- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07323160
Het bepalen van het effect van voorlichting aan patiënten die een poliklinische anusfisteloperatie ondergaan (anal fistula)
Het bepalen van het effect van ontslageducatie verstrekt via de teach-back methode op heropnametarieven en patiënttevredenheid bij patiënten die eenzelfde-dag anale fisteloperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dagchirurgie verwijst naar chirurgische ingrepen waarbij de patiënt op dezelfde dag wordt opgenomen in de kliniek, een operatie ondergaat en binnen 24 uur wordt ontslagen. Deze aanpak wordt steeds vaker toegepast vanwege de kosteneffectiviteit, verminderd infectierisico, minimaal invasieve aard, sneller herstel, lager risico en kortere ziekenhuisopname. Een type operatie dat momenteel op dagbasis wordt uitgevoerd, is anorectale chirurgie, waaronder anale fistelchirurgie.
Een anale fistel wordt gekenmerkt door een chronische infectie tussen het anorectale kanaal en de perianale huid. Het ontwikkelt zich vaak na een perianaal abces en brengt een hoog risico op recidief met zich mee. Complexe anale fistels vormen, vanwege hun anatomische complexiteit, aanzienlijke complicaties en risico's, niet alleen vanuit chirurgisch oogpunt maar ook vanuit het perspectief van verpleegkundige zorg. Deze patiënten vereisen zorgvuldige behandeling vanwege hoge recidiefpercentages, complicaties na behandeling en verminderde kwaliteit van leven. Studies over dit onderwerp geven aan dat anale fistelpatiënten chronische klachten ervaren zoals pijn, afscheiding, recidief en een afname in kwaliteit van leven. Deze klachten kunnen leiden tot sociaal isolement, depressie en slaapstoornissen. De verstoorde slaappatronen en beperkingen in dagelijkse activiteiten veroorzaakt door pijn en drainage hebben een aanzienlijke impact op de kwaliteit van leven van deze patiënten. Daarom wordt het belang benadrukt van het bieden van geïndividualiseerde educatie, zoals het ondersteunen van patiënten met educatieve brochures en het verstrekken van noodcontactgegevens, om actieve deelname aan hun eigen zorg na anale fistelchirurgie, naleving van het aanbevolen behandelplan en behoud van chirurgisch succes te waarborgen. Bovendien, hoewel poliklinische operaties ziekenhuiskosten verlagen en patiënttevredenheid verhogen, verminderen ze ook de tijd die zorgprofessionals met de patiënt doorbrengen. Dit beperkt patiënteninteractie met zorgprofessionals en leidt ertoe dat meer zorgtaken worden toegewezen aan de patiënt en hun families. Gedurende deze periode leidt gebrek aan kennis en ontoereikende educatie van patiënten over de periode na ontslag tot postoperatieve pijn, bloedingen, wondverzorging, medicatiebeheer, anale hygiëne en moeite met het herkennen van tekenen van complicaties, wat leidt tot heropnames in het ziekenhuis, verhoogd risico op complicaties en verlengd herstel. Patiënteneducatie, een cruciaal aspect van klinische praktijk en patiëntenzorg, is essentieel voor het waarborgen van continuïteit van zorg voor deze patiënten, het ondersteunen van hun herstel thuis en het voorkomen van het risico op recidief, complicaties en ziekenhuisheropnames. Dit benadrukt het belang voor verpleegkundigen die betrokken zijn bij de zorg voor deze patiënten om een actieve rol te spelen, niet alleen in fysieke zorgpraktijken maar ook in patiënteneducatie, psychosociale ondersteuning en postoperatieve follow-up. Ondanks educatie over zorg en complicaties na anale fistelchirurgie, wordt gemeld dat patiënten angst ervaren over kwesties zoals bloedingen, pijn en wondverzorging en de neiging hebben om 40-80% van de verstrekte informatie te vergeten. Bovendien geven bestaande studies aan dat educatie over het algemeen gericht is op chirurgische techniek en anatomische factoren, terwijl factoren die direct verband houden met verpleegkundige zorg en educatie, zoals patiënteneducatie en gezondheidsvaardigheden, niet adequaat worden aangepakt. Gezondheidseducatie is een interventie die individuen in staat stelt actief deel te nemen aan besluitvormingsprocessen over hun eigen gezondheid en is een fundamenteel element van verpleegkundige zorg. Ontslageducatie, een belangrijk onderdeel van gezondheidseducatie, verhoogt het bewustzijn van patiënten van mogelijke postoperatieve complicaties en hun vroege symptomen, ondersteunt zelfzorg thuis en versnelt het herstelproces. Het draagt ook bij aan het verbeteren van gezondheidsuitkomsten, inclusief ziekenhuisheropnames, en het verhogen van patiënttevredenheid. Om dit te bereiken wordt benadrukt dat ontslageducatie moet verschuiven van traditionele, zorgverlenergerichte, eenrichtingseducatie naar patiëntgerichte educatie gebaseerd op interactie tussen patiënt en zorgverlener. Daarom beveelt het Agentschap voor Gezondheidsonderzoek en Kwaliteit aan om een effectieve educatiemethode te gebruiken, zoals de teach-back methode, om patiënten complexe gezondheidsinformatie te leren in klinische settingen en hun begrip van ontslageducatie te vergemakkelijken. Teach-back is een patiëntgerichte educatiestrategie die wordt gebruikt om patiënten complexe gezondheidsinformatie te leren. Deze methode stelt zorgverleners in staat te bevestigen of ze de patiënt correct informeren en hoe nauwkeurig de patiënt de gezondheidsinformatie begrijpt. Bovendien helpt het consistent opnieuw informeren van patiënten over verkeerd begrepen informatie hen informatie beter te onthouden. Educatie met deze methode is geassocieerd met positieve gezondheidsuitkomsten, waaronder zelfzorg en het gebruik van gezondheidszorgbronnen. Echter, om patiënteneducatie effectief te laten zijn, moet ook het niveau van gezondheidsvaardigheden worden overwogen, wat het vermogen van een individu definieert om gezondheidsinformatie te begrijpen, interpreteren, evalueren en toepassen en direct hun therapietrouw beïnvloedt. Studies geven aan dat individuen met ontoereikende gezondheidsvaardigheden moeite hebben om aanbevelingen voor zorg na ontslag te begrijpen en uit te voeren. Ze worstelen met taken zoals het begrijpen van artsinstructies, het lezen van patiënteninformatiebrochures en het volgen van postoperatieve zorgprocedures. Dit leidt tot complicaties, heropnames en verhoogde kosten. Hoewel er studies bestaan die de impact van gezondheidsvaardigheden na algemene chirurgie evalueren, zijn er geen studies beschikbaar die specifiek gezondheidsvaardigheden en ontslageducatie voor anale fistelchirurgie evalueren. Bovendien is verder onderzoek nodig om de kwaliteit van postoperatieve zorg na anale fistelchirurgie te verbeteren en om factoren die bijdragen aan ongeplande ziekenhuisterugkeer beter te begrijpen. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie, ontworpen om in deze behoefte te voorzien, had tot doel de impact te bepalen van ontslageducatie verstrekt via de teach-back methode op ziekenhuisheropnames en patiënttevredenheid bij poliklinische anale fistelchirurgiepatiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cemile Yaşar, Nurse
- Telefoonnummer: +905530954397
- E-mail: cemileyasar720@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Gülşah Köse, Associate professor
- Telefoonnummer: +905333829280
- E-mail: gulsahkose@mu.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande dagchirurgie hebben, Opname op de Proctologie-afdeling voor anale fistelchirurgie, Eerste keer electieve anale fistelchirurgie ondergaan, Gepland hebben om een chirurgische ingreep onder lokale anesthesie te ondergaan, Ouder dan 18 jaar zijn, Turks kunnen lezen en begrijpen, De onderzoeksinstructies kunnen lezen en begrijpen, Geletterd zijn, Instemmen met deelname aan het onderzoek.
Exclusiecriteria:
- Geplande chirurgie onder algehele anesthesie hebben, Algehele anesthesie nodig hebben tijdens de chirurgische ingreep, Langer dan 24 uur worden opgenomen, Een recidiverende anale fistel hebben, Een andere anorectale aandoening hebben naast de anale fistel, zoals gevorderde ziekte van Crohn of colorectale kanker, Binnen 24 uur na de operatie complicaties hebben en de operatie moeten verplaatsen, Visuele, auditieve of cognitieve problemen hebben, Toegezegd hebben deel te nemen aan het onderzoek maar tijdens de follow-up willen terugtrekken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Teach-back ontslagvoorlichting
Deelnemers ontvangen ontslagonderwijs met behulp van de teach-back methode.
|
Voor de Experimentele Groep: Interventienaam: Teach-back ontslageducatie Interventietype: Gedragsmatig Beschrijving: Ontslageducatie aangeboden met behulp van de teach-back methode. Voor de Controlegroep: Interventienaam: Routinematige ontslageducatie Interventietype: Gedragsmatig Beschrijving: Standaard ontslageducatie aangeboden zonder teach-back. |
|
Geen tussenkomst: Routine ontslagvoorlichting
Deelnemers krijgen routinematige ontslagvoorlichting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van teach-back ontslagvoorlichting op postoperatieve heropname en patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
De frequentie van ziekenhuishertoelatingen tijdens de follow-upperiode en de gemiddelde patiënttevredenheidsscores zullen worden vergeleken tussen de teach-back ontslageducatiegroep en de routinematige ontslageducatiegroep om het effect van de interventie te evalueren.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Schaal voor Tevredenheid met Ontslagonderwijs
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
Discharge Education Satisfaction Scale (TEMÖ): Deze werd ontwikkeld door Meşe en Köşgeroğlu in 2018 om de tevredenheid van patiënten of hun familieleden die een chirurgische ingreep ondergingen met de ontslagvoorlichting te bepalen.
De schaalitems omvatten 21 items gerelateerd aan het ontslagproces, thuiszorg, medicatie, pijn, infectie, oefeningen en postoperatieve follow-up.
De minimumscore die van de schaal kan worden verkregen is 21, en de maximumscore is 105.
TEMÖ is een 5-punts Likert-schaal, en de schaalitems worden gescoord als "volledig tevreden" (5), "tevreden" (4), "gedeeltelijk tevreden" (3), "niet tevreden" (2) en "helemaal niet tevreden" (1).
De schaal heeft geen afkapwaarde, en hogere scores duiden op een hogere tevredenheid met de ontslagvoorlichting.
De Cronbach's alfacoefficiënt was 0,91 in de oorspronkelijke schaal, en de totale itemcorrelatiescores bleken te variëren tussen 0,42 en 0,64 (Meşe, 2018).
Toestemming werd verkregen van Sevinç Meşe voor het gebruik van de schaal in het onderzoek.
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Rectale ziekten
- Spijsverteringsstelsel fistel
- Fistel
- Intestinale fistel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Rectale fistel
- Tevredenheid van de patiënt
Andere studie-ID-nummers
- MSKU Ethics Committe No:250098
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .