Counseling pour acouphènes par smartphone vs en face à face
Un essai contrôlé randomisé comparant le conseil par smartphone et le conseil en face à face pour les acouphènes chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique randomisé à groupes parallèles conçu pour évaluer deux formats de prestation de conseil pour les acouphènes chroniques. Les participants adultes éligibles souffrant d'acouphènes subjectifs chroniques sont répartis soit dans un groupe de conseil par smartphone, soit dans un groupe de conseil en face à face. Les deux groupes reçoivent le même contenu de conseil structuré, le format de prestation étant la seule différence entre les interventions.
Le protocole de conseil se concentre sur l'éducation concernant les acouphènes, la correction des croyances inadaptées et le développement de stratégies d'adaptation. Dans le groupe en face à face, le conseil est dispensé lors de séances en personne programmées, en utilisant un livret éducatif structuré. Dans le groupe utilisant le smartphone, le même contenu est délivré via une application mobile composée de modules séquentiels, incluant une évaluation, une éducation, des stratégies d'adaptation et une fonctionnalité de soutien clinique.
Les participants des deux groupes réalisent des évaluations initiales avant le conseil et des évaluations de suivi à deux et six semaines. L'étude est conçue pour examiner si le conseil par smartphone peut obtenir des résultats comparables au conseil traditionnel en face à face lorsqu'un protocole de conseil unifié est appliqué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kayseri
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Kayseri, Kayseri, Turquie (Türkiye), 38000
- Erciyes University Faculty of Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Adultes âgés de 18 ans ou plus
Diagnostic d'acouphènes subjectifs chroniques d'une durée d'au moins 6 mois
Réalisation d'une évaluation audiologique complète
Capacité à lire et comprendre les documents de l'étude
Fonction cognitive adéquate, déterminée par un score de 25 ou plus au Mini-Mental State Examination
Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Présence d'acouphènes objectifs
Antécédents de troubles neurologiques
Troubles psychiatriques majeurs diagnostiqués
Réception d'un traitement lié aux acouphènes au cours des 3 derniers mois
Incapacité à utiliser ou accéder à l'application smartphone (pour des raisons techniques ou liées à l'appareil)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conseil en face-à-face
Les participants bénéficient d'un conseil structuré pour les acouphènes, dispensé en personne à l'aide d'un livret éducatif standardisé sur une période de six semaines.
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Le counseling structuré pour les acouphènes est dispensé en personne à l'aide d'un livret éducatif standardisé sur une période de six semaines.
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Expérimental: Counseling par Smartphone
Les participants reçoivent le même conseil structuré pour les acouphènes, dispensé via une application mobile avec des modules séquentiels sur une période de six semaines.
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Le conseil structuré pour les acouphènes est dispensé via une application mobile avec des modules séquentiels sur une période de six semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact des Acouphènes
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
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Changement de l'impact des acouphènes évalué à l'aide de l'inventaire du handicap des acouphènes (THI).
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De la ligne de base à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes dépressifs
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
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Changement des symptômes dépressifs évalués à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck (BDI).
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De la ligne de base à 6 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
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Changement de la qualité du sommeil évalué à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
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De la ligne de base à 6 semaines
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Gravité perçue des acouphènes
Délai: Du début à 6 semaines
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Changement de la gravité perçue des acouphènes évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
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Du début à 6 semaines
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Gêne liée aux acouphènes
Délai: Baseline à 6 semaines
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Changement de la gêne liée aux acouphènes évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA).
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Baseline à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- İ04-201-23
- 124S118 (Autre subvention/numéro de financement: TUBITAK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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