- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07323160
Bestemmelse af effekten af uddannelse givet til patienter, der gennemgår ambulant anal fistelkirurgi (anal fistula)
Bestemmelse af effekten af udskrivningsundervisning leveret ved hjælp af teaching-back-metoden på genindlæggelsesrater og patienttilfredshed hos patienter, der gennemgår samme-dags analfistelkirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dagkirurgi henviser til kirurgiske indgreb, hvor patienten indlægges på klinikken samme dag, gennemgår operation og udskrives inden for 24 timer. Denne tilgang implementeres i stigende grad på grund af dens omkostningseffektivitet, reduceret risiko for infektion, minimalt invasiv karakter, hurtigere restitution, lavere risiko og kortere hospitalsophold. En type kirurgi, der i øjeblikket udføres som dagkirurgi, er anorektal kirurgi, herunder analfistelkirurgi.
En analfistel karakteriseres ved en kronisk infektion mellem den anorektale kanal og den perianale hud. Den udvikler sig ofte efter en perianal abscess og medfører en høj risiko for recidiv. Komplekse analfistler, på grund af deres anatomiske kompleksitet, udgør betydelige komplikationer og risici, ikke kun fra et kirurgisk perspektiv, men også fra et sygeplejeperspektiv. Disse patienter kræver omhyggelig håndtering på grund af høje recidivrater, komplikationer efter behandling og nedsat livskvalitet. Studier om emnet indikerer, at analfistelpatienter oplever kroniske klager såsom smerter, udflåd, recidiv og et fald i livskvaliteten. Disse klager kan føre til social isolation, depression og søvnforstyrrelser. De forstyrrede søvnmonstre og begrænsninger i daglige aktiviteter forårsaget af smerter og drænage påvirker disse patienters livskvalitet betydeligt. Derfor understreges vigtigheden af at give individuel undervisning, såsom at støtte patienter med pjece og give nødnummer, for at sikre aktiv deltagelse i egen pleje efter analfistelkirurgi, overholdelse af den anbefalede behandlingsplan og opretholdelse af kirurgisk succes. Yderligere, mens ambulant kirurgi reducerer hospitalsomkostninger og øger patienttilfredshed, reducerer det også den tid, sundhedspersonale tilbringer med patienten. Dette begrænser patientens interaktion med sundhedspersonale og fører til, at øgede plejeansvarligheder pålægges patienten og deres familier. I denne periode fører patienters mangel på viden og utilstrækkelig undervisning om perioden efter udskrivelse til postoperative smerter, blødning, sårpleje, medicinhåndtering, analhygiejne og vanskeligheder med at genkende tegn på komplikationer, hvilket fører til genindlæggelser på hospitalet, øget risiko for komplikationer og forlænget restitution. Patientundervisning, en afgørende aspekt af klinisk praksis og patientpleje, er afgørende for at sikre kontinuitet i plejen for disse patienter, støtte deres restitution derhjemme og forhindre risikoen for recidiv, komplikationer og genindlæggelser. Dette fremhæver vigtigheden af, at sygeplejersker involveret i plejen af disse patienter tager en aktiv rolle, ikke kun i fysiske plejepraksisser, men også i patientundervisning, psykosocial støtte og postoperativ opfølgning. På trods af undervisning om pleje og komplikationer efter analfistelkirurgi rapporteres det, at patienter oplever angst vedrørende spørgsmål såsom blødning, smerter og sårpleje og har tendens til at glemme 40-80% af den givne information. Yderligere indikerer eksisterende studier, at undervisning generelt fokuserer på kirurgisk teknik og anatomiske faktorer, mens faktorer direkte relateret til sygepleje og undervisning, såsom patientundervisning og sundhedskompetence, ikke tilstrækkeligt adresseres. Sundhedsundervisning er en intervention, der styrker enkeltpersoner til aktivt at deltage i beslutningsprocesser vedrørende deres egen sundhed og er et grundlæggende element i sygepleje. Udskrivningsundervisning, en nøglekomponent i sundhedsundervisning, øger patientens bevidsthed om potentielle postoperative komplikationer og deres tidlige symptomer, støtter egenpleje derhjemme og fremskynder restitutionsprocessen. Det bidrager også til at forbedre sundhedsresultater, herunder genindlæggelser, og forbedre patienttilfredshed. For at opnå dette understreges det, at udskrivningsundervisning bør skifte fra traditionel sundhedsudbydercentreret, envejsundervisning til patientcentreret undervisning baseret på patient-plejer-interaktion. Derfor anbefaler Agenturet for Sundhedsforskning og Kvalitet at bruge en effektiv undervisningsmetode, såsom teach-back-metoden, til at undervise patienter i kompleks sundhedsinformation i kliniske miljøer og lette deres forståelse af udskrivningsundervisning. Teach-back er en patientcentreret undervisningsstrategi, der bruges til at undervise patienter i kompleks sundhedsinformation. Denne metode giver sundhedsudbydere mulighed for at bekræfte, om de underviser patienten korrekt, og hvor præcist patienten forstår sundhedsinformationen. Yderligere hjælper konsekvent genundervisning af patienter om misforstået information dem med at huske information bedre. Undervisning ved hjælp af denne metode er blevet forbundet med positive sundhedsresultater, herunder egenpleje og brug af sundhedsressourcer. Men for at patientundervisning skal være effektiv, bør niveauet af sundhedskompetence, som definerer en persons evne til at forstå, fortolke, evaluere og anvende sundhedsinformation og direkte påvirker deres overholdelse af behandling, også overvejes. Studier indikerer, at personer med utilstrækkelige sundhedskompetenceniveauer kæmper med at forstå og implementere anbefalinger til pleje efter udskrivelse. De kæmper med at udføre opgaver såsom at forstå lægeinstruktioner, læse patientinformation og følge postoperative plejeprocedurer. Dette fører til komplikationer, genindlæggelser og øgede omkostninger. Mens der findes studier, der evaluerer sundhedskompetence efter generel kirurgi, er der ingen studier, der specifikt evaluerer sundhedskompetence og udskrivningsundervisning for analfistelkirurgi. Yderligere er yderligere forskning nødvendig for at forbedre kvaliteten af postoperativ pleje efter analfistelkirurgi og for bedre at forstå faktorer, der bidrager til uplanlagte hospitalsretur. Dette randomiserede kontrollerede studie, designet til at imødekomme dette behov, havde til formål at bestemme virkningen af udskrivningsundervisning givet gennem teach-back-metoden på hospitalsgenindlæggelser og patienttilfredshed hos ambulante analfistelkirurgipatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cemile Yaşar, Nurse
- Telefonnummer: +905530954397
- E-mail: cemileyasar720@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gülşah Köse, Associate professor
- Telefonnummer: +905333829280
- E-mail: gulsahkose@mu.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Have planlagt dagkirurgi, Være indlagt på Proktologiafdelingen for analfistelkirurgi, Undergå elektiv analfistelkirurgi for første gang, Være planlagt til at få en kirurgisk procedure udført med lokalbedøvelse, Være over 18 år, Kunne læse og forstå tyrkisk, Kunne læse og forstå forskningsinstruktionerne, Være læsefærdig, Acceptere at deltage i forskningen.
Eksklusionskriterier:
- Have planlagt kirurgi med fuld narkose, Kræve fuld narkose under den kirurgiske procedure, Være indlagt i mere end 24 timer, Have en tilbagevendende analfistel, Have en anden anorektal sygdom udover analfistlen, såsom fremskreden Crohn's sygdom eller kolorektal cancer, Have komplikationer inden for 24 timer efter operation og få omlagt operation, Have syns-, hørelses- eller kognitive problemer, Have accepteret at deltage i undersøgelsen, men ønske at trække sig tilbage under opfølgningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilbageholdelsesundervisning ved udskrivning
Deltagerne modtager udskrivningsundervisning ved hjælp af teach-back-metoden.
|
For den eksperimentelle gruppe: Interventionsnavn: Udsendelsesundervisning med teach-back-metoden Interventionstype: Adfærdsmæssig Beskrivelse: Udsendelsesundervisning givet ved hjælp af teach-back-metoden. For kontrolgruppen: Interventionsnavn: Rutinemæssig udsendelsesundervisning Interventionstype: Adfærdsmæssig Beskrivelse: Standard udsendelsesundervisning givet uden teach-back-metoden. |
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig udskrivelsesvejledning
Deltagerne modtager rutinemæssig udskrivningsvejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af teach-back udskrivelsesundervisning på postoperative genindlæggelser og patienttilfredshed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Raten af genindlæggelser på hospitalet i opfølgningsperioden og de gennemsnitlige patienttilfredshedsscore vil blive sammenlignet mellem teach-back udskrivelsesundervisningsgruppen og den rutinemæssige udskrivelsesundervisningsgruppe for at evaluere effekten af interventionen.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Skala for tilfredshed med udskrivningsundervisning
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
Discharge Education Satisfaction Scale (TEMÖ): Den blev udviklet af Meşe og Köşgeroğlu i 2018 for at bestemme tilfredsheden hos patienter eller deres pårørende, der har gennemgået kirurgisk indgreb, med udskrivningsundervisning.
Skalaens punkter omfatter 21 punkter relateret til udskrivningsprocessen, hjemmepleje, medicin, smerter, infektion, motion og postoperativ opfølgning.
Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 21, og den højeste score er 105.
TEMÖ er en 5-punkts Likert-type skala, og skalaens punkter scores som "fuldt ud tilfreds" (5), "tilfreds" (4), "delvist tilfreds" (3), "ikke tilfreds" (2) og "slet ikke tilfreds" (1).
Skalaen har ingen afskæringspunkt, og højere scores indikerer højere tilfredshed med udskrivningsundervisning.
Cronbach's alfa-koefficient var 0,91 i den originale skala, og totale item-korrelationsscores blev fundet at være mellem 0,42 og 0,64 (Meşe, 2018).
Tilladelse blev indhentet fra Sevinç Meşe til brug af skalaen i studiet.
|
inden for 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Endetarmssygdomme
- Fistel i fordøjelsessystemet
- Fistel
- Tarmfistel
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Rektal fistel
- Patienttilfredshed
Andre undersøgelses-id-numre
- MSKU Ethics Committe No:250098
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anal fistel
-
Cairo UniversityRekrutteringHøj anal fistel | Anal fistelkirurgiEgypten
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Anal kanal planocellulært karcinom | Anal margin planocellulært karcinom | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forenede Stater
-
The Cleveland ClinicBard LtdAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage III anal cancer AJCC v8 | Anal kanal planocellulært karcinom | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stadie IIIA anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIB anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIC anal cancer AJCC v8 | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stadie II anal kræft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Canadian Cancer Trials GroupAktiv, ikke rekrutterendeAnal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Anal margin planocellulært karcinom | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8Forenede Stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnal planocellulært karcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stadie IIIA anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIB anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIC anal cancer AJCC v8 | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stadie II anal kræft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8 | Trin 0 Anal Cancer...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Metastatisk anal planocellulært karcinom | Tilbagevendende anal planocellulært karcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Stadie IV analkræft AJCC v8 | Uoperabelt anal planocellulært karcinomForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetAnal Canal Cancer | Anal planocellulært karcinom | Anal kræft | Anal Cancer Stadium I | Anal Cancer Stadium II | Anal Cancer Stadium IIIKina
-
Cairo UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Undervisning ved udskrivning med tilbagefortælling
-
Washington University School of MedicineAfsluttetForhold, der påvirker helbredstilstandenForenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Ataturk UniversityAfsluttetAmning | For tidlig | Mor-barn forholdTyrkiet (Türkiye)
-
Anhui Provincial HospitalAalto UniversityAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetGigt | Knæ slidgigt | Knæarthropati | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Nilgun AvciAfsluttetAmning | Postpartum periodeTyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom ved dialyse
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttet