleary PD, McKenas D, Pronk N, Simon G, Stang P, Ustun TB, Wang P. The World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ). J Occup Environ Med. 2003 Feb;45(2):156-74. doi: 10.1097/01.jom.0000052967.43131.51.
- Ipsos. (n.d.). Life in transition survey IV for the European Bank for Reconstruction and Development: Technical report. The European Bank for Reconstruction and Development. https://www.ebrd.com/content/dam/ebrd_dxp/assets/pdfs/office-of-the-chief-economist/publications/life-in-transition-survey-iv/LITS-IV-Technical-report.pdf
- Dagenais-Desmarais, V., & Savoie, A. (2012). What is psychological well-being, really? A grassroots approach from the organizational sciences. Journal of Happiness Studies, 13(4), 659-684.
- Shirom, A., & Melamed, S. (2006). A comparison of the construct validity of two burnout measures in two groups of professionals. International Journal of Stress Management, 13(2), 176-200
- Sassi, N., & Neveu, J. P. (2010). Traduction et validation d'une nouvelle mesure d'épuisement professionnel: Le shirom-melamed burnout measure. Canadian Journal of Behavioural Science/Revue canadienne des sciences du comportement, 42(3), 177-184.
- Lam RW, Michalak EE, Yatham LN. A new clinical rating scale for work absence and productivity: validation in patients with major depressive disorder. BMC Psychiatry. 2009 Dec 3;9:78. doi: 10.1186/1471-244X-9-78.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Recharjme-RCT-2024
- 2023-2766 (Andere Kennung: Comité d'éthique de la santé des populations et première ligne (CIUSSS-CN))
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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