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Determinazione dell'effetto dell'educazione fornita ai pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale per fistola anale (anal fistula)

23 dicembre 2025 aggiornato da: Cemile Yaşar, Muğla Sıtkı Koçman University

Determinazione dell'Effetto dell'Educazione alla Dimissione Fornita con il Metodo del Re-insegnamento sui Tassi di Riospedalizzazione e sulla Soddisfazione dei Pazienti in Pazienti Sottoposti a Chirurgia della Fistola Anale in Giornata

Si sottolinea che l'educazione alla dimissione dovrebbe passare dall'educazione tradizionale, incentrata sull'operatore sanitario e unidirezionale, a un'educazione centrata sul paziente basata sull'interazione paziente-operatore, per garantire la partecipazione attiva dei pazienti alla propria cura, l'aderenza al piano terapeutico raccomandato e il mantenimento del successo chirurgico dopo l'intervento di fistola anale in regime ambulatoriale. In questo contesto, si suggerisce che un metodo educativo efficace come il teach-back possa essere utilizzato in ambito clinico per insegnare ai pazienti informazioni sanitarie complesse e facilitare la loro comprensione dell'educazione alla dimissione. Sebbene esistano studi in letteratura che valutano l'impatto dell'alfabetizzazione sanitaria dopo la chirurgia generale, non sono stati trovati studi che valutino specificamente l'alfabetizzazione sanitaria e l'educazione alla dimissione per la chirurgia della fistola anale. Inoltre, si sottolinea che sono necessarie ulteriori ricerche per migliorare la qualità dell'assistenza postoperatoria dopo l'intervento di fistola anale e per comprendere meglio i fattori che contribuiscono ai rientri ospedalieri non pianificati. Sulla base di questa esigenza, questo studio è uno studio randomizzato controllato con un approccio pretest e posttest volto a determinare l'effetto dell'educazione alla dimissione basata sul teach-back sul rientro ospedaliero e sulla soddisfazione del paziente nei pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale della fistola anale. Il campione dello studio è stato calcolato come un totale di 68 persone, 34 in ciascun gruppo, sulla base di un'analisi di potenza eseguita con GPower 3.1. 9.7 programma, utilizzando un errore di tipo 1 di 0,05, un errore di tipo 2 di 0,20 e una dimensione dell'effetto di 0,70 per determinare la differenza nelle misurazioni tra i gruppi. Considerando la possibile perdita di partecipanti nello studio, la dimensione del campione è stata aumentata del 10%, ed è stato pianificato di includere nello studio un totale di 76 persone, 38 in ciascun gruppo. Dopo l'approvazione del Comitato Etico e le autorizzazioni istituzionali, i dati dello studio saranno raccolti utilizzando il Modulo di Identificazione Individuale, la Scala di Alfabetizzazione Sanitaria, il Test di Conoscenza dell'Educazione alla Dimissione per la Chirurgia della Fistola Anale, la Scala di Soddisfazione per la Dimissione e il Modulo di Follow-up Post-dimissione, dai pazienti programmati e sottoposti a chirurgia ambulatoriale della fistola anale presso l'Ospedale di Formazione e Ricerca di Muğla tra il 15 novembre 2025 e il 30 gennaio 2027. La ricerca sarà condotta in tre fasi: lo sviluppo della brochure educativa e del test di conoscenza, e le fasi preoperatoria e postoperatoria. Il "Test di Conoscenza dell'Educazione alla Dimissione per la Chirurgia della Fistola Anale" è stato sviluppato per valutare la conoscenza dei pazienti sulla fistola anale e sulla sua cura. Il "Libretto del Paziente per l'Educazione alla Dimissione per la Chirurgia della Fistola Anale" è stato sviluppato dai ricercatori utilizzando la revisione della letteratura e la consultazione con uno Specialista in Chirurgia Generale specializzato in fistole anali per fornire una formazione specifica sulla chirurgia della fistola anale e sull'assistenza postoperatoria. Questi sono stati quindi inviati a specialisti per un parere esperto. Tutti i pazienti che si presentano alla Clinica Ambulatoriale di Chirurgia Generale per l'intervento di fistola anale e che soddisfano i criteri di inclusione saranno intervistati faccia a faccia prima dell'intervento per essere informati sullo studio. Ai pazienti che accettano di partecipare verrà chiesto di firmare un modulo di consenso. Poiché le chirurgie ambulatoriali prevedono l'ammissione e la dimissione entro 24 ore, e i pazienti arrivano all'Unità di Proctologia il giorno dell'intervento, tutti i pazienti saranno convocati alla Clinica Ambulatoriale di Chirurgia Generale il giorno prima dell'intervento e completeranno il "Modulo di Identificazione Individuale", la "Scala di Alfabetizzazione Sanitaria" e il "Test di Conoscenza dell'Educazione alla Dimissione per la Chirurgia della Fistola Anale". I pazienti saranno assegnati al gruppo di intervento (educazione alla dimissione tramite teach-back) e al gruppo di controllo utilizzando una tabella di randomizzazione a blocchi in base all'ordine di ammissione all'Unità di Proctologia per la procedura chirurgica. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno l'educazione alla dimissione tramite teach-back utilizzando il "Libretto del Paziente per l'Educazione alla Dimissione per la Chirurgia della Fistola Anale". L'educazione continuerà fino a quando il paziente non racconterà accuratamente le informazioni al ricercatore principale e non si sarà sicuri che il paziente abbia compreso correttamente le istruzioni. Il gruppo di controllo riceverà l'educazione standard del paziente in clinica e non riceverà alcun intervento. Postoperatoriamente, tutti i pazienti di entrambi i gruppi completeranno il post-test del "Test di Conoscenza dell'Educazione alla Dimissione per la Chirurgia della Fistola Anale" e la Scala di Soddisfazione per l'Educazione alla Dimissione prima di essere dimessi dall'unità. I pazienti di entrambi i gruppi saranno contattati settimanalmente per 30 giorni per monitorare i loro progressi. Poiché lo studio fornirà formazione, la cecità delle valutazioni non sarà possibile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia diurna si riferisce a procedure chirurgiche in cui il paziente viene ricoverato in clinica lo stesso giorno, subisce l'intervento e viene dimesso entro 24 ore. Questo approccio è sempre più implementato per la sua efficienza in termini di costi, ridotto rischio di infezione, natura minimamente invasiva, recupero più rapido, rischio inferiore e degenza ospedaliera più breve. Un tipo di chirurgia attualmente eseguita in regime di day case è la chirurgia anorettale, inclusa la chirurgia della fistola anale.

Una fistola anale è caratterizzata da un'infezione cronica tra il canale anorettale e la pelle perianale. Spesso si sviluppa dopo un ascesso perianale e comporta un alto rischio di recidiva. Le fistole anali complesse, a causa della loro complessità anatomica, comportano complicazioni e rischi significativi non solo dal punto di vista chirurgico ma anche da quello dell'assistenza infermieristica. Questi pazienti richiedono una gestione attenta a causa degli alti tassi di recidiva, delle complicazioni post-trattamento e della diminuzione della qualità della vita. Studi sull'argomento indicano che i pazienti con fistola anale sperimentano disturbi cronici come dolore, secrezioni, recidive e una diminuzione della qualità della vita. Questi disturbi possono portare a isolamento sociale, depressione e disturbi del sonno. I modelli di sonno alterati e le limitazioni nelle attività quotidiane causate da dolore e drenaggio influiscono significativamente sulla qualità della vita di questi pazienti. Pertanto, viene sottolineata l'importanza di fornire un'educazione individualizzata, come sostenere i pazienti con opuscoli educativi e fornire informazioni di contatto di emergenza, per garantire la partecipazione attiva alla propria cura dopo l'intervento di fistola anale, l'adesione al piano terapeutico raccomandato e il mantenimento del successo chirurgico. Inoltre, sebbene le chirurgie ambulatoriali riducano i costi ospedalieri e aumentino la soddisfazione dei pazienti, riducono anche il tempo che i professionisti sanitari trascorrono con il paziente. Ciò limita l'interazione del paziente con i professionisti sanitari e porta a maggiori responsabilità di cura assegnate al paziente e alla sua famiglia. Durante questo periodo, la mancanza di conoscenza dei pazienti e un'educazione inadeguata riguardo al periodo post-dimissione portano a dolore postoperatorio, sanguinamento, cura della ferita, gestione dei farmaci, igiene anale e difficoltà nel riconoscere i segni di complicazioni, portando a riammissioni in ospedale, aumento del rischio di complicazioni e recupero prolungato. L'educazione del paziente, un aspetto cruciale della pratica clinica e dell'assistenza al paziente, è fondamentale per garantire la continuità delle cure per questi pazienti, sostenere il loro recupero a casa e prevenire il rischio di recidiva, complicazioni e riammissioni ospedaliere. Ciò evidenzia l'importanza che gli infermieri coinvolti nell'assistenza di questi pazienti assumano un ruolo attivo non solo nelle pratiche di cura fisica ma anche nell'educazione del paziente, nel supporto psicosociale e nel follow-up postoperatorio. Nonostante l'educazione sulla cura e le complicazioni dopo l'intervento di fistola anale, i pazienti riferiscono di provare ansia riguardo a problemi come sanguinamento, dolore e cura della ferita e tendono a dimenticare il 40-80% delle informazioni fornite. Inoltre, studi esistenti indicano che l'educazione si concentra generalmente sulla tecnica chirurgica e sui fattori anatomici, mentre fattori direttamente correlati all'assistenza infermieristica e all'educazione, come l'educazione del paziente e l'alfabetizzazione sanitaria, non sono adeguatamente affrontati. L'educazione sanitaria è un intervento che consente agli individui di partecipare attivamente ai processi decisionali riguardanti la propria salute ed è un elemento fondamentale dell'assistenza infermieristica. L'educazione alla dimissione, componente chiave dell'educazione sanitaria, aumenta la consapevolezza del paziente sulle potenziali complicazioni postoperatorie e sui loro sintomi precoci, supporta l'autocura a casa e accelera il processo di recupero. Contribuisce anche a migliorare i risultati di salute, comprese le riammissioni ospedaliere, e ad aumentare la soddisfazione dei pazienti. Per raggiungere questo obiettivo, viene sottolineato che l'educazione alla dimissione dovrebbe passare dall'educazione tradizionale centrata sul professionista sanitario e unidirezionale a un'educazione centrata sul paziente basata sull'interazione paziente-caregiver. Pertanto, l'Agenzia per la Ricerca e la Qualità dell'Assistenza Sanitaria raccomanda di utilizzare un metodo educativo efficace, come il metodo teach-back, per insegnare ai pazienti informazioni sanitarie complesse in contesti clinici e facilitare la loro comprensione dell'educazione alla dimissione. Il teach-back è una strategia educativa centrata sul paziente utilizzata per insegnare ai pazienti informazioni sanitarie complesse. Questo metodo consente ai professionisti sanitari di confermare se stanno educando correttamente il paziente e quanto accuratamente il paziente comprende le informazioni sanitarie. Inoltre, rieducare costantemente i pazienti sulle informazioni fraintese li aiuta a ricordare meglio le informazioni. L'educazione utilizzando questo metodo è stata associata a risultati di salute positivi, inclusi l'autocura e l'uso delle risorse sanitarie. Tuttavia, affinché l'educazione del paziente sia efficace, dovrebbe essere considerato anche il livello di alfabetizzazione sanitaria, che definisce la capacità di un individuo di comprendere, interpretare, valutare e applicare informazioni sanitarie e influisce direttamente sulla sua aderenza al trattamento. Studi indicano che individui con livelli inadeguati di alfabetizzazione sanitaria faticano a comprendere e implementare le raccomandazioni per la cura post-dimissione. Faticano a svolgere compiti come comprendere le istruzioni del medico, leggere i foglietti informativi per i pazienti e seguire le procedure di cura post-operatorie. Ciò porta a complicazioni, riammissioni e costi aumentati. Sebbene esistano studi che valutano l'impatto dell'alfabetizzazione sanitaria dopo la chirurgia generale, non sono disponibili studi che valutino specificamente l'alfabetizzazione sanitaria e l'educazione alla dimissione per la chirurgia della fistola anale. Inoltre, sono necessarie ulteriori ricerche per migliorare la qualità dell'assistenza postoperatoria dopo la chirurgia della fistola anale e per comprendere meglio i fattori che contribuiscono ai rientri ospedalieri non pianificati. Questo studio controllato randomizzato, progettato per rispondere a questa necessità, mirava a determinare l'impatto dell'educazione alla dimissione fornita attraverso il metodo teach-back sulle riammissioni ospedaliere e sulla soddisfazione dei pazienti nei pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale della fistola anale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gülşah Köse, Associate professor
  • Numero di telefono: +905333829280
  • Email: gulsahkose@mu.edu.tr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un intervento chirurgico diurno programmato, Essere ricoverato nell'Unità di Proctologia per un intervento di fistola anale, Sottoporsi per la prima volta a un intervento elettivo per fistola anale, Avere programmato un intervento chirurgico eseguito con anestesia locale, Avere più di 18 anni, Saper leggere e comprendere il turco, Saper leggere e comprendere le istruzioni della ricerca, Essere alfabetizzato, Accettare di partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Avere un intervento chirurgico programmato con anestesia generale, Richiedere anestesia generale durante la procedura chirurgica, Essere ricoverato per più di 24 ore, Avere una fistola anale recidivante, Avere un'altra malattia anorettale oltre alla fistola anale, come il morbo di Crohn avanzato o il cancro del colon-retto, Avere complicazioni entro 24 ore dall'intervento e riprogrammare l'intervento, Avere problemi visivi, uditivi o cognitivi, Aver accettato di partecipare allo studio ma desiderare ritirarsi durante il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione alla dimissione con metodo teach-back
I partecipanti ricevono istruzioni per le dimissioni utilizzando il metodo di verifica dell'apprendimento.

Per il Gruppo Sperimentale:

Nome dell'Intervento: Educazione alla dimissione con metodo teach-back

Tipo di Intervento: Comportamentale

Descrizione: Educazione alla dimissione fornita utilizzando il metodo teach-back.

Per il Gruppo di Controllo:

Nome dell'Intervento: Educazione alla dimissione di routine

Tipo di Intervento: Comportamentale

Descrizione: Educazione standard alla dimissione fornita senza il metodo teach-back.

Nessun intervento: Educazione alla dimissione di routine
I partecipanti ricevono l'istruzione di dimissione di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'educazione al dimissione con metodo teach-back sui riammissioni postoperatorie e sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Il tasso di riammissioni ospedaliere durante il periodo di follow-up e i punteggi medi di soddisfazione dei pazienti saranno confrontati tra il gruppo di educazione alla dimissione con il metodo teach-back e il gruppo di educazione alla dimissione di routine per valutare l'effetto dell'intervento.
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Scala di Soddisfazione per l'Educazione alla Dimissione
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Discharge Education Satisfaction Scale (TEMÖ): È stata sviluppata da Meşe e Köşgeroğlu nel 2018 per determinare la soddisfazione dei pazienti o dei loro parenti che hanno subito un intervento chirurgico con l'educazione alla dimissione. Gli item della scala includono 21 elementi relativi al processo di dimissione, alla cura domiciliare, ai farmaci, al dolore, alle infezioni, all'esercizio fisico e al follow-up postoperatorio. Il punteggio minimo che può essere ottenuto dalla scala è 21 e il punteggio massimo è 105. TEMÖ è una scala Likert a 5 punti e gli item della scala sono valutati come "completamente soddisfatto" (5), "soddisfatto" (4), "parzialmente soddisfatto" (3), "non soddisfatto" (2) e "per niente soddisfatto" (1). La scala non ha un punto di taglio e punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione con l'educazione alla dimissione. Il coefficiente alfa di Cronbach era 0,91 nella scala originale e i punteggi di correlazione totale degli item sono risultati variare tra 0,42 e 0,64 (Meşe, 2018). È stato ottenuto il permesso da Sevinç Meşe per l'uso della scala nello studio.
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché lo studio coinvolge un campione ridotto e include informazioni identificabili che non possono essere completamente anonimizzate. Solo i risultati riassuntivi saranno disponibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Educazione alla dimissione con metodo teach-back

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