- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07323160
Określenie wpływu edukacji udzielonej pacjentom poddawanym chirurgii przetoki odbytu w warunkach ambulatoryjnych (anal fistula)
Określenie wpływu edukacji wypisowej prowadzonej metodą teaching-back na wskaźniki ponownych hospitalizacji i satysfakcję pacjentów poddanych jednodniowej operacji przetoki odbytu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia jednego dnia odnosi się do procedur chirurgicznych, w których pacjent jest przyjmowany do kliniki tego samego dnia, przechodzi operację i jest wypisywany w ciągu 24 godzin. To podejście jest coraz częściej wdrażane ze względu na swoją opłacalność, zmniejszone ryzyko infekcji, minimalnie inwazyjny charakter, szybszy powrót do zdrowia, niższe ryzyko i krótszy pobyt w szpitalu. Jednym z rodzajów chirurgii obecnie wykonywanych w trybie jednodniowym jest chirurgia odbytu i odbytnicy, w tym chirurgia przetoki odbytu.
Przetoka odbytu charakteryzuje się przewlekłą infekcją między kanałem odbytniczym a skórą okołoodbytniczą. Często rozwija się po ropniu okołoodbytniczym i wiąże się z wysokim ryzykiem nawrotu. Złożone przetoki odbytu, ze względu na swoją złożoność anatomiczną, stwarzają poważne powikłania i ryzyka nie tylko z perspektywy chirurgicznej, ale także z perspektywy opieki pielęgniarskiej. Ci pacjenci wymagają starannego zarządzania ze względu na wysokie wskaźniki nawrotów, powikłania po leczeniu i obniżenie jakości życia. Badania na ten temat wskazują, że pacjenci z przetoką odbytu doświadczają przewlekłych dolegliwości, takich jak ból, wydzielina, nawroty i spadek jakości życia. Te dolegliwości mogą prowadzić do izolacji społecznej, depresji i zaburzeń snu. Zaburzone wzorce snu i ograniczenia w codziennych czynnościach spowodowane bólem i drenażem znacząco wpływają na jakość życia tych pacjentów. Dlatego podkreśla się znaczenie zapewnienia zindywidualizowanej edukacji, takiej jak wspieranie pacjentów broszurami edukacyjnymi i podawanie informacji kontaktowych w nagłych wypadkach, aby zapewnić aktywne uczestnictwo we własnej opiece po operacji przetoki odbytu, przestrzeganie zalecanego planu leczenia i utrzymanie sukcesu chirurgicznego. Ponadto, podczas gdy operacje ambulatoryjne zmniejszają koszty szpitalne i zwiększają satysfakcję pacjentów, skracają również czas, jaki personel medyczny spędza z pacjentem. To ogranicza interakcję pacjenta z personelem medycznym i prowadzi do zwiększenia obowiązków opiekuńczych przypisywanych pacjentowi i jego rodzinie. W tym okresie brak wiedzy pacjentów i niedostateczna edukacja dotycząca okresu po wypisie prowadzą do bólu pooperacyjnego, krwawienia, opieki nad raną, zarządzania lekami, higieny odbytu i trudności w rozpoznawaniu oznak powikłań, co prowadzi do ponownych przyjęć do szpitala, zwiększonego ryzyka powikłań i wydłużonego powrotu do zdrowia. Edukacja pacjenta, kluczowy aspekt praktyki klinicznej i opieki nad pacjentem, ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia ciągłości opieki dla tych pacjentów, wspierania ich powrotu do zdrowia w domu oraz zapobiegania ryzyku nawrotu, powikłań i ponownych hospitalizacji. To podkreśla znaczenie pielęgniarek zaangażowanych w opiekę nad tymi pacjentami, aby aktywnie uczestniczyły nie tylko w praktykach opieki fizycznej, ale także w edukacji pacjenta, wsparciu psychospołecznym i obserwacji pooperacyjnej. Mimo edukacji na temat opieki i powikłań po operacji przetoki odbytu, pacjenci zgłaszają niepokój dotyczący kwestii takich jak krwawienie, ból i opieka nad raną i mają tendencję do zapominania 40-80% przekazanych informacji. Ponadto, istniejące badania wskazują, że edukacja ogólnie koncentruje się na technice chirurgicznej i czynnikach anatomicznych, podczas gdy czynniki bezpośrednio związane z opieką pielęgniarską i edukacją, takie jak edukacja pacjenta i umiejętność czytania i pisania w zakresie zdrowia, nie są odpowiednio uwzględniane. Edukacja zdrowotna to interwencja, która umożliwia jednostkom aktywne uczestnictwo w procesach decyzyjnych dotyczących ich własnego zdrowia i jest fundamentalnym elementem opieki pielęgniarskiej. Edukacja przy wypisie, kluczowy składnik edukacji zdrowotnej, zwiększa świadomość pacjenta na temat potencjalnych powikłań pooperacyjnych i ich wczesnych objawów, wspiera samoopiekę w domu i przyspiesza proces powrotu do zdrowia. Przyczynia się również do poprawy wyników zdrowotnych, w tym ponownych hospitalizacji, oraz zwiększenia satysfakcji pacjentów. Aby to osiągnąć, podkreśla się, że edukacja przy wypisie powinna przejść od tradycyjnej, skoncentrowanej na dostawcy opieki zdrowotnej, jednokierunkowej edukacji do edukacji skoncentrowanej na pacjencie, opartej na interakcji pacjent-opiekun. Dlatego Agencja Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej zaleca stosowanie skutecznej metody edukacji, takiej jak metoda teach-back, aby uczyć pacjentów złożonych informacji zdrowotnych w warunkach klinicznych i ułatwiać ich zrozumienie edukacji przy wypisie. Teach-back to strategia edukacji skoncentrowanej na pacjencie, używana do nauczania pacjentów złożonych informacji zdrowotnych. Ta metoda pozwala dostawcom opieki zdrowotnej potwierdzić, czy prawidłowo edukują pacjenta i jak dokładnie pacjent rozumie informacje zdrowotne. Ponadto, konsekwentne ponowne edukowanie pacjentów na temat niezrozumianych informacji pomaga im lepiej zapamiętywać informacje. Edukacja z wykorzystaniem tej metody była związana z pozytywnymi wynikami zdrowotnymi, w tym samoopieką i wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej. Jednak aby edukacja pacjenta była skuteczna, należy również uwzględnić poziom umiejętności czytania i pisania w zakresie zdrowia, który definiuje zdolność jednostki do rozumienia, interpretowania, oceniania i stosowania informacji zdrowotnych i bezpośrednio wpływa na jej przestrzeganie leczenia. Badania wskazują, że osoby z niewystarczającymi umiejętnościami czytania i pisania w zakresie zdrowia mają trudności ze zrozumieniem i wdrożeniem zaleceń dotyczących opieki po wypisie. Mają trudności z wykonywaniem zadań takich jak zrozumienie instrukcji lekarza, czytanie ulotek informacyjnych dla pacjentów i przestrzeganie procedur opieki pooperacyjnej. To prowadzi do powikłań, ponownych przyjęć i zwiększonych kosztów. Chociaż istnieją badania oceniające wpływ umiejętności czytania i pisania w zakresie zdrowia po ogólnej chirurgii, nie ma badań szczegółowo oceniających umiejętności czytania i pisania w zakresie zdrowia i edukację przy wypisie dla chirurgii przetoki odbytu. Ponadto, potrzebne są dalsze badania, aby poprawić jakość opieki pooperacyjnej po operacji przetoki odbytu i lepiej zrozumieć czynniki przyczyniające się do nieplanowanych powrotów do szpitala. To randomizowane badanie kontrolowane, zaprojektowane w odpowiedzi na tę potrzebę, miało na celu określenie wpływu edukacji przy wypisie zapewnianej za pomocą metody teach-back na ponowne przyjęcia do szpitala i satysfakcję pacjentów wśród pacjentów poddawanych ambulatoryjnej operacji przetoki odbytu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cemile Yaşar, Nurse
- Numer telefonu: +905530954397
- E-mail: cemileyasar720@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gülşah Köse, Associate professor
- Numer telefonu: +905333829280
- E-mail: gulsahkose@mu.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Planowanie operacji jednodniowej, Przyjęcie do Oddziału Proktologii w celu operacji przetoki odbytu, Pierwsze poddanie się planowej operacji przetoki odbytu, Planowanie wykonania zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu miejscowym, Wiek powyżej 18 lat, Umiejętność czytania i rozumienia języka tureckiego, Umiejętność czytania i rozumienia instrukcji badania, Umiejętność czytania i pisania, Zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Planowanie operacji w znieczuleniu ogólnym, Wymaganie znieczulenia ogólnego podczas zabiegu chirurgicznego, Hospitalizacja dłuższa niż 24 godziny, Nawracająca przetoka odbytu, Inna choroba odbytnicy i odbytu oprócz przetoki odbytu, taka jak zaawansowana choroba Leśniowskiego-Crohna lub rak jelita grubego, Powikłania w ciągu 24 godzin po operacji i przełożenie operacji, Problemy ze wzrokiem, słuchem lub poznawcze, Wycofanie się z badania po wyrażeniu wcześniejszej zgody na udział w trakcie obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja przy wypisie metodą "naucz mnie"
Uczestnicy otrzymują edukację przed wypisem za pomocą metody teach-back.
|
Dla grupy eksperymentalnej: Nazwa interwencji: Edukacja wypisowa metodą teach-back Typ interwencji: Behawioralna Opis: Edukacja wypisowa prowadzona z wykorzystaniem metody teach-back. Dla grupy kontrolnej: Nazwa interwencji: Rutynowa edukacja wypisowa Typ interwencji: Behawioralna Opis: Standardowa edukacja wypisowa prowadzona bez metody teach-back. |
|
Brak interwencji: Rutynowa edukacja przed wypisem
Uczestnicy otrzymują rutynową edukację przed wypisem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ edukacji wypisowej metodą teach-back na ponowne przyjęcie pooperacyjne i satysfakcję pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala w okresie obserwacji oraz średnie wyniki satysfakcji pacjentów zostaną porównane pomiędzy grupą edukacji wypisowej metodą "teach-back" a grupą rutynowej edukacji wypisowej w celu oceny efektu interwencji.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Skala Satysfakcji z Edukacji Przed Wypisem
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Skala Satysfakcji z Edukacji Przy Wypisie (TEMÖ): Została opracowana przez Meşe i Köşgeroğlu w 2018 roku w celu określenia satysfakcji pacjentów lub ich bliskich, którzy przeszli interwencję chirurgiczną, z edukacji przy wypisie.
Punkty skali obejmują 21 pozycji związanych z procesem wypisu, opieką domową, lekami, bólem, infekcją, ćwiczeniami i kontrolą pooperacyjną.
Minimalny wynik, jaki można uzyskać ze skali, to 21, a maksymalny to 105.
TEMÖ to skala typu Likerta w 5-stopniowej skali, a pozycje skali są oceniane jako "całkowicie zadowolony" (5), "zadowolony" (4), "częściowo zadowolony" (3), "niezadowolony" (2) i "całkowicie niezadowolony" (1).
Skala nie ma punktu odcięcia, a wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z edukacji przy wypisie.
Współczynnik alfa Cronbacha w oryginalnej skali wynosił 0,91, a wyniki korelacji całkowitej pozycji mieściły się w zakresie od 0,42 do 0,64 (Meşe, 2018).
Uzyskano zgodę Sevinç Meşe na użycie skali w badaniu.
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby odbytu
- Przetoka układu pokarmowego
- Przetoka
- Przetoka jelitowa
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Przetoka odbytnicza
- Zadowolenie pacjenta
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSKU Ethics Committe No:250098
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Tylko zbiorcze wyniki będą dostępne.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .