Smarttelefonbasert vs. ansikt-til-ansikt-rådgivning for tinnitus
En randomisert kontrollert studie som sammenligner smarttelefonbasert og ansikt-til-ansikt rådgivning for kronisk tinnitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, parallellgruppeklinisk prøve designet for å evaluere to rådgivningsformater for kronisk tinnitus. Beregnet voksne deltakere med kronisk subjektiv tinnitus blir tildelt enten smarttelefonbasert rådgivning eller ansikt-til-ansikt rådgivning. Begge gruppene mottar det samme strukturerte rådgivningsinnholdet, der leveringsformatet er den eneste forskjellen mellom intervensjonene.
Rådgivningsprotokollen fokuserer på tinnitusutdanning, korrigering av maladaptive trosoppfatninger og utvikling av mestringsstrategier. I ansikt-til-ansikt-gruppen leveres rådgivning gjennom planlagte personlige økter ved bruk av en strukturert opplæringsbrochyr. I den smarttelefonbaserte gruppen leveres det samme innholdet gjennom en mobilapplikasjon bestående av sekvensielle moduler, inkludert vurdering, utdanning, mestringsstrategier og en klinikerstøttefunksjon.
Deltakerne i begge gruppene fullfører grunnlinjevurderinger før rådgivning og oppfølgingsvurderinger etter to og seks uker. Studien er designet for å undersøke om smarttelefonbasert rådgivning kan oppnå resultater som kan sammenlignes med tradisjonell ansikt-til-ansikt rådgivning når en enhetlig rådgivningsprotokoll anvendes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38000
- Erciyes University Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne i alderen 18 år eller eldre
Diagnose med kronisk subjektiv tinnitus som har vart minst 6 måneder
Fullført en omfattende audiologisk utredning
Evne til å lese og forstå studiematerialet
Tilstrekkelig kognitiv funksjon, fastsatt ved en Mini-Mental State Examination-score på 25 eller høyere
Villighet og evne til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
Tilstedeværelse av objektiv tinnitus
Historie med nevrologiske lidelser
Diagnostiserte alvorlige psykiske lidelser
Mottatt tinnitus-relatert behandling i løpet av de foregående 3 månedene
Manglende evne til å bruke eller få tilgang til smarttelefon-applikasjonen (av tekniske eller enhetsrelaterte årsaker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ansikt-til-ansikt rådgivning
Deltakerne mottar strukturert tinnitusveiledning levert personlig ved hjelp av en standardisert opplæringsbrochure over en seksukers periode.
|
Strukturert tinnitusveiledning leveres personlig ved hjelp av en standardisert opplysningsbrosjyre over en seksukersperiode.
|
|
Eksperimentell: Smarttelefonbasert veiledning
Deltakerne mottar den samme strukturerte tinnitusrådgivningen levert via en mobilapplikasjon med sekvensielle moduler over en seks ukers periode.
|
Strukturert tinnitusveiledning leveres via en mobilapplikasjon med sekvensielle moduler over en seks ukers periode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus påvirkning
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Endring i tinnitusens innvirkning vurdert ved bruk av Tinnitus Handicap Inventory (THI).
|
Baseline til 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Endring i depressive symptomer vurdert ved bruk av Beck Depression Inventory (BDI).
|
Baseline til 6 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Endring i søvnkvalitet vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Baseline til 6 uker
|
|
Opplevd tinnitusalvorlighet
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Endring i opplevd tinnitus-alvorlighet vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
|
Baseline til 6 uker
|
|
Tinnitusrelatert irritasjon
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Endring i tinnitusrelatert irritasjon målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
|
Baseline til 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- İ04-201-23
- 124S118 (Annet stipend/finansieringsnummer: TUBITAK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .