Asesoramiento para el acúfeno mediante smartphone frente a presencial
Un Ensayo Controlado Aleatorizado que Compara la Asesoría Basada en Teléfonos Inteligentes y la Asesoría Presencial para el Tinnitus Crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos diseñado para evaluar dos formatos de entrega de asesoramiento para el tinnitus crónico. Los participantes adultos elegibles con tinnitus subjetivo crónico son asignados a asesoramiento basado en smartphone o asesoramiento presencial. Ambos grupos reciben el mismo contenido de asesoramiento estructurado, siendo el formato de entrega la única diferencia entre las intervenciones.
El protocolo de asesoramiento se centra en la educación sobre el tinnitus, la corrección de creencias desadaptativas y el desarrollo de estrategias de afrontamiento. En el grupo presencial, el asesoramiento se entrega a través de sesiones programadas en persona utilizando un folleto educativo estructurado. En el grupo basado en smartphone, el mismo contenido se entrega a través de una aplicación móvil que consta de módulos secuenciales, incluyendo evaluación, educación, estrategias de afrontamiento y una función de apoyo clínico.
Los participantes de ambos grupos completan evaluaciones iniciales antes del asesoramiento y evaluaciones de seguimiento a las dos y seis semanas. El estudio está diseñado para examinar si el asesoramiento basado en smartphone puede lograr resultados comparables al asesoramiento presencial tradicional cuando se aplica un protocolo de asesoramiento unificado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kayseri
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Kayseri, Kayseri, Turquía (Türkiye), 38000
- Erciyes University Faculty of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 años o más
Diagnóstico de tinnitus subjetivo crónico con una duración de al menos 6 meses
Finalización de una evaluación audiológica completa
Capacidad para leer y comprender los materiales del estudio
Función cognitiva adecuada determinada por una puntuación de 25 o superior en el Mini-Examen del Estado Mental
Disposición y capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Presencia de tinnitus objetivo
Antecedentes de trastornos neurológicos
Trastornos psiquiátricos mayores diagnosticados
Recepción de tratamiento relacionado con el tinnitus en los 3 meses anteriores
Incapacidad para usar o acceder a la aplicación de smartphone (por razones técnicas o relacionadas con el dispositivo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asesoramiento Presencial
Los participantes reciben asesoramiento estructurado sobre acúfenos, impartido en persona mediante un folleto educativo estandarizado durante un período de seis semanas.
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El asesoramiento estructurado para el tinnitus se realiza en persona utilizando un folleto educativo estandarizado durante un período de seis semanas.
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Experimental: Asesoramiento Basado en Smartphone
Los participantes reciben el mismo asesoramiento estructurado para el tinnitus, que se entrega a través de una aplicación móvil con módulos secuenciales durante un período de seis semanas.
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El asesoramiento estructurado para el tinnitus se imparte a través de una aplicación móvil con módulos secuenciales durante un período de seis semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del Tinnitus
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
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Cambio en el impacto del tinnitus evaluado mediante el Inventario de Discapacidad por Tinnitus (THI).
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Desde el inicio hasta las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
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Cambio en los síntomas depresivos evaluados mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
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Desde el inicio hasta las 6 semanas
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Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 6 semanas
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Cambio en la calidad del sueño evaluado mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
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Desde la línea base hasta las 6 semanas
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Severidad Percibida del Acúfeno
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 6 semanas
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Cambio en la gravedad percibida del acúfeno evaluado mediante una Escala Visual Analógica (EVA).
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Desde la línea base hasta las 6 semanas
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Molestias Relacionadas con el Tinnitus
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
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Cambio en la molestia relacionada con el tinnitus evaluada mediante una Escala Visual Analógica (EVA).
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Desde el inicio hasta las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- İ04-201-23
- 124S118 (Otro número de subvención/financiamiento: TUBITAK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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