Poradnictwo oparte na smartfonie vs poradnictwo twarzą w twarz w przypadku szumów usznych
Randomizowane badanie kontrolowane porównujące poradnictwo oparte na smartfonach z poradnictwem osobistym w przewlekłym szumie usznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie to randomizowane, równoległe badanie kliniczne mające na celu ocenę dwóch formatów dostarczania poradnictwa w przewlekłym szumie usznym. Uprawnieni dorośli uczestnicy z przewlekłym subiektywnym szumem usznym są przydzielani do poradnictwa opartego na smartfonie lub poradnictwa twarzą w twarz. Obie grupy otrzymują tę samą ustrukturyzowaną treść poradnictwa, przy czym format dostarczania jest jedyną różnicą między interwencjami.
Protokół poradnictwa koncentruje się na edukacji dotyczącej szumu usznego, korekcji nieadaptacyjnych przekonań oraz rozwijaniu strategii radzenia sobie. W grupie twarzą w twarz poradnictwo jest dostarczane poprzez zaplanowane osobiste sesje z wykorzystaniem ustrukturyzowanej broszury edukacyjnej. W grupie opartej na smartfonie ta sama treść jest dostarczana poprzez aplikację mobilną składającą się z sekwencyjnych modułów, w tym oceny, edukacji, strategii radzenia sobie oraz funkcji wsparcia klinicysty.
Uczestnicy obu grup wypełniają oceny wyjściowe przed poradnictwem oraz oceny kontrolne po dwóch i sześciu tygodniach. Badanie ma na celu zbadanie, czy poradnictwo oparte na smartfonie może osiągnąć wyniki porównywalne z tradycyjnym poradnictwem twarzą w twarz, gdy zastosowany jest ujednolicony protokół poradnictwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Turcja (Türkiye), 38000
- Erciyes University Faculty of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
Rozpoznanie przewlekłego szumu subiektywnego trwającego co najmniej 6 miesięcy
Przeprowadzenie kompleksowej oceny audiologicznej
Umiejętność czytania i rozumienia materiałów badawczych
Odpowiednia funkcja poznawcza określona wynikiem Mini-Mental State Examination wynoszącym 25 lub więcej
Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Obecność szumu obiektywnego
Historia zaburzeń neurologicznych
Zdiagnozowane poważne zaburzenia psychiczne
Otrzymanie leczenia związanego z szumem usznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Niezdolność do korzystania z aplikacji na smartfona lub dostępu do niej (z przyczyn technicznych lub związanych z urządzeniem)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poradnictwo osobiste
Uczestnicy otrzymują strukturalne doradztwo w zakresie szumów usznych, prowadzone osobiście z wykorzystaniem ustandaryzowanej broszury edukacyjnej w okresie sześciu tygodni.
|
Strukturalne poradnictwo dotyczące szumów usznych jest prowadzone osobiście przy użyciu ustandaryzowanego materiału edukacyjnego w formie broszury przez okres sześciu tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Doradztwo oparte na smartfonie
Uczestnicy otrzymują to samo ustrukturyzowane poradnictwo dotyczące szumów usznych, dostarczane za pośrednictwem aplikacji mobilnej z sekwencyjnymi modułami w ciągu sześciotygodniowego okresu.
|
Strukturyzowane poradnictwo dotyczące szumów usznych jest dostarczane za pośrednictwem aplikacji mobilnej z sekwencyjnymi modułami w okresie sześciu tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ szumów usznych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 tygodni
|
Zmiana wpływu szumów usznych oceniana za pomocą Inwentarza Utrudnień spowodowanych Szumami Usznymi (THI).
|
Od wartości wyjściowej do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 tygodni
|
Zmiana w objawach depresyjnych oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI).
|
Od wartości wyjściowej do 6 tygodni
|
|
Jakość Snu
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 6 tygodni
|
Zmiana jakości snu oceniana za pomocą Indeksu Jakości Snu z Pittsburgha (PSQI).
|
Od punktu wyjścia do 6 tygodni
|
|
Postrzegana Dotkliwość Szumu w Uszach
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 tygodni
|
Zmiana postrzeganego nasilenia szumów usznych oceniana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
|
Od punktu wyjściowego do 6 tygodni
|
|
Uciążliwość związana z szumami usznymi
Ramy czasowe: Początkowe do 6 tygodni
|
Zmiana w odczuwaniu uciążliwości szumów usznych oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
|
Początkowe do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- İ04-201-23
- 124S118 (Inny numer grantu/finansowania: TUBITAK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .