- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07323160
Å fastslå effekten av opplæring gitt til pasienter som gjennomgår polikkirurgi for analfistel (anal fistula)
Bestemmelse av effekten av utskrivningsundervisning gitt ved bruk av tilbakeundervisningsmetoden på reinskrivningsrater og pasienttilfredshet hos pasienter som gjennomgår samedags analfisteloperasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dagkirurgi refererer til kirurgiske prosedyrer der pasienten innlegges på klinikken samme dag, gjennomgår operasjon og utskrives innen 24 timer. Denne tilnærmingen implementeres i økende grad på grunn av kostnadseffektivitet, redusert infeksjonsrisiko, minimalt invasiv karakter, raskere rekonvalesens, lavere risiko og kortere sykehusopphold. En type kirurgi som for tiden utføres på dagbasis er anorektal kirurgi, inkludert analfistelkirurgi.
En analfistel kjennetegnes av en kronisk infeksjon mellom anorektalkanalen og perianalhuden. Den utvikles ofte etter en perianalabscess og har høy risiko for tilbakefall. Komplekse analfistler, på grunn av deres anatomiske kompleksitet, medfører betydelige komplikasjoner og risikoer ikke bare fra et kirurgisk perspektiv, men også fra et sykepleieperspektiv. Disse pasientene krever forsiktig håndtering på grunn av høye tilbakefallsrater, postbehandlingskomplikasjoner og redusert livskvalitet. Studier om emnet indikerer at analfistelpasienter opplever kroniske klager som smerter, utflod, tilbakefall og en nedgang i livskvalitet. Disse klagene kan føre til sosial isolasjon, depresjon og søvnforstyrrelser. De forstyrrede søvnmønstrene og begrensningene i daglige aktiviteter forårsaket av smerter og drenering påvirker disse pasientenes livskvalitet betydelig. Derfor understrekes viktigheten av å tilby individuell opplæring, som å støtte pasienter med opplysningsbrosjyrer og gi nødvendig kontaktinformasjon, for å sikre aktiv deltakelse i egen omsorg etter analfistelkirurgi, overholdelse av den anbefalte behandlingsplanen og opprettholdelse av kirurgisk suksess. Videre, mens polikliniske operasjoner reduserer sykehuskostnader og øker pasienttilfredshet, reduserer de også tiden helsepersonell tilbringer med pasienten. Dette begrenser pasientens interaksjon med helsepersonell og fører til at økte omsorgsansvar tildeles pasienten og deres familier. I løpet av denne perioden fører pasienters mangel på kunnskap og utilstrekkelig opplæring angående perioden etter utskrivelse til postoperative smerter, blødning, sårpleie, medikamenthåndtering, analhygiene og vanskeligheter med å gjenkjenne tegn på komplikasjoner, noe som fører til reinnleggelser på sykehus, økt risiko for komplikasjoner og forlenget rekonvalesens. Pasientopplæring, et avgjørende aspekt ved klinisk praksis og pasientomsorg, er avgjørende for å sikre kontinuitet i omsorgen for disse pasientene, støtte deres rekonvalesens hjemme og forebygge risikoen for tilbakefall, komplikasjoner og sykehusreinnleggelser. Dette fremhever viktigheten av at sykepleiere involvert i omsorgen for disse pasientene tar en aktiv rolle ikke bare i fysiske omsorgspraksiser, men også i pasientopplæring, psykososial støtte og postoperativ oppfølging. Til tross for opplæring om omsorg og komplikasjoner etter analfistelkirurgi, rapporteres det at pasienter opplever angst angående problemer som blødning, smerter og sårpleie og har en tendens til å glemme 40-80% av informasjonen som gis. Videre indikerer eksisterende studier at opplæring generelt fokuserer på kirurgisk teknikk og anatomiske faktorer, mens faktorer direkte relatert til sykepleie og opplæring, som pasientopplæring og helsekompetanse, ikke tilstrekkelig adresseres. Helseopplæring er en intervensjon som styrker enkeltpersoner til å delta aktivt i beslutningsprosesser angående egen helse og er et grunnleggende element i sykepleie. Utskrivningsopplæring, en nøkkelkomponent i helseopplæring, øker pasientens bevissthet om potensielle postoperative komplikasjoner og deres tidlige symptomer, støtter egenomsorg hjemme og akselererer rekonvalesensprosessen. Det bidrar også til å forbedre helseutfall, inkludert sykehusreinnleggelser, og forbedre pasienttilfredshet. For å oppnå dette understrekes det at utskrivningsopplæring bør skifte fra tradisjonell helsepersonellsentrert, enveis opplæring til pasientsentrert opplæring basert på pasient-omsorgsgiver-interaksjon. Derfor anbefaler Agency for Healthcare Research and Quality å bruke en effektiv opplæringsmetode, som teach-back-metoden, for å lære pasienter kompleks helseinformasjon i kliniske settinger og legge til rette for deres forståelse av utskrivningsopplæring. Teach-back er en pasientsentrert opplæringsstrategi brukt til å lære pasienter kompleks helseinformasjon. Denne metoden lar helsepersonell bekrefte om de opplærer pasienten riktig og hvor nøyaktig pasienten forstår helseinformasjonen. Videre bidrar konsekvent re-opplæring av pasienter om misforstått informasjon til at de husker informasjonen bedre. Opplæring ved hjelp av denne metoden har blitt assosiert med positive helseutfall, inkludert egenomsorg og bruk av helseressurser. Imidlertid, for at pasientopplæring skal være effektiv, bør nivået av helsekompetanse, som definerer en persons evne til å forstå, tolke, vurdere og anvende helseinformasjon og direkte påvirker deres overholdelse av behandling, også vurderes. Studier indikerer at personer med utilstrekkelig helsekompetansenivå sliter med å forstå og implementere anbefalinger for omsorg etter utskrivelse. De sliter med å utføre oppgaver som å forstå legeinstruksjoner, lese pasientinformasjonsbrosjyrer og følge postoperative omsorgsprosedyrer. Dette fører til komplikasjoner, reinnleggelser og økte kostnader. Mens studier som vurderer helsekompetansens innvirkning etter generell kirurgi eksisterer, finnes ingen studier som spesifikt vurderer helsekompetanse og utskrivningsopplæring for analfistelkirurgi. Videre trengs ytterligere forskning for å forbedre kvaliteten på postoperativ omsorg etter analfistelkirurgi og for å bedre forstå faktorene som bidrar til uplanlagte sykehusreturer. Denne randomiserte kontrollerte studien, designet for å adressere dette behovet, hadde som mål å fastslå innvirkningen av utskrivningsopplæring gitt gjennom teach-back-metoden på sykehusreinnleggelser og pasienttilfredshet hos polikliniske analfistelkirurgipasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cemile Yaşar, Nurse
- Telefonnummer: +905530954397
- E-post: cemileyasar720@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gülşah Köse, Associate professor
- Telefonnummer: +905333829280
- E-post: gulsahkose@mu.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en døgntkirurgi planlagt, Være innlagt på Proktologiavdelingen for analfistelkirurgi, Gjennomgå elektiv analfistelkirurgi for første gang, Være planlagt for en kirurgisk prosedyre utført med lokalbedøvelse, Være over 18 år, Kunne lese og forstå tyrkisk, Kunne lese og forstå forskningsinstruksjonene, Være lese- og skrivekyndig, Samtykke til å delta i forskningen.
Eksklusjonskriterier:
- Ha kirurgi planlagt med generell anestesi, Kreve generell anestesi under den kirurgiske prosedyren, Være innlagt i mer enn 24 timer, Ha en tilbakevendende analfistel, Ha en annen anorektal sykdom i tillegg til analfistelen, som avansert Crohns sykdom eller tykktarmskreft, Ha komplikasjoner innen 24 timer etter kirurgi og måtte omplanlegge kirurgien, Ha syns-, hørsel- eller kognitive problemer, Ha samtykket til å delta i studien, men ønske å trekke seg under oppfølgingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lære-tilbake-utskrivningsundervisning
Deltakerne mottar utskrivningsundervisning ved bruk av teach-back-metoden.
|
For den eksperimentelle gruppen: Intervensjonsnavn: Utskrivelsesundervisning med teach-back-metoden Intervensjonstype: Atferdsmessig Beskrivelse: Utskrivelsesundervisning gitt ved bruk av teach-back-metoden. For kontrollgruppen: Intervensjonsnavn: Rutinemessig utskrivelsesundervisning Intervensjonstype: Atferdsmessig Beskrivelse: Standard utskrivelsesundervisning gitt uten teach-back-metoden. |
|
Ingen inngripen: Rutinemessig utskrivningsveiledning
Deltakerne får rutinemessig utskrivningsveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av teach-back utskrivningsundervisning på postoperative reinnleggelser og pasienttilfredshet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
|
Andelen av nyinnleggelser på sykehus i oppfølgingsperioden og gjennomsnittet av pasienttilfredshetskarakterer vil bli sammenlignet mellom gruppen som fikk utskrivningsundervisning med tilbakeføringsteknikk og gruppen som fikk rutinemessig utskrivningsundervisning for å evaluere effekten av intervensjonen.
|
Innen 30 dager etter operasjon
|
|
Skala for tilfredshet med utskrivningsveiledning
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjon
|
Utskrivelsesopplæringstilfredshetsskala (TEMÖ): Den ble utviklet av Meşe og Köşgeroğlu i 2018 for å fastslå tilfredsheten til pasienter eller deres pårørende som gjennomgikk kirurgisk inngrep med utskrivelsesopplæring.
Skalaens punkter inkluderer 21 punkter relatert til utskrivelsesprosessen, hjemmeomsorg, medisinering, smerter, infeksjon, trening og oppfølging etter operasjon.
Minimumsscore som kan oppnås fra skalaen er 21, og maksimumsscore er 105.
TEMÖ er en 5-punkts Likert-type skala, og skalaens punkter poengsettes som "helt fornøyd" (5), "fornøyd" (4), "delvis fornøyd" (3), "ikke fornøyd" (2) og "ikke fornøyd i det hele tatt" (1).
Skalaen har ingen terskelverdi, og høyere poengsummer indikerer høyere tilfredshet med utskrivelsesopplæringen.
Cronbachs alfa-koeffisient var 0,91 i den opprinnelige skalaen, og totale punktkorrelasjonsscore ble funnet å variere mellom 0,42 og 0,64 (Meşe, 2018).
Tillatelse ble innhentet fra Sevinç Meşe for bruk av skalaen i studien.
|
innen 30 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Rektale sykdommer
- Fistel i fordøyelsessystemet
- Fistel
- Tarmfistel
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Rektal fistel
- Pasienttilfredshet
Andre studie-ID-numre
- MSKU Ethics Committe No:250098
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .