- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07323160
Stanovení účinku edukace poskytované pacientům podstupujícím ambulantní operaci anální píštěle (anal fistula)
Stanovení účinku edukační péče při propuštění poskytované metodou zpětného opakování na míry readmisí a spokojenosti pacientů u pacientů podstupujících jednodenní chirurgii anální píštěle
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Denní chirurgie označuje chirurgické zákroky, při kterých je pacient přijat do kliniky v ten samý den, podstoupí operaci a je propuštěn do 24 hodin. Tento přístup se stále více zavádí díky své nákladové efektivitě, sníženému riziku infekce, minimálně invazivní povaze, rychlejšímu zotavení, nižšímu riziku a kratší hospitalizaci. Jedním typem chirurgického zákroku, který se v současné době provádí jako denní výkon, je anorektální chirurgie, včetně operace anální fistuly.
Anální fistula je charakterizována chronickou infekcí mezi anorektálním kanálem a perianální kůží. Často se vyvíjí po perianálním abscesu a nese vysoké riziko recidivy. Komplexní anální fistuly kvůli své anatomické složitosti představují významné komplikace a rizika nejen z chirurgického hlediska, ale také z pohledu ošetřovatelské péče. Tito pacienti vyžadují pečlivé vedení kvůli vysoké míře recidivy, komplikacím po léčbě a snížené kvalitě života. Studie na toto téma ukazují, že pacienti s anální fistulou zažívají chronické obtíže, jako je bolest, výtok, recidiva a snížení kvality života. Tyto obtíže mohou vést k sociální izolaci, depresi a poruchám spánku. Narušené spánkové vzorce a omezení v každodenních činnostech způsobené bolestí a výtokem významně ovlivňují kvalitu života těchto pacientů. Proto je zdůrazňován význam poskytování individualizované edukace, jako je podpora pacientů pomocí edukačních brožur a poskytnutí kontaktních údajů pro případ nouze, aby byla zajištěna aktivní účast na vlastní péči po operaci anální fistuly, dodržování doporučeného léčebného plánu a udržení úspěchu chirurgického zákroku. Dále, zatímco ambulantní chirurgické zákroky snižují náklady na hospitalizaci a zvyšují spokojenost pacientů, také snižují čas, který zdravotničtí pracovníci stráví s pacientem. To omezuje interakci pacienta se zdravotnickými pracovníky a vede k tomu, že se zvýšená odpovědnost za péči přenáší na pacienta a jeho rodinu. Během tohoto období nedostatek znalostí pacientů a nedostatečná edukace týkající se období po propuštění vedou k pooperační bolesti, krvácení, péči o ránu, zvládání medikace, anální hygieně a obtížím při rozpoznávání příznaků komplikací, což vede k opětovným přijetím do nemocnice, zvýšenému riziku komplikací a prodlouženému zotavení. Edukace pacientů, klíčový aspekt klinické praxe a péče o pacienty, je zásadní pro zajištění kontinuity péče o tyto pacienty, podporu jejich zotavení doma a prevenci rizika recidivy, komplikací a opětovných hospitalizací. To zdůrazňuje význam, aby sestry zapojené do péče o tyto pacienty hrály aktivní roli nejen v praktikách fyzické péče, ale také v edukaci pacientů, psychosociální podpoře a pooperačním sledování. Přestože je poskytována edukace o péči a komplikacích po operaci anální fistuly, pacienti údajně zažívají úzkost ohledně problémů, jako je krvácení, bolest a péče o ránu, a mají tendenci zapomenout 40-80% poskytnutých informací. Dále stávající studie ukazují, že edukace se obecně zaměřuje na chirurgickou techniku a anatomické faktory, zatímco faktory přímo související s ošetřovatelskou péčí a edukací, jako je edukace pacientů a zdravotní gramotnost, nejsou dostatečně řešeny. Zdravotní vzdělávání je intervencí, která umožňuje jednotlivcům aktivně se účastnit rozhodovacích procesů týkajících se jejich vlastního zdraví, a je základním prvkem ošetřovatelské péče. Edukace při propuštění, klíčová součást zdravotního vzdělávání, zvyšuje povědomí pacientů o možných pooperačních komplikacích a jejich časných příznacích, podporuje sebeobsluhu doma a urychluje proces zotavení. Také přispívá ke zlepšení zdravotních výsledků, včetně opětovných hospitalizací, a ke zvýšení spokojenosti pacientů. Aby toho bylo dosaženo, je zdůrazňováno, že edukace při propuštění by se měla posunout od tradičního jednostranného vzdělávání zaměřeného na poskytovatele zdravotní péče k vzdělávání zaměřenému na pacienta, založenému na interakci pacient-pečovatel. Proto Agentura pro výzkum a kvalitu ve zdravotnictví doporučuje použít účinnou metodu vzdělávání, jako je metoda zopakování (teach-back), k výuce pacientů složitých zdravotních informací v klinickém prostředí a usnadnění jejich porozumění edukaci při propuštění. Metoda zopakování je strategie vzdělávání zaměřená na pacienta, která se používá k výuce pacientů složitých zdravotních informací. Tato metoda umožňuje zdravotnickým pracovníkům ověřit, zda pacienta správně vzdělávají a jak přesně pacient zdravotní informace chápe. Dále důsledné převzdělávání pacientů o nepochopených informacích jim pomáhá lépe si informace zapamatovat. Vzdělávání pomocí této metody bylo spojeno s pozitivními zdravotními výsledky, včetně sebeobsluhy a využívání zdravotnických zdrojů. Aby však byla edukace pacientů účinná, měla by být také zohledněna úroveň zdravotní gramotnosti, která definuje schopnost jednotlivce porozumět, interpretovat, hodnotit a aplikovat zdravotní informace a přímo ovlivňuje jeho adherenci k léčbě. Studie ukazují, že jednotlivci s nedostatečnou úrovní zdravotní gramotnosti mají potíže porozumět a implementovat doporučení pro péči po propuštění. Mají potíže s plněním úkolů, jako je porozumění pokynům lékaře, čtení informačních letáků pro pacienty a dodržování postupů pooperační péče. To vede ke komplikacím, opětovným přijetím a zvýšeným nákladům. Zatímco existují studie hodnotící dopad zdravotní gramotnosti po obecné chirurgii, nejsou k dispozici žádné studie konkrétně hodnotící zdravotní gramotnost a edukaci při propuštění pro operaci anální fistuly. Dále je zapotřebí dalšího výzkumu ke zlepšení kvality pooperační péče po operaci anální fistuly a k lepšímu pochopení faktorů přispívajících k neplánovaným návratům do nemocnice. Tato randomizovaná kontrolovaná studie, navržená k řešení této potřeby, si kladla za cíl zjistit dopad edukace při propuštění poskytované metodou zopakování na opětovné hospitalizace a spokojenost pacientů u ambulantních pacientů po operaci anální fistuly.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cemile Yaşar, Nurse
- Telefonní číslo: +905530954397
- E-mail: cemileyasar720@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gülşah Köse, Associate professor
- Telefonní číslo: +905333829280
- E-mail: gulsahkose@mu.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaný jednodenní chirurgický zákrok, přijetí na proktologické oddělení k operaci anální píštěle, podstupování elektivní operace anální píštěle poprvé, plánovaný chirurgický zákrok prováděný v lokální anestezii, věk nad 18 let, schopnost číst a rozumět turečtině, schopnost číst a rozumět pokynům k výzkumu, gramotnost, souhlas s účastí ve výzkumu.
Kritéria pro vyloučení:
- Plánovaná operace v celkové anestezii, potřeba celkové anestezie během chirurgického zákroku, hospitalizace delší než 24 hodin, recidivující anální píštěl, přítomnost dalšího anorektálního onemocnění kromě anální píštěle, jako je pokročilá Crohnova choroba nebo kolorektální karcinom, komplikace do 24 hodin po operaci a přeplánování operace, zrakové, sluchové nebo kognitivní problémy, souhlas s účastí ve studii, ale přání odstoupit během sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávání při propuštění metodou "Teach-back"
Účastníci obdrží edukační materiály při propuštění pomocí metody teach-back.
|
Pro experimentální skupinu: Název intervence: Vzdělávání při propuštění metodou teach-back Typ intervence: Behaviorální Popis: Vzdělávání při propuštění poskytované metodou teach-back. Pro kontrolní skupinu: Název intervence: Rutinní vzdělávání při propuštění Typ intervence: Behaviorální Popis: Standardní vzdělávání při propuštění poskytované bez metody teach-back. |
|
Žádný zásah: Rutinní propouštěcí edukace
Účastníci obdrží standardní poučení při propuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv edukace při propuštění metodou teach-back na pooperační readmise a spokojenost pacientů
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Míra znovupřijetí do nemocnice během sledovaného období a průměrné skóre spokojenosti pacientů budou porovnány mezi skupinou s výukou metodou teach-back při propouštění a skupinou s rutinní výukou při propouštění, aby bylo možné vyhodnotit účinek intervence.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Dotazník spokojenosti s edukací při propuštění
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Škála spokojenosti s propouštěcí edukací (TEMÖ): Byla vyvinuta Meşe a Köşgeroğlu v roce 2018, aby zjistila spokojenost pacientů nebo jejich příbuzných, kteří podstoupili chirurgický zákrok, s propouštěcí edukací.
Položky škály zahrnují 21 položek týkajících se propouštěcího procesu, domácí péče, medikace, bolesti, infekce, cvičení a pooperačního sledování.
Minimální skóre, které lze ze škály získat, je 21, a maximální skóre je 105.
TEMÖ je 5bodová Likertova škála a položky škály jsou hodnoceny jako „zcela spokojen“ (5), „spokojen“ (4), „částečně spokojen“ (3), „nespokojen“ (2) a „vůbec nespokojen“ (1).
Škála nemá hraniční bod a vyšší skóre indikuje vyšší spokojenost s propouštěcí edukací.
Cronbachův alfa koeficient byl v původní škále 0,91 a celkové korelační skóre položek se pohybovalo mezi 0,42 a 0,64 (Meşe, 2018).
Pro použití škály ve studii bylo získáno povolení od Sevinç Meşe.
|
do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Rektální onemocnění
- Fistula trávicího systému
- Fistula
- Střevní píštěl
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Rektální píštěl
- Spokojenost pacienta
Další identifikační čísla studie
- MSKU Ethics Committe No:250098
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anální píštěl
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoRizikové chování | Užívání drog | Sex, AnalSpojené státy
-
Medical University InnsbruckZatím nenabírámeAnogenitální infekce lidským papilomavirem | Condyloma AnalRakousko
-
Hospital de ViladecansDokončenoHemoroidy | Fistula;Rektální | Fissure;Anal
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborLymfom | Rakovina plic | Canal Anal CanalFrancie
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV/AIDS | Adherence, léky | Užívání drog | Snížení rizika | Sex, AnalSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoBradavice, genitálie | Novotvary, AnalJaponsko
-
SpeciCareUniversity of Washington; Georgia Institute of Technology; Predictive Oncology; Netnoid... a další spolupracovníciNáborMelanom | Sarkom | Renální buněčný karcinom | Rakovina prsu | Hepatocelulární karcinom | Transitional Cell Carcinoma | Multiformní glioblastom | Cholangiokarcinom | Malobuněčný karcinom plic | Oligodendrogliom | Rakovina hlavy a krku | Rakovina jater | Rakovina slinivky břišní | Rakovina mozku a nervového systému | Rakovina... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Vzdělávání při propuštění metodou "Teach-back"
-
Washington University School of MedicineDokončenoStavy ovlivňující zdravotní stavSpojené státy
-
Eastern Mediterranean UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNábor
-
Tarumanagara UniversityDokončeno
-
Anhui Provincial HospitalAalto UniversityDokončeno
-
Duke UniversityUkončenoArtritida | Osteoartróza kolena | Artropatie kolena | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Ataturk UniversityNáborVlastní účinnost | Obrázek těla | Ileostomie – Stomie | Vzdělávání pacientů | Nastavení | Kolostomie – StomieTurecko (Türkiye)
-
Ataturk UniversityDokončenoKojení | Předčasné | Vztah matka-dítěTurecko (Türkiye)