Älypuhelimeen perustuva vs. kasvokkain tapahtuva neuvonta tinnituspotilaille
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan älypuhelinpohjaista ja kasvokkain tapahtuvaa neuvontaa kroonisesta tinnitusista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, rinnakkaisryhmä-kliininen koe, joka on suunniteltu arvioimaan kahta ohjausmuotoa krooniseen tinnitusiin. Kelpoiset aikuisosallistujat, joilla on krooninen subjektiivinen tinnitus, jaetaan joko älypuhelimeen perustuvaan ohjaukseen tai kasvokkain tapahtuvaan ohjaukseen. Molemmat ryhmät saavat saman rakenteellisen ohjaussisällön, ja ainoa ero interventioiden välillä on toteutusmuoto.
Ohjausprotokolla keskittyy tinnitukseen liittyvään koulutukseen, vääräksi osoittautuneiden uskomusten korjaamiseen ja selviytymisstrategioiden kehittämiseen. Kasvokkain tapahtuvassa ryhmässä ohjausta toteutetaan suunniteltujen henkilökohtaisten tapaamisten kautta käyttäen rakenteellista opetusvihkoa. Älypuhelimeen perustuvassa ryhmässä sama sisältö toteutetaan mobiilisovelluksen kautta, joka koostuu peräkkäisistä moduuleista, mukaan lukien arviointi, koulutus, selviytymisstrategiat ja lääkärin tukitoiminto.
Osallistujat molemmissa ryhmissä suorittavat perustason arvioinnit ennen ohjausta ja seuranta-arvioinnit kahden ja kuuden viikon kuluttua. Tutkimus on suunniteltu tutkimaan, voiko älypuhelimeen perustuva ohjaus saavuttaa tulokset, jotka ovat vertailukelpoisia perinteisen kasvokkain tapahtuvan ohjauksen kanssa, kun käytetään yhtenäistä ohjausprotokollaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Turkki (Türkiye), 38000
- Erciyes University Faculty of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
Kroonisen subjektiivisen tinnitusin diagnoosi, joka on kestänyt vähintään 6 kuukautta
Kattavan audiologisen arvioinnin suorittaminen
Kyky lukea ja ymmärtää tutkimusmateriaalit
Riittävä kognitiivinen toimintakyky, mikä on määritetty Mini-Mental State Examination -testin tuloksella 25 tai enemmän
Halukkuus ja kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Objektiivisen tinnitusin esiintyminen
Neurologisten häiriöiden historia
Diagnosoidut vakavat psykiatriset häiriöt
Tinnitusiin liittyvän hoidon saanti edellisen 3 kuukauden aikana
Kyvyttömyys käyttää tai päästä älypuhelinsovellukseen (teknisistä tai laiterajoitteista johtuen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvokkain tapahtuva neuvonta
Osallistujat saavat strukturoitua tinnitus-ohjausta henkilökohtaisesti käyttäen standardoitua opetusvihkoa kuuden viikon ajan.
|
Strukturoitu tinnitus-neuvonta toteutetaan henkilökohtaisesti käyttäen standardoitua opetusvihkoa kuuden viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Älypuhelimella toteutettava neuvonta
Osallistujat saavat saman rakenteisen tinnitustyönohjauksen mobiilisovelluksen kautta, joka sisältää peräkkäisiä moduuleja kuuden viikon ajan.
|
Strukturoitu tinnituksen ohjaus toteutetaan mobiilisovelluksen kautta kuuden viikon ajanjakson aikana peräkkäisin moduulein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnituksen Vaikutus
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 viikkoon
|
Tinnitusvaikutuksen muutos arvioituna Tinnitus Handicap Inventory (THI) -kyselylomakkeella.
|
Alkutasosta 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 6 viikkoon
|
Masennusoireiden muutos Beckin masennusarviointilomakkeen (BDI) avulla arvioituna.
|
Alkuperäisestä tasosta 6 viikkoon
|
|
Unenlaatu
Aikaikkuna: Alkuarvosta 6 viikon kohdalle
|
Unen laadun muutos arvioituna Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI).
|
Alkuarvosta 6 viikon kohdalle
|
|
Koettu tinnitusvakavuus
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Korvien soinnin havaittavan vakavuuden muutos, arvioitu visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Tinnituksesta johtuva ärsyyntyminen
Aikaikkuna: Alkuarvosta 6 viikkoon
|
Tinnitusin aiheuttaman ärsytyksen muutos, joka arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
|
Alkuarvosta 6 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- İ04-201-23
- 124S118 (Muu apuraha/rahoitusnumero: TUBITAK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .