- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07323160
Potilaille, jotka käyvät ulkoisen peräpistoolileikkauksen läpi, annettavan koulutuksen vaikutuksen määrittäminen (anal fistula)
Päiväkirurgisen peräpukamaleikkauksen potilaiden uudelleenvastaanottojen määrän ja potilastyytyväisyyden määrittäminen käyttämällä takaisinopetuksena tunnettua koulutusmenetelmää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päiväkirurgia tarkoittaa kirurgisia toimenpiteitä, joissa potilas otetaan vastaan kliinikälle samana päivänä, leikataan ja kotiutetaan 24 tunnin kuluessa. Tätä lähestymistapaa toteutetaan yhä enemmän sen kustannustehokkuuden, alentuneen infektioriskin, minimaalisesti invasiivisen luonteen, nopeamman toipumisen, alhaisemman riskin ja lyhyemmän sairaalassaolon vuoksi. Yksi nykyään päiväkirurgisesti suoritettava leikkaus on anorektaalikirurgia, mukaan lukien peräpistuleleikkaus.
Peräpistuleen tunnusmerkkinä on krooninen infektio anorektaalikanavan ja perianaalisen ihon välillä. Se kehittyy usein perianaalisen abskessin jälkeen ja sen toistumisriski on korkea. Monimutkaiset peräpistuleet aiheuttavat merkittäviä komplikaatioita ja riskejä niiden anatomisen monimutkaisuuden vuoksi, eivät vain kirurgisesta näkökulmasta, vaan myös hoitotyön näkökulmasta. Nämä potilaat vaativat huolellista hoitoa korkean toistumisprosentin, hoidon jälkeisten komplikaatioiden ja elämänlaadun heikkenemisen vuoksi. Aiheesta tehdyt tutkimukset osoittavat, että peräpistulepotilaat kokevat kroonisia oireita, kuten kipua, eritettä, toistumista ja elämänlaadun heikkenemistä. Nämä oireet voivat johtaa sosiaaliseen eristäytymiseen, masennukseen ja unihäiriöihin. Kivun ja eritteen aiheuttamat häiriintyneet unimalit ja päivittäisten toimintojen rajoitukset vaikuttavat merkittävästi näiden potilaiden elämänlaatuun. Siksi yksilöllisen koulutuksen tarjoamisen tärkeys korostetaan, kuten potilaiden tukeminen koulutusmateriaaleilla ja hätäyhteystietojen antaminen, jotta varmistetaan aktiivinen osallistuminen omaan hoitoon peräpistuleleikkauksen jälkeen, suositeltuun hoitosuunnitelmaan sitoutuminen ja leikkauksen onnistumisen ylläpitäminen. Lisäksi vaikka avohoitojen kirurgiat vähentävät sairaalakustannuksia ja lisäävät potilastyytyväisyyttä, ne vähentävät myös terveydenhuollon ammattilaisten käyttämää aikaa potilaan kanssa. Tämä rajoittaa potilaan vuorovaikutusta terveydenhuollon ammattilaisten kanssa ja johtaa siihen, että lisääntynyt hoitovastuu siirtyy potilaalle ja hänen perheelleen. Tänä aikana potilaiden tiedonpuute ja riittämätön koulutus kotiutumisen jälkeisestä ajasta johtaa leikkauksen jälkeiseen kipuun, verenvuotoon, haavanhoitoon, lääkityksen hallintaan, perähigieniaan ja vaikeuksiin tunnistaa komplikaatioiden merkkejä, mikä johtaa uusiin sairaalahoitojaksoihin, lisääntyneeseen komplikaatioriskiin ja pitkittyneeseen toipumiseen. Potilaskoulutus, joka on ratkaiseva osa kliinistä käytäntöä ja potilaan hoitoa, on välttämätön näiden potilaiden hoidon jatkuvuuden varmistamiseksi, heidän kotona tapahtuvan toipumisen tukemiseksi sekä toistumisriskin, komplikaatioiden ja uusien sairaalahoitojaksojen estämiseksi. Tämä korostaa niiden hoitajien tärkeyttä, jotka osallistuvat näiden potilaiden hoitoon, ottamaan aktiivisen roolin paitsi fyysisissä hoitokäytännöissä myös potilaskoulutuksessa, psykososiaalisessa tuessa ja leikkauksen jälkeisessä seurannassa. Huolimatta koulutuksesta hoidosta ja komplikaatioista peräpistuleleikkauksen jälkeen, potilaiden raportoidaan kokevan ahdistusta asioista, kuten verenvuodosta, kivusta ja haavanhoidosta, ja heillä on taipumus unohtaa 40–80 % annetusta tiedosta. Lisäksi olemassa olevat tutkimukset osoittavat, että koulutus keskittyy yleensä kirurgiseen tekniikkaan ja anatomisiin tekijöihin, kun taas hoitotyöhön ja koulutukseen suoraan liittyviä tekijöitä, kuten potilaskoulutusta ja terveyslukutaitoa, ei käsitellä riittävästi. Terveyskasvatus on interventio, joka valtuuttaa yksilöitä osallistumaan aktiivisesti päätöksentekoprosesseihin oman terveytensä suhteen, ja se on hoitotyön peruselementti. Kotiutuskoulutus, terveyskasvatuksen keskeinen osa, lisää potilaan tietoisuutta mahdollisista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista ja niiden varhaisista oireista, tukee itsehoitoa kotona ja nopeuttaa toipumisprosessia. Se myös edistää terveystulosten parantumista, mukaan lukien uusien sairaalahoitojaksojen vähentymistä, ja potilastyytyväisyyden parantumista. Tämän saavuttamiseksi korostetaan, että kotiutuskoulutuksen tulisi siirtyä perinteisestä terveydenhuollon tarjoajakeskeisestä, yksisuuntaisesta koulutuksesta potilaskeskeiseen koulutukseen, joka perustuu potilaan ja hoitajan vuorovaikutukseen. Siksi Agency for Healthcare Research and Quality suosittelee tehokkaan koulutusmenetelmän, kuten teach-back -menetelmän, käyttöä potilaiden monimutkaisen terveystiedon opettamiseen kliinisissä ympäristöissä ja heidän ymmärryksensä helpottamiseksi kotiutuskoulutuksesta. Teach-back on potilaskeskeinen koulutusstrategia, jota käytetään potilaiden monimutkaisen terveystiedon opettamiseen. Tämä menetelmä mahdollistaa terveydenhuollon tarjoajien varmistaa, opettavatko he potilasta oikein ja kuinka tarkasti potilas ymmärtää terveystiedon. Lisäksi potilaan johdonmukainen uudelleenkouluttaminen väärin ymmärretystä tiedosta auttaa häntä muistamaan tiedon paremmin. Tällä menetelmällä toteutettu koulutus on liitetty positiivisiin terveystuloksiin, mukaan lukien itsehoito ja terveydenhuollon resurssien käyttö. Kuitenkin, jotta potilaskoulutus olisi tehokasta, tulisi ottaa huomioon myös terveyslukutaidon taso, joka määrittelee yksilön kyvyn ymmärtää, tulkita, arvioida ja soveltaa terveystietoa ja vaikuttaa suoraan hänen sitoutumiseensa hoitoon. Tutkimukset osoittavat, että riittämättömän terveyslukutaidon omaavat yksilöt kamppailevat ymmärtääkseen ja toteuttaakseen suosituksia kotiutumisen jälkeisestä hoidosta. Heillä on vaikeuksia suorittaa tehtäviä, kuten lääkärin ohjeiden ymmärtäminen, potilastietolehtien lukeminen ja leikkauksen jälkeisten hoitomenettelyjen noudattaminen. Tämä johtaa komplikaatioihin, uusiin sairaalahoitojaksoihin ja lisääntyneisiin kustannuksiin. Vaikka on olemassa tutkimuksia, jotka arvioivat terveyslukutaidon vaikutusta yleisen kirurgian jälkeen, ei ole saatavilla tutkimuksia, jotka erityisesti arvioisivat terveyslukutaitoa ja kotiutuskoulutusta peräpistuleleikkaukselle. Lisäksi tarvitaan lisätutkimusta parantamaan leikkauksen jälkeisen hoidon laatua peräpistuleleikkauksen jälkeen ja ymmärtämään paremmin suunnittelemattomiin sairaalakäynteihin vaikuttavat tekijät. Tämä tarpeen täyttämiseksi suunniteltu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrki määrittämään teach-back -menetelmällä annetun kotiutuskoulutuksen vaikutusta sairaalahoitojaksoihin ja potilastyytyväisyyteen avohoidossa olevilla peräpistuleleikkauspotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cemile Yaşar, Nurse
- Puhelinnumero: +905530954397
- Sähköposti: cemileyasar720@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gülşah Köse, Associate professor
- Puhelinnumero: +905333829280
- Sähköposti: gulsahkose@mu.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Suunniteltu päiväkirurginen toimenpide, Päästö Proktologiaosastolle peräpukaman leikkaukseen, Ensimmäistä kertaa suunniteltu valikoiva peräpukaman leikkaus, Suunniteltu leikkauspaikallispuudutuksella, Yli 18-vuotias, Turkinkielen lukemisen ja ymmärtämisen kyky, Tutkimusohjeiden lukemisen ja ymmärtämisen kyky, Lukutaito, Suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu yleispuudutuksella tehtävä leikkaus, Yleispuudutuksen tarve leikkauksen aikana, Yli 24 tunnin sairaalahoito, Toistuva peräpukama, Muu anorektaalitauti peräpukaman lisäksi, kuten edistynyt Crohnin tauti tai paksusuolen syöpä, Leikkauksen jälkeiset 24 tunnin komplikaatiot ja leikkauksen uudelleenajoitus, Näkö-, kuulo- tai kognitiiviset ongelmat, Tutkimukseen suostumisen jälkeen peruutus seurannan aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opetus-palautus-kotiutusopetus
Osallistujat saavat kotiutusopetusta käyttäen teach-back-menetelmää.
|
Koehenkilöryhmälle: Intervention nimi: Kotiinlähtöopetus käyttäen teach-back -menetelmää Intervention tyyppi: Käyttäytymisinterventio Kuvaus: Kotiinlähtöopetus, joka annetaan käyttäen teach-back -menetelmää. Vertailuryhmälle: Intervention nimi: Tavallinen kotiinlähtöopetus Intervention tyyppi: Käyttäytymisinterventio Kuvaus: Vakiokotiinlähtöopetus, joka annetaan ilman teach-back -menetelmää. |
|
Ei väliintuloa: Rutiininomainen kotiutusohjeistus
Osallistujat saavat rutiininomaisen kotiutusohjeistuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teach-back-kotiutusopetuksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen uudelleen sairaalahoitoon ja potilastyytyväisyyteen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Sairaalahoitoon joutumisen määrä seuranta-ajanjakson aikana ja potilastyytyväisyyspisteiden keskiarvot verrataan opetuspalautteen kautta annetun kotiutusohjauksen ryhmän ja tavanomaisen kotiutusohjauksen ryhmän välillä interventiotoimenpiteen vaikutusten arvioimiseksi.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Kotiutusohjeiden tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Purkautumiskoulutuksen tyytyväisyysasteikko (TEMÖ): Sen kehittivät Meşe ja Köşgeroğlu vuonna 2018 määrittämään kirurgisen toimenpiteen käyneiden potilaiden tai heidän omaistensa tyytyväisyyttä purkautumiskoulutukseen.
Asteikon kohteet sisältävät 21 kohdetta, jotka liittyvät purkautumisprosessiin, kotihoidon, lääkitykseen, kipuun, infektioihin, harjoitteluun ja leikkauksen jälkeiseen seurantaan.
Asteikolta saavutettava vähimmäispistemäärä on 21 ja enimmäispistemäärä 105.
TEMÖ on 5-pisteen Likert-tyyppinen asteikko, ja asteikon kohdetta arvostellaan "täysin tyytyväinen" (5), "tyytyväinen" (4), "osittain tyytyväinen" (3), "ei tyytyväinen" (2) ja "ei lainkaan tyytyväinen" (1).
Asteikolla ei ole rajapistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä purkautumiskoulutukseen.
Cronbachin alfa-kerroin oli alkuperäisessä asteikossa 0,91, ja kokonaiskohtien korrelaatiopisteet vaihtelivat välillä 0,42–0,64 (Meşe, 2018).
Lupa asteikon käyttöön tutkimuksessa saatiin Sevinç Meşeltä.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Ruoansulatuskanavan fisteli
- Fisteli
- Suolen fistula
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Peräsuolen fisteli
- Potilastyytyväisyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSKU Ethics Committe No:250098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .