Консультирование по тиннитусу на основе смартфона в сравнении с очным консультированием
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее консультирование с помощью смартфона и очное консультирование при хроническом тиннитусе
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данное исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание с параллельными группами, предназначенное для оценки двух форматов проведения консультирования при хроническом тиннитусе. Подходящие взрослые участники с хроническим субъективным тиннитусом распределяются либо на консультирование через смартфон, либо на очное консультирование. Обе группы получают одинаковое структурированное содержание консультирования, причём формат проведения является единственным различием между вмешательствами.
Протокол консультирования сосредоточен на образовании по теме тиннитуса, коррекции неадаптивных убеждений и разработке стратегий совладания. В группе очного консультирования оно проводится через запланированные личные встречи с использованием структурированного образовательного буклета. В группе консультирования через смартфон то же содержание предоставляется через мобильное приложение, состоящее из последовательных модулей, включая оценку, образование, стратегии совладания и функцию поддержки клинициста.
Участники обеих групп проходят базовые оценки до начала консультирования и контрольные оценки через две и шесть недель. Исследование предназначено для изучения того, может ли консультирование через смартфон достичь результатов, сопоставимых с традиционным очным консультированием, при применении единого протокола консультирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Турция (Туркие), 38000
- Erciyes University Faculty of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте 18 лет и старше
Диагноз хронического субъективного тиннитуса продолжительностью не менее 6 месяцев
Прохождение комплексного аудиологического обследования
Способность читать и понимать материалы исследования
Адекватная когнитивная функция, определяемая оценкой 25 и выше по краткой шкале оценки психического статуса
Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Наличие объективного тиннитуса
Наличие в анамнезе неврологических расстройств
Диагностированные серьезные психические расстройства
Получение лечения, связанного с тиннитусом, в течение предыдущих 3 месяцев
Невозможность использования или доступа к приложению для смартфона (по техническим или аппаратным причинам)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Личное консультирование
Участники получают структурированное консультирование по тиннитусу, проводимое лично с использованием стандартизированного образовательного буклета в течение шестинедельного периода.
|
Структурированное консультирование по тиннитусу проводится лично с использованием стандартизированного образовательного буклета в течение шести недель.
|
|
Экспериментальный: Консультирование на основе смартфона
Участники получают одинаковое структурированное консультирование по тиннитусу через мобильное приложение с последовательными модулями в течение шести недель.
|
Структурированное консультирование по тиннитусу проводится через мобильное приложение с последовательными модулями в течение шести недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние тиннитуса
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель
|
Изменение влияния тиннитуса, оцененное с помощью опросника Tinnitus Handicap Inventory (THI).
|
От исходного уровня до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель
|
Изменение симптомов депрессии, оцененное с помощью опросника депрессии Бека (BDI).
|
От исходного уровня до 6 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель
|
Изменение качества сна, оцененное с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
|
От исходного уровня до 6 недель
|
|
Воспринимаемая тяжесть тиннитуса
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель
|
Изменение воспринимаемой тяжести тиннитуса, оцененное с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
|
От исходного уровня до 6 недель
|
|
Раздражение, связанное с тиннитусом
Временное ограничение: С исходного уровня до 6 недель
|
Изменение связанного с тиннитусом раздражения, оцениваемое с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
|
С исходного уровня до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- İ04-201-23
- 124S118 (Другой номер гранта/финансирования: TUBITAK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .