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Determinar el efecto de la educación proporcionada a pacientes sometidos a cirugía ambulatoria de fístula anal (anal fistula)

23 de diciembre de 2025 actualizado por: Cemile Yaşar, Muğla Sıtkı Koçman University

Determinación del efecto de la educación al alta proporcionada mediante el método de retroalimentación sobre las tasas de reingreso y la satisfacción del paciente en pacientes sometidos a cirugía de fístula anal en el mismo día

Se enfatiza que la educación al alta debe cambiar de una educación tradicional centrada en el proveedor de salud, unidireccional, a una educación centrada en el paciente basada en la interacción paciente-proveedor de cuidados para garantizar la participación activa de los pacientes en su propio cuidado, la adherencia al plan de tratamiento recomendado y el mantenimiento del éxito quirúrgico después de la cirugía de fístula anal ambulatoria. En este contexto, se sugiere que un método educativo efectivo como el teach-back puede utilizarse en entornos clínicos para enseñar a los pacientes información de salud compleja y facilitar su comprensión de la educación al alta. Si bien existen estudios en la literatura que evalúan el impacto de la alfabetización en salud después de cirugías generales, no se han encontrado estudios que evalúen específicamente la alfabetización en salud y la educación al alta para la cirugía de fístula anal. Además, se enfatiza que se necesita más investigación para mejorar la calidad de la atención postoperatoria después de la cirugía de fístula anal y para comprender mejor los factores que contribuyen a los retornos hospitalarios no planificados. Basándose en esta necesidad, este estudio es un ensayo controlado aleatorizado con un enfoque de pretest y postest dirigido a determinar el efecto de la educación al alta basada en teach-back sobre el reingreso hospitalario y la satisfacción del paciente en pacientes de cirugía de fístula anal ambulatoria. El tamaño de la muestra del estudio se calculó como un total de 68 personas, 34 en cada grupo, basándose en un análisis de potencia realizado con el programa GPower 3.1. 9.7, utilizando un error tipo 1 de 0.05, un error tipo 2 de 0.20 y un tamaño del efecto de 0.70 para determinar la diferencia en las mediciones entre los grupos. Considerando la posible deserción en el estudio, el tamaño de la muestra se incrementó en un 10%, y se planeó incluir un total de 76 personas, 38 en cada grupo. Tras la aprobación del Comité de Ética y los permisos institucionales, los datos del estudio se recopilarán utilizando el Formulario de Identificación Individual, la Escala de Alfabetización en Salud, la Prueba de Conocimiento de Educación al Alta de Cirugía de Fístula Anal, la Escala de Satisfacción al Alta y el Formulario de Seguimiento Post-Alta, de pacientes programados para y sometidos a cirugía de fístula anal ambulatoria en el Hospital de Formación e Investigación de Muğla entre el 15 de noviembre de 2025 y el 30 de enero de 2027. La investigación se llevará a cabo en tres fases: el desarrollo del folleto educativo y la prueba de conocimiento, y las fases preoperatoria y postoperatoria. La "Prueba de Conocimiento de Educación al Alta de Cirugía de Fístula Anal" se desarrolló para evaluar el conocimiento de los pacientes sobre la fístula anal y su cuidado. El "Folleto para Pacientes de Educación al Alta de Cirugía de Fístula Anal" fue desarrollado por los investigadores utilizando una revisión de la literatura y consultas con un Especialista en Cirugía General especializado en fístulas anales para proporcionar formación específica sobre la cirugía de fístula anal y el cuidado postoperatorio. Luego, estos fueron enviados a especialistas para obtener su opinión experta. Todos los pacientes que se presenten a la Clínica Externa de Cirugía General para cirugía de fístula anal y cumplan con los criterios de inclusión serán entrevistados cara a cara antes de la cirugía para ser informados sobre el estudio. A los pacientes que acepten participar se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento. Dado que las cirugías ambulatorias implican el ingreso y el alta en un plazo de 24 horas, y los pacientes llegan a la Unidad de Proctología el día de la cirugía, todos los pacientes serán convocados a la Clínica Externa de Cirugía General el día antes de la cirugía y completarán el "Formulario de Identificación Individual", la "Escala de Alfabetización en Salud" y la "Prueba de Conocimiento de Educación al Alta de Cirugía de Fístula Anal". Los pacientes serán asignados al grupo de intervención (educación al alta mediante teach-back) y al grupo control utilizando una tabla de aleatorización por bloques basada en su orden de admisión a la Unidad de Proctología para el procedimiento quirúrgico. Los pacientes en el grupo de intervención recibirán educación al alta mediante teach-back utilizando el "Folleto para Pacientes de Educación al Alta de Cirugía de Fístula Anal". La educación continuará hasta que el paciente relate con precisión la información al investigador principal y se tenga confianza en que el paciente ha entendido correctamente la instrucción. El grupo control recibirá la educación estándar para pacientes en la clínica y no recibirá ninguna intervención. Postoperatoriamente, todos los pacientes en ambos grupos completarán la prueba postest de la "Prueba de Conocimiento de Educación al Alta de Cirugía de Fístula Anal" y la Escala de Satisfacción con la Educación al Alta antes de ser dados de alta de la unidad. Se contactará semanalmente a los pacientes de ambos grupos durante 30 días para monitorear su progreso. Dado que el estudio proporcionará formación, el cegamiento de las evaluaciones no será posible.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía de día se refiere a procedimientos quirúrgicos en los que el paciente es ingresado en la clínica el mismo día, se somete a la cirugía y es dado de alta en un plazo de 24 horas. Este enfoque se está implementando cada vez más debido a su rentabilidad, menor riesgo de infección, naturaleza mínimamente invasiva, recuperación más rápida, menor riesgo y estancia hospitalaria más corta. Un tipo de cirugía que actualmente se realiza en régimen de día es la cirugía anorrectal, incluida la cirugía de fístula anal.

Una fístula anal se caracteriza por una infección crónica entre el canal anorrectal y la piel perianal. A menudo se desarrolla después de un absceso perianal y conlleva un alto riesgo de recurrencia. Las fístulas anales complejas, debido a su complejidad anatómica, presentan complicaciones y riesgos significativos no solo desde una perspectiva quirúrgica sino también desde una perspectiva de cuidados de enfermería. Estos pacientes requieren un manejo cuidadoso debido a las altas tasas de recurrencia, las complicaciones posteriores al tratamiento y la disminución de la calidad de vida. Los estudios sobre el tema indican que los pacientes con fístula anal experimentan quejas crónicas como dolor, secreción, recurrencia y una disminución de la calidad de vida. Estas quejas pueden conducir al aislamiento social, la depresión y las alteraciones del sueño. Los patrones de sueño alterados y las limitaciones en las actividades diarias causadas por el dolor y el drenaje impactan significativamente la calidad de vida de estos pacientes. Por lo tanto, se enfatiza la importancia de proporcionar educación individualizada, como apoyar a los pacientes con folletos educativos y proporcionar información de contacto de emergencia, para garantizar la participación activa en su propio cuidado después de la cirugía de fístula anal, la adherencia al plan de tratamiento recomendado y el mantenimiento del éxito quirúrgico. Además, si bien las cirugías ambulatorias reducen los costos hospitalarios y aumentan la satisfacción del paciente, también reducen el tiempo que los profesionales de la salud pasan con el paciente. Esto limita la interacción del paciente con los profesionales de la salud y conduce a que se asignen mayores responsabilidades de cuidado al paciente y sus familias. Durante este período, la falta de conocimiento de los pacientes y la educación inadecuada con respecto al período posterior al alta conducen a dolor postoperatorio, sangrado, cuidado de heridas, manejo de medicamentos, higiene anal y dificultad para reconocer signos de complicaciones, lo que lleva a reingresos hospitalarios, mayor riesgo de complicaciones y recuperación prolongada. La educación del paciente, un aspecto crucial de la práctica clínica y la atención al paciente, es crucial para garantizar la continuidad de la atención para estos pacientes, apoyar su recuperación en el hogar y prevenir el riesgo de recurrencia, complicaciones y reingresos hospitalarios. Esto destaca la importancia de que las enfermeras involucradas en el cuidado de estos pacientes asuman un papel activo no solo en las prácticas de cuidado físico sino también en la educación del paciente, el apoyo psicosocial y el seguimiento postoperatorio. A pesar de la educación sobre el cuidado y las complicaciones después de la cirugía de fístula anal, se informa que los pacientes experimentan ansiedad con respecto a problemas como sangrado, dolor y cuidado de heridas y tienden a olvidar entre el 40% y el 80% de la información proporcionada. Además, los estudios existentes indican que la educación generalmente se centra en la técnica quirúrgica y los factores anatómicos, mientras que los factores directamente relacionados con el cuidado de enfermería y la educación, como la educación del paciente y la alfabetización en salud, no se abordan adecuadamente. La educación para la salud es una intervención que empodera a los individuos para participar activamente en los procesos de toma de decisiones con respecto a su propia salud y es un elemento fundamental de los cuidados de enfermería. La educación al alta, un componente clave de la educación para la salud, aumenta la conciencia del paciente sobre las posibles complicaciones postoperatorias y sus síntomas tempranos, apoya el autocuidado en el hogar y acelera el proceso de recuperación. También contribuye a mejorar los resultados de salud, incluidos los reingresos hospitalarios, y a mejorar la satisfacción del paciente. Para lograr esto, se enfatiza que la educación al alta debe pasar de la educación tradicional unidireccional centrada en el proveedor de atención médica a una educación centrada en el paciente basada en la interacción paciente-cuidador. Por lo tanto, la Agencia para la Investigación y Calidad de la Atención Médica recomienda utilizar un método de educación efectivo, como el método de retroalimentación (teach-back), para enseñar a los pacientes información de salud compleja en entornos clínicos y facilitar su comprensión de la educación al alta. El método de retroalimentación (teach-back) es una estrategia de educación centrada en el paciente utilizada para enseñar a los pacientes información de salud compleja. Este método permite a los proveedores de atención médica confirmar si están educando correctamente al paciente y con qué precisión el paciente comprende la información de salud. Además, reeducar consistentemente a los pacientes sobre la información malentendida les ayuda a recordar mejor la información. La educación que utiliza este método se ha asociado con resultados de salud positivos, incluidos el autocuidado y el uso de recursos de atención médica. Sin embargo, para que la educación del paciente sea efectiva, también se debe considerar el nivel de alfabetización en salud, que define la capacidad de un individuo para comprender, interpretar, evaluar y aplicar información de salud e impacta directamente en su adherencia al tratamiento. Los estudios indican que las personas con niveles inadecuados de alfabetización en salud tienen dificultades para comprender e implementar las recomendaciones para el cuidado posterior al alta. Les cuesta realizar tareas como comprender las instrucciones del médico, leer los folletos de información para pacientes y seguir los procedimientos de cuidado postoperatorio. Esto conduce a complicaciones, reingresos y mayores costos. Si bien existen estudios que evalúan el impacto de la alfabetización en salud después de cirugías generales, no hay estudios disponibles que evalúen específicamente la alfabetización en salud y la educación al alta para la cirugía de fístula anal. Además, se necesita más investigación para mejorar la calidad de la atención postoperatoria después de la cirugía de fístula anal y para comprender mejor los factores que contribuyen a los regresos hospitalarios no planificados. Este estudio controlado aleatorio, diseñado para abordar esta necesidad, tuvo como objetivo determinar el impacto de la educación al alta proporcionada a través del método de retroalimentación (teach-back) en los reingresos hospitalarios y la satisfacción del paciente en pacientes de cirugía de fístula anal ambulatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gülşah Köse, Associate professor
  • Número de teléfono: +905333829280
  • Correo electrónico: gulsahkose@mu.edu.tr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener programada una cirugía ambulatoria, Ser admitido en la Unidad de Proctología para cirugía de fístula anal, Estar sometido a cirugía electiva de fístula anal por primera vez, Estar programado para un procedimiento quirúrgico realizado con anestesia local, Ser mayor de 18 años, Poder leer y comprender turco, Poder leer y comprender las instrucciones de la investigación, Ser alfabetizado, Aceptar participar en la investigación.

Criterios de exclusión:

  • Tener programada una cirugía con anestesia general, Requerir anestesia general durante el procedimiento quirúrgico, Estar hospitalizado por más de 24 horas, Tener una fístula anal recurrente, Tener otra enfermedad anorrectal además de la fístula anal, como enfermedad de Crohn avanzada o cáncer colorrectal, Tener complicaciones dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía y reprogramar la cirugía, Tener problemas visuales, auditivos o cognitivos, Haber aceptado participar en el estudio pero desear retirarse durante el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Educación para el alta mediante el método "teach-back"
Los participantes reciben educación al alta utilizando el método de retroalimentación.

Para el Grupo Experimental:

Nombre de la Intervención: Educación al alta con método de retroalimentación (teach-back)

Tipo de Intervención: Conductual

Descripción: Educación al alta proporcionada utilizando el método de retroalimentación (teach-back).

Para el Grupo de Control:

Nombre de la Intervención: Educación al alta rutinaria

Tipo de Intervención: Conductual

Descripción: Educación al alta estándar proporcionada sin el método de retroalimentación (teach-back).

Sin intervención: Educación para el alta rutinaria
Los participantes reciben educación rutinaria al alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la educación de alta mediante la técnica teach-back en el reingreso postoperatorio y la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
La tasa de reingresos hospitalarios durante el período de seguimiento y las puntuaciones medias de satisfacción de los pacientes se compararán entre el grupo de educación al alta mediante la técnica de enseñar-devolver y el grupo de educación al alta habitual para evaluar el efecto de la intervención.
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Escala de Satisfacción con la Educación al Alta
Periodo de tiempo: en un plazo de 30 días después de la cirugía
Escala de Satisfacción con la Educación al Alta (TEMÖ): Fue desarrollada por Meşe y Köşgeroğlu en 2018 para determinar la satisfacción de los pacientes o sus familiares que se sometieron a una intervención quirúrgica con la educación al alta. Los ítems de la escala incluyen 21 elementos relacionados con el proceso de alta, cuidados en el hogar, medicación, dolor, infección, ejercicio y seguimiento postoperatorio. La puntuación mínima que se puede obtener de la escala es 21, y la puntuación máxima es 105. TEMÖ es una escala tipo Likert de 5 puntos, y los ítems de la escala se puntúan como "completamente satisfecho" (5), "satisfecho" (4), "parcialmente satisfecho" (3), "no satisfecho" (2) y "nada satisfecho" (1). La escala no tiene un punto de corte, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la educación al alta. El coeficiente alfa de Cronbach fue de 0,91 en la escala original, y las puntuaciones de correlación total de los ítems se encontraron en un rango entre 0,42 y 0,64 (Meşe, 2018). Se obtuvo permiso de Sevinç Meşe para el uso de la escala en el estudio.
en un plazo de 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán porque el estudio involucra una muestra pequeña e incluye información identificable que no puede ser completamente anonimizada. Solo estarán disponibles los resultados resumidos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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