- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07323160
Определение эффективности обучения пациентов, перенесших амбулаторную операцию по поводу анальной фистулы (anal fistula)
Определение влияния обучения выписке, проводимого с использованием метода обратного обучения, на частоту повторных госпитализаций и удовлетворённость пациентов, перенесших операцию по поводу анальной фистулы в тот же день
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дневная хирургия относится к хирургическим процедурам, при которых пациент поступает в клинику в тот же день, подвергается операции и выписывается в течение 24 часов. Этот подход все чаще внедряется благодаря его экономической эффективности, сниженному риску инфекций, минимально инвазивному характеру, более быстрому восстановлению, меньшему риску и более короткому пребыванию в стационаре. Одним из видов хирургии, в настоящее время выполняемой в условиях дневного стационара, является аноректальная хирургия, включая операцию по поводу анальной фистулы.
Анальная фистула характеризуется хронической инфекцией между аноректальным каналом и перианальной кожей. Она часто развивается после перианального абсцесса и несет высокий риск рецидива. Сложные анальные фистулы, в силу их анатомической сложности, представляют значительные осложнения и риски не только с хирургической точки зрения, но и с точки зрения сестринского ухода. Эти пациенты требуют тщательного ведения из-за высоких показателей рецидивов, послеоперационных осложнений и снижения качества жизни. Исследования по данной теме указывают, что пациенты с анальной фистулой испытывают хронические жалобы, такие как боль, выделения, рецидивы и снижение качества жизни. Эти жалобы могут привести к социальной изоляции, депрессии и нарушениям сна. Нарушенные режимы сна и ограничения в повседневной деятельности, вызванные болью и выделениями, значительно влияют на качество жизни этих пациентов. Поэтому подчеркивается важность предоставления индивидуализированного обучения, такого как поддержка пациентов образовательными брошюрами и предоставление контактной информации для экстренных случаев, чтобы обеспечить активное участие в собственном уходе после операции по поводу анальной фистулы, соблюдение рекомендованного плана лечения и сохранение хирургического успеха. Кроме того, хотя амбулаторные операции снижают больничные расходы и повышают удовлетворенность пациентов, они также сокращают время, которое медицинские работники проводят с пациентом. Это ограничивает взаимодействие пациента с медицинскими работниками и приводит к увеличению обязанностей по уходу, возлагаемых на пациента и его семью. В этот период недостаток знаний пациентов и неадекватное обучение относительно периода после выписки приводят к послеоперационной боли, кровотечениям, уходу за раной, управлению медикаментами, анальной гигиене и трудностям в распознавании признаков осложнений, что ведет к повторным госпитализациям, повышенному риску осложнений и затяжному восстановлению. Обучение пациентов, являющееся важным аспектом клинической практики и ухода за пациентами, имеет решающее значение для обеспечения преемственности ухода за этими пациентами, поддержки их восстановления дома и предотвращения риска рецидивов, осложнений и повторных госпитализаций. Это подчеркивает важность того, чтобы медсестры, участвующие в уходе за этими пациентами, играли активную роль не только в практиках физического ухода, но и в обучении пациентов, психосоциальной поддержке и послеоперационном наблюдении. Несмотря на обучение по уходу и осложнениям после операции по поводу анальной фистулы, сообщается, что пациенты испытывают тревогу по поводу таких проблем, как кровотечение, боль и уход за раной, и склонны забывать 40-80% предоставленной информации. Кроме того, существующие исследования указывают, что обучение обычно сосредоточено на хирургической технике и анатомических факторах, в то время как факторы, непосредственно связанные с сестринским уходом и обучением, такие как обучение пациентов и медицинская грамотность, не рассматриваются в достаточной мере. Санитарное просвещение — это вмешательство, которое позволяет людям активно участвовать в процессах принятия решений относительно собственного здоровья и является фундаментальным элементом сестринского ухода. Обучение при выписке, ключевой компонент санитарного просвещения, повышает осведомленность пациентов о потенциальных послеоперационных осложнениях и их ранних симптомах, поддерживает самопомощь дома и ускоряет процесс восстановления. Оно также способствует улучшению результатов для здоровья, включая повторные госпитализации, и повышению удовлетворенности пациентов. Для достижения этого подчеркивается, что обучение при выписке должно перейти от традиционного, ориентированного на медицинского работника, одностороннего обучения к ориентированному на пациента обучению, основанному на взаимодействии пациента и лица, осуществляющего уход. Поэтому Агентство по исследованиям и качеству в здравоохранении рекомендует использовать эффективный метод обучения, такой как метод обратного обучения, для обучения пациентов сложной медицинской информации в клинических условиях и облегчения их понимания обучения при выписке. Обратное обучение — это ориентированная на пациента стратегия обучения, используемая для обучения пациентов сложной медицинской информации. Этот метод позволяет медицинским работникам подтвердить, правильно ли они обучают пациента и насколько точно пациент понимает медицинскую информацию. Кроме того, последовательное повторное обучение пациентов неправильно понятой информации помогает им лучше запоминать информацию. Обучение с использованием этого метода было связано с положительными результатами для здоровья, включая самопомощь и использование ресурсов здравоохранения. Однако, чтобы обучение пациентов было эффективным, также следует учитывать уровень медицинской грамотности, который определяет способность человека понимать, интерпретировать, оценивать и применять медицинскую информацию и напрямую влияет на его приверженность лечению. Исследования указывают, что люди с недостаточным уровнем медицинской грамотности с трудом понимают и выполняют рекомендации по уходу после выписки. Они с трудом выполняют такие задачи, как понимание указаний врача, чтение информационных листков для пациентов и следование процедурам послеоперационного ухода. Это приводит к осложнениям, повторным госпитализациям и увеличению затрат. Хотя существуют исследования, оценивающие влияние медицинской грамотности после общей хирургии, нет исследований, специально оценивающих медицинскую грамотность и обучение при выписке для операции по поводу анальной фистулы. Кроме того, необходимы дальнейшие исследования для улучшения качества послеоперационного ухода после операции по поводу анальной фистулы и лучшего понимания факторов, способствующих незапланированным возвращениям в больницу. Это рандомизированное контролируемое исследование, разработанное для удовлетворения этой потребности, было направлено на определение влияния обучения при выписке, предоставленного с помощью метода обратного обучения, на повторные госпитализации и удовлетворенность пациентов у пациентов, перенесших амбулаторную операцию по поводу анальной фистулы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cemile Yaşar, Nurse
- Номер телефона: +905530954397
- Электронная почта: cemileyasar720@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gülşah Köse, Associate professor
- Номер телефона: +905333829280
- Электронная почта: gulsahkose@mu.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Запланированная дневная хирургия, Госпитализация в отделение проктологии для операции по поводу анальной фистулы, Первичное плановое хирургическое вмешательство по поводу анальной фистулы, Планирование проведения хирургической процедуры под местной анестезией, Возраст старше 18 лет, Умение читать и понимать турецкий язык, Умение читать и понимать инструкции по исследованию, Грамотность, Согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Запланированная операция под общей анестезией, Необходимость общей анестезии во время хирургической процедуры, Госпитализация более чем на 24 часа, Рецидивирующая анальная фистула, Наличие другого аноректального заболевания помимо анальной фистулы, такого как запущенная болезнь Крона или колоректальный рак, Возникновение осложнений в течение 24 часов после операции и перенос операции, Наличие зрительных, слуховых или когнитивных проблем, Согласие на участие в исследовании с последующим желанием отказаться во время наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение при выписке методом "обратного обучения"
Участники получают инструкции по выписке с использованием метода «обратного обучения».
|
Для экспериментальной группы: Название вмешательства: Обучение при выписке методом обратного пересказа Тип вмешательства: Поведенческое Описание: Обучение при выписке, проводимое с использованием метода обратного пересказа. Для контрольной группы: Название вмешательства: Стандартное обучение при выписке Тип вмешательства: Поведенческое Описание: Стандартное обучение при выписке без использования метода обратного пересказа. |
|
Без вмешательства: Рутинное обучение при выписке
Участники получают стандартное обучение при выписке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект обучения при выписке методом «обратного обучения» на послеоперационную повторную госпитализацию и удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Частота повторных госпитализаций в течение периода наблюдения и средние показатели удовлетворенности пациентов будут сравниваться между группой, получавшей обучение методом обратной связи при выписке, и группой, получавшей стандартное обучение при выписке, для оценки эффекта вмешательства.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Шкала удовлетворенности обучением при выписке
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Шкала удовлетворенности обучением при выписке (TEMÖ): Была разработана Меше и Кёшгероглу в 2018 году для определения удовлетворенности пациентов или их родственников, перенесших хирургическое вмешательство, обучением при выписке.
Пункты шкалы включают 21 пункт, связанный с процессом выписки, уходом на дому, приемом лекарств, болью, инфекцией, упражнениями и послеоперационным наблюдением.
Минимальный балл, который можно получить по шкале, составляет 21, а максимальный — 105.
TEMÖ — это 5-балльная шкала типа Лайкерта, и пункты шкалы оцениваются как «полностью удовлетворен» (5), «удовлетворен» (4), «частично удовлетворен» (3), «не удовлетворен» (2) и «совершенно не удовлетворен» (1).
У шкалы нет порогового значения, и более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность обучением при выписке.
Коэффициент альфа Кронбаха в оригинальной шкале составил 0,91, а оценки общей корреляции пунктов находились в диапазоне от 0,42 до 0,64 (Меше, 2018).
Для использования шкалы в исследовании было получено разрешение от Севенч Меше.
|
в течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания прямой кишки
- Фистула пищеварительной системы
- Свищ
- Кишечный свищ
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Ректальный свищ
- Удовлетворенность пациентов
Другие идентификационные номера исследования
- MSKU Ethics Committe No:250098
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .